- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06414356
Effekten av öppen ketamininfusion på kronisk neuropatisk smärta och PTSD
Effekten av öppen ketamininfusion på kronisk neuropatisk smärta och PTSD: en prospektiv randomiserad design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margaux M Salas, PhD
- Telefonnummer: 210-473-7447
- E-post: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin C Peterson, MD
- Telefonnummer: 210-916-7331
- E-post: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år med kronisk neuropatisk smärta >= 3 månader
- Biologisk hane eller biologisk hona
- Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas om det inte finns några planer på graviditet inom studieperioden, deltagaren samtycker till att aktivt använda preventivmedel under hela studien och samtycker till graviditetstest
- Aktiv tjänst, veteraner och pensionärer
- Ketamin naiv i 1 år
- Måttlig neuropatisk smärta Skala 4-7
Exklusions kriterier:
- Kognitiv dysfunktion
- Psykiatrisk sjukdom som involverar psykos
- Neurokognitiv störning
- Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI)
- Akut hjärt-kärlsjukdom eller dåligt kontrollerad hypertoni
- Obehandlad eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Hypertyreos
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Nedsatt njurfunktion
- Historik av nyligen inträffad hjärtinfarkt, kärlsjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som kan anses av en leverantör som en kontraindikation för att få ketamin
- Aktivt missbruk
- Gravid eller ammande
- Patienter som planerar att bli gravida inom 12 veckor efter avslutad behandling
- Förhöjt blodtryck/hypertoni
- Känd överkänslighet mot ketamin
- Hemodynamisk instabilitet
- Andningsdepression
- Användning av teofyllin eller aminofyllin, sympatomimetika och vasopressin,
- Användning av bensodiazepiner
- En historia av drogmissbruk eller -beroende
- Aktiv risk för missbruk
- Patienter som inte kan följa det kliniska protokollet före och efter behandlingen, såsom matintag, avstå från vissa mediciner, inte kan stanna kvar på kliniken i minst 1 timme för observation och kan inte uppge namn och telefonnummer av den part som ska hämta dem efter behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Måttlig dos ketamin
0,5 mg/kg/timme Den totala mängden ketamin för varje deltagare beror på deras kroppsvikt i kg per formel för ideal kroppsvikt (IBW). Denna totala ketamindos kommer att injiceras i en 250 ml 0,9 % normal saltlösning med en hastighet av 62,5 ml/timme under fyra timmar eller tills innehållet i påsen infunderas och spolas med 20 ml normal saltlösning |
Ketamin kommer att placeras i 250 ml normal koksaltlösning och infunderas med en hastighet av 62,5 ml/timme.
Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av ketamin under 4 timmar varje dag i ett minskande antal doseringshändelser per vecka under hela 24-veckors infusionsregimen i en öppenvårdsmiljö.
(ketamin 0,5 mg/kg IBW/timme)
Andra namn:
|
Experimentell: Måttlig dos ketamin + magnesiumsulfat
0,50 mg/kg/h ketamin + 750 mg/h Mg
|
Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av ketamin och magnesiumsulfat i kombination.
Ketamin kommer att placeras i 250 ml normal koksaltlösning och infunderas med en hastighet av 62,5 ml/timme. Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av ketamin och magnesiumsulfat under 4 timmar varje dag i ett minskande antal doseringshändelser per vecka under hela 24-veckors infusionsregimen i öppenvård.
(Ketamin 0,5 mg/kg IBW/timme + magnesiumsulfat 3 gram utspädd i 250 ml normal koksaltlösning)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
750 mg/h
|
Magnesiumsulfat 3 gram späds ut i 250 ml normal koksaltlösning och infunderas med en hastighet av 62,5 ml/timme (över 4 timmar tills hela innehållet har infunderats och spolas sedan med 20 ml normal koksaltlösning).
Gruppen med endast Mg kommer att slumpmässigt tilldelas en av behandlingsgrupperna (måttlig dos ketamin eller måttlig dos ketamin +Mg) efter 2 veckor och fullfölja hela 24-veckors infusionsbehandlingsregimen för den slumpmässigt utvalda behandlingsgruppen i en öppenvårdsmiljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pain Rating Score för försvar och veteraner (DVPRS)
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
DVPRS är ett självrapporteringsinstrument som används för att bedöma smärtintensiteten hos militär personal, veteraner och andra militära populationer. Det utvecklades speciellt för individer med militär bakgrund och används ofta i kliniska miljöer för att övervaka smärtnivåer och behandlingseffektivitet. DVPRS består av en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta möjliga smärta". Respondenterna bedömer sin smärtintensitet genom att välja det nummer som bäst motsvarar deras nuvarande smärtnivå. DVPRS-enkätet kommer att användas för att fastställa hur dagliga smärtnivåer förändras under hela studien. Tre frågor bedömer aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna och värre smärta under den senaste månaden. Dessa tre frågor bedöms separat för smärta. |
Upp till 32 veckor
|
Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
BPI är ett självrapporterande mått på 15 punkter på smärtintensitet och smärtinterferens med det dagliga livet.
Brief Pain Inventory (BPI) poängsätts separat för sina två huvudsektioner: Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens.
Den innehåller frågor om intensiteten av smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "just nu" under den senaste veckan.
Respondenterna bedömer smärtans svårighetsgrad på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10.
Avsnittet Smärtinterferens utvärderar i vilken utsträckning smärta stör olika aspekter av individens liv.
Smärtans svårighetsgrad beräknas med medelpoängen för de fyra punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad.
Detta genomsnitt representerar den totala smärtan som upplevs av individen.
Detta frågeformulär kommer att användas för att bestämma hur nuvarande smärtnivåer förändras under hela studien.
|
Upp till 32 veckor
|
Life Satisfaction Questionnaire (LiSAT)
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
LiSAT är ett självrapporteringsinstrument som används för att bedöma övergripande tillfredsställelse med olika livsområden. Det ger en omfattande bedömning av tillfredsställelse med livet. LiSAT består av föremål som bedömer tillfredsställelse över flera livsområden, såsom: arbete, fritidsaktiviteter och fritid, ekonomi, relationer med vänner, relationer till släktingar, sexuellt liv/partnerrelation, fysisk hälsa, psykisk hälsa och säkerhet. Respondenterna bedömer sin tillfredsställelse inom varje domän med hjälp av en Likert-skala, med svarsalternativ som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd". Varje svar tilldelas ett numeriskt värde. Efter att ha fyllt i frågeformuläret summeras eller beräknas medelvärdena för varje domän för att erhålla en totalpoäng eller subskalepoäng som representerar tillfredsställelse inom specifika livsdomäner. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse inom respektive domän. |
Upp till 32 veckor
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
PTSD Checklista (PCL-5) är ett allmänt använt självrapporteringsmått som används för att bedöma symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Den består av 20 poster som motsvarar de diagnostiska och statistiska kriterierna för PTSD. Respondenterna bedömer frekvensen av symtom under den senaste månaden på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Det finns olika cutoff-poäng som används för att diagnostisera PTSD eller bedöma symtomens svårighetsgrad, men högre totalpoäng indikerar i allmänhet allvarligare PTSD-symtom.
|
Upp till 32 veckor
|
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS 29+2)
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2) är ett omfattande bedömningsverktyg som används för att utvärdera olika aspekter av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) över fysiska, mentala och sociala domäner. Respondenterna betygsätter sina upplevelser under de senaste 7 dagarna med hjälp av en Likert-skala, med svarsalternativ från 1 till 5. Högre poäng indikerar större försämring eller svårighetsgrad av symtom, beroende på den specifika domänen som bedöms. För poängsättning poängsätts varje objekt baserat på svaret som respondenten lämnat. Poäng för objekt inom varje domän aggregeras för att beräkna domänpoäng. Frågeformuläret ger individuella poäng för varje bedömd domän, vilket möjliggör en heltäckande profil av respondentens hälsorelaterade livskvalitet. Totalt för varje domän bedöms. Högre poäng indikerar vanligtvis större funktionsnedsättning eller symtomsvårighet, medan lägre poäng indikerar bättre funktion eller färre symtom. |
Upp till 32 veckor
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett allmänt använt screeningverktyg för depression. Den består av nio frågor som frågar om symtom som upplevts under de senaste två veckorna. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3, med svar som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag". Gör så här för att göra PHQ-9:
Tolkningen av den totala PHQ-9-poängen är som följer:
|
Upp till 32 veckor
|
Skala för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) är ett allmänt använt screeningverktyg utformat för att bedöma svårighetsgraden av generaliserade ångestsyndrom (GAD) symtom. Den består av sju frågor som frågar om symtom som upplevts under de senaste två veckorna. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3, med svar som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag". För att få poäng är GAD-7 frågorna betygsatta från 0 till 3.
Tolkningen av den totala GAD-7-poängen är som följer:
|
Upp till 32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verktyg för tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substanser (TAPS).
Tidsram: Upp till 32 veckor
|
Verktyget för tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS) är ett omfattande screeninginstrument som används för att bedöma en individs substansanvändning i flera kategorier.
Den har utformats för att ge en grundlig utvärdering av beteenden för droganvändning, inklusive tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substanser.
|
Upp till 32 veckor
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mäter en patients agitations- eller sederingsnivå. Skalan sträcker sig från -5 till +4: Baserat på det observerade beteendet, tilldela en numerisk poäng på RASS-skalan:
|
Upp till 26 veckor
|
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: Upp till 26 veckor
|
CADSS är ett verktyg som används för att bedöma dissociativa tillstånd inducerade av droger eller andra faktorer.
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) används för att mäta svårighetsgraden av dissociativa tillstånd inducerade av droger eller andra faktorer.
Varje objekt på skalan betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla objekt på skalan. För att få CADSS betygsätts varje punkt på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4) baserat på svårighetsgraden av det beskrivna symtomet.
Den totala poängen summeras för alla 23 objekt för att få det totala CADSS-poängen.
Denna totala poäng varierar från 0 till 92, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av dissociativa symtom.
|
Upp till 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- 954942
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaHar inte rekryterat ännu
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterUpphängdAutismspektrumstörningKina