- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06414356
Avohoidon ketamiini-infuusion vaikutus krooniseen neuropaattiseen kipuun ja PTSD:hen
Avohoidon ketamiini-infuusion vaikutus krooniseen neuropaattiseen kipuun ja PTSD:hen: tuleva satunnaistettu malli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Margaux M Salas, PhD
- Puhelinnumero: 210-473-7447
- Sähköposti: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin C Peterson, MD
- Puhelinnumero: 210-916-7331
- Sähköposti: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat, joilla on krooninen neuropaattinen kipu >= 3 kuukautta
- Biologinen mies tai biologinen nainen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset otetaan mukaan, jos tutkimusjakson aikana ei ole suunnitteilla raskautta, osallistuja suostuu käyttämään aktiivisesti ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja suostuu raskaustesteihin
- Active Duty, veteraanit ja eläkeläiset
- Ketamiinia käyttämätön 1 vuoden ajan
- Keskivaikea neuropaattinen kipu asteikko 4-7
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Psykiatrinen sairaus, johon liittyy psykoosi
- Neurokognitiivinen häiriö
- Potilaat, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI)
- Akuutti sydän- ja verisuonisairaus tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti
- Hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhassairaus
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Viimeaikainen sydänkohtaus, verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka palveluntarjoaja voi pitää vasta-aiheena ketamiinin saamiselle
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta 12 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
- Kohonnut verenpaine/hypertensio
- Tunnettu yliherkkyys ketamiinille
- Hemodynaaminen epävakaus
- Hengityslama
- Teofylliinin tai aminofylliinin, sympatomimeettien ja vasopressiinin käyttö,
- Bentsodiatsepiinien käyttö
- Huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden historia
- Päihteiden käytön aktiivinen riski
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan hoitoa edeltävää ja hoidon jälkeistä kliinistä protokollaa, kuten ruoan nauttimista, tietyistä lääkkeistä pidättäytymistä, jotka eivät pysty olemaan klinikalla vähintään 1 tuntia tarkkailua varten eivätkä pysty antamaan nimeä ja puhelinnumeroa osapuolen, joka hakee ne hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohtalainen annos ketamiinia
0,5 mg/kg/tunti Ketamiinin kokonaismäärä kullekin osallistujalle riippuu hänen ruumiinpainostaan kiloina ideaalipainoa (IBW) kohden. Tämä ketamiinin kokonaisannos ruiskutetaan yhteen 250 ml:aan normaalia 0,9-prosenttista suolaliuosta nopeudella 62,5 ml/h neljän tunnin aikana tai kunnes pussin sisältö on infusoitu ja huuhdeltu 20 ml:lla normaalia suolaliuosta. |
Ketamiini laitetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan nopeudella 62,5 ml/h.
Osallistujat saavat ketamiinin suonensisäisiä infuusioita 4 tunnin ajan joka päivä, jolloin annostustapahtumien määrä vähenee viikossa koko 24 viikon infuusioohjelman ajan avohoidossa.
(ketamiini 0,5 mg/kg IBW/tunti)
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohtalainen annos ketamiinia + magnesiumsulfaattia
0,50 mg/kg/h ketamiinia + 750 mg/h Mg
|
Osallistujat saavat ketamiinin ja magnesiumsulfaatin suonensisäisiä infuusioita yhdessä.
Ketamiini laitetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan nopeudella 62,5 ml/tunti. Osallistujat saavat ketamiinia ja magnesiumsulfaattia suonensisäisinä infuusioina 4 tunnin ajan joka päivä, jolloin annostustapahtumien määrä vähenee viikossa koko 24 viikon ajan. avohoidossa.
(Ketamiini 0,5 mg/kg IBW/h + magnesiumsulfaatti 3 grammaa laimennettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta)
Muut nimet:
|
Active Comparator: Magnesium sulfaatti
750 mg/tunti
|
Magnesiumsulfaattia 3 grammaa laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta ja infusoidaan nopeudella 62,5 ml/h (yli 4 tuntia, kunnes koko sisältö on infusoitu ja sitten huuhdellaan 20 ml:lla normaalia suolaliuosta).
Vain Mg:ta saava ryhmä jaetaan satunnaisesti johonkin hoitoryhmään (kohtalainen annos ketamiinia tai kohtalainen annos ketamiini + Mg) 2 viikon kuluttua ja suorittaa satunnaisesti valitun hoitoryhmän koko 24 viikon infuusiohoito avohoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puolustusvoimien ja veteraanien kipupisteet (DVPRS)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
DVPRS on itseraportointilaite, jota käytetään sotilaiden, veteraanien ja muiden sotilasväestön kivun voimakkuuden arvioimiseen. Se on kehitetty erityisesti sotilaitaustaisille henkilöille, ja sitä käytetään usein kliinisissä olosuhteissa kivun tason ja hoidon tehokkuuden seuraamiseen. DVPRS koostuu numeerisesta arviointiasteikosta (NRS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua". Vastaajat arvioivat kipunsa voimakkuutta valitsemalla numeron, joka parhaiten vastaa heidän nykyistä kiputasoaan. DVPRS-kyselyä käytetään määrittämään, kuinka päivittäiset kiputasot muuttuvat koko tutkimuksen ajan. Kolme kysymystä arvioi nykyistä kipua, pahin kipua viimeisen 7 päivän aikana ja pahempaa kipua kuluneen kuukauden aikana. Nämä kolme kysymystä arvioidaan erikseen kivun suhteen. |
Jopa 32 viikkoa
|
Lyhyt kivun inventointiasteikko (BPI)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
BPI on 15 kohdan itseraportin mitta kivun voimakkuudesta ja kivun häiriöistä jokapäiväiseen elämään.
Brief Pain Inventory (BPI) pisteytetään erikseen sen kahdesta pääosuudesta: kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt.
Se sisältää kysymyksiä kivun voimakkuudesta "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärillä" ja "tällä hetkellä" viimeisen viikon aikana.
Vastaajat arvioivat kivun vakavuutta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10.
Pain Interference -osiossa arvioidaan, missä määrin kipu häiritsee yksilön elämän eri osa-alueita.
Pain Severity Score lasketaan neljän kivun vaikeusastetta arvioivan kohteen keskimääräisellä pistemäärällä.
Tämä keskiarvo edustaa henkilön kokeman kivun yleistä vakavuutta.
Tätä kyselylomaketta käytetään määrittämään, kuinka nykyiset kiputasot muuttuvat koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 32 viikkoa
|
Life Satisfaction Questionnaire (LiSAT)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
LiSAT on itseraportointiväline, jota käytetään arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä elämän eri osa-alueisiin. Se tarjoaa kattavan arvion elämään tyytyväisyydestä. LiSAT koostuu kohteista, jotka arvioivat tyytyväisyyttä useilla elämän aloilla, kuten: työ, vapaa-ajan aktiviteetit ja vapaa-aika, talous, ystävyyssuhteet, sukulaissuhteet, seksielämä/kumppanisuhde, fyysinen terveys, henkinen terveys ja turvallisuus. Vastaajat arvioivat tyytyväisyytensä kullakin toimialueella Likert-tyypin asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen". Jokaiselle vastaukselle on määritetty numeerinen arvo. Kun kyselylomake on täytetty, kunkin alueen pisteet lasketaan yhteen tai lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kokonaispistemäärä tai alaskaalapisteet, jotka edustavat tyytyväisyyttä tietyillä elämänalueilla. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alalla. |
Jopa 32 viikkoa
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
PTSD-tarkistuslista (PCL-5) on laajalti käytetty itseraportointimitta, jota käytetään posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden arvioimiseen. Se koostuu 20 kohdasta, jotka vastaavat PTSD:n diagnostisia ja tilastollisia kriteerejä. Vastaajat arvioivat oireiden esiintymistiheyden viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:iin (erittäin). PTSD:n diagnosoinnissa tai oireiden vakavuuden arvioinnissa käytetään erilaisia rajapisteitä, mutta korkeammat kokonaispisteet viittaavat yleensä vakavampiin PTSD-oireisiin.
|
Jopa 32 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS 29+2)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS 29+2) -profiili on kattava arviointityökalu, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) eri näkökohtien arvioimiseen fyysisesti, henkisesti ja sosiaalisesti. Vastaajat arvioivat kokemuksiaan viimeisen 7 päivän ajalta Likert-tyypin asteikolla, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa heikkenemistä tai vakavuutta arvioitavan kohteen mukaan. Pisteytymistä varten jokainen kohta pisteytetään vastaajan antaman vastauksen perusteella. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden pisteet kootaan verkkotunnuspisteiden laskemiseksi. Kyselylomakkeessa annetaan yksilölliset pisteet jokaiselta arvioidulta alueelta, mikä mahdollistaa kattavan profiilin vastaajan terveyteen liittyvästä elämänlaadusta. Jokaisen verkkotunnuksen kokonaissumma arvioidaan. Korkeammat pisteet osoittavat tyypillisesti suurempaa vajaatoimintaa tai oireiden vakavuutta, kun taas pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai vähemmän oireita. |
Jopa 32 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on laajalti käytetty masennuksen seulontatyökalu. Se koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joissa kysytään kahden viime viikon aikana koetuista oireista. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, ja vastaukset vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "melkein joka päivä". Voit tehdä PHQ-9:n:
PHQ-9:n kokonaispistemäärän tulkinta on seuraava:
|
Jopa 32 viikkoa
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item -asteikko (GAD-7) on laajalti käytetty seulontatyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireiden vakavuutta. Se koostuu seitsemästä kysymyksestä, joissa kysytään kahden viime viikon aikana koetuista oireista. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, ja vastaukset vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "melkein joka päivä". Pisteytys GAD-7 kysymykset on arvioitu 0–3.
GAD-7 kokonaispistemäärän tulkinta on seuraava:
|
Jopa 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden käyttö (TAPS) -työkalu
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden käyttötyökalu (TAPS) on kattava seulontaväline, jolla arvioidaan yksilön päihteiden käyttöä useissa luokissa.
Se on suunniteltu tarjoamaan perusteellinen arviointi päihteiden käytöstä, mukaan lukien tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut aineet.
|
Jopa 32 viikkoa
|
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) mittaa potilaan levottomuutta tai sedaatiota. Asteikko vaihtelee välillä -5 - +4: Anna havaitun käyttäytymisen perusteella numeerinen pistemäärä RASS-asteikolla:
|
Jopa 26 viikkoa
|
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
CADSS on työkalu, jolla arvioidaan lääkkeiden tai muiden tekijöiden aiheuttamia dissosiatiivisia tiloja.
Clinician-Administred Dissosiatiivisten tilojen asteikkoa (CADSS) käytetään mittaamaan lääkkeiden tai muiden tekijöiden aiheuttamien dissosiatiivisten tilojen vakavuutta.
Jokainen asteikon kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien asteikon pisteet. CADSS-pisteiden saamiseksi jokainen kohta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4) kuvatun oireen vakavuuden perusteella.
Kaikkien 23 kohteen kokonaispisteet lasketaan yhteen CADSS-pisteiden saamiseksi.
Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-92, ja korkeammat pisteet osoittavat dissosiatiivisten oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Ketamiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 954942
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Oregon Health and Science UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu