- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06414356
Az ambuláns ketamin infúzió hatása a krónikus neuropátiás fájdalomra és a PTSD-re
Az ambuláns ketamin infúzió hatása a krónikus neuropátiás fájdalomra és a PTSD-re: Leendő véletlenszerű tervezés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margaux M Salas, PhD
- Telefonszám: 210-473-7447
- E-mail: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin C Peterson, MD
- Telefonszám: 210-916-7331
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 évesek, krónikus neuropátiás fájdalommal >= 3 hónap
- Biológiai hím vagy biológiai nőstény
- Fogamzóképes korú nők is bevonásra kerülnek, ha a vizsgálati időszakban nem terveznek terhességet, a résztvevő beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során aktívan alkalmazza a fogamzásgátlást, és beleegyezik a terhességi tesztekbe.
- Aktív szolgálat, veteránok és nyugdíjasok
- Ketamin naiv 1 évig
- Mérsékelt neuropátiás fájdalom Skála 4-7
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkció
- Pszichiátriai betegség, amely pszichózissal jár
- Neurokognitív zavar
- Traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek
- Akut szív- és érrendszeri betegség vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás
- Kezeletlen vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
- Pajzsmirigy túlműködés
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Vesekárosodás
- A közelmúltban előfordult szívinfarktus, érrendszeri betegség vagy bármely más olyan egészségügyi állapot, amelyet a szolgáltató a ketamin kezelésének ellenjavallatának tekinthet
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Terhes vagy szoptató
- Olyan betegek, akik terhességet terveznek a kezelés befejezését követő 12 héten belül
- Emelkedett vérnyomás/hipertónia
- Ismert túlérzékenység a ketaminnal szemben
- Hemodinamikai instabilitás
- Légzésdepresszió
- Teofillin vagy aminofillin, szimpatomimetikumok és vazopresszin alkalmazása,
- A benzodiazepinek alkalmazása
- A kábítószerrel való visszaélés vagy -függőség története
- A szerhasználat aktív kockázata
- Azok a betegek, akik nem tudják betartani a kezelés előtti és utáni klinikai protokollt, például táplálékfelvételt, bizonyos gyógyszerektől való tartózkodást, nem tudnak minimum 1 órát a klinikán tartózkodni megfigyelésre, és nem tudják megadni a nevét és telefonszámát. annak a félnek, aki felveszi őket a kezelés után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mérsékelt dózisú ketamin
0,5 mg/kg/óra A ketamin teljes mennyisége minden résztvevő esetében a testtömegüktől függ, kg/ideális testsúly (IBW) képletben. Ezt a teljes ketamin adagot egy 250 ml-es, 0,9%-os normál sóoldatba kell befecskendezni 62,5 ml/óra sebességgel négy órán keresztül, vagy addig, amíg a tasak tartalmát 20 ml normál sóoldattal át nem infundáljuk és átöblítjük. |
A ketamint 250 ml normál sóoldatba helyezik, és 62,5 ml/óra sebességgel infundálják.
A résztvevők intravénás ketamin infúziót kapnak napi 4 órán keresztül, hetente csökkenő számú adagolási eseményben a teljes, 24 hetes infúziós rendszerben, ambuláns körülmények között.
(ketamin 0,5 mg/kg IBW/óra)
Más nevek:
|
Kísérleti: Mérsékelt dózisú ketamin + magnézium-szulfát
0,50 mg/kg/óra ketamin + 750 mg/óra Mg
|
A résztvevők intravénás ketamin és magnézium-szulfát kombinációban kapnak infúziót.
A ketamint 250 ml normál sóoldatba helyezik, és 62,5 ml/óra sebességgel infundálják. A résztvevők intravénás ketamint és magnézium-szulfát infúziót kapnak naponta 4 órán keresztül, hetente csökkenő számú adagolási eseményben a teljes 24 hetes infúziós rendszer alatt. ambuláns körülmények között.
(Ketamin 0,5 mg/kg IBW/óra + 3 gramm magnézium-szulfát 250 ml normál sóoldattal hígítva)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Magnézium szulfát
750 mg/óra
|
3 gramm magnézium-szulfátot 250 ml normál sóoldattal hígítunk, és 62,5 ml/óra sebességgel infundáljuk (4 órán keresztül, amíg a teljes tartalom be nem kerül, majd 20 ml normál sóoldattal átöblítjük).
A csak Mg csoportot véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba (közepes dózisú ketamin vagy közepes dózisú ketamin + Mg) 2 hét elteltével, és a véletlenszerűen kiválasztott kezelési csoport teljes 24 hetes infúziós kezelési rendjét járóbeteg-körülmények között kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési pontszáma (DVPRS)
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A DVPRS egy önbeszámoló eszköz, amelyet katonai személyzet, veteránok és más katonai populációk fájdalom intenzitásának felmérésére használnak. Kifejezetten katonai hátterű egyének számára fejlesztették ki, és gyakran használják klinikai körülmények között a fájdalom szintjének és a kezelés hatékonyságának ellenőrzésére. A DVPRS egy numerikus értékelési skálából (NRS) áll, 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”. A válaszadók úgy értékelik a fájdalom intenzitását, hogy kiválasztják azt a számot, amely a legjobban megfelel az aktuális fájdalomszintjüknek. A DVPRS kérdőívet arra használjuk, hogy meghatározzuk, hogyan változik a napi fájdalomszint a vizsgálat során. Három kérdés értékeli a jelenlegi fájdalmat, a legrosszabb fájdalmat az elmúlt 7 napban és a rosszabb fájdalmat az elmúlt hónapban. Ezt a három kérdést külön-külön értékeljük a fájdalom szempontjából. |
Akár 32 hétig
|
Rövid fájdalomleltári skála (BPI)
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A BPI a fájdalom intenzitásának és a fájdalom mindennapi életbe való interferenciájának 15 tételből álló önbeszámoló mérőszáma.
A Brief Pain Inventory (BPI) két fő szakaszát külön pontozzák: a fájdalom súlyossága és a fájdalom interferencia.
Tartalmazza a fájdalom intenzitását a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „jelenlegi” fájdalom intenzitásával kapcsolatban az elmúlt héten.
A válaszadók a fájdalom súlyosságát egy numerikus értékelési skálán (NRS) értékelik 0-tól 10-ig.
A Fájdalom interferencia szakasz azt értékeli, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolja az egyén életének különböző aspektusait.
A fájdalom súlyossági pontszámát a fájdalom súlyosságát értékelő négy elem átlagos pontszámával számítják ki.
Ez az átlag az egyén által tapasztalt fájdalom általános súlyosságát jelenti.
Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy meghatározzuk, hogyan változik a jelenlegi fájdalomszint a vizsgálat során.
|
Akár 32 hétig
|
Élettel elégedettségi kérdőív (LiSAT)
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A LiSAT egy önbeszámoló eszköz, amely a különböző életterületekkel való általános elégedettség felmérésére szolgál. Átfogó értékelést nyújt az élettel való elégedettségről. A LiSAT olyan elemekből áll, amelyek az élet számos területén mérik fel az elégedettséget, például: munka, szabadidős tevékenységek és szabadidő, gazdaságosság, baráti kapcsolatok, rokoni kapcsolatok, szexuális élet/partnerkapcsolat, testi egészség, lelki egészség és biztonság. A válaszadók az egyes tartományokon belül egy Likert-féle skála segítségével értékelik elégedettségüket, a válaszlehetőségek a "nagyon elégedetlen"-től a "nagyon elégedett"-ig terjednek. Minden válaszhoz számérték tartozik. A kérdőív kitöltése után az egyes területek pontszámait összegzik vagy átlagolják, hogy megkapják az adott életterületen belüli elégedettséget kifejező összpontszámot vagy alskálákat. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az adott területen belül. |
Akár 32 hétig
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista (PCL-5)
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) egy széles körben használt önbevallási mérőszám, amelyet a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek értékelésére használnak. 20 elemből áll, amelyek megfelelnek a PTSD diagnosztikai és statisztikai kritériumainak. A válaszadók egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékelik a tünetek gyakoriságát az elmúlt hónapban. A PTSD diagnosztizálására vagy a tünetek súlyosságának értékelésére különböző határértékeket használnak, de a magasabb összpontszámok általában súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
|
Akár 32 hétig
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS 29+2)
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS 29+2) egy átfogó értékelő eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) különböző aspektusainak értékelésére szolgál fizikai, mentális és szociális területeken. A válaszadók egy Likert-típusú skála segítségével értékelik az elmúlt 7 nap tapasztalataikat, ahol a válaszlehetőségek 1-től 5-ig terjednek. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb károsodását vagy súlyosságát jelzik, attól függően, hogy melyik területet vizsgálják. A pontozáshoz minden tételt a válaszadó válasza alapján pontoznak. Az egyes domaineken belüli tételek pontszámait a rendszer összesíti a domain pontszámainak kiszámításához. A kérdőív minden egyes vizsgált területre egyéni pontszámokat ad, lehetővé téve a válaszadó egészséggel kapcsolatos életminőségének átfogó profilját. Az egyes domainek összességét értékelik. A magasabb pontszámok általában nagyobb károsodást vagy a tünetek súlyosságát jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok jobb működést vagy kevesebb tünetet jeleznek. |
Akár 32 hétig
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a depresszió széles körben használt szűrőeszköze. Kilenc kérdésből áll, amelyek az elmúlt két hét során tapasztalt tünetekre vonatkoznak. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, a válaszok az "egyáltalán nem"-től a "majdnem minden nap"-ig terjednek. A PHQ-9 eléréséhez:
A teljes PHQ-9 pontszám értelmezése a következő:
|
Akár 32 hétig
|
Generalizált szorongásos zavar skála
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A Generalized Anxiety Disorder 7 tételes skála (GAD-7) egy széles körben használt szűrőeszköz, amely a generalizált szorongásos zavar (GAD) tüneteinek súlyosságának felmérésére szolgál. Hét kérdésből áll, amelyek az elmúlt két hét során tapasztalt tünetekre vonatkoznak. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, a válaszok az "egyáltalán nem"-től a "majdnem minden nap"-ig terjednek. A GAD-7 kérdéseket 0-tól 3-ig kell értékelni.
A teljes GAD-7 pontszám értelmezése a következő:
|
Akár 32 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dohány, alkohol, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználat (TAPS) eszköz
Időkeret: Akár 32 hétig
|
A dohány-, alkohol-, vényköteles gyógyszerek és egyéb szerhasználat (TAPS) eszköz egy átfogó szűrőeszköz, amellyel az egyén szerhasználatát több kategóriában is felmérheti.
Úgy tervezték, hogy alapos értékelést nyújtson a szerhasználati magatartásokról, beleértve a dohányzást, az alkoholt, a vényköteles gyógyszereket és más anyagokat.
|
Akár 32 hétig
|
Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) a páciens izgatottsági vagy szedációs szintjét méri. A skála -5 és +4 között mozog: A megfigyelt viselkedés alapján adjon numerikus pontszámot a RASS skálán:
|
Akár 26 hétig
|
Klinikus által kezelt disszociatív állapotok skála (CADSS)
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A CADSS egy olyan eszköz, amely a gyógyszerek vagy más tényezők által kiváltott disszociatív állapotok felmérésére szolgál.
A Clinician-Administred Disssociative States Scale (CADSS) a gyógyszerek vagy más tényezők által kiváltott disszociatív állapotok súlyosságának mérésére szolgál.
A skála minden elemét egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjed.
Az összpontszámot a skála összes elemére adott pontszámok összegzésével számítják ki. A CADSS értékeléséhez minden elemet egy 5-pontos Likert-skálán (0-tól 4-ig) értékelnek a leírt tünet súlyossága alapján.
Az összpontszámot mind a 23 elemre összeadjuk, így megkapjuk a teljes CADSS pontszámot.
Ez az összpontszám 0-tól 92-ig terjed, a magasabb pontszámok a disszociatív tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Akár 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Ketamin
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 954942
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzás
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria