门诊氯胺酮输注对慢性神经病理性疼痛和创伤后应激障碍的影响
门诊氯胺酮输注对慢性神经病理性疼痛和创伤后应激障碍的影响：前瞻性随机设计
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Margaux M Salas, PhD
- 电话号码：210-473-7447
- 邮箱：margaux.m.salas.ctr@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Kevin C Peterson, MD
- 电话号码：210-916-7331
- 邮箱：kevin.c.peterson3.mil@health.mil
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-70岁患有慢性神经性疼痛≥3个月
- 生物学男性或生物学女性
- 如果研究期间没有怀孕计划，参与者同意在整个研究过程中积极采取避孕措施，并同意进行妊娠测试，则将纳入育龄妇女
- 现役军人、退伍军人和退休人员
- 未使用氯胺酮 1 年
- 中度神经病理性疼痛量表 4-7
排除标准：
- 认知功能障碍
- 涉及精神病的精神疾病
- 神经认知障碍
- 脑外伤 (TBI) 患者
- 急性心血管疾病或高血压控制不佳
- 未经治疗或不受控制的甲状腺疾病
- 甲状腺功能亢进症
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 肾功能不全
- 最近心脏病发作、血管疾病或任何其他医疗状况可能被提供者视为接受氯胺酮的禁忌症的病史
- 活性物质滥用
- 怀孕或哺乳期
- 计划在治疗完成后 12 周内怀孕的患者
- 血压升高/高血压
- 已知对氯胺酮过敏
- 血流动力学不稳定
- 呼吸抑制
- 使用茶碱或氨茶碱、拟交感神经药和加压素，
- 苯二氮卓类药物的使用
- 有药物滥用或依赖史
- 物质使用的主动风险
- 无法遵守治疗前和治疗后临床方案的患者，例如进食、戒断某些药物、无法留在诊所至少1小时观察、无法提供姓名和电话号码治疗后接他们的一方
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：中等剂量氯胺酮
0.5 毫克/公斤/小时 每个参与者的氯胺酮总量取决于他们的体重（按理想体重 (IBW) 公式计算的公斤数）。 氯胺酮总剂量将在 4 小时内以 62.5 毫升/小时的速度注射到 250 毫升 0.9% 生理盐水溶液中，或者直到袋子中的内容物被输注并用 20 毫升生理盐水冲洗。 |
将氯胺酮放入 250 mL 生理盐水中，并以 62.5 mL/hr 的速度输注。
参与者将在门诊接受为期 24 周的完整输注方案，每天接受氯胺酮静脉输注 4 小时，每周减少给药次数。
（氯胺酮 0.5 毫克/千克 IBW/小时）
其他名称：
|
|
实验性的：中等剂量氯胺酮+硫酸镁
0.50 毫克/公斤/小时氯胺酮 + 750 毫克/小时镁
|
参与者将接受氯胺酮和硫酸镁联合静脉输注。
将氯胺酮放入 250 mL 生理盐水中，并以 62.5 mL/hr 的速度输注。参与者将每天接受 4 小时的氯胺酮和硫酸镁静脉输注，在完整的 24 周输注方案中，每周的给药次数逐渐减少在门诊环境中。
（氯胺酮 0.5 mg/kg IBW/hr + 硫酸镁 3 克稀释至 250 mL 生理盐水中）
其他名称：
|
|
有源比较器：硫酸镁
750毫克/小时
|
将3克硫酸镁稀释至250mL生理盐水中，并以62.5mL/小时的速率输注（4小时内直至全部内容物输注，然后用20mL生理盐水冲洗）。
2周后，纯镁组将被随机分配到一个治疗组（中等剂量氯胺酮，或中等剂量氯胺酮+镁），并在门诊完成随机选择的治疗组的完整24周输注治疗方案。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国防和退伍军人疼痛评级评分 (DVPRS)
大体时间：长达 32 周
|
DVPRS 是一种自我报告工具，用于评估军事人员、退伍军人和其他军人的疼痛强度。 它是专门为具有军事背景的个人开发的，通常用于临床环境中以监测疼痛程度和治疗效果。 DVPRS 由 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 组成，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“最严重的疼痛”。 受访者通过选择最符合他们当前疼痛程度的数字来评估他们的疼痛强度。 DVPRS 问卷将用于确定整个研究期间每日疼痛水平的变化。 三个问题评估当前疼痛、过去 7 天最严重的疼痛以及过去一个月最严重的疼痛。 这三个问题分别评估疼痛。 |
长达 32 周
|
|
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：长达 32 周
|
BPI 是一项由 15 项组成的自我报告衡量疼痛强度和疼痛对日常生活的干扰。
简短疼痛量表 (BPI) 的两个主要部分分别进行评分：疼痛严重程度和疼痛干扰。
它包括有关过去一周“最严重”、“最轻”、“平均”和“现在”疼痛强度的问题。
受访者使用从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 对疼痛的严重程度进行评分。
疼痛干扰部分评估疼痛对个人生活各个方面的干扰程度。
疼痛严重程度评分是根据评估疼痛严重程度的四个项目的平均评分来计算的。
该平均值代表个人经历的总体疼痛严重程度。
该调查问卷将用于确定当前疼痛水平在整个研究过程中如何变化。
|
长达 32 周
|
|
生活满意度调查问卷（LiSAT）
大体时间：长达 32 周
|
LiSAT 是一种自我报告工具，用于评估各个生活领域的总体满意度。 它提供了对生活满意度的全面评估。 LiSAT 包含评估多个生活领域满意度的项目，例如： 工作、休闲活动和空闲时间、经济、与朋友的关系、与亲戚的关系、性生活/伴侣关系、身体健康、心理健康和安全。 受访者使用李克特式量表对每个领域的满意度进行评分，回答选项范围从“非常不满意”到“非常满意”。 每个响应都分配有一个数值。 完成问卷后，对每个领域的分数进行求和或平均，以获得代表特定生活领域内满意度的总分或子量表分数。 分数越高表明在各自领域内的满意度越高。 |
长达 32 周
|
|
创伤后应激障碍检查表 (PCL-5)
大体时间：长达 32 周
|
PTSD 检查表 (PCL-5) 是一种广泛使用的自我报告措施，用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 的症状。 它由 20 个与 PTSD 诊断和统计标准相对应的项目组成。 受访者对过去一个月出现症状的频率进行评分，评分范围为 0（完全没有）到 4（非常严重）。 用于诊断 PTSD 或评估症状严重程度的截止分数不同，但总分越高通常表明 PTSD 症状越严重。
|
长达 32 周
|
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS 29+2)
大体时间：长达 32 周
|
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS 29+2) 配置文件是一种综合评估工具，用于评估身体、心理和社会领域与健康相关的生活质量 (HRQOL) 的各个方面。 受访者使用 Likert 型量表对他们过去 7 天的经历进行评分，回答选项范围从 1 到 5。分数越高表明症状受损或严重程度越高，具体取决于所评估的具体领域。 对于评分，每个项目都根据受访者提供的回答进行评分。 每个域内项目的分数被聚合以计算域分数。 调查问卷提供了每个评估领域的单独分数，从而可以全面了解受访者与健康相关的生活质量。 评估每个域的总数。 较高的分数通常表示更大的损伤或症状严重程度，而较低的分数表示更好的功能或更少的症状。 |
长达 32 周
|
|
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：长达 32 周
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 是一种广泛使用的抑郁症筛查工具。 它由九个问题组成，询问过去两周经历的症状。 每个问题的评分范围为 0 到 3，回答范围从“完全没有”到“几乎每天”。 为 PHQ-9 评分：
PHQ-9总分解读如下：
|
长达 32 周
|
|
广泛性焦虑症量表
大体时间：长达 32 周
|
广泛性焦虑症七项量表 (GAD-7) 是一种广泛使用的筛查工具，旨在评估广泛性焦虑症 (GAD) 症状的严重程度。 它由七个问题组成，询问过去两周经历的症状。 每个问题的评分范围为 0 到 3，回答范围从“完全没有”到“几乎每天”。 为了对 GAD-7 问题进行评分，评分范围为 0 到 3。
GAD-7 总分解释如下：
|
长达 32 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
烟草、酒精、处方药和其他药物使用 (TAPS) 工具
大体时间：长达 32 周
|
烟草、酒精、处方药和其他物质使用 (TAPS) 工具是一种综合筛查工具，用于评估个人跨多个类别的物质使用情况。
它旨在对药物使用行为进行全面评估，包括烟草、酒精、处方药和其他药物。
|
长达 32 周
|
|
里士满激动-镇静量表 (RASS)
大体时间：长达 26 周
|
里士满躁动-镇静量表 (RASS) 可测量患者的躁动或镇静水平。 范围从 -5 到 +4： 根据观察到的行为，在 RASS 量表上分配一个数字分数：
|
长达 26 周
|
|
临床医生管理的解离状态量表 (CADSS)
大体时间：长达 26 周
|
CADSS 是一种用于评估由药物或其他因素引起的解离状态的工具。
临床医生管理的解离状态量表（CADSS）用于测量由药物或其他因素引起的解离状态的严重程度。
量表上的每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0（完全不）到 4（非常）。
总分是通过将量表上所有项目的分数相加来计算的。为了对 CADSS 进行评分，每个项目根据所描述症状的严重程度采用 5 点李克特量表（0 到 4）进行评分。
将所有 23 个项目的总分相加，得到 CADSS 总分。
总分范围为 0 到 92，分数越高表明解离症状越严重。
|
长达 26 周
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 954942
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
创伤后应激障碍的临床试验
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
-
University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs完全的
-
British University In Egypt完全的