- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06414356
만성 신경병성 통증 및 PTSD에 대한 외래 케타민 주입의 효과
만성 신경병성 통증 및 PTSD에 대한 외래환자 케타민 주입의 효과: 전향적 무작위 설계
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Margaux M Salas, PhD
- 전화번호: 210-473-7447
- 이메일: margaux.m.salas.ctr@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin C Peterson, MD
- 전화번호: 210-916-7331
- 이메일: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~70세, 만성 신경병증성 통증 >= 3개월
- 생물학적 남성 또는 생물학적 여성
- 가임기 여성은 연구 기간 내에 임신 계획이 없고, 참가자가 연구 기간 동안 피임법을 적극적으로 활용하는 데 동의하고, 임신 테스트에 동의한 경우에 포함됩니다.
- 현역, 퇴역 군인 및 퇴직자
- 1년 동안 케타민 순진함
- 중등도 신경병증성 통증 척도 4-7
제외 기준:
- 인지 기능 장애
- 정신병을 수반하는 정신질환
- 신경인지 장애
- 외상성 뇌손상(TBI) 환자
- 급성 심혈관 질환 또는 잘 조절되지 않는 고혈압
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 질환
- 갑상선항진증
- 심각한 간 또는 신장 질환
- 신장 장애
- 최근 심장 마비, 혈관 질환 또는 의료 제공자가 케타민 투여에 대한 금기 사항으로 간주할 수 있는 기타 의학적 상태의 병력
- 활성 약물 남용
- 임신 또는 수유 중
- 치료 종료 후 12주 이내에 임신을 계획하고 있는 환자
- 혈압 상승/고혈압
- 케타민에 대한 알려진 과민증
- 혈역학적 불안정
- 호흡억제
- 테오필린 또는 아미노필린, 교감신경흥분제 및 바소프레신의 사용,
- 벤조디아제핀 사용
- 약물 남용 또는 의존의 병력
- 물질 사용의 활성 위험
- 음식물 섭취, 특정 약물의 금기 등 치료 전·치료 후 임상 프로토콜을 준수할 수 없는 환자, 관찰을 위해 최소 1시간 동안 진료실에 머물 수 없는 환자, 이름 및 전화번호를 제공할 수 없는 환자 치료 후 그들을 데리러 갈 당사자의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적당한 용량의 케타민
0.5mg/kg/hr 각 참가자의 총 케타민 양은 이상적인 체중(IBW) 공식당 체중(kg)에 따라 달라집니다. 이 총 케타민 용량은 250ml 생리식염수 0.9% 용액 1개에 4시간에 걸쳐 62.5ml/hr의 속도로 주입되거나 백의 내용물이 주입되어 20ml 생리식염수로 씻어낼 때까지 주입됩니다. |
케타민은 250mL 일반 식염수에 넣고 62.5mL/hr의 속도로 주입됩니다.
참가자는 외래 환자 환경에서 전체 24주 주입 요법에 대해 매주 투여 횟수를 줄여 매일 4시간 동안 케타민 정맥 주입을 받게 됩니다.
(케타민 0.5mg/kg IBW/hr)
다른 이름들:
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실험적: 적당량의 케타민 + 황산마그네슘
0.50 mg/kg/hr 케타민 + 750 mg/hr Mg
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참가자들은 케타민과 황산마그네슘을 함께 정맥 주사하게 됩니다.
케타민은 250mL 생리식염수에 넣고 62.5mL/hr의 속도로 주입됩니다. 참가자는 전체 24주 주입 체제 동안 주당 투여 횟수를 줄이면서 매일 4시간 동안 케타민과 황산마그네슘을 정맥 주입받게 됩니다. 외래환자 환경에서.
(케타민 0.5mg/kg IBW/hr + 250mL 일반 식염수에 희석된 황산마그네슘 3g)
다른 이름들:
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활성 비교기: 황산마그네슘
750mg/시간
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황산마그네슘 3g을 생리식염수 250mL에 희석하여 62.5mL/hr의 속도로 주입한다(전체 내용물이 주입될 때까지 4시간 이상 경과 후 생리식염수 20mL로 씻어낸다).
Mg 단독군은 2주 후에 치료군(중등도 용량 케타민 또는 중등도 용량 케타민 +Mg) 중 하나에 무작위로 배정되고 외래환자 환경에서 무작위로 선택된 치료군의 전체 24주 주입 치료 요법을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국방 및 재향군인 통증 평가 점수(DVPRS)
기간: 최대 32주
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DVPRS는 군인, 재향군인 및 기타 군인의 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다. 이는 군인 배경을 가진 개인을 위해 특별히 개발되었으며 통증 수준과 치료 효과를 모니터링하기 위해 임상 환경에서 자주 사용됩니다. DVPRS는 0부터 10까지의 NRS(Numeric Rating Scale)로 구성되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 응답자들은 현재 통증 수준에 가장 잘 해당하는 숫자를 선택하여 통증 강도를 평가합니다. DVPRS 설문지는 연구 전반에 걸쳐 일일 통증 수준이 어떻게 변하는지 결정하는 데 사용됩니다. 세 가지 질문은 현재 통증, 지난 7일 동안 가장 심한 통증, 지난 달에 가장 심한 통증을 평가합니다. 이 세 가지 질문은 통증에 대해 별도로 평가됩니다. |
최대 32주
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간략한 통증 척도(BPI)
기간: 최대 32주
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BPI는 통증 강도와 일상생활에 대한 통증 간섭을 측정하는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
간략한 통증 척도(BPI)는 통증 심각도와 통증 간섭이라는 두 가지 주요 섹션에 대해 별도로 채점됩니다.
지난 한 주 동안의 "최악", "최소", "보통", "지금"의 통증 강도에 대한 질문이 포함됩니다.
응답자들은 숫자 평가 척도(NRS)로 통증의 심각도를 0에서 10까지 평가합니다.
통증 간섭 섹션에서는 통증이 개인 생활의 다양한 측면을 방해하는 정도를 평가합니다.
통증 심각도 점수는 통증 심각도를 평가하는 4개 항목의 평균 점수로 계산됩니다.
이 평균은 개인이 경험하는 전반적인 통증 심각도를 나타냅니다.
이 설문지는 연구 전반에 걸쳐 현재 통증 수준이 어떻게 변하는지 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 32주
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생활 만족도 설문지(LiSAT)
기간: 최대 32주
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LiSAT는 다양한 생활 영역에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다. 이는 삶의 만족도에 대한 종합적인 평가를 제공합니다. LiSAT는 다음과 같은 삶의 여러 영역에 걸쳐 만족도를 평가하는 항목으로 구성됩니다. 일, 여가 활동 및 자유 시간, 경제, 친구와의 관계, 친척과의 관계, 성생활/파트너 관계, 신체 건강, 심리적 건강 및 안전. 응답자는 Likert 유형 척도를 사용하여 각 영역 내 만족도를 평가하며, 응답 옵션은 "매우 불만족"부터 "매우 만족"까지입니다. 각 응답에는 숫자 값이 할당됩니다. 설문지를 작성한 후 각 영역에 대한 점수를 합산하거나 평균하여 총점 또는 특정 생활 영역 내 만족도를 나타내는 하위 척도 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 해당 영역 내에서 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다. |
최대 32주
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외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5)
기간: 최대 32주
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PTSD 체크리스트(PCL-5)는 외상후 스트레스 장애(PTSD)의 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도로 널리 사용됩니다. PTSD의 진단적, 통계적 기준에 해당하는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 응답자들은 지난 한 달 동안 증상의 빈도를 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지 등급을 매겼습니다. PTSD를 진단하거나 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 다양한 컷오프 점수가 있지만, 총 점수가 높을수록 일반적으로 PTSD 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 32주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS 29+2)
기간: 최대 32주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS 29+2) 프로필은 신체적, 정신적, 사회적 영역 전반에 걸쳐 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 다양한 측면을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 평가 도구입니다. 응답자는 1~5 범위의 응답 옵션을 사용하여 Likert 유형 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 경험을 평가합니다. 점수가 높을수록 평가되는 특정 영역에 따라 증상의 손상 또는 심각도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 채점의 경우 각 항목은 응답자가 제공한 응답을 기준으로 채점됩니다. 각 도메인 내 항목의 점수를 집계하여 도메인 점수를 계산합니다. 설문지는 평가된 각 영역에 대한 개별 점수를 제공하여 응답자의 건강 관련 삶의 질에 대한 포괄적인 프로필을 제공합니다. 각 도메인의 총계가 평가됩니다. 점수가 높을수록 일반적으로 장애나 증상의 심각도가 더 높음을 의미하고, 점수가 낮을수록 기능이 향상되거나 증상이 적다는 것을 의미합니다. |
최대 32주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 최대 32주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 검사 도구로 널리 사용됩니다. 지난 2주 동안 경험한 증상에 대해 묻는 9개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 응답 범위는 '전혀 그렇지 않음'부터 '거의 매일'까지입니다. PHQ-9 점수를 매기려면:
총 PHQ-9 점수의 해석은 다음과 같습니다.
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최대 32주
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일반 불안 장애 척도
기간: 최대 32주
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범불안장애 7항목 척도(GAD-7)는 범불안장애(GAD) 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 선별 도구입니다. 지난 2주 동안 경험한 증상에 대해 묻는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 응답 범위는 '전혀 그렇지 않음'부터 '거의 매일'까지입니다. GAD-7 문제의 점수는 0~3점으로 평가됩니다.
총 GAD-7 점수의 해석은 다음과 같습니다.
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최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 남용(TAPS) 도구
기간: 최대 32주
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용(TAPS) 도구는 여러 범주에 걸쳐 개인의 약물 사용을 평가하는 데 사용되는 포괄적인 검사 도구입니다.
담배, 술, 처방약 및 기타 물질을 포함한 물질 사용 행동에 대한 철저한 평가를 제공하도록 설계되었습니다.
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최대 32주
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리치먼드 교반-진정 척도(RASS)
기간: 최대 26주
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RASS(Richmond Agitation-Sedation Scale)는 환자의 초조 또는 진정 수준을 측정합니다. 척도 범위는 -5에서 +4까지입니다. 관찰된 행동을 기반으로 RASS 척도에 숫자 점수를 할당합니다.
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최대 26주
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 최대 26주
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CADSS는 약물이나 기타 요인에 의해 유발된 해리 상태를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)는 약물이나 기타 요인에 의해 유발된 해리 상태의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도의 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점은 척도에 있는 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. CADSS 점수를 매기기 위해 각 항목은 설명된 증상의 심각도를 기준으로 5점 Likert 척도(0~4)로 평가됩니다.
총 23개 항목의 총점을 합산하여 총 CADSS 점수를 얻습니다.
총점의 범위는 0~92점이며, 점수가 높을수록 해리 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 954942
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
케타민에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision알려지지 않은
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한