Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'infusione ambulatoriale di ketamina sul dolore neuropatico cronico e sul disturbo da stress post-traumatico

9 maggio 2024 aggiornato da: Margaux M. Salas, PhD

L'effetto dell'infusione ambulatoriale di ketamina sul dolore neuropatico cronico e sul disturbo da stress post-traumatico: un disegno prospettico randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'infusione ambulatoriale di ketamina in una popolazione militare con dolore neuropatico cronico e il suo effetto sul disturbo da stress post-traumatico. Attualmente si tratta di uno studio pilota con 30 partecipanti. I partecipanti verranno randomizzati a (1) una dose moderata di ketamina, (2) una dose moderata di ketamina +Mg o (3) un gruppo di controllo del magnesio. I partecipanti completeranno questionari sul dolore auto-riferito e sul disturbo da stress post-traumatico durante il periodo di studio di circa 24 settimane. La strategia delineata fornirà prove dell’utilità della ketamina nella gestione del dolore neuropatico e delle comorbilità associate al dolore all’interno di una popolazione militare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno reclutati senza alcun obiettivo riguardo all'etnia, al sesso o alla razza. Il servizio attivo, i veterani, i pensionati e i dipendenti militari di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi consolidata di dolore neuropatico cronico saranno identificati e selezionati per l'inclusione nello studio. Gli iscritti avranno avuto dolore neuropatico di durata superiore a 3 mesi, riporteranno un punteggio del dolore compreso tra 4 e 7 e soddisferanno i criteri di inclusione/esclusione per lo studio. Poiché l'influenza della ketamina sul disturbo da stress post-traumatico è una misura secondaria, verranno annotati tutti i pazienti con un punteggio PCL-5 > 33. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati in (1) dose moderata di ketamina, (2) dose moderata di ketamina + Mg o (3) un gruppo di controllo del magnesio. Il gruppo trattato con solo magnesio verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento (dose moderata di ketamina o dose moderata di ketamina + Mg) dopo 2 settimane e completerà l'intero regime di trattamento con infusione del gruppo di trattamento selezionato casualmente. La somministrazione di ketamina avverrà in un numero decrescente di eventi di dosaggio: le settimane 1 e 2 consisteranno in 3 trattamenti a settimana. Le settimane 3 e 4 consisteranno in 2 trattamenti a settimana. Le settimane 5 e 6 consisteranno in 1 trattamento a settimana. I trattamenti di richiamo verranno somministrati alla settimana 10 e alla settimana 24. I trattamenti booster consisteranno in una sola infusione quella settimana. I partecipanti compileranno questionari prima e dopo ogni giorno di infusione riguardanti il ​​loro dolore, disturbo da stress post-traumatico, ansia, depressione e qualità della vita. I partecipanti verranno valutati almeno 5 giorni prima del primo trattamento e 30-35 giorni dopo l'infusione finale. I partecipanti continueranno il loro attuale regime di gestione del dolore durante lo studio e verranno istruiti a utilizzare gli analgesici solo se necessario. L'uso di farmaci antidolorifici sarà registrato durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni con dolore neuropatico cronico >= 3 mesi
  • Maschio biologico o femmina biologica
  • Le donne in età fertile saranno incluse se non ci sono piani di gravidanza durante il periodo di studio, il partecipante accetta di utilizzare attivamente la contraccezione durante lo studio e accetta di eseguire test di gravidanza
  • Servizio attivo, veterani e pensionati
  • Naive alla ketamina da 1 anno
  • Dolore neuropatico moderato Scala 4-7

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cognitiva
  • Malattia psichiatrica che coinvolge la psicosi
  • Disturbo neurocognitivo
  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI)
  • Malattia cardiovascolare acuta o ipertensione scarsamente controllata
  • Malattia della tiroide non trattata o non controllata
  • Ipertiroidismo
  • Grave malattia epatica o renale
  • Insufficienza renale
  • Storia di recente infarto, malattia vascolare o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere considerata dal fornitore come una controindicazione alla somministrazione di ketamina
  • Abuso di sostanze attive
  • Incinta o in allattamento
  • Pazienti che stanno pianificando una gravidanza entro 12 settimane dal completamento del trattamento
  • Pressione sanguigna elevata/ipertensione
  • Ipersensibilità nota alla ketamina
  • Instabilità emodinamica
  • Depressione respiratoria
  • Uso di teofillina o aminofillina, simpaticomimetici e vasopressina,
  • Uso delle benzodiazepine
  • Una storia di abuso o dipendenza da droghe
  • Rischio attivo derivante dall'uso di sostanze
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare il protocollo clinico pre-trattamento e post-trattamento, come l'assunzione di cibo, l'astensione da alcuni farmaci, l'impossibilità di rimanere in clinica per almeno 1 ora per l'osservazione e non possono fornire il nome e il numero di telefono della parte che li ritirerà post trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina a dose moderata

0,5 mg/kg/ora La quantità totale di ketamina per ciascun partecipante dipende dal peso corporeo in kg per formula di peso corporeo ideale (IBW).

Questa dose totale di ketamina verrà iniettata in una soluzione salina normale allo 0,9% da 250 ml con una velocità di 62,5 ml/ora nell'arco di quattro ore o finché il contenuto della sacca non sarà infuso e lavato con 20 ml di soluzione salina normale

La ketamina verrà posta in 250 ml di soluzione salina normale e infusa a una velocità di 62,5 ml/ora. I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di ketamina per 4 ore ogni giorno in un numero decrescente di eventi di dosaggio a settimana per l'intero regime di infusione di 24 settimane in ambito ambulatoriale. (ketamina 0,5 mg/kg IBW/ora)
Altri nomi:
  • Ketalar
Sperimentale: Dose moderata di ketamina + solfato di magnesio
0,50 mg/kg/ora di ketamina + 750 mg/ora di Mg
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di ketamina e solfato di magnesio in combinazione. La ketamina verrà posta in 250 ml di soluzione salina normale e infusa a una velocità di 62,5 ml/ora. I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di ketamina e solfato di magnesio per 4 ore ogni giorno in un numero decrescente di eventi di dosaggio a settimana per l'intero regime di infusione di 24 settimane in ambito ambulatoriale. (Ketamina 0,5 mg/kg IBW/ora + solfato di magnesio 3 grammi diluiti in 250 ml di soluzione salina normale)
Altri nomi:
  • ketalar + solfato di magnesio
Comparatore attivo: Solfato di magnesio
750 mg/ora
Il solfato di magnesio 3 grammi verrà diluito in 250 ml di soluzione salina normale e infuso a una velocità di 62,5 ml/ora (nell'arco di 4 ore fino a quando l'intero contenuto sarà infuso e quindi lavato con 20 ml di soluzione salina normale). Il gruppo solo Mg verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento (dose moderata di ketamina o dose moderata di ketamina + Mg) dopo 2 settimane e completerà l'intero regime di trattamento infusionale di 24 settimane del gruppo di trattamento selezionato casualmente in ambito ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del dolore per la difesa e i veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane

Il DVPRS è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare l'intensità del dolore nel personale militare, nei veterani e in altre popolazioni militari. È stato sviluppato specificamente per individui con background militare ed è spesso utilizzato in contesti clinici per monitorare i livelli di dolore e l'efficacia del trattamento.

Il DVRRS è costituito da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile". Gli intervistati valutano l'intensità del loro dolore selezionando il numero che meglio corrisponde al loro attuale livello di dolore.

Il questionario DVRRS verrà utilizzato per determinare come cambiano i livelli di dolore quotidiano durante lo studio. Tre domande valutano il dolore attuale, il dolore peggiore negli ultimi 7 giorni e il dolore peggiore nell'ultimo mese. Queste tre domande vengono valutate separatamente per il dolore.

Fino a 32 settimane
Breve scala di inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Il BPI è una misura self-report composta da 15 item dell’intensità del dolore e dell’interferenza del dolore con la vita quotidiana. Il Brief Pain Inventory (BPI) viene valutato separatamente per le sue due sezioni principali: Severità del dolore e Interferenza del dolore. Include domande sull'intensità del dolore nei suoi livelli "peggiore", "minimo", "medio" e "proprio ora" nell'ultima settimana. Gli intervistati valutano la gravità del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10. La sezione Interferenza del dolore valuta la misura in cui il dolore interferisce con vari aspetti della vita dell'individuo. Il punteggio di gravità del dolore viene calcolato con il punteggio medio dei quattro elementi che valutano la gravità del dolore. Questa media rappresenta la gravità complessiva del dolore sperimentato dall’individuo. Questo questionario verrà utilizzato per determinare come cambiano i livelli di dolore attuali durante lo studio.
Fino a 32 settimane
Questionario sulla soddisfazione della vita (LiSAT)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane

Il LiSAT è uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la soddisfazione complessiva in vari ambiti della vita. Fornisce una valutazione completa della soddisfazione della vita.

Il LiSAT è costituito da elementi che valutano la soddisfazione in diversi ambiti della vita, come ad esempio:

lavoro, attività ricreative e tempo libero, economia, rapporti con gli amici, rapporti con i parenti, vita sessuale/rapporto con il partner, salute fisica, salute psicologica e sicurezza.

Gli intervistati valutano la loro soddisfazione all'interno di ciascun dominio utilizzando una scala di tipo Likert, con opzioni di risposta che vanno da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".

Ad ogni risposta viene assegnato un valore numerico. Dopo aver completato il questionario, i punteggi per ciascun dominio vengono sommati o mediati per ottenere un punteggio totale o punteggi di sottoscala che rappresentano la soddisfazione all'interno di specifici domini di vita. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione all’interno del rispettivo dominio.

Fino a 32 settimane
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane

La checklist PTSD (PCL-5) è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Si compone di 20 item che corrispondono ai criteri diagnostici e statistici per il disturbo da stress post-traumatico. Gli intervistati valutano la frequenza dei sintomi nell'ultimo mese su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Esistono diversi punteggi limite utilizzati per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico o valutare la gravità dei sintomi, ma punteggi totali più elevati indicano generalmente sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.

  • 0-31: range subclinico (sintomi di disturbo da stress post-traumatico minimi o assenti)
  • 32-37: lievi sintomi di disturbo da stress post-traumatico
  • 38-43: Sintomi moderati di disturbo da stress post-traumatico
  • 44 e superiori: sintomi di disturbo da stress post-traumatico gravi
Fino a 32 settimane
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS 29+2)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane

Il profilo del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS 29+2) è uno strumento di valutazione completo utilizzato per valutare vari aspetti della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in ambiti fisici, mentali e sociali.

Gli intervistati valutano le loro esperienze negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala di tipo Likert, con opzioni di risposta che vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione o gravità dei sintomi, a seconda dell'ambito specifico valutato.

Per quanto riguarda il punteggio, a ciascun elemento viene assegnato un punteggio in base alla risposta fornita dall'intervistato. I punteggi per gli elementi all'interno di ciascun dominio vengono aggregati per calcolare i punteggi del dominio. Il questionario fornisce punteggi individuali per ciascun ambito valutato, consentendo un profilo completo della qualità della vita correlata alla salute dell'intervistato. Viene valutato il totale per ciascun dominio. I punteggi più alti indicano tipicamente una maggiore compromissione o gravità dei sintomi, mentre i punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore o meno sintomi.

Fino a 32 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per la depressione. Si compone di nove domande che pongono domande sui sintomi riscontrati nelle ultime due settimane. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con risposte che vanno da "per niente" a "quasi ogni giorno".

Per ottenere il PHQ-9:

  1. Assegnare un punteggio da 0 a 3 per ogni domanda in base alla risposta:

    • "Per niente" = 0
    • "Diversi giorni" = 1
    • "Più della metà dei giorni" = 2
    • "Quasi ogni giorno" = 3
  2. Somma i punteggi di tutte e nove le domande per ottenere un punteggio totale, che può variare da 0 a 27.

L'interpretazione del punteggio totale PHQ-9 è la seguente:

  • 0-4: sintomi depressivi minimi
  • 5-9: sintomi di depressione lieve
  • 10-14: Sintomi di depressione moderata
  • 15-19: sintomi di depressione moderatamente grave
  • 20-27: sintomi di depressione grave
Fino a 32 settimane
Scala del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane

La scala a 7 elementi del disturbo d’ansia generalizzata (GAD-7) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità dei sintomi del disturbo d’ansia generalizzato (GAD). Si compone di sette domande che pongono domande sui sintomi riscontrati nelle ultime due settimane. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con risposte che vanno da "per niente" a "quasi ogni giorno". Per ottenere il punteggio le domande GAD-7 sono valutate da 0 a 3.

  • "Per niente" = 0
  • "Diversi giorni" = 1
  • "Più della metà dei giorni" = 2
  • "Quasi ogni giorno" = 3 La somma dei punteggi di tutte e sette le domande dà un punteggio totale, che può variare da 0 a 21.

L'interpretazione del punteggio totale GAD-7 è la seguente:

  • 0-4: sintomi di ansia minimi
  • 5-9: lievi sintomi di ansia
  • 10-14: Sintomi di ansia moderata
  • 15-21: sintomi di ansia grave
Fino a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento TAPS (Tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione e uso di altre sostanze).
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Lo strumento TAPS (Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze) è uno strumento di screening completo utilizzato per valutare l'uso di sostanze da parte di un individuo in più categorie. È progettato per fornire una valutazione approfondita dei comportamenti relativi all'uso di sostanze, inclusi tabacco, alcol, farmaci da prescrizione e altre sostanze.
Fino a 32 settimane
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane

La scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS) misura il livello di agitazione o sedazione di un paziente.

La scala va da -5 a +4:

In base al comportamento osservato assegnare un punteggio numerico sulla scala RASS:

  • +4: Combattivo, violento, pericolo immediato per il personale
  • +3: Molto agitato, tira i tubi, aggressivo
  • +2: Agitato, irrequieto, ansioso, tenta di sedersi
  • +1: Irrequieto, inquieto, irrequieto, teso
  • 0: Vigile e calmo
  • -1: sonnolento, non completamente vigile ma in grado di svegliarsi
  • -2: Leggera sedazione, facilmente risvegliabile, seguendo brevemente i comandi
  • -3: sedazione moderata, difficile da risvegliare ma risponde agli stimoli
  • -4: Sedazione profonda, risposta minima o assente agli stimoli
  • -5: irrequieto, nessuna risposta agli stimoli
Fino a 26 settimane
Scala degli stati dissociativi amministrata dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Il CADSS è uno strumento utilizzato per valutare gli stati dissociativi indotti da farmaci o altri fattori. La Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) viene utilizzata per misurare la gravità degli stati dissociativi indotti da farmaci o altri fattori. Ogni elemento della scala è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi della scala. Per valutare il CADSS, ciascun elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4) in base alla gravità del sintomo descritto. Il punteggio totale viene sommato per tutti i 23 item per ottenere il punteggio CADSS totale. Questo punteggio totale varia da 0 a 92, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dissociativi.
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Ketamina

3
Sottoscrivi