- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06414356
Effekten af ambulant ketamininfusion på kronisk neuropatisk smerte og PTSD
Effekten af ambulant ketamininfusion på kronisk neuropatisk smerte og PTSD: et prospektivt randomiseret design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margaux M Salas, PhD
- Telefonnummer: 210-473-7447
- E-mail: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin C Peterson, MD
- Telefonnummer: 210-916-7331
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år med kroniske neuropatiske smerter >= 3 måneder
- Biologisk han eller biologisk hun
- Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, hvis der ikke er planer om graviditet inden for undersøgelsesperioden, deltageren accepterer aktivt at bruge prævention gennem hele undersøgelsen og accepterer graviditetstests
- Aktiv tjeneste, veteraner og pensionister
- Ketamin naiv i 1 år
- Moderat neuropatisk smerte Skala 4-7
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunktion
- Psykiatrisk sygdom, der involverer psykose
- Neurokognitiv lidelse
- Patienter med traumatisk hjerneskade (TBI)
- Akut kardiovaskulær sygdom eller dårligt kontrolleret hypertension
- Ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Hyperthyroidisme
- Alvorlig lever- eller nyresygdom
- Nedsat nyrefunktion
- Anamnese med nyligt hjerteanfald, vaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der af en udbyder kan anses for at være en kontraindikation for at få ketamin
- Misbrug af aktivt stof
- Gravid eller ammende
- Patienter, der planlægger at blive gravide inden for 12 uger efter behandlingens afslutning
- Forhøjet blodtryk/hypertension
- Kendt overfølsomhed over for ketamin
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Respirationsdepression
- Brug af Theophyllin eller Aminophyllin, Sympathomimetika og Vasopressin,
- Brug af benzodiazepiner
- En historie med stofmisbrug eller afhængighed
- Aktiv risiko for stofbrug
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde den kliniske protokol før og efter behandling, såsom fødeindtagelse, afholde sig fra visse lægemidler, ude af stand til at forblive på klinikken i mindst 1 time til observation og kan ikke oplyse navn og telefonnummer af den part, der vil hente dem efterbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moderat dosis ketamin
0,5 mg/kg/time. Den samlede mængde ketamin for hver deltager afhænger af deres kropsvægt i kg pr. formel ideel kropsvægt (IBW). Denne totale ketamindosis vil blive injiceret i en 250 ml normal saltvandsopløsning på 0,9 % med en hastighed på 62,5 ml/time over fire timer, eller indtil indholdet af posen er infunderet og skyllet med 20 ml normalt saltvand. |
Ketamin placeres i 250 ml normalt saltvand og infunderes med en hastighed på 62,5 ml/time.
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af ketamin i 4 timer hver dag i et faldende antal doseringshændelser om ugen i hele 24-ugers infusionsregime i ambulant omgivelser.
(ketamin 0,5 mg/kg IBW/time)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Moderat dosis ketamin + magnesiumsulfat
0,50 mg/kg/time ketamin + 750 mg/time Mg
|
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af ketamin og magnesiumsulfat i kombination.
Ketamin vil blive anbragt i 250 ml normalt saltvand og infunderet med en hastighed på 62,5 ml/time. Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af ketamin og magnesiumsulfat i 4 timer hver dag i et faldende antal doseringshændelser om ugen i hele 24-ugers infusionsregime. i ambulant regi.
(Ketamin 0,5 mg/kg IBW/time + magnesiumsulfat 3 gram fortyndet i 250 ml normalt saltvand)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
750 mg/time
|
Magnesiumsulfat 3 gram fortyndes i 250 ml normalt saltvand og infunderes med en hastighed på 62,5 ml/time (over 4 timer, indtil hele indholdet er infunderet og derefter skyllet med 20 ml normalt saltvand).
Mg-gruppen vil blive tilfældigt tildelt en af behandlingsgrupperne (moderat dosis ketamin eller moderat dosis ketamin +Mg) efter 2 uger og fuldføre hele 24-ugers infusionsbehandlingsregimet for den tilfældigt udvalgte behandlingsgruppe i ambulant regi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Defense and Veterans Pain Rating Score (DVPRS)
Tidsramme: Op til 32 uger
|
DVPRS er et selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere smerteintensiteten hos militært personel, veteraner og andre militærpopulationer. Det blev specielt udviklet til personer med militær baggrund og bruges ofte i kliniske omgivelser til at overvåge smerteniveauer og behandlingseffektivitet. DVPRS består af en Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst mulig smerte". Respondenterne vurderer deres smerteintensitet ved at vælge det tal, der bedst svarer til deres aktuelle smerteniveau. DVPRS-spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme, hvordan daglige smerteniveauer ændrer sig gennem hele undersøgelsen. Tre spørgsmål vurderer aktuelle smerter, værste smerter i de seneste 7 dage og værre smerter i sidste måned. Disse tre spørgsmål vurderes separat for smerte. |
Op til 32 uger
|
Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Tidsramme: Op til 32 uger
|
BPI er et 15-elements selvrapporteringsmål for smerteintensitet og smerteinterferens med dagligdagen.
The Brief Pain Inventory (BPI) bedømmes separat for sine to hovedsektioner: Smertesværhedsgrad og smerteinterferens.
Det inkluderer spørgsmål om intensiteten af smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "lige nu" i løbet af den sidste uge.
Respondenter vurderer sværhedsgraden af smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Afsnittet Smerteinterferens evaluerer, i hvilket omfang smerte interfererer med forskellige aspekter af den enkeltes liv.
Smertesværhedsscoren beregnes med den gennemsnitlige score af de fire punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad.
Dette gennemsnit repræsenterer den samlede smertesværhedsgrad, som den enkelte oplever.
Dette spørgeskema vil blive brugt til at bestemme, hvordan de nuværende smerteniveauer ændrer sig gennem hele undersøgelsen.
|
Op til 32 uger
|
Life Satisfaction Questionnaire (LiSAT)
Tidsramme: Op til 32 uger
|
LiSAT er et selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere den overordnede tilfredshed med forskellige livsdomæner. Det giver en omfattende vurdering af livstilfredshed. LiSAT består af elementer, der vurderer tilfredshed på tværs af flere livsdomæner, såsom: arbejde, fritidsaktiviteter og fritid, økonomi, forhold til venner, forhold til pårørende, seksualliv/partnerforhold, fysisk sundhed, psykisk sundhed og sikkerhed. Respondenterne vurderer deres tilfredshed inden for hvert domæne ved hjælp af en Likert-skala, med svarmuligheder, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds". Hvert svar tildeles en numerisk værdi. Efter at have udfyldt spørgeskemaet, summeres eller gennemsnittet scores for hvert domæne for at opnå en samlet score eller subskala-score, der repræsenterer tilfredshed inden for specifikke livsdomæner. Højere score indikerer større tilfredshed inden for det respektive domæne. |
Op til 32 uger
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Op til 32 uger
|
PTSD-tjeklisten (PCL-5) er et meget brugt selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den består af 20 punkter, der svarer til de diagnostiske og statistiske kriterier for PTSD. Respondenterne vurderer hyppigheden af symptomer i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Der er forskellige cutoff-scores, der bruges til at diagnosticere PTSD eller vurdere sværhedsgraden af symptomer, men højere totalscore indikerer generelt mere alvorlige PTSD-symptomer.
|
Op til 32 uger
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS 29+2)
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2)-profilen er et omfattende vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere forskellige aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på tværs af fysiske, mentale og sociale domæner. Respondenterne bedømmer deres oplevelser i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en Likert-skala, med svarmuligheder fra 1 til 5. Højere score indikerer større svækkelse eller sværhedsgrad af symptomer, afhængigt af det specifikke domæne, der vurderes. For scoring, scores hvert punkt baseret på svaret fra respondenten. Score for varer inden for hvert domæne aggregeres for at beregne domænescores. Spørgeskemaet giver individuelle scores for hvert vurderet domæne, hvilket giver mulighed for en omfattende profil af respondentens sundhedsrelaterede livskvalitet. Total for hvert domæne vurderes. Højere score indikerer typisk større svækkelse eller symptomsværhed, mens lavere score indikerer bedre funktion eller færre symptomer. |
Op til 32 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt screeningsværktøj til depression. Den består af ni spørgsmål, der spørger om symptomer oplevet i løbet af de seneste to uger. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, med svar fra "slet ikke" til "næsten hver dag". Sådan scorer du PHQ-9:
Fortolkningen af den samlede PHQ-9-score er som følger:
|
Op til 32 uger
|
Skala for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) er et meget brugt screeningsværktøj designet til at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse (GAD) symptomer. Den består af syv spørgsmål, der spørger om symptomer oplevet i løbet af de seneste to uger. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, med svar fra "slet ikke" til "næsten hver dag". For at score er GAD-7 spørgsmål bedømt fra 0 til 3.
Fortolkningen af den samlede GAD-7-score er som følger:
|
Op til 32 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værktøj til tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofbrug (TAPS).
Tidsramme: Op til 32 uger
|
Værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS) er et omfattende screeningsinstrument, der bruges til at vurdere en persons stofbrug på tværs af flere kategorier.
Det er designet til at give en grundig evaluering af stofbrugsadfærd, herunder tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer.
|
Op til 32 uger
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Op til 26 uger
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler en patients agitations- eller sedationsniveau. Skalaen går fra -5 til +4: Baseret på den observerede adfærd, tildel en numerisk score på RASS-skalaen:
|
Op til 26 uger
|
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Op til 26 uger
|
CADSS er et værktøj, der bruges til at vurdere dissociative tilstande induceret af stoffer eller andre faktorer.
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) bruges til at måle sværhedsgraden af dissociative tilstande induceret af lægemidler eller andre faktorer.
Hvert element på skalaen er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede score beregnes ved at opsummere scorerne for alle elementer på skalaen. For at score CADSS bedømmes hvert element på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) baseret på sværhedsgraden af det beskrevne symptom.
Den samlede score summeres for alle 23 elementer for at opnå den samlede CADSS-score.
Denne samlede score spænder fra 0 til 92, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af dissociative symptomer.
|
Op til 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 954942
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
-
VA Eastern KansasAfsluttet
Kliniske forsøg med Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaIkke rekrutterer endnu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetKetamin forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteFrankrig
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Holland
-
Assiut UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten