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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414356
L'effet de la perfusion ambulatoire de kétamine sur la douleur neuropathique chronique et le SSPT
L'effet de la perfusion ambulatoire de kétamine sur la douleur neuropathique chronique et le SSPT : une conception prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margaux M Salas, PhD
- Numéro de téléphone: 210-473-7447
- E-mail: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin C Peterson, MD
- Numéro de téléphone: 210-916-7331
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans avec douleur neuropathique chronique >= 3 mois
- Mâle biologique ou femelle biologique
- Les femmes en âge de procréer seront incluses s'il n'y a aucun projet de grossesse pendant la période d'étude, la participante accepte d'utiliser activement la contraception tout au long de l'étude et accepte les tests de grossesse.
- Service actif, anciens combattants et retraités
- Naïf de kétamine depuis 1 an
- Douleur neuropathique modérée Échelle 4-7
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie psychiatrique impliquant une psychose
- Trouble neurocognitif
- Patients atteints d'un traumatisme crânien (TCC)
- Maladie cardiovasculaire aiguë ou hypertension mal contrôlée
- Maladie thyroïdienne non traitée ou incontrôlée
- Hyperthyroïdie
- Maladie hépatique ou rénale grave
- Insuffisance rénale
- Antécédents récents de crise cardiaque, de maladie vasculaire ou de tout autre problème médical pouvant être considéré par un prestataire comme une contre-indication à la réception de kétamine
- Abus de substances actives
- Enceinte ou allaitante
- Patientes qui envisagent de devenir enceintes dans les 12 semaines suivant la fin du traitement
- Pression artérielle élevée/hypertension
- Hypersensibilité connue à la kétamine
- Instabilité hémodynamique
- Dépression respiratoire
- Utilisation de Théophylline ou Aminophylline, Sympathomimétiques et Vasopressine,
- Utilisation de benzodiazépines
- Des antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- Risque actif de consommation de substances
- Patients qui ne sont pas en mesure de respecter le protocole clinique pré-traitement et post-traitement, comme la prise alimentaire, l'abstention de certains médicaments, ne peuvent pas rester à la clinique pendant au moins 1 heure pour observation et ne peuvent pas fournir leur nom et leur numéro de téléphone. de la personne qui les récupérera après le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kétamine à dose modérée
0,5 mg/kg/h La quantité totale de kétamine pour chaque participant dépend de son poids corporel en kg par formule de poids corporel idéal (IBW). Cette dose totale de kétamine sera injectée dans une solution saline normale de 250 ml à 0,9 % à un débit de 62,5 ml/h sur quatre heures ou jusqu'à ce que le contenu de la poche soit perfusé et rincé avec 20 ml de solution saline normale. |
La kétamine sera placée dans 250 ml de solution saline normale et perfusée à un débit de 62,5 ml/h.
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de kétamine pendant 4 heures chaque jour en nombre décroissant d'événements de dosage par semaine pour le régime de perfusion complet de 24 semaines en ambulatoire.
(kétamine 0,5 mg/kg IBW/h)
Autres noms:
|
Expérimental: Kétamine à dose modérée + sulfate de magnésium
0,50 mg/kg/h kétamine + 750 mg/h Mg
|
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de kétamine et de sulfate de magnésium en association.
La kétamine sera placée dans 250 ml de solution saline normale et perfusée à un débit de 62,5 ml/h. Les participants recevront des perfusions intraveineuses de kétamine et de sulfate de magnésium pendant 4 heures chaque jour en nombre décroissant d'événements de dosage par semaine pendant le régime de perfusion complet de 24 semaines. en milieu ambulatoire.
(Kétamine 0,5 mg/kg IBW/h + sulfate de magnésium 3 grammes dilués dans 250 ml de solution saline normale)
Autres noms:
|
Comparateur actif: Sulfate de magnésium
750 mg/h
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3 grammes de sulfate de magnésium seront dilués dans 250 ml de solution saline normale et perfusés à un débit de 62,5 ml/h (pendant 4 heures jusqu'à ce que tout le contenu soit perfusé puis rincé avec 20 ml de solution saline normale).
Le groupe Mg uniquement sera attribué au hasard à l'un des groupes de traitement (dose modérée de kétamine ou dose modérée de kétamine + Mg) après 2 semaines et terminer le régime complet de traitement par perfusion de 24 semaines du groupe de traitement sélectionné au hasard en ambulatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d’évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Le DVPRS est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur chez le personnel militaire, les anciens combattants et d'autres populations militaires. Il a été spécialement développé pour les personnes ayant une formation militaire et est souvent utilisé en milieu clinique pour surveiller les niveaux de douleur et l'efficacité du traitement. Le DVPRS se compose d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible ». Les répondants évaluent l'intensité de leur douleur en sélectionnant le chiffre qui correspond le mieux à leur niveau de douleur actuel. Le questionnaire DVPRS sera utilisé pour déterminer comment les niveaux de douleur quotidiens changent tout au long de l'étude. Trois questions évaluent la douleur actuelle, la pire douleur au cours des 7 derniers jours et la pire douleur au cours du mois dernier. Ces trois questions sont évaluées séparément pour la douleur. |
Jusqu'à 32 semaines
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Échelle d'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Le BPI est une mesure d'auto-évaluation en 15 éléments de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur avec la vie quotidienne.
Le Brief Pain Inventory (BPI) est noté séparément pour ses deux sections principales : la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur.
Il comprend des questions sur l'intensité de la douleur à son niveau « pire », « minimum », « moyen » et « en ce moment » au cours de la semaine écoulée.
Les répondants évaluent la gravité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
La section Interférence avec la douleur évalue dans quelle mesure la douleur interfère avec divers aspects de la vie de l'individu.
Le score de gravité de la douleur est calculé à partir du score moyen des quatre éléments évaluant la gravité de la douleur.
Cette moyenne représente l’intensité globale de la douleur ressentie par l’individu.
Ce questionnaire sera utilisé pour déterminer comment les niveaux de douleur actuels changent tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 32 semaines
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Questionnaire de satisfaction à l'égard de la vie (LiSAT)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Le LiSAT est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la satisfaction globale dans divers domaines de la vie. Il fournit une évaluation complète de la satisfaction dans la vie. Le LiSAT comprend des éléments qui évaluent la satisfaction dans plusieurs domaines de la vie, tels que : travail, loisirs et temps libre, économie, relations amicales, relations avec les proches, vie sexuelle/relation conjugale, santé physique, santé psychologique et sécurité. Les personnes interrogées évaluent leur satisfaction dans chaque domaine à l'aide d'une échelle de type Likert, avec des options de réponse allant de « très insatisfait » à « très satisfait ». Chaque réponse se voit attribuer une valeur numérique. Après avoir rempli le questionnaire, les scores de chaque domaine sont additionnés ou moyennés pour obtenir un score total ou des scores de sous-échelle représentant la satisfaction dans des domaines de vie spécifiques. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction dans le domaine concerné. |
Jusqu'à 32 semaines
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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La liste de contrôle du SSPT (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour évaluer les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il se compose de 20 éléments qui correspondent aux critères diagnostiques et statistiques du SSPT. Les personnes interrogées évaluent la fréquence des symptômes au cours du mois écoulé sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Il existe différents scores seuils utilisés pour diagnostiquer le SSPT ou évaluer la gravité des symptômes, mais des scores totaux plus élevés indiquent généralement des symptômes de SSPT plus graves.
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Jusqu'à 32 semaines
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Le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS 29+2)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Le profil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS 29+2) est un outil d'évaluation complet utilisé pour évaluer divers aspects de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) dans les domaines physique, mental et social. Les répondants évaluent leurs expériences au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de type Likert, avec des options de réponse allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience ou gravité des symptômes, selon le domaine spécifique évalué. Pour la notation, chaque élément est noté en fonction de la réponse fournie par le répondant. Les scores des éléments de chaque domaine sont regroupés pour calculer les scores du domaine. Le questionnaire fournit des scores individuels pour chaque domaine évalué, permettant ainsi d'établir un profil complet de la qualité de vie liée à la santé du répondant. Le total pour chaque domaine est évalué. Des scores plus élevés indiquent généralement une plus grande déficience ou une plus grande gravité des symptômes, tandis que des scores plus faibles indiquent un meilleur fonctionnement ou moins de symptômes. |
Jusqu'à 32 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un outil de dépistage de la dépression largement utilisé. Il se compose de neuf questions portant sur les symptômes ressentis au cours des deux dernières semaines. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, avec des réponses allant de « pas du tout » à « presque tous les jours ». Pour obtenir le PHQ-9 :
L'interprétation du score total PHQ-9 est la suivante :
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Jusqu'à 32 semaines
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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L'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un outil de dépistage largement utilisé conçu pour évaluer la gravité des symptômes du trouble d'anxiété généralisée (TAG). Il se compose de sept questions portant sur les symptômes ressentis au cours des deux dernières semaines. Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, avec des réponses allant de « pas du tout » à « presque tous les jours ». Pour noter les questions du GAD-7, elles sont notées de 0 à 3.
L’interprétation du score total GAD-7 est la suivante :
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Jusqu'à 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil sur la consommation de tabac, d'alcool, de médicaments sur ordonnance et d'autres substances (TAPS)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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L'outil TAPS (Tabac, Alcool, Médicaments sur ordonnance et autres substances) est un instrument de dépistage complet utilisé pour évaluer la consommation de substances d'un individu dans plusieurs catégories.
Il est conçu pour fournir une évaluation approfondie des comportements liés à la consommation de substances, notamment le tabac, l'alcool, les médicaments sur ordonnance et d'autres substances.
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Jusqu'à 32 semaines
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) mesure le niveau d'agitation ou de sédation d'un patient. L'échelle va de -5 à +4 : Sur la base du comportement observé, attribuez un score numérique sur l'échelle RASS :
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Jusqu'à 26 semaines
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Échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Le CADSS est un outil utilisé pour évaluer les états dissociatifs induits par des médicaments ou d’autres facteurs.
L'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS) est utilisée pour mesurer la gravité des états dissociatifs induits par des médicaments ou d'autres facteurs.
Chaque élément de l’échelle est noté sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les éléments de l'échelle. Pour noter le CADSS, chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (0 à 4) en fonction de la gravité du symptôme décrit.
Le score total est additionné pour les 23 éléments pour obtenir le score CADSS total.
Ce score total varie de 0 à 92, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dissociatifs.
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Jusqu'à 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Kétamine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- 954942
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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