- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414356
Het effect van poliklinische ketamine-infusie op chronische neuropathische pijn en PTSS
Het effect van poliklinische ketamine-infusie op chronische neuropathische pijn en PTSS: een prospectief gerandomiseerd ontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margaux M Salas, PhD
- Telefoonnummer: 210-473-7447
- E-mail: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin C Peterson, MD
- Telefoonnummer: 210-916-7331
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud met chronische neuropathische pijn >= 3 maanden
- Biologische man of biologische vrouw
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden opgenomen als er geen zwangerschapsplannen zijn binnen de onderzoeksperiode, de deelnemer ermee instemt om tijdens het onderzoek actief anticonceptie te gebruiken en akkoord gaat met zwangerschapstests.
- Actieve dienst, veteranen en gepensioneerden
- Ketamine naïef gedurende 1 jaar
- Matige neuropathische pijn Schaal 4-7
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie
- Psychiatrische ziekte waarbij psychose betrokken is
- Neurocognitieve stoornis
- Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI)
- Acute hart- en vaatziekten of slecht gecontroleerde hypertensie
- Onbehandelde of ongecontroleerde schildklierziekte
- Hyperthyreoïdie
- Ernstige lever- of nierziekte
- Nierfunctiestoornis
- Geschiedenis van een recente hartaanval, vaatziekten of een andere medische aandoening die door een zorgverlener als een contra-indicatie voor het ontvangen van ketamine kan worden beschouwd
- Misbruik van actieve stoffen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënten die van plan zijn zwanger te worden binnen 12 weken na voltooiing van de behandeling
- Verhoogde bloeddruk/hypertensie
- Bekende overgevoeligheid voor ketamine
- Hemodynamische instabiliteit
- Ademhalingsdepressie
- Gebruik van theofylline of aminofylline, sympathicomimetica en vasopressine,
- Gebruik van benzodiazepinen
- Een geschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid
- Actief risico van middelengebruik
- Patiënten die zich niet kunnen houden aan het klinische protocol vóór en na de behandeling, zoals voedselinname, het onthouden van bepaalde medicijnen, niet in staat zijn om minimaal 1 uur in de kliniek te blijven voor observatie, en kunnen de naam en het telefoonnummer niet opgeven van de partij die ze na de behandeling komt ophalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Matige dosis ketamine
0,5 mg/kg/uur De totale hoeveelheid ketamine voor elke deelnemer is afhankelijk van het lichaamsgewicht in kg volgens de formule voor het ideale lichaamsgewicht (IBW). Deze totale dosis ketamine wordt geïnjecteerd in één 250 ml normale zoutoplossing van 0,9% met een snelheid van 62,5 ml/uur gedurende vier uur of totdat de inhoud van de zak is geïnfuseerd en gespoeld met 20 ml normale zoutoplossing. |
Ketamine wordt in 250 ml normale zoutoplossing geplaatst en met een snelheid van 62,5 ml/uur geïnfundeerd.
Deelnemers zullen elke dag gedurende 4 uur intraveneuze infusies van ketamine ontvangen in een afnemend aantal doseringsbeurten per week gedurende het volledige infusieregime van 24 weken in een poliklinische setting.
(ketamine 0,5 mg/kg IBW/uur)
Andere namen:
|
Experimenteel: Matige dosis ketamine + magnesiumsulfaat
0,50 mg/kg/uur ketamine + 750 mg/uur Mg
|
Deelnemers krijgen een combinatie van intraveneuze infusies van ketamine en magnesiumsulfaat.
Ketamine wordt in een normale zoutoplossing van 250 ml geplaatst en met een snelheid van 62,5 ml/uur geïnfundeerd. De deelnemers krijgen elke dag gedurende 4 uur intraveneuze infusies van ketamine en magnesiumsulfaat toegediend in een afnemend aantal doseringsbeurten per week gedurende het volledige infusieregime van 24 weken. in een ambulante setting.
(Ketamine 0,5 mg/kg IBW/uur + magnesiumsulfaat 3 gram verdund in 250 ml normale zoutoplossing)
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
750 mg/uur
|
Magnesiumsulfaat 3 gram wordt verdund in 250 ml normale zoutoplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 62,5 ml/uur (gedurende 4 uur totdat de volledige inhoud is geïnfuseerd en vervolgens wordt doorgespoeld met 20 ml normale zoutoplossing).
De groep met alleen Mg wordt na 2 weken willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen (matige dosis ketamine, of matige dosis ketamine +Mg) en voltooit het volledige 24 weken durende infusiebehandelingsregime van de willekeurig geselecteerde behandelgroep in een poliklinische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verdedigings- en veteranenpijnbeoordelingsscore (DVPRS)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
De DVPRS is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de pijnintensiteit bij militair personeel, veteranen en andere militaire populaties te beoordelen. Het is speciaal ontwikkeld voor personen met een militaire achtergrond en wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen om het pijnniveau en de effectiviteit van de behandeling te monitoren. De DVPRS bestaat uit een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘ergst mogelijke pijn’. Respondenten beoordelen hun pijnintensiteit door het getal te selecteren dat het beste overeenkomt met hun huidige pijnniveau. De DVPRS-vragenlijst zal worden gebruikt om te bepalen hoe de dagelijkse pijnniveaus tijdens het onderzoek veranderen. Drie vragen beoordelen de huidige pijn, de ergste pijn in de afgelopen zeven dagen en de ergste pijn in de afgelopen maand. Deze drie vragen worden afzonderlijk beoordeeld op pijn. |
Tot 32 weken
|
Korte pijninventarisatieschaal (BPI)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
De BPI is een zelfrapportagemaatstaf uit 15 items die pijnintensiteit en pijninterferentie in het dagelijks leven meet.
De Brief Pain Inventory (BPI) wordt afzonderlijk gescoord voor de twee hoofdsecties: pijnernst en pijninterferentie.
Het bevat vragen over de intensiteit van de pijn op het ‘ergste’, ‘minste’, ‘gemiddelde’ en ‘op dit moment’ in de afgelopen week.
Respondenten beoordelen de ernst van de pijn op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10.
Het onderdeel Pijninterferentie evalueert de mate waarin pijn verschillende aspecten van het leven van het individu verstoort.
De Pain Severity Score wordt berekend op basis van de gemiddelde score van de vier items die de ernst van de pijn beoordelen.
Dit gemiddelde vertegenwoordigt de algehele ernst van de pijn die door het individu wordt ervaren.
Deze vragenlijst zal worden gebruikt om te bepalen hoe de huidige pijnniveaus tijdens het onderzoek veranderen.
|
Tot 32 weken
|
Vragenlijst over levenstevredenheid (LiSAT)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
De LiSAT is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de algehele tevredenheid over verschillende levensdomeinen te beoordelen. Het biedt een uitgebreide beoordeling van de tevredenheid met het leven. De LiSAT bestaat uit items die de tevredenheid over verschillende levensdomeinen beoordelen, zoals: werk, vrijetijdsactiviteiten en vrije tijd, economie, relaties met vrienden, relaties met familieleden, seksuele leven/partnerrelatie, lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid en veiligheid. Respondenten beoordelen hun tevredenheid binnen elk domein met behulp van een Likert-schaal, met antwoordmogelijkheden variërend van ‘zeer ontevreden’ tot ‘zeer tevreden’. Aan elk antwoord wordt een numerieke waarde toegekend. Na het invullen van de vragenlijst worden de scores voor elk domein opgeteld of gemiddeld om een totaalscore of subschaalscores te verkrijgen die de tevredenheid binnen specifieke levensdomeinen vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid binnen het betreffende domein. |
Tot 32 weken
|
Controlelijst posttraumatische stressstoornis (PCL-5)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
De PTSD-checklist (PCL-5) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) te beoordelen. Het bestaat uit 20 items die overeenkomen met de diagnostische en statistische criteria voor PTSS. Respondenten beoordelen de frequentie van de symptomen gedurende de afgelopen maand op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Er worden verschillende grensscores gebruikt voor het diagnosticeren van PTSS of het beoordelen van de ernst van de symptomen, maar hogere totaalscores duiden over het algemeen op ernstiger PTSS-symptomen.
|
Tot 32 weken
|
Het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS 29+2)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Het profiel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2) is een alomvattend beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om verschillende aspecten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) in fysieke, mentale en sociale domeinen te evalueren. Respondenten beoordelen hun ervaringen van de afgelopen zeven dagen met behulp van een Likert-schaal, met antwoordopties variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere beperking of ernst van de symptomen, afhankelijk van het specifieke domein dat wordt beoordeeld. Bij het scoren wordt elk item gescoord op basis van het antwoord van de respondent. Scores voor items binnen elk domein worden samengevoegd om domeinscores te berekenen. De vragenlijst geeft individuele scores voor elk beoordeeld domein, waardoor een uitgebreid profiel ontstaat van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de respondent. Het totaal voor elk domein wordt beoordeeld. Hogere scores duiden doorgaans op een grotere beperking of ernst van de symptomen, terwijl lagere scores duiden op beter functioneren of minder symptomen. |
Tot 32 weken
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikt screeningsinstrument voor depressie. Het bestaat uit negen vragen over de symptomen die u de afgelopen twee weken heeft ervaren. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, met antwoorden variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘bijna elke dag’. Om de PHQ-9 te scoren:
De interpretatie van de totale PHQ-9-score is als volgt:
|
Tot 32 weken
|
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
De schaal met zeven items van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een veelgebruikt screeningsinstrument dat is ontworpen om de ernst van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen. Het bestaat uit zeven vragen over de symptomen die u de afgelopen twee weken heeft ervaren. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, met antwoorden variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘bijna elke dag’. Om de GAD-7-vragen te scoren, worden de vragen beoordeeld van 0 tot 3.
Interpretatie van de totale GAD-7-score is als volgt:
|
Tot 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tool voor tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik (TAPS).
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
De tool Tabak, alcohol, receptgeneesmiddelen en andere middelengebruik (TAPS) is een uitgebreid screeningsinstrument dat wordt gebruikt om het middelengebruik van een individu in meerdere categorieën te beoordelen.
Het is ontworpen om een grondige evaluatie te bieden van het gedrag van middelengebruik, waaronder tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere middelen.
|
Tot 32 weken
|
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) meet het agitatie- of sedatieniveau van een patiënt. De schaal loopt van -5 tot +4: Geef op basis van het waargenomen gedrag een numerieke score op de RASS-schaal:
|
Tot 26 weken
|
Door artsen toegediende Dissociatieve Statenschaal (CADSS)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
De CADSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om dissociatieve toestanden te beoordelen die worden veroorzaakt door medicijnen of andere factoren.
De Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) wordt gebruikt om de ernst van dissociatieve toestanden te meten die worden veroorzaakt door medicijnen of andere factoren.
Elk item op de schaal wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totaalscore wordt berekend door de scores voor alle items op de schaal bij elkaar op te tellen. Om de CADSS te scoren, wordt elk item beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 tot 4), gebaseerd op de ernst van het beschreven symptoom.
De totale score wordt voor alle 23 items opgeteld om de totale CADSS-score te verkrijgen.
Deze totaalscore varieert van 0 tot 92, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van dissociatieve symptomen.
|
Tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Ketamine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- 954942
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental HealthNog niet aan het wervenErnstige depressieve stoornisDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid