Влияние амбулаторной инфузии кетамина на хроническую нейропатическую боль и посттравматическое стрессовое расстройство
Влияние амбулаторной инфузии кетамина на хроническую нейропатическую боль и посттравматическое стрессовое расстройство: проспективный рандомизированный дизайн
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Margaux M Salas, PhD
- Номер телефона: 210-473-7447
- Электронная почта: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin C Peterson, MD
- Номер телефона: 210-916-7331
- Электронная почта: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18–70 лет с хронической нейропатической болью >= 3 месяцев.
- Биологический мужчина или биологическая женщина
- Женщины детородного возраста будут включены в исследование, если в период исследования не планируется беременность, участница соглашается активно использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования и соглашается проходить тесты на беременность.
- Действующая служба, ветераны и пенсионеры
- Кетамин ранее не применялся в течение 1 года.
- Умеренная нейропатическая боль по шкале 4–7.
Критерий исключения:
- Когнитивная дисфункция
- Психическое заболевание, сопровождающееся психозом
- Нейрокогнитивное расстройство
- Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)
- Острое сердечно-сосудистое заболевание или плохо контролируемая гипертония.
- Нелеченное или неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Гипертиреоз
- Тяжелые заболевания печени или почек
- Почечная недостаточность
- История недавнего сердечного приступа, сосудистых заболеваний или любого другого заболевания, которое может быть сочтено врачом противопоказанием к приему кетамина.
- Активное злоупотребление психоактивными веществами
- Беременные или кормящие
- Пациентки, планирующие забеременеть в течение 12 недель после завершения лечения.
- Повышенное кровяное давление/гипертония
- Известная гиперчувствительность к кетамину.
- Гемодинамическая нестабильность
- Угнетение дыхания
- Использование теофиллина или аминофиллина, симпатомиметиков и вазопрессина,
- Использование бензодиазепинов
- История злоупотребления наркотиками или зависимости
- Активный риск употребления психоактивных веществ
- Пациенты, которые не могут соблюдать клинический протокол до и после лечения, например, прием пищи, воздержание от определенных лекарств, не могут оставаться в клинике в течение как минимум 1 часа для наблюдения и не могут указать имя и номер телефона. стороны, которая заберет их после лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренная доза кетамина
0,5 мг/кг/ч. Общее количество кетамина для каждого участника зависит от его массы тела в кг по формуле идеальной массы тела (ИМТ). Эту общую дозу кетамина вводят в один 0,9%-ный физиологический раствор объемом 250 мл со скоростью 62,5 мл/час в течение четырех часов или до тех пор, пока содержимое мешка не вольется и не будет промыто 20 мл физиологического раствора. |
Кетамин будет помещен в 250 мл физиологического раствора и влит со скоростью 62,5 мл/час.
Участники будут получать внутривенные инфузии кетамина в течение 4 часов каждый день с уменьшающимся количеством приемов в неделю в течение полного 24-недельного режима инфузии в амбулаторных условиях.
(кетамин 0,5 мг/кг ИМТ/ч)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Умеренная доза кетамина + сульфат магния
0,50 мг/кг/час кетамин + 750 мг/час магния
|
Участники получат внутривенные вливания кетамина и сульфата магния в сочетании.
Кетамин будет помещен в 250 мл физиологического раствора и влит со скоростью 62,5 мл/ч. Участники будут получать внутривенные инфузии кетамина и сульфата магния в течение 4 часов каждый день с уменьшающимся количеством приемов в неделю в течение полного 24-недельного режима инфузии. в амбулаторных условиях.
(Кетамин 0,5 мг/кг ИМТ/час + сульфат магния 3 грамма, разведенный в 250 мл физиологического раствора)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сульфат магния
750 мг/час
|
3 грамма сульфата магния разводят в 250 мл физиологического раствора и вливают со скоростью 62,5 мл/час (в течение 4 часов, пока все содержимое не впитается, а затем промывают 20 мл физиологического раствора).
Группа, получающая только Mg, будет случайным образом распределена в одну из групп лечения (кетамин в умеренной дозе или кетамин в умеренной дозе + Mg) через 2 недели и завершит полный 24-недельный режим инфузионного лечения случайно выбранной группы лечения в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли для защиты и ветеранов (DVPRS)
Временное ограничение: До 32 недель
|
DVPRS — это инструмент самооценки, используемый для оценки интенсивности боли у военнослужащих, ветеранов и других военнослужащих. Он был специально разработан для людей с военным прошлым и часто используется в клинических условиях для мониторинга уровня боли и эффективности лечения. DVPRS состоит из числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль». Респонденты оценивают интенсивность боли, выбирая число, которое лучше всего соответствует их текущему уровню боли. Анкета DVPRS будет использоваться для определения того, как ежедневные уровни боли меняются на протяжении всего исследования. Три вопроса оценивают текущую боль, самую сильную боль за последние 7 дней и самую сильную боль за последний месяц. Эти три вопроса оцениваются отдельно по боли. |
До 32 недель
|
|
Краткая шкала инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: До 32 недель
|
BPI представляет собой самооценку интенсивности боли и влияния боли на повседневную жизнь, состоящую из 15 пунктов.
Краткий опросник боли (BPI) оценивается отдельно по двум основным разделам: выраженность боли и помехи боли.
Он включает вопросы об интенсивности боли в ее «самых сильных», «минимальных», «средних» и «прямых» проявлениях за последнюю неделю.
Респонденты оценивают тяжесть боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10.
В разделе «Вмешательство боли» оценивается степень, в которой боль влияет на различные аспекты жизни человека.
Оценка интенсивности боли рассчитывается на основе среднего балла по четырем пунктам, оценивающим тяжесть боли.
Это среднее значение представляет собой общую тяжесть боли, которую испытывает человек.
Этот вопросник будет использоваться для определения того, как текущий уровень боли меняется на протяжении всего исследования.
|
До 32 недель
|
|
Опросник удовлетворенности жизнью (LiSAT)
Временное ограничение: До 32 недель
|
LiSAT — это инструмент самооценки, используемый для оценки общей удовлетворенности различными сферами жизни. Он обеспечивает комплексную оценку удовлетворенности жизнью. LiSAT состоит из вопросов, которые оценивают удовлетворенность в нескольких сферах жизни, таких как: работа, досуг и свободное время, экономика, отношения с друзьями, отношения с родственниками, сексуальная жизнь/отношения с партнером, физическое здоровье, психологическое здоровье и безопасность. Респонденты оценивают свою удовлетворенность в каждой области, используя шкалу Лайкерта с вариантами ответов от «очень недовольны» до «очень удовлетворены». Каждому ответу присваивается числовое значение. После заполнения анкеты баллы по каждой области суммируются или усредняются для получения общего балла или баллов по подшкале, отражающих удовлетворенность в конкретных сферах жизни. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение в соответствующей области. |
До 32 недель
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: До 32 недель
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) — это широко используемый метод самооценки, используемый для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Он состоит из 20 пунктов, соответствующих Диагностическим и статистическим критериям ПТСР. Респонденты оценивают частоту появления симптомов за последний месяц по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Существуют разные пороговые баллы, используемые для диагностики посттравматического стрессового расстройства или оценки тяжести симптомов, но более высокие общие баллы обычно указывают на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
До 32 недель
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС 29+2)
Временное ограничение: До 32 недель
|
Профиль Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS 29+2), представляет собой комплексный инструмент оценки, используемый для оценки различных аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), в физической, психической и социальной сферах. Респонденты оценивают свои переживания за последние 7 дней по шкале Лайкерта с вариантами ответов от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение или тяжесть симптомов в зависимости от конкретной оцениваемой области. При подсчете баллов каждый пункт оценивается на основе ответа, предоставленного респондентом. Оценки элементов в каждом домене суммируются для расчета оценок домена. Анкета предоставляет индивидуальные баллы для каждой оцениваемой области, что позволяет составить полный профиль качества жизни респондента, связанного со здоровьем. Оценивается общая сумма по каждому домену. Более высокие баллы обычно указывают на более серьезные нарушения или тяжесть симптомов, тогда как более низкие баллы указывают на лучшее функционирование или меньшее количество симптомов. |
До 32 недель
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: До 32 недель
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) является широко используемым инструментом скрининга депрессии. Он состоит из девяти вопросов о симптомах, возникших за последние две недели. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, ответы варьируются от «совсем нет» до «почти каждый день». Чтобы получить очки PHQ-9:
Интерпретация общего балла PHQ-9 следующая:
|
До 32 недель
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства
Временное ограничение: До 32 недель
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства, состоящая из 7 пунктов (GAD-7), представляет собой широко используемый инструмент скрининга, предназначенный для оценки тяжести симптомов генерализованного тревожного расстройства (GAD). Он состоит из семи вопросов о симптомах, возникших за последние две недели. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, ответы варьируются от «совсем нет» до «почти каждый день». Для оценки GAD-7 вопросы оцениваются от 0 до 3.
Интерпретация общего балла GAD-7 следующая:
|
До 32 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент для употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других психоактивных веществ (TAPS)
Временное ограничение: До 32 недель
|
Инструмент «Употребление табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других психоактивных веществ» (TAPS) представляет собой комплексный инструмент скрининга, используемый для оценки употребления человеком психоактивных веществ по нескольким категориям.
Он предназначен для обеспечения тщательной оценки поведения, связанного с употреблением психоактивных веществ, включая табак, алкоголь, лекарства, отпускаемые по рецепту, и другие вещества.
|
До 32 недель
|
|
Ричмондская шкала возбуждения и седации (RASS)
Временное ограничение: До 26 недель
|
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS) измеряет уровень возбуждения или седации пациента. Шкала варьируется от -5 до +4: На основании наблюдаемого поведения присвойте числовой балл по шкале RASS:
|
До 26 недель
|
|
Шкала диссоциативных состояний, проводимая врачом (CADSS)
Временное ограничение: До 26 недель
|
CADSS — это инструмент, используемый для оценки диссоциативных состояний, вызванных наркотиками или другими факторами.
Шкала диссоциативных состояний, назначаемая врачом (CADSS), используется для измерения тяжести диссоциативных состояний, вызванных лекарствами или другими факторами.
Каждый пункт шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам шкалы. Для оценки CADSS каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4) в зависимости от тяжести описываемого симптома.
Общий балл суммируется по всем 23 пунктам для получения общего балла CADSS.
Этот общий балл варьируется от 0 до 92, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть диссоциативных симптомов.
|
До 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Кетамин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 954942
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный