Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ambulant ketamininfusion på kronisk neuropatisk smerte og PTSD

9. maj 2024 opdateret af: Margaux M. Salas, PhD

Effekten af ​​ambulant ketamininfusion på kronisk neuropatisk smerte og PTSD: et prospektivt randomiseret design

Denne undersøgelse har til formål at evaluere ambulant ketamininfusion inden for en militær kronisk neuropatisk smertepopulation og dens effekt på PTSD. I øjeblikket er der tale om et pilotstudie med 30 deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til (1) en moderat dosis ketamin, (2) moderat dosis ketamin +Mg eller (3) en magnesiumkontrolgruppe. Deltagerne vil udfylde selvrapporterede smerte- og PTSD-spørgeskemaer gennem hele den ~24-ugers undersøgelsesperiode. Den skitserede strategi vil give bevis for nytten af ​​ketamin i neuropatisk smertebehandling og smerteassocierede komorbiditeter inden for en militærbefolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive rekrutteret uden mål for etnicitet, køn eller race. Aktive tjeneste, veteraner, pensionister og militære pårørende i alderen 18-70 år med en etableret diagnose af kronisk neuropatisk smerte vil blive identificeret og screenet for undersøgelsesinddragelse. Tilmeldte vil have haft neuropatiske smerter >3 måneders varighed, rapportere en smertescore mellem 4-7 og opfylde inklusions-/eksklusionskriterier for undersøgelsen. Da ketamins indflydelse på PTSD er et sekundært mål, vil alle patienter med en PCL-5 score > 33 blive noteret. Efter informeret samtykke er opnået, vil deltagerne blive randomiseret i en (1) moderat dosis ketamin, (2) moderat dosis ketamin +Mg eller (3) en magnesiumkontrolgruppe. Gruppen med kun magnesium vil blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingsgrupperne (moderat dosis ketamin eller moderat dosis ketamin +Mg) efter 2 uger og fuldføre hele infusionsbehandlingsregimet for den tilfældigt udvalgte behandlingsgruppe. Administration af ketamin vil forekomme i et faldende antal doseringshændelser: Uge 1 og 2 vil bestå af 3 behandlinger om ugen. Uge 3 og 4 vil bestå af 2 behandlinger om ugen. Uge 5 og 6 vil bestå af 1 behandling om ugen. Boosterbehandlinger vil blive givet i uge 10 og uge 24. Boosterbehandlinger vil kun være 1 infusion den uge. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer før og efter hver infusionsdag vedrørende deres smerter, PTSD, angst, depression og livskvalitet. Deltagerne vil blive evalueret mindst 5 dage før den første behandling og 30-35 dage efter den sidste infusion. Deltagerne vil fortsætte deres nuværende smertebehandlingsregime under undersøgelsen og blive instrueret i kun at bruge smertestillende midler efter behov. Brug af smertestillende medicin vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år med kroniske neuropatiske smerter >= 3 måneder
  • Biologisk han eller biologisk hun
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, hvis der ikke er planer om graviditet inden for undersøgelsesperioden, deltageren accepterer aktivt at bruge prævention gennem hele undersøgelsen og accepterer graviditetstests
  • Aktiv tjeneste, veteraner og pensionister
  • Ketamin naiv i 1 år
  • Moderat neuropatisk smerte Skala 4-7

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunktion
  • Psykiatrisk sygdom, der involverer psykose
  • Neurokognitiv lidelse
  • Patienter med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Akut kardiovaskulær sygdom eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Hyperthyroidisme
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med nyligt hjerteanfald, vaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der af en udbyder kan anses for at være en kontraindikation for at få ketamin
  • Misbrug af aktivt stof
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der planlægger at blive gravide inden for 12 uger efter behandlingens afslutning
  • Forhøjet blodtryk/hypertension
  • Kendt overfølsomhed over for ketamin
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Respirationsdepression
  • Brug af Theophyllin eller Aminophyllin, Sympathomimetika og Vasopressin,
  • Brug af benzodiazepiner
  • En historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • Aktiv risiko for stofbrug
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde den kliniske protokol før og efter behandling, såsom fødeindtagelse, afholde sig fra visse lægemidler, ude af stand til at forblive på klinikken i mindst 1 time til observation og kan ikke oplyse navn og telefonnummer af den part, der vil hente dem efterbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat dosis ketamin

0,5 mg/kg/time. Den samlede mængde ketamin for hver deltager afhænger af deres kropsvægt i kg pr. formel ideel kropsvægt (IBW).

Denne totale ketamindosis vil blive injiceret i en 250 ml normal saltvandsopløsning på 0,9 % med en hastighed på 62,5 ml/time over fire timer, eller indtil indholdet af posen er infunderet og skyllet med 20 ml normalt saltvand.

Ketamin placeres i 250 ml normalt saltvand og infunderes med en hastighed på 62,5 ml/time. Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af ketamin i 4 timer hver dag i et faldende antal doseringshændelser om ugen i hele 24-ugers infusionsregime i ambulant omgivelser. (ketamin 0,5 mg/kg IBW/time)
Andre navne:
  • Ketalar
Eksperimentel: Moderat dosis ketamin + magnesiumsulfat
0,50 mg/kg/time ketamin + 750 mg/time Mg
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af ketamin og magnesiumsulfat i kombination. Ketamin vil blive anbragt i 250 ml normalt saltvand og infunderet med en hastighed på 62,5 ml/time. Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af ketamin og magnesiumsulfat i 4 timer hver dag i et faldende antal doseringshændelser om ugen i hele 24-ugers infusionsregime. i ambulant regi. (Ketamin 0,5 mg/kg IBW/time + magnesiumsulfat 3 gram fortyndet i 250 ml normalt saltvand)
Andre navne:
  • ketalar + magnesiumsulfat
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
750 mg/time
Magnesiumsulfat 3 gram fortyndes i 250 ml normalt saltvand og infunderes med en hastighed på 62,5 ml/time (over 4 timer, indtil hele indholdet er infunderet og derefter skyllet med 20 ml normalt saltvand). Mg-gruppen vil blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingsgrupperne (moderat dosis ketamin eller moderat dosis ketamin +Mg) efter 2 uger og fuldføre hele 24-ugers infusionsbehandlingsregimet for den tilfældigt udvalgte behandlingsgruppe i ambulant regi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defense and Veterans Pain Rating Score (DVPRS)
Tidsramme: Op til 32 uger

DVPRS er et selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere smerteintensiteten hos militært personel, veteraner og andre militærpopulationer. Det blev specielt udviklet til personer med militær baggrund og bruges ofte i kliniske omgivelser til at overvåge smerteniveauer og behandlingseffektivitet.

DVPRS består af en Numeric Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst mulig smerte". Respondenterne vurderer deres smerteintensitet ved at vælge det tal, der bedst svarer til deres aktuelle smerteniveau.

DVPRS-spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme, hvordan daglige smerteniveauer ændrer sig gennem hele undersøgelsen. Tre spørgsmål vurderer aktuelle smerter, værste smerter i de seneste 7 dage og værre smerter i sidste måned. Disse tre spørgsmål vurderes separat for smerte.

Op til 32 uger
Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Tidsramme: Op til 32 uger
BPI er et 15-elements selvrapporteringsmål for smerteintensitet og smerteinterferens med dagligdagen. The Brief Pain Inventory (BPI) bedømmes separat for sine to hovedsektioner: Smertesværhedsgrad og smerteinterferens. Det inkluderer spørgsmål om intensiteten af ​​smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "lige nu" i løbet af den sidste uge. Respondenter vurderer sværhedsgraden af ​​smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10. Afsnittet Smerteinterferens evaluerer, i hvilket omfang smerte interfererer med forskellige aspekter af den enkeltes liv. Smertesværhedsscoren beregnes med den gennemsnitlige score af de fire punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad. Dette gennemsnit repræsenterer den samlede smertesværhedsgrad, som den enkelte oplever. Dette spørgeskema vil blive brugt til at bestemme, hvordan de nuværende smerteniveauer ændrer sig gennem hele undersøgelsen.
Op til 32 uger
Life Satisfaction Questionnaire (LiSAT)
Tidsramme: Op til 32 uger

LiSAT er et selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere den overordnede tilfredshed med forskellige livsdomæner. Det giver en omfattende vurdering af livstilfredshed.

LiSAT består af elementer, der vurderer tilfredshed på tværs af flere livsdomæner, såsom:

arbejde, fritidsaktiviteter og fritid, økonomi, forhold til venner, forhold til pårørende, seksualliv/partnerforhold, fysisk sundhed, psykisk sundhed og sikkerhed.

Respondenterne vurderer deres tilfredshed inden for hvert domæne ved hjælp af en Likert-skala, med svarmuligheder, der spænder fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds".

Hvert svar tildeles en numerisk værdi. Efter at have udfyldt spørgeskemaet, summeres eller gennemsnittet scores for hvert domæne for at opnå en samlet score eller subskala-score, der repræsenterer tilfredshed inden for specifikke livsdomæner. Højere score indikerer større tilfredshed inden for det respektive domæne.

Op til 32 uger
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Op til 32 uger

PTSD-tjeklisten (PCL-5) er et meget brugt selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den består af 20 punkter, der svarer til de diagnostiske og statistiske kriterier for PTSD. Respondenterne vurderer hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Der er forskellige cutoff-scores, der bruges til at diagnosticere PTSD eller vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer, men højere totalscore indikerer generelt mere alvorlige PTSD-symptomer.

  • 0-31: Subklinisk område (minimalt til ingen PTSD-symptomer)
  • 32-37: Milde PTSD-symptomer
  • 38-43: Moderate PTSD-symptomer
  • 44 og derover: Alvorlige PTSD-symptomer
Op til 32 uger
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS 29+2)
Tidsramme: Op til 32 uger

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2)-profilen er et omfattende vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere forskellige aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på tværs af fysiske, mentale og sociale domæner.

Respondenterne bedømmer deres oplevelser i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af en Likert-skala, med svarmuligheder fra 1 til 5. Højere score indikerer større svækkelse eller sværhedsgrad af symptomer, afhængigt af det specifikke domæne, der vurderes.

For scoring, scores hvert punkt baseret på svaret fra respondenten. Score for varer inden for hvert domæne aggregeres for at beregne domænescores. Spørgeskemaet giver individuelle scores for hvert vurderet domæne, hvilket giver mulighed for en omfattende profil af respondentens sundhedsrelaterede livskvalitet. Total for hvert domæne vurderes. Højere score indikerer typisk større svækkelse eller symptomsværhed, mens lavere score indikerer bedre funktion eller færre symptomer.

Op til 32 uger
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Op til 32 uger

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt screeningsværktøj til depression. Den består af ni spørgsmål, der spørger om symptomer oplevet i løbet af de seneste to uger. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, med svar fra "slet ikke" til "næsten hver dag".

Sådan scorer du PHQ-9:

  1. Tildel en score fra 0 til 3 for hvert spørgsmål baseret på svaret:

    • "Slet ikke" = 0
    • "Flere dage" = 1
    • "Mere end halvdelen af ​​dagene" = 2
    • "Næsten hver dag" = 3
  2. Sum scorerne for alle ni spørgsmål for at opnå en samlet score, som kan variere fra 0 til 27.

Fortolkningen af ​​den samlede PHQ-9-score er som følger:

  • 0-4: Minimale depressionssymptomer
  • 5-9: Milde depressionssymptomer
  • 10-14: Moderate depressionssymptomer
  • 15-19: Moderat svære depressionssymptomer
  • 20-27: Svære depressionssymptomer
Op til 32 uger
Skala for generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Op til 32 uger

Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) er et meget brugt screeningsværktøj designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) symptomer. Den består af syv spørgsmål, der spørger om symptomer oplevet i løbet af de seneste to uger. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 3, med svar fra "slet ikke" til "næsten hver dag". For at score er GAD-7 spørgsmål bedømt fra 0 til 3.

  • "Slet ikke" = 0
  • "Flere dage" = 1
  • "Mere end halvdelen af ​​dagene" = 2
  • "Næsten hver dag" = 3 Summen af ​​pointene for alle syv spørgsmål opnår en samlet score, som kan variere fra 0 til 21.

Fortolkningen af ​​den samlede GAD-7-score er som følger:

  • 0-4: Minimale angstsymptomer
  • 5-9: Milde angstsymptomer
  • 10-14: Moderate angstsymptomer
  • 15-21: Svære angstsymptomer
Op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andet stofbrug (TAPS).
Tidsramme: Op til 32 uger
Værktøjet Tobak, alkohol, receptpligtig medicin og anden stofbrug (TAPS) er et omfattende screeningsinstrument, der bruges til at vurdere en persons stofbrug på tværs af flere kategorier. Det er designet til at give en grundig evaluering af stofbrugsadfærd, herunder tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer.
Op til 32 uger
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Op til 26 uger

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler en patients agitations- eller sedationsniveau.

Skalaen går fra -5 til +4:

Baseret på den observerede adfærd, tildel en numerisk score på RASS-skalaen:

  • +4: Kamplysten, voldelig, umiddelbar fare for personalet
  • +3: Meget ophidset, trækkende i rørene, aggressiv
  • +2: Agiteret, rastløs, angst, forsøger at sidde op
  • +1: Rastløs, urolig, nervøs, anspændt
  • 0: Alarm og rolig
  • -1: Døsig, ikke helt vågen, men i stand til at blive ophidset
  • -2: Let sedation, let ophidset, kort efter kommandoer
  • -3: Moderat sedation, svær at vække, men reagerer på stimuli
  • -4: Dyb sedation, minimal eller ingen reaktion på stimuli
  • -5: Uargumentabel, ingen reaktion på stimuli
Op til 26 uger
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Op til 26 uger
CADSS er et værktøj, der bruges til at vurdere dissociative tilstande induceret af stoffer eller andre faktorer. Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​dissociative tilstande induceret af lægemidler eller andre faktorer. Hvert element på skalaen er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den samlede score beregnes ved at opsummere scorerne for alle elementer på skalaen. For at score CADSS bedømmes hvert element på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) baseret på sværhedsgraden af ​​det beskrevne symptom. Den samlede score summeres for alle 23 elementer for at opnå den samlede CADSS-score. Denne samlede score spænder fra 0 til 92, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af dissociative symptomer.
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Ketamin

3
Abonner