Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ambuláns ketamin infúzió hatása a krónikus neuropátiás fájdalomra és a PTSD-re

2024. május 9. frissítette: Margaux M. Salas, PhD

Az ambuláns ketamin infúzió hatása a krónikus neuropátiás fájdalomra és a PTSD-re: Leendő véletlenszerű tervezés

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ambuláns ketamin infúziót egy katonai krónikus neuropátiás fájdalompopuláción belül és annak a PTSD-re gyakorolt ​​hatását. Jelenleg ez egy kísérleti tanulmány 30 résztvevővel. A résztvevőket véletlenszerűen (1) közepes dózisú ketamin, (2) mérsékelt dózisú ketamin + Mg vagy (3) magnézium kontrollcsoportba sorolják. A résztvevők saját maguk által bejelentett fájdalom- és PTSD-kérdőíveket töltenek ki a ~24 hetes vizsgálati időszak során. A felvázolt stratégia bizonyítékot szolgáltat a ketamin hasznosságára a neuropátiás fájdalom kezelésében és a fájdalommal összefüggő társbetegségekben a katonai populáción belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alanyokat etnikai, nemi vagy faji hovatartozás nélkül toborozzuk. A 18-70 év közötti aktív szolgálatot teljesítő, veterán, nyugdíjas és katonai eltartott személyeket azonosítják és szűrik, hogy bevonják a vizsgálatba. A jelentkezőknek több mint 3 hónapos időtartamú neuropátiás fájdalmaik voltak, 4-7 közötti fájdalompontszámról számoltak be, és meg kell felelniük a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak. Mivel a ketamin PTSD-re gyakorolt ​​hatása másodlagos mérték, minden olyan beteget fel kell jegyezni, akinek a PCL-5 pontszáma > 33. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy (1) közepes dózisú ketamin, (2) közepes dózisú ketamin + Mg vagy (3) egy magnézium kontrollcsoportba. A csak magnéziumot tartalmazó csoportot véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba (közepes dózisú ketamin vagy mérsékelt dózisú ketamin + Mg) 2 hét elteltével, és befejezik a véletlenszerűen kiválasztott kezelési csoport teljes infúziós kezelési rendjét. A ketamin beadása az adagolási események számának csökkenésével történik: az 1. és 2. hét heti 3 kezelésből áll. A 3. és 4. hét heti 2 kezelésből áll. Az 5. és 6. hét heti 1 kezelésből áll. Az emlékeztető kezelést a 10. és a 24. héten adják be. Az emlékeztető kezelések csak 1 infúzióból állnak azon a héten. A résztvevők minden infúziós nap előtt és után kérdőíveket töltenek ki fájdalmukkal, PTSD-vel, szorongással, depressziójukkal és életminőségükkel kapcsolatban. A résztvevőket legalább 5 nappal az első kezelés előtt és 30-35 nappal az utolsó infúzió után értékelik. A résztvevők a vizsgálat során folytatják a jelenlegi fájdalomcsillapítási rendjüket, és utasítják őket, hogy csak szükség szerint használjanak fájdalomcsillapítókat. A fájdalomcsillapító-használatot a vizsgálat során végig feljegyezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 évesek, krónikus neuropátiás fájdalommal >= 3 hónap
  • Biológiai hím vagy biológiai nőstény
  • Fogamzóképes korú nők is bevonásra kerülnek, ha a vizsgálati időszakban nem terveznek terhességet, a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során aktívan alkalmazza a fogamzásgátlást, és beleegyezik a terhességi tesztekbe.
  • Aktív szolgálat, veteránok és nyugdíjasok
  • Ketamin naiv 1 évig
  • Mérsékelt neuropátiás fájdalom Skála 4-7

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív diszfunkció
  • Pszichiátriai betegség, amely pszichózissal jár
  • Neurokognitív zavar
  • Traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek
  • Akut szív- és érrendszeri betegség vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás
  • Kezeletlen vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Vesekárosodás
  • A közelmúltban előfordult szívinfarktus, érrendszeri betegség vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amelyet a szolgáltató a ketamin kezelésének ellenjavallatának tekinthet
  • Hatóanyagokkal való visszaélés
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan betegek, akik terhességet terveznek a kezelés befejezését követő 12 héten belül
  • Emelkedett vérnyomás/hipertónia
  • Ismert túlérzékenység a ketaminnal szemben
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Légzésdepresszió
  • Teofillin vagy aminofillin, szimpatomimetikumok és vazopresszin alkalmazása,
  • A benzodiazepinek alkalmazása
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy -függőség története
  • A szerhasználat aktív kockázata
  • Azok a betegek, akik nem tudják betartani a kezelés előtti és utáni klinikai protokollt, például táplálékfelvételt, bizonyos gyógyszerektől való tartózkodást, nem tudnak minimum 1 órát a klinikán tartózkodni megfigyelésre, és nem tudják megadni a nevét és telefonszámát. annak a félnek, aki felveszi őket a kezelés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mérsékelt dózisú ketamin

0,5 mg/kg/óra A ketamin teljes mennyisége minden résztvevő esetében a testtömegüktől függ, kg/ideális testsúly (IBW) képletben.

Ezt a teljes ketamin adagot egy 250 ml-es, 0,9%-os normál sóoldatba kell befecskendezni 62,5 ml/óra sebességgel négy órán keresztül, vagy addig, amíg a tasak tartalmát 20 ml normál sóoldattal át nem infundáljuk és átöblítjük.

A ketamint 250 ml normál sóoldatba helyezik, és 62,5 ml/óra sebességgel infundálják. A résztvevők intravénás ketamin infúziót kapnak napi 4 órán keresztül, hetente csökkenő számú adagolási eseményben a teljes, 24 hetes infúziós rendszerben, ambuláns körülmények között. (ketamin 0,5 mg/kg IBW/óra)
Más nevek:
  • Ketalar
Kísérleti: Mérsékelt dózisú ketamin + magnézium-szulfát
0,50 mg/kg/óra ketamin + 750 mg/óra Mg
A résztvevők intravénás ketamin és magnézium-szulfát kombinációban kapnak infúziót. A ketamint 250 ml normál sóoldatba helyezik, és 62,5 ml/óra sebességgel infundálják. A résztvevők intravénás ketamint és magnézium-szulfát infúziót kapnak naponta 4 órán keresztül, hetente csökkenő számú adagolási eseményben a teljes 24 hetes infúziós rendszer alatt. ambuláns körülmények között. (Ketamin 0,5 mg/kg IBW/óra + 3 gramm magnézium-szulfát 250 ml normál sóoldattal hígítva)
Más nevek:
  • ketál + ​​magnézium-szulfát
Aktív összehasonlító: Magnézium szulfát
750 mg/óra
3 gramm magnézium-szulfátot 250 ml normál sóoldattal hígítunk, és 62,5 ml/óra sebességgel infundáljuk (4 órán keresztül, amíg a teljes tartalom be nem kerül, majd 20 ml normál sóoldattal átöblítjük). A csak Mg csoportot véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba (közepes dózisú ketamin vagy közepes dózisú ketamin + Mg) 2 hét elteltével, és a véletlenszerűen kiválasztott kezelési csoport teljes 24 hetes infúziós kezelési rendjét járóbeteg-körülmények között kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési pontszáma (DVPRS)
Időkeret: Akár 32 hétig

A DVPRS egy önbeszámoló eszköz, amelyet katonai személyzet, veteránok és más katonai populációk fájdalom intenzitásának felmérésére használnak. Kifejezetten katonai hátterű egyének számára fejlesztették ki, és gyakran használják klinikai körülmények között a fájdalom szintjének és a kezelés hatékonyságának ellenőrzésére.

A DVPRS egy numerikus értékelési skálából (NRS) áll, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. A válaszadók úgy értékelik a fájdalom intenzitását, hogy kiválasztják azt a számot, amely a legjobban megfelel az aktuális fájdalomszintjüknek.

A DVPRS kérdőívet arra használjuk, hogy meghatározzuk, hogyan változik a napi fájdalomszint a vizsgálat során. Három kérdés értékeli a jelenlegi fájdalmat, a legrosszabb fájdalmat az elmúlt 7 napban és a rosszabb fájdalmat az elmúlt hónapban. Ezt a három kérdést külön-külön értékeljük a fájdalom szempontjából.

Akár 32 hétig
Rövid fájdalomleltári skála (BPI)
Időkeret: Akár 32 hétig
A BPI a fájdalom intenzitásának és a fájdalom mindennapi életbe való interferenciájának 15 tételből álló önbeszámoló mérőszáma. A Brief Pain Inventory (BPI) két fő szakaszát külön pontozzák: a fájdalom súlyossága és a fájdalom interferencia. Tartalmazza a fájdalom intenzitását a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „jelenlegi” fájdalom intenzitásával kapcsolatban az elmúlt héten. A válaszadók a fájdalom súlyosságát egy numerikus értékelési skálán (NRS) értékelik 0-tól 10-ig. A Fájdalom interferencia szakasz azt értékeli, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az egyén életének különböző aspektusait. A fájdalom súlyossági pontszámát a fájdalom súlyosságát értékelő négy elem átlagos pontszámával számítják ki. Ez az átlag az egyén által tapasztalt fájdalom általános súlyosságát jelenti. Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy meghatározzuk, hogyan változik a jelenlegi fájdalomszint a vizsgálat során.
Akár 32 hétig
Élettel elégedettségi kérdőív (LiSAT)
Időkeret: Akár 32 hétig

A LiSAT egy önbeszámoló eszköz, amely a különböző életterületekkel való általános elégedettség felmérésére szolgál. Átfogó értékelést nyújt az élettel való elégedettségről.

A LiSAT olyan elemekből áll, amelyek az élet számos területén mérik fel az elégedettséget, például:

munka, szabadidős tevékenységek és szabadidő, gazdaságosság, baráti kapcsolatok, rokoni kapcsolatok, szexuális élet/partnerkapcsolat, testi egészség, lelki egészség és biztonság.

A válaszadók az egyes tartományokon belül egy Likert-féle skála segítségével értékelik elégedettségüket, a válaszlehetőségek a "nagyon elégedetlen"-től a "nagyon elégedett"-ig terjednek.

Minden válaszhoz számérték tartozik. A kérdőív kitöltése után az egyes területek pontszámait összegzik vagy átlagolják, hogy megkapják az adott életterületen belüli elégedettséget kifejező összpontszámot vagy alskálákat. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az adott területen belül.

Akár 32 hétig
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: Akár 32 hétig

A PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) egy széles körben használt önbevallási mérőszám, amelyet a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek értékelésére használnak. 20 elemből áll, amelyek megfelelnek a PTSD diagnosztikai és statisztikai kritériumainak. A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékelik a tünetek gyakoriságát az elmúlt hónapban. A PTSD diagnosztizálására vagy a tünetek súlyosságának értékelésére különböző határértékeket használnak, de a magasabb összpontszámok általában súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.

  • 0-31: Szubklinikai tartomány (a PTSD tünetei minimálisak vagy nincsenek)
  • 32-37: Enyhe PTSD-tünetek
  • 38-43: Mérsékelt PTSD tünetek
  • 44 év felettiek: Súlyos PTSD-tünetek
Akár 32 hétig
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS 29+2)
Időkeret: Akár 32 hétig

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS 29+2) egy átfogó értékelő eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) különböző aspektusainak értékelésére szolgál fizikai, mentális és szociális területeken.

A válaszadók egy Likert-típusú skála segítségével értékelik az elmúlt 7 nap tapasztalataikat, ahol a válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb károsodását vagy súlyosságát jelzik, attól függően, hogy melyik területet vizsgálják.

A pontozáshoz minden tételt a válaszadó válasza alapján pontoznak. Az egyes domaineken belüli tételek pontszámait a rendszer összesíti a domain pontszámainak kiszámításához. A kérdőív minden egyes vizsgált területre egyéni pontszámokat ad, lehetővé téve a válaszadó egészséggel kapcsolatos életminőségének átfogó profilját. Az egyes domainek összességét értékelik. A magasabb pontszámok általában nagyobb károsodást vagy a tünetek súlyosságát jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok jobb működést vagy kevesebb tünetet jeleznek.

Akár 32 hétig
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Akár 32 hétig

A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió széles körben használt szűrőeszköze. Kilenc kérdésből áll, amelyek az elmúlt két hét során tapasztalt tünetekre vonatkoznak. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, a válaszok az "egyáltalán nem"-től a "majdnem minden nap"-ig terjednek.

A PHQ-9 eléréséhez:

  1. Minden kérdéshez adjon 0-tól 3-ig pontszámot a válasz alapján:

    • "Egyáltalán nem" = 0
    • "Több nap" = 1
    • "A napok több mint fele" = 2
    • "Majdnem minden nap" = 3
  2. Összeadja mind a kilenc kérdés pontszámait, hogy megkapja az összpontszámot, amely 0 és 27 között lehet.

A teljes PHQ-9 pontszám értelmezése a következő:

  • 0-4: Minimális depressziós tünetek
  • 5-9: Enyhe depressziós tünetek
  • 10-14: Mérsékelt depressziós tünetek
  • 15-19: Közepesen súlyos depressziós tünetek
  • 20-27: Súlyos depressziós tünetek
Akár 32 hétig
Generalizált szorongásos zavar skála
Időkeret: Akár 32 hétig

A Generalized Anxiety Disorder 7 tételes skála (GAD-7) egy széles körben használt szűrőeszköz, amely a generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgál. Hét kérdésből áll, amelyek az elmúlt két hét során tapasztalt tünetekre vonatkoznak. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, a válaszok az "egyáltalán nem"-től a "majdnem minden nap"-ig terjednek. A GAD-7 kérdéseket 0-tól 3-ig kell értékelni.

  • "Egyáltalán nem" = 0
  • "Több nap" = 1
  • "A napok több mint fele" = 2
  • „Majdnem minden nap” = 3 Mind a hét kérdés pontszámainak összege adja az összpontszámot, amely 0-tól 21-ig terjedhet.

A teljes GAD-7 pontszám értelmezése a következő:

  • 0-4: Minimális szorongásos tünetek
  • 5-9: Enyhe szorongásos tünetek
  • 10-14: Mérsékelt szorongásos tünetek
  • 15-21: Súlyos szorongásos tünetek
Akár 32 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dohány, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználat (TAPS) eszköz
Időkeret: Akár 32 hétig
A dohány-, alkohol-, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználat (TAPS) eszköz egy átfogó szűrőeszköz, amellyel az egyén szerhasználatát több kategóriában is felmérheti. Úgy tervezték, hogy alapos értékelést nyújtson a szerhasználati magatartásokról, beleértve a dohányzást, az alkoholt, a vényköteles gyógyszereket és más anyagokat.
Akár 32 hétig
Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
Időkeret: Akár 26 hétig

A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) a páciens izgatottsági vagy szedációs szintjét méri.

A skála -5 és +4 között mozog:

A megfigyelt viselkedés alapján adjon numerikus pontszámot a RASS skálán:

  • +4: Harci, erőszakos, közvetlen veszélyt jelent a személyzetre
  • +3: Nagyon izgatott, húzza a csöveket, agresszív
  • +2: Izgatott, nyugtalan, szorongó, próbál felülni
  • +1: Nyugtalan, nyugtalan, izgatott, feszült
  • 0: éber és nyugodt
  • -1: Álmos, nem teljesen éber, de felkelthető
  • -2: Könnyű nyugtató, könnyen felkelthető, röviden követi a parancsokat
  • -3: Mérsékelt szedáció, nehezen ébreszthető, de reagál az ingerekre
  • -4: Mély szedáció, minimális vagy semmilyen reakció az ingerekre
  • -5: Nem ingerelhető, nem reagál az ingerekre
Akár 26 hétig
Klinikus által kezelt disszociatív állapotok skála (CADSS)
Időkeret: Akár 26 hétig
A CADSS egy olyan eszköz, amely a gyógyszerek vagy más tényezők által kiváltott disszociatív állapotok felmérésére szolgál. A Clinician-Administred Disssociative States Scale (CADSS) a gyógyszerek vagy más tényezők által kiváltott disszociatív állapotok súlyosságának mérésére szolgál. A skála minden elemét egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed. Az összpontszámot a skála összes elemére adott pontszámok összegzésével számítják ki. A CADSS értékeléséhez minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán (0-tól 4-ig) értékelnek a leírt tünet súlyossága alapján. Az összpontszámot mind a 23 elemre összeadjuk, így megkapjuk a teljes CADSS pontszámot. Ez az összpontszám 0-tól 92-ig terjed, a magasabb pontszámok a disszociatív tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Akár 26 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PTSD

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

3
Iratkozz fel