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L'effet de la perfusion ambulatoire de kétamine sur la douleur neuropathique chronique et le SSPT

9 mai 2024 mis à jour par: Margaux M. Salas, PhD

L'effet de la perfusion ambulatoire de kétamine sur la douleur neuropathique chronique et le SSPT : une conception prospective randomisée

Cette étude vise à évaluer la perfusion ambulatoire de kétamine au sein d'une population militaire souffrant de douleur neuropathique chronique et son effet sur le SSPT. Il s'agit actuellement d'une étude pilote avec 30 participants. Les participants seront randomisés pour (1) une dose modérée de kétamine, (2) une dose modérée de kétamine + Mg ou (3) un groupe témoin de magnésium. Les participants rempliront des questionnaires autodéclarés sur la douleur et le SSPT tout au long de la période d'étude d'environ 24 semaines. La stratégie décrite fournira des preuves de l'utilité de la kétamine dans la gestion de la douleur neuropathique et les comorbidités associées à la douleur au sein d'une population militaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets seront recrutés sans cible d'appartenance ethnique, de sexe ou de race. Le service actif, les vétérans, les retraités et les personnes à charge des militaires âgés de 18 à 70 ans avec un diagnostic établi de douleur neuropathique chronique seront identifiés et sélectionnés pour l'inclusion dans l'étude. Les inscrits auront eu une douleur neuropathique pendant plus de 3 mois, rapporteront un score de douleur compris entre 4 et 7 et répondront aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude. L'influence de la kétamine sur le SSPT étant une mesure secondaire, tout patient présentant un score PCL-5 > 33 sera noté. Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants seront randomisés dans un (1) kétamine à dose modérée, (2) une dose modérée de kétamine + Mg ou (3) un groupe témoin de magnésium. Le groupe magnésium uniquement sera attribué au hasard à l'un des groupes de traitement (dose modérée de kétamine ou dose modérée de kétamine + Mg) après 2 semaines et terminer le régime de traitement par perfusion complet du groupe de traitement sélectionné au hasard. L'administration de kétamine se fera en nombre décroissant d'événements de dosage : les semaines 1 et 2 comprendront 3 traitements par semaine. Les semaines 3 et 4 comprendront 2 traitements par semaine. Les semaines 5 et 6 comprendront 1 traitement par semaine. Des traitements de rappel seront administrés la semaine 10 et la semaine 24. Les traitements de rappel ne comporteront qu’une seule perfusion cette semaine-là. Les participants rempliront des questionnaires avant et après chaque jour de perfusion concernant leur douleur, leur SSPT, leur anxiété, leur dépression et leur qualité de vie. Les participants seront évalués au moins 5 jours avant le premier traitement et 30 à 35 jours après la perfusion finale. Les participants poursuivront leur régime actuel de gestion de la douleur pendant l'étude et seront invités à utiliser des analgésiques uniquement en cas de besoin. L'utilisation d'analgésiques sera enregistrée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans avec douleur neuropathique chronique >= 3 mois
  • Mâle biologique ou femelle biologique
  • Les femmes en âge de procréer seront incluses s'il n'y a aucun projet de grossesse pendant la période d'étude, la participante accepte d'utiliser activement la contraception tout au long de l'étude et accepte les tests de grossesse.
  • Service actif, anciens combattants et retraités
  • Naïf de kétamine depuis 1 an
  • Douleur neuropathique modérée Échelle 4-7

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cognitif
  • Maladie psychiatrique impliquant une psychose
  • Trouble neurocognitif
  • Patients atteints d'un traumatisme crânien (TCC)
  • Maladie cardiovasculaire aiguë ou hypertension mal contrôlée
  • Maladie thyroïdienne non traitée ou incontrôlée
  • Hyperthyroïdie
  • Maladie hépatique ou rénale grave
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents récents de crise cardiaque, de maladie vasculaire ou de tout autre problème médical pouvant être considéré par un prestataire comme une contre-indication à la réception de kétamine
  • Abus de substances actives
  • Enceinte ou allaitante
  • Patientes qui envisagent de devenir enceintes dans les 12 semaines suivant la fin du traitement
  • Pression artérielle élevée/hypertension
  • Hypersensibilité connue à la kétamine
  • Instabilité hémodynamique
  • Dépression respiratoire
  • Utilisation de Théophylline ou Aminophylline, Sympathomimétiques et Vasopressine,
  • Utilisation de benzodiazépines
  • Des antécédents de toxicomanie ou de dépendance
  • Risque actif de consommation de substances
  • Patients qui ne sont pas en mesure de respecter le protocole clinique pré-traitement et post-traitement, comme la prise alimentaire, l'abstention de certains médicaments, ne peuvent pas rester à la clinique pendant au moins 1 heure pour observation et ne peuvent pas fournir leur nom et leur numéro de téléphone. de la personne qui les récupérera après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine à dose modérée

0,5 mg/kg/h La quantité totale de kétamine pour chaque participant dépend de son poids corporel en kg par formule de poids corporel idéal (IBW).

Cette dose totale de kétamine sera injectée dans une solution saline normale de 250 ml à 0,9 % à un débit de 62,5 ml/h sur quatre heures ou jusqu'à ce que le contenu de la poche soit perfusé et rincé avec 20 ml de solution saline normale.

La kétamine sera placée dans 250 ml de solution saline normale et perfusée à un débit de 62,5 ml/h. Les participants recevront des perfusions intraveineuses de kétamine pendant 4 heures chaque jour en nombre décroissant d'événements de dosage par semaine pour le régime de perfusion complet de 24 semaines en ambulatoire. (kétamine 0,5 mg/kg IBW/h)
Autres noms:
  • Kétalar
Expérimental: Kétamine à dose modérée + sulfate de magnésium
0,50 mg/kg/h kétamine + 750 mg/h Mg
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de kétamine et de sulfate de magnésium en association. La kétamine sera placée dans 250 ml de solution saline normale et perfusée à un débit de 62,5 ml/h. Les participants recevront des perfusions intraveineuses de kétamine et de sulfate de magnésium pendant 4 heures chaque jour en nombre décroissant d'événements de dosage par semaine pendant le régime de perfusion complet de 24 semaines. en milieu ambulatoire. (Kétamine 0,5 mg/kg IBW/h + sulfate de magnésium 3 grammes dilués dans 250 ml de solution saline normale)
Autres noms:
  • cétalar + sulfate de magnésium
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
750 mg/h
3 grammes de sulfate de magnésium seront dilués dans 250 ml de solution saline normale et perfusés à un débit de 62,5 ml/h (pendant 4 heures jusqu'à ce que tout le contenu soit perfusé puis rincé avec 20 ml de solution saline normale). Le groupe Mg uniquement sera attribué au hasard à l'un des groupes de traitement (dose modérée de kétamine ou dose modérée de kétamine + Mg) après 2 semaines et terminer le régime complet de traitement par perfusion de 24 semaines du groupe de traitement sélectionné au hasard en ambulatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d’évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: Jusqu'à 32 semaines

Le DVPRS est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur chez le personnel militaire, les anciens combattants et d'autres populations militaires. Il a été spécialement développé pour les personnes ayant une formation militaire et est souvent utilisé en milieu clinique pour surveiller les niveaux de douleur et l'efficacité du traitement.

Le DVPRS se compose d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible ». Les répondants évaluent l'intensité de leur douleur en sélectionnant le chiffre qui correspond le mieux à leur niveau de douleur actuel.

Le questionnaire DVPRS sera utilisé pour déterminer comment les niveaux de douleur quotidiens changent tout au long de l'étude. Trois questions évaluent la douleur actuelle, la pire douleur au cours des 7 derniers jours et la pire douleur au cours du mois dernier. Ces trois questions sont évaluées séparément pour la douleur.

Jusqu'à 32 semaines
Échelle d'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Le BPI est une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur avec la vie quotidienne. Le Brief Pain Inventory (BPI) est noté séparément pour ses deux sections principales : la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur. Il comprend des questions sur l'intensité de la douleur à son niveau « pire », « minimum », « moyen » et « en ce moment » au cours de la semaine écoulée. Les répondants évaluent la gravité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. La section Interférence avec la douleur évalue dans quelle mesure la douleur interfère avec divers aspects de la vie de l'individu. Le score de gravité de la douleur est calculé à partir du score moyen des quatre éléments évaluant la gravité de la douleur. Cette moyenne représente l’intensité globale de la douleur ressentie par l’individu. Ce questionnaire sera utilisé pour déterminer comment les niveaux de douleur actuels changent tout au long de l'étude.
Jusqu'à 32 semaines
Questionnaire de satisfaction à l'égard de la vie (LiSAT)
Délai: Jusqu'à 32 semaines

Le LiSAT est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la satisfaction globale dans divers domaines de la vie. Il fournit une évaluation complète de la satisfaction dans la vie.

Le LiSAT comprend des éléments qui évaluent la satisfaction dans plusieurs domaines de la vie, tels que :

travail, loisirs et temps libre, économie, relations amicales, relations avec les proches, vie sexuelle/relation conjugale, santé physique, santé psychologique et sécurité.

Les personnes interrogées évaluent leur satisfaction dans chaque domaine à l'aide d'une échelle de type Likert, avec des options de réponse allant de « très insatisfait » à « très satisfait ».

Chaque réponse se voit attribuer une valeur numérique. Après avoir rempli le questionnaire, les scores de chaque domaine sont additionnés ou moyennés pour obtenir un score total ou des scores de sous-échelle représentant la satisfaction dans des domaines de vie spécifiques. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction dans le domaine concerné.

Jusqu'à 32 semaines
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Jusqu'à 32 semaines

La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour évaluer les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il se compose de 20 éléments qui correspondent aux critères diagnostiques et statistiques du SSPT. Les personnes interrogées évaluent la fréquence des symptômes au cours du mois écoulé sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Il existe différents scores seuils utilisés pour diagnostiquer le SSPT ou évaluer la gravité des symptômes, mais des scores totaux plus élevés indiquent généralement des symptômes de SSPT plus graves.

  • 0-31 : plage subclinique (symptôme minime ou nul de SSPT)
  • 32-37 : Symptômes légers du SSPT
  • 38-43 : Symptômes modérés du SSPT
  • 44 ans et plus : symptômes graves du SSPT
Jusqu'à 32 semaines
Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS 29+2)
Délai: Jusqu'à 32 semaines

Le profil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS 29+2) est un outil d'évaluation complet utilisé pour évaluer divers aspects de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) dans les domaines physique, mental et social.

Les répondants évaluent leurs expériences au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de type Likert, avec des options de réponse allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience ou gravité des symptômes, selon le domaine spécifique évalué.

Pour la notation, chaque élément est noté en fonction de la réponse fournie par le répondant. Les scores des éléments de chaque domaine sont regroupés pour calculer les scores du domaine. Le questionnaire fournit des scores individuels pour chaque domaine évalué, permettant ainsi d'établir un profil complet de la qualité de vie liée à la santé du répondant. Le total pour chaque domaine est évalué. Des scores plus élevés indiquent généralement une plus grande déficience ou une plus grande gravité des symptômes, tandis que des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement ou moins de symptômes.

Jusqu'à 32 semaines
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 32 semaines

Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil de dépistage de la dépression largement utilisé. Il se compose de neuf questions portant sur les symptômes ressentis au cours des deux dernières semaines. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, avec des réponses allant de « pas du tout » à « presque tous les jours ».

Pour obtenir le PHQ-9 :

  1. Attribuez une note de 0 à 3 pour chaque question en fonction de la réponse :

    • "Pas du tout" = 0
    • "Plusieurs jours" = 1
    • "Plus de la moitié des jours" = 2
    • "Presque tous les jours" = 3
  2. Additionnez les scores des neuf questions pour obtenir un score total, qui peut aller de 0 à 27.

L'interprétation du score total PHQ-9 est la suivante :

  • 0-4 : Symptômes minimes de dépression
  • 5-9 : Symptômes légers de dépression
  • 10-14 : Symptômes de dépression modérés
  • 15-19 : Symptômes de dépression modérément sévères
  • 20-27 : Symptômes de dépression sévère
Jusqu'à 32 semaines
Échelle du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Jusqu'à 32 semaines

L'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un outil de dépistage largement utilisé conçu pour évaluer la gravité des symptômes du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Il se compose de sept questions portant sur les symptômes ressentis au cours des deux dernières semaines. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, avec des réponses allant de « pas du tout » à « presque tous les jours ». Pour noter les questions du GAD-7, elles sont notées de 0 à 3.

  • "Pas du tout" = 0
  • "Plusieurs jours" = 1
  • "Plus de la moitié des jours" = 2
  • "Presque tous les jours" = 3 La somme des scores des sept questions donne un score total pouvant aller de 0 à 21.

L’interprétation du score total GAD-7 est la suivante :

  • 0-4 : Symptômes d’anxiété minimes
  • 5-9 : Légers symptômes d’anxiété
  • 10-14 : Symptômes d’anxiété modérés
  • 15-21 : Symptômes d’anxiété sévères
Jusqu'à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil sur la consommation de tabac, d'alcool, de médicaments sur ordonnance et d'autres substances (TAPS)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
L'outil TAPS (Tabac, Alcool, Médicaments sur ordonnance et autres substances) est un instrument de dépistage complet utilisé pour évaluer la consommation de substances d'un individu dans plusieurs catégories. Il est conçu pour fournir une évaluation approfondie des comportements liés à la consommation de substances, notamment le tabac, l'alcool, les médicaments sur ordonnance et d'autres substances.
Jusqu'à 32 semaines
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: Jusqu'à 26 semaines

L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) mesure le niveau d'agitation ou de sédation d'un patient.

L'échelle va de -5 à +4 :

Sur la base du comportement observé, attribuez un score numérique sur l'échelle RASS :

  • +4 : Combatif, violent, danger immédiat pour le personnel
  • +3 : Très agité, tirant sur les tubes, agressif
  • +2 : Agité, agité, anxieux, essayant de se redresser
  • +1 : Agité, inquiet, agité, tendu
  • 0 : Alerte et calme
  • -1 : Somnolent, pas complètement alerte mais capable d'être réveillé
  • -2 : Sédation légère, éveillé facilement, suivant brièvement les commandes
  • -3 : Sédation modérée, difficile à réveiller mais répond aux stimuli
  • -4 : Sédation profonde, réponse minime ou inexistante aux stimuli
  • -5 : Inexcitable, aucune réponse aux stimuli
Jusqu'à 26 semaines
Échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
Le CADSS est un outil utilisé pour évaluer les états dissociatifs induits par des médicaments ou d’autres facteurs. L'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS) est utilisée pour mesurer la gravité des états dissociatifs induits par des médicaments ou d'autres facteurs. Chaque élément de l’échelle est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les éléments de l'échelle. Pour noter le CADSS, chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (0 à 4) en fonction de la gravité du symptôme décrit. Le score total est additionné pour les 23 éléments pour obtenir le score CADSS total. Ce score total varie de 0 à 92, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dissociatifs.
Jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

Essais cliniques sur Kétamine

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