- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414356
L'effetto dell'infusione ambulatoriale di ketamina sul dolore neuropatico cronico e sul disturbo da stress post-traumatico
L'effetto dell'infusione ambulatoriale di ketamina sul dolore neuropatico cronico e sul disturbo da stress post-traumatico: un disegno prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margaux M Salas, PhD
- Numero di telefono: 210-473-7447
- Email: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin C Peterson, MD
- Numero di telefono: 210-916-7331
- Email: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni con dolore neuropatico cronico >= 3 mesi
- Maschio biologico o femmina biologica
- Le donne in età fertile saranno incluse se non ci sono piani di gravidanza durante il periodo di studio, il partecipante accetta di utilizzare attivamente la contraccezione durante lo studio e accetta di eseguire test di gravidanza
- Servizio attivo, veterani e pensionati
- Naive alla ketamina da 1 anno
- Dolore neuropatico moderato Scala 4-7
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cognitiva
- Malattia psichiatrica che coinvolge la psicosi
- Disturbo neurocognitivo
- Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI)
- Malattia cardiovascolare acuta o ipertensione scarsamente controllata
- Malattia della tiroide non trattata o non controllata
- Ipertiroidismo
- Grave malattia epatica o renale
- Insufficienza renale
- Storia di recente infarto, malattia vascolare o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere considerata dal fornitore come una controindicazione alla somministrazione di ketamina
- Abuso di sostanze attive
- Incinta o in allattamento
- Pazienti che stanno pianificando una gravidanza entro 12 settimane dal completamento del trattamento
- Pressione sanguigna elevata/ipertensione
- Ipersensibilità nota alla ketamina
- Instabilità emodinamica
- Depressione respiratoria
- Uso di teofillina o aminofillina, simpaticomimetici e vasopressina,
- Uso delle benzodiazepine
- Una storia di abuso o dipendenza da droghe
- Rischio attivo derivante dall'uso di sostanze
- Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo clinico pre-trattamento e post-trattamento, come l'assunzione di cibo, l'astensione da alcuni farmaci, l'impossibilità di rimanere in clinica per almeno 1 ora per l'osservazione e non possono fornire il nome e il numero di telefono della parte che li ritirerà post trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ketamina a dose moderata
0,5 mg/kg/ora La quantità totale di ketamina per ciascun partecipante dipende dal peso corporeo in kg per formula di peso corporeo ideale (IBW). Questa dose totale di ketamina verrà iniettata in una soluzione salina normale allo 0,9% da 250 ml con una velocità di 62,5 ml/ora nell'arco di quattro ore o finché il contenuto della sacca non sarà infuso e lavato con 20 ml di soluzione salina normale |
La ketamina verrà posta in 250 ml di soluzione salina normale e infusa a una velocità di 62,5 ml/ora.
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di ketamina per 4 ore ogni giorno in un numero decrescente di eventi di dosaggio a settimana per l'intero regime di infusione di 24 settimane in ambito ambulatoriale.
(ketamina 0,5 mg/kg IBW/ora)
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose moderata di ketamina + solfato di magnesio
0,50 mg/kg/ora di ketamina + 750 mg/ora di Mg
|
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di ketamina e solfato di magnesio in combinazione.
La ketamina verrà posta in 250 ml di soluzione salina normale e infusa a una velocità di 62,5 ml/ora. I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di ketamina e solfato di magnesio per 4 ore ogni giorno in un numero decrescente di eventi di dosaggio a settimana per l'intero regime di infusione di 24 settimane in ambito ambulatoriale.
(Ketamina 0,5 mg/kg IBW/ora + solfato di magnesio 3 grammi diluiti in 250 ml di soluzione salina normale)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solfato di magnesio
750 mg/ora
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Il solfato di magnesio 3 grammi verrà diluito in 250 ml di soluzione salina normale e infuso a una velocità di 62,5 ml/ora (nell'arco di 4 ore fino a quando l'intero contenuto sarà infuso e quindi lavato con 20 ml di soluzione salina normale).
Il gruppo solo Mg verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento (dose moderata di ketamina o dose moderata di ketamina + Mg) dopo 2 settimane e completerà l'intero regime di trattamento infusionale di 24 settimane del gruppo di trattamento selezionato casualmente in ambito ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Il DVPRS è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare l'intensità del dolore nel personale militare, nei veterani e in altre popolazioni militari. È stato sviluppato specificamente per individui con background militare ed è spesso utilizzato in contesti clinici per monitorare i livelli di dolore e l'efficacia del trattamento. Il DVRRS è costituito da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". Gli intervistati valutano l'intensità del loro dolore selezionando il numero che meglio corrisponde al loro attuale livello di dolore. Il questionario DVRRS verrà utilizzato per determinare come cambiano i livelli di dolore quotidiano durante lo studio. Tre domande valutano il dolore attuale, il dolore peggiore negli ultimi 7 giorni e il dolore peggiore nell'ultimo mese. Queste tre domande vengono valutate separatamente per il dolore. |
Fino a 32 settimane
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Breve scala di inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Il BPI è una misura self-report composta da 15 item dell’intensità del dolore e dell’interferenza del dolore con la vita quotidiana.
Il Brief Pain Inventory (BPI) viene valutato separatamente per le sue due sezioni principali: Severità del dolore e Interferenza del dolore.
Include domande sull'intensità del dolore nei suoi livelli "peggiore", "minimo", "medio" e "proprio ora" nell'ultima settimana.
Gli intervistati valutano la gravità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10.
La sezione Interferenza del dolore valuta la misura in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita dell'individuo.
Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato con il punteggio medio dei quattro elementi che valutano la gravità del dolore.
Questa media rappresenta la gravità complessiva del dolore sperimentato dall’individuo.
Questo questionario verrà utilizzato per determinare come cambiano i livelli di dolore attuali durante lo studio.
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Fino a 32 settimane
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Questionario sulla soddisfazione della vita (LiSAT)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Il LiSAT è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la soddisfazione complessiva in vari ambiti della vita. Fornisce una valutazione completa della soddisfazione della vita. Il LiSAT è costituito da elementi che valutano la soddisfazione in diversi ambiti della vita, come ad esempio: lavoro, attività ricreative e tempo libero, economia, rapporti con gli amici, rapporti con i parenti, vita sessuale/rapporto con il partner, salute fisica, salute psicologica e sicurezza. Gli intervistati valutano la loro soddisfazione all'interno di ciascun dominio utilizzando una scala di tipo Likert, con opzioni di risposta che vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto". Ad ogni risposta viene assegnato un valore numerico. Dopo aver completato il questionario, i punteggi per ciascun dominio vengono sommati o mediati per ottenere un punteggio totale o punteggi di sottoscala che rappresentano la soddisfazione all'interno di specifici domini di vita. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione all’interno del rispettivo dominio. |
Fino a 32 settimane
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Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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La checklist PTSD (PCL-5) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Si compone di 20 item che corrispondono ai criteri diagnostici e statistici per il disturbo da stress post-traumatico. Gli intervistati valutano la frequenza dei sintomi nell'ultimo mese su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Esistono diversi punteggi limite utilizzati per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico o valutare la gravità dei sintomi, ma punteggi totali più elevati indicano generalmente sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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Fino a 32 settimane
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Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS 29+2)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Il profilo del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS 29+2) è uno strumento di valutazione completo utilizzato per valutare vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in ambiti fisici, mentali e sociali. Gli intervistati valutano le loro esperienze negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala di tipo Likert, con opzioni di risposta che vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione o gravità dei sintomi, a seconda dell'ambito specifico valutato. Per quanto riguarda il punteggio, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio in base alla risposta fornita dall'intervistato. I punteggi per gli elementi all'interno di ciascun dominio vengono aggregati per calcolare i punteggi del dominio. Il questionario fornisce punteggi individuali per ciascun ambito valutato, consentendo un profilo completo della qualità della vita correlata alla salute dell'intervistato. Viene valutato il totale per ciascun dominio. I punteggi più alti indicano tipicamente una maggiore compromissione o gravità dei sintomi, mentre i punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore o meno sintomi. |
Fino a 32 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per la depressione. Si compone di nove domande che pongono domande sui sintomi riscontrati nelle ultime due settimane. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con risposte che vanno da "per niente" a "quasi ogni giorno". Per ottenere il PHQ-9:
L'interpretazione del punteggio totale PHQ-9 è la seguente:
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Fino a 32 settimane
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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La scala a 7 elementi del disturbo d’ansia generalizzata (GAD-7) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità dei sintomi del disturbo d’ansia generalizzato (GAD). Si compone di sette domande che pongono domande sui sintomi riscontrati nelle ultime due settimane. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con risposte che vanno da "per niente" a "quasi ogni giorno". Per ottenere il punteggio le domande GAD-7 sono valutate da 0 a 3.
L'interpretazione del punteggio totale GAD-7 è la seguente:
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Fino a 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento TAPS (Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e uso di altre sostanze).
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Lo strumento TAPS (Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze) è uno strumento di screening completo utilizzato per valutare l'uso di sostanze da parte di un individuo in più categorie.
È progettato per fornire una valutazione approfondita dei comportamenti relativi all'uso di sostanze, inclusi tabacco, alcol, farmaci da prescrizione e altre sostanze.
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Fino a 32 settimane
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Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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La scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) misura il livello di agitazione o sedazione di un paziente. La scala va da -5 a +4: In base al comportamento osservato assegnare un punteggio numerico sulla scala RASS:
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Fino a 26 settimane
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Scala degli stati dissociativi amministrata dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Il CADSS è uno strumento utilizzato per valutare gli stati dissociativi indotti da farmaci o altri fattori.
La Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) viene utilizzata per misurare la gravità degli stati dissociativi indotti da farmaci o altri fattori.
Ogni elemento della scala è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi della scala. Per valutare il CADSS, ciascun elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4) in base alla gravità del sintomo descritto.
Il punteggio totale viene sommato per tutti i 23 item per ottenere il punteggio CADSS totale.
Questo punteggio totale varia da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dissociativi.
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Fino a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Ketamina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 954942
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
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VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Violenza autodirettaStati Uniti
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Massachusetts General HospitalReclutamentoPTSD (correlato al parto)Stati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Stati Uniti
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Nepalese Psychological AssociationSconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Nepal
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Iqvia Pty LtdTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
Prove cliniche su Ketamina
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