Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av öppen ketamininfusion på kronisk neuropatisk smärta och PTSD

9 maj 2024 uppdaterad av: Margaux M. Salas, PhD

Effekten av öppen ketamininfusion på kronisk neuropatisk smärta och PTSD: en prospektiv randomiserad design

Denna studie syftar till att utvärdera ketamininfusion inom öppenvård inom en militär population av kronisk neuropatisk smärta och dess effekt på PTSD. För närvarande är detta en pilotstudie med 30 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras till (1) en måttlig dos ketamin, (2) måttlig dos ketamin +Mg, eller (3) en magnesiumkontrollgrupp. Deltagarna kommer att fylla i självrapporterade smärt- och PTSD-frågeformulär under den ~24-veckors studieperioden. Den skisserade strategin kommer att ge bevis för användbarheten av ketamin i neuropatisk smärtbehandling och smärtrelaterade komorbiditeter inom en militärbefolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ämnen kommer att rekryteras utan mål mot etnicitet, kön eller ras. Aktiva tjänstemän, veteraner, pensionärer och militärer i åldrarna 18-70 år gamla med en etablerad diagnos av kronisk neuropatisk smärta kommer att identifieras och screenas för inkludering i studien. Deltagarna kommer att ha haft neuropatisk smärta >3 månaders varaktighet, rapportera ett smärtpoäng mellan 4-7 och uppfylla inklusions-/exkluderingskriterier för studien. Eftersom ketamins påverkan på PTSD är ett sekundärt mått, kommer alla patienter med en PCL-5-poäng > 33 att noteras. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer deltagarna att randomiseras till en (1) måttlig dos ketamin, (2) måttlig dos ketamin +Mg eller (3) en magnesiumkontrollgrupp. Gruppen som endast innehåller magnesium kommer att slumpmässigt tilldelas en av behandlingsgrupperna (måttlig dos ketamin eller måttlig dos ketamin +Mg) efter 2 veckor och fullfölja hela infusionsbehandlingsregimen för den slumpmässigt utvalda behandlingsgruppen. Administrering av ketamin kommer att ske vid ett minskande antal doseringshändelser: Vecka 1 och 2 kommer att bestå av 3 behandlingar per vecka. Vecka 3 & 4 kommer att bestå av 2 behandlingar per vecka. Vecka 5 & 6 kommer att bestå av 1 behandling per vecka. Boosterbehandlingar kommer att ges vecka 10 och vecka 24. Boosterbehandlingar kommer endast att vara 1 infusion den veckan. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär före och efter varje infusionsdag om deras smärta, PTSD, ångest, depression och livskvalitet. Deltagarna kommer att utvärderas minst 5 dagar före den första behandlingen och 30-35 dagar efter den sista infusionen. Deltagarna kommer att fortsätta sin nuvarande smärtbehandlingsregim under studien och instrueras att endast använda smärtstillande medel vid behov. Användning av smärtstillande läkemedel kommer att registreras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år med kronisk neuropatisk smärta >= 3 månader
  • Biologisk hane eller biologisk hona
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att inkluderas om det inte finns några planer på graviditet inom studieperioden, deltagaren samtycker till att aktivt använda preventivmedel under hela studien och samtycker till graviditetstest
  • Aktiv tjänst, veteraner och pensionärer
  • Ketamin naiv i 1 år
  • Måttlig neuropatisk smärta Skala 4-7

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv dysfunktion
  • Psykiatrisk sjukdom som involverar psykos
  • Neurokognitiv störning
  • Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI)
  • Akut hjärt-kärlsjukdom eller dåligt kontrollerad hypertoni
  • Obehandlad eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
  • Hypertyreos
  • Allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Nedsatt njurfunktion
  • Historik av nyligen inträffad hjärtinfarkt, kärlsjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som kan anses av en leverantör som en kontraindikation för att få ketamin
  • Aktivt missbruk
  • Gravid eller ammande
  • Patienter som planerar att bli gravida inom 12 veckor efter avslutad behandling
  • Förhöjt blodtryck/hypertoni
  • Känd överkänslighet mot ketamin
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Andningsdepression
  • Användning av teofyllin eller aminofyllin, sympatomimetika och vasopressin,
  • Användning av bensodiazepiner
  • En historia av drogmissbruk eller -beroende
  • Aktiv risk för missbruk
  • Patienter som inte kan följa det kliniska protokollet före och efter behandlingen, såsom matintag, avstå från vissa mediciner, inte kan stanna kvar på kliniken i minst 1 timme för observation och kan inte uppge namn och telefonnummer av den part som ska hämta dem efter behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måttlig dos ketamin

0,5 mg/kg/timme Den totala mängden ketamin för varje deltagare beror på deras kroppsvikt i kg per formel för ideal kroppsvikt (IBW).

Denna totala ketamindos kommer att injiceras i en 250 ml 0,9 % normal saltlösning med en hastighet av 62,5 ml/timme under fyra timmar eller tills innehållet i påsen infunderas och spolas med 20 ml normal saltlösning

Ketamin kommer att placeras i 250 ml normal koksaltlösning och infunderas med en hastighet av 62,5 ml/timme. Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av ketamin under 4 timmar varje dag i ett minskande antal doseringshändelser per vecka under hela 24-veckors infusionsregimen i en öppenvårdsmiljö. (ketamin 0,5 mg/kg IBW/timme)
Andra namn:
  • Ketalar
Experimentell: Måttlig dos ketamin + magnesiumsulfat
0,50 mg/kg/h ketamin + 750 mg/h Mg
Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av ketamin och magnesiumsulfat i kombination. Ketamin kommer att placeras i 250 ml normal koksaltlösning och infunderas med en hastighet av 62,5 ml/timme. Deltagarna kommer att få intravenösa infusioner av ketamin och magnesiumsulfat under 4 timmar varje dag i ett minskande antal doseringshändelser per vecka under hela 24-veckors infusionsregimen i öppenvård. (Ketamin 0,5 mg/kg IBW/timme + magnesiumsulfat 3 gram utspädd i 250 ml normal koksaltlösning)
Andra namn:
  • ketalar + magnesiumsulfat
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
750 mg/h
Magnesiumsulfat 3 gram späds ut i 250 ml normal koksaltlösning och infunderas med en hastighet av 62,5 ml/timme (över 4 timmar tills hela innehållet har infunderats och spolas sedan med 20 ml normal koksaltlösning). Gruppen med endast Mg kommer att slumpmässigt tilldelas en av behandlingsgrupperna (måttlig dos ketamin eller måttlig dos ketamin +Mg) efter 2 veckor och fullfölja hela 24-veckors infusionsbehandlingsregimen för den slumpmässigt utvalda behandlingsgruppen i en öppenvårdsmiljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain Rating Score för försvar och veteraner (DVPRS)
Tidsram: Upp till 32 veckor

DVPRS är ett självrapporteringsinstrument som används för att bedöma smärtintensiteten hos militär personal, veteraner och andra militära populationer. Det utvecklades speciellt för individer med militär bakgrund och används ofta i kliniska miljöer för att övervaka smärtnivåer och behandlingseffektivitet.

DVPRS består av en numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta möjliga smärta". Respondenterna bedömer sin smärtintensitet genom att välja det nummer som bäst motsvarar deras nuvarande smärtnivå.

DVPRS-enkätet kommer att användas för att fastställa hur dagliga smärtnivåer förändras under hela studien. Tre frågor bedömer aktuell smärta, värsta smärtan under de senaste 7 dagarna och värre smärta under den senaste månaden. Dessa tre frågor bedöms separat för smärta.

Upp till 32 veckor
Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Tidsram: Upp till 32 veckor
BPI är ett självrapporterande mått på 15 punkter på smärtintensitet och smärtinterferens med det dagliga livet. Brief Pain Inventory (BPI) poängsätts separat för sina två huvudsektioner: Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens. Den innehåller frågor om intensiteten av smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "just nu" under den senaste veckan. Respondenterna bedömer smärtans svårighetsgrad på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10. Avsnittet Smärtinterferens utvärderar i vilken utsträckning smärta stör olika aspekter av individens liv. Smärtans svårighetsgrad beräknas med medelpoängen för de fyra punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad. Detta genomsnitt representerar den totala smärtan som upplevs av individen. Detta frågeformulär kommer att användas för att bestämma hur nuvarande smärtnivåer förändras under hela studien.
Upp till 32 veckor
Life Satisfaction Questionnaire (LiSAT)
Tidsram: Upp till 32 veckor

LiSAT är ett självrapporteringsinstrument som används för att bedöma övergripande tillfredsställelse med olika livsområden. Det ger en omfattande bedömning av tillfredsställelse med livet.

LiSAT består av föremål som bedömer tillfredsställelse över flera livsområden, såsom:

arbete, fritidsaktiviteter och fritid, ekonomi, relationer med vänner, relationer till släktingar, sexuellt liv/partnerrelation, fysisk hälsa, psykisk hälsa och säkerhet.

Respondenterna bedömer sin tillfredsställelse inom varje domän med hjälp av en Likert-skala, med svarsalternativ som sträcker sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd".

Varje svar tilldelas ett numeriskt värde. Efter att ha fyllt i frågeformuläret summeras eller beräknas medelvärdena för varje domän för att erhålla en totalpoäng eller subskalepoäng som representerar tillfredsställelse inom specifika livsdomäner. Högre poäng indikerar större tillfredsställelse inom respektive domän.

Upp till 32 veckor
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Upp till 32 veckor

PTSD Checklista (PCL-5) är ett allmänt använt självrapporteringsmått som används för att bedöma symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Den består av 20 poster som motsvarar de diagnostiska och statistiska kriterierna för PTSD. Respondenterna bedömer frekvensen av symtom under den senaste månaden på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Det finns olika cutoff-poäng som används för att diagnostisera PTSD eller bedöma symtomens svårighetsgrad, men högre totalpoäng indikerar i allmänhet allvarligare PTSD-symtom.

  • 0-31: Subkliniskt intervall (minimalt till inga PTSD-symtom)
  • 32-37: Milda PTSD-symtom
  • 38-43: Måttliga PTSD-symtom
  • 44 och uppåt: Allvarliga PTSD-symtom
Upp till 32 veckor
Informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS 29+2)
Tidsram: Upp till 32 veckor

Profilen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2) är ett omfattande bedömningsverktyg som används för att utvärdera olika aspekter av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) över fysiska, mentala och sociala domäner.

Respondenterna betygsätter sina upplevelser under de senaste 7 dagarna med hjälp av en Likert-skala, med svarsalternativ från 1 till 5. Högre poäng indikerar större försämring eller svårighetsgrad av symtom, beroende på den specifika domänen som bedöms.

För poängsättning poängsätts varje objekt baserat på svaret som respondenten lämnat. Poäng för objekt inom varje domän aggregeras för att beräkna domänpoäng. Frågeformuläret ger individuella poäng för varje bedömd domän, vilket möjliggör en heltäckande profil av respondentens hälsorelaterade livskvalitet. Totalt för varje domän bedöms. Högre poäng indikerar vanligtvis större funktionsnedsättning eller symtomsvårighet, medan lägre poäng indikerar bättre funktion eller färre symtom.

Upp till 32 veckor
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Upp till 32 veckor

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett allmänt använt screeningverktyg för depression. Den består av nio frågor som frågar om symtom som upplevts under de senaste två veckorna. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3, med svar som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag".

Gör så här för att göra PHQ-9:

  1. Tilldela en poäng från 0 till 3 för varje fråga baserat på svaret:

    • "Inte alls" = 0
    • "Flera dagar" = 1
    • "Mer än hälften av dagarna" = 2
    • "Nästan varje dag" = 3
  2. Summera poängen för alla nio frågorna för att få ett totalpoäng, som kan variera från 0 till 27.

Tolkningen av den totala PHQ-9-poängen är som följer:

  • 0-4: Minimala depressionssymtom
  • 5-9: Milda depressionssymtom
  • 10-14: Måttliga depressionssymtom
  • 15-19: Måttligt svåra depressionssymtom
  • 20-27: Svår depressionssymtom
Upp till 32 veckor
Skala för generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Upp till 32 veckor

Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) är ett allmänt använt screeningverktyg utformat för att bedöma svårighetsgraden av generaliserade ångestsyndrom (GAD) symtom. Den består av sju frågor som frågar om symtom som upplevts under de senaste två veckorna. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3, med svar som sträcker sig från "inte alls" till "nästan varje dag". För att få poäng är GAD-7 frågorna betygsatta från 0 till 3.

  • "Inte alls" = 0
  • "Flera dagar" = 1
  • "Mer än hälften av dagarna" = 2
  • "Nästan varje dag" = 3 Summan av poängen för alla sju frågorna får ett totalpoäng som kan variera från 0 till 21.

Tolkningen av den totala GAD-7-poängen är som följer:

  • 0-4: Minimala ångestsymptom
  • 5-9: Milda ångestsymtom
  • 10-14: Måttliga ångestsymtom
  • 15-21: Svåra ångestsymtom
Upp till 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verktyg för tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substanser (TAPS).
Tidsram: Upp till 32 veckor
Verktyget för tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS) är ett omfattande screeninginstrument som används för att bedöma en individs substansanvändning i flera kategorier. Den har utformats för att ge en grundlig utvärdering av beteenden för droganvändning, inklusive tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra substanser.
Upp till 32 veckor
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Upp till 26 veckor

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mäter en patients agitations- eller sederingsnivå.

Skalan sträcker sig från -5 till +4:

Baserat på det observerade beteendet, tilldela en numerisk poäng på RASS-skalan:

  • +4: Stridande, våldsam, omedelbar fara för personalen
  • +3: Mycket upprörd, drar i rören, aggressiv
  • +2: Upprörd, rastlös, orolig, försöker sitta upp
  • +1: Rastlös, orolig, pirrig, spänd
  • 0: Alert och lugnt
  • -1: Dåsig, inte helt pigg men kan bli upphetsad
  • -2: Lätt lugnande, lätt väckt, kort efter kommandon
  • -3: Måttlig sedering, svår att väcka men svarar på stimuli
  • -4: Djup sedering, minimalt eller inget svar på stimuli
  • -5: Oarousable, inget svar på stimuli
Upp till 26 veckor
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: Upp till 26 veckor
CADSS är ett verktyg som används för att bedöma dissociativa tillstånd inducerade av droger eller andra faktorer. Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) används för att mäta svårighetsgraden av dissociativa tillstånd inducerade av droger eller andra faktorer. Varje objekt på skalan betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla objekt på skalan. För att få CADSS betygsätts varje punkt på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4) baserat på svårighetsgraden av det beskrivna symtomet. Den totala poängen summeras för alla 23 objekt för att få det totala CADSS-poängen. Denna totala poäng varierar från 0 till 92, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av dissociativa symtom.
Upp till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Ketamin

3
Prenumerera