Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van poliklinische ketamine-infusie op chronische neuropathische pijn en PTSS

9 mei 2024 bijgewerkt door: Margaux M. Salas, PhD

Het effect van poliklinische ketamine-infusie op chronische neuropathische pijn en PTSS: een prospectief gerandomiseerd ontwerp

Deze studie is bedoeld om de poliklinische infusie van ketamine binnen een militaire chronische neuropathische pijnpopulatie en het effect ervan op PTSS te evalueren. Momenteel is dit een pilotstudie met 30 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd naar (1) een matige dosis ketamine, (2) matige dosis ketamine +Mg, of (3) een magnesiumcontrolegroep. Deelnemers zullen gedurende de onderzoeksperiode van ongeveer 24 weken zelfgerapporteerde pijn- en PTSS-vragenlijsten invullen. De geschetste strategie zal bewijs leveren voor het nut van ketamine bij neuropathische pijnbestrijding en met pijn geassocieerde comorbiditeiten binnen een militaire populatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen worden gerekruteerd zonder dat ze zich richten op etniciteit, geslacht of ras. Actieve dienstplichtigen, veteranen, gepensioneerden en militairen tussen de 18 en 70 jaar oud met een vastgestelde diagnose van chronische neuropathische pijn zullen worden geïdentificeerd en gescreend voor opname in het onderzoek. Deelnemers die langer dan 3 maanden neuropathische pijn hebben gehad, een pijnscore tussen 4 en 7 rapporteren en voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek. Omdat de invloed van ketamine op PTSS een secundaire maatstaf is, zullen alle patiënten met een PCL-5-score > 33 worden genoteerd. Nadat de geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de deelnemers gerandomiseerd in een (1) matige dosis ketamine, (2) matige dosis ketamine +Mg, of (3) een magnesiumcontrolegroep. De groep met alleen magnesium wordt na 2 weken willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen (matige dosis ketamine of matige dosis ketamine +Mg) en voltooit het volledige infusiebehandelingsregime van de willekeurig geselecteerde behandelingsgroep. Toediening van ketamine zal plaatsvinden in afnemend aantal doseringsgebeurtenissen: Week 1 en 2 zullen bestaan ​​uit 3 behandelingen per week. Week 3 & 4 bestaan ​​uit 2 behandelingen per week. Week 5 & 6 bestaan ​​uit 1 behandeling per week. Boosterbehandelingen worden gegeven in week 10 en week 24. Boosterbehandelingen bestaan ​​die week uit slechts 1 infuus. Deelnemers vullen voor en na elke infuusdag vragenlijsten in over hun pijn, PTSS, angst, depressie en kwaliteit van leven. Deelnemers worden minimaal 5 dagen vóór de eerste behandeling en 30-35 dagen na de laatste infusie geëvalueerd. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek hun huidige pijnbestrijdingsregime voortzetten en de instructie krijgen om alleen pijnstillers te gebruiken als dat nodig is. Tijdens het onderzoek wordt het gebruik van pijnmedicatie geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar oud met chronische neuropathische pijn >= 3 maanden
  • Biologische man of biologische vrouw
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden opgenomen als er geen zwangerschapsplannen zijn binnen de onderzoeksperiode, de deelnemer ermee instemt om tijdens het onderzoek actief anticonceptie te gebruiken en akkoord gaat met zwangerschapstests.
  • Actieve dienst, veteranen en gepensioneerden
  • Ketamine naïef gedurende 1 jaar
  • Matige neuropathische pijn Schaal 4-7

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve disfunctie
  • Psychiatrische ziekte waarbij psychose betrokken is
  • Neurocognitieve stoornis
  • Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Acute hart- en vaatziekten of slecht gecontroleerde hypertensie
  • Onbehandelde of ongecontroleerde schildklierziekte
  • Hyperthyreoïdie
  • Ernstige lever- of nierziekte
  • Nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van een recente hartaanval, vaatziekten of een andere medische aandoening die door een zorgverlener als een contra-indicatie voor het ontvangen van ketamine kan worden beschouwd
  • Misbruik van actieve stoffen
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënten die van plan zijn zwanger te worden binnen 12 weken na voltooiing van de behandeling
  • Verhoogde bloeddruk/hypertensie
  • Bekende overgevoeligheid voor ketamine
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Ademhalingsdepressie
  • Gebruik van theofylline of aminofylline, sympathicomimetica en vasopressine,
  • Gebruik van benzodiazepinen
  • Een geschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid
  • Actief risico van middelengebruik
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan het klinische protocol vóór en na de behandeling, zoals voedselinname, het onthouden van bepaalde medicijnen, niet in staat zijn om minimaal 1 uur in de kliniek te blijven voor observatie, en kunnen de naam en het telefoonnummer niet opgeven van de partij die ze na de behandeling komt ophalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige dosis ketamine

0,5 mg/kg/uur De totale hoeveelheid ketamine voor elke deelnemer is afhankelijk van het lichaamsgewicht in kg volgens de formule voor het ideale lichaamsgewicht (IBW).

Deze totale dosis ketamine wordt geïnjecteerd in één 250 ml normale zoutoplossing van 0,9% met een snelheid van 62,5 ml/uur gedurende vier uur of totdat de inhoud van de zak is geïnfuseerd en gespoeld met 20 ml normale zoutoplossing.

Ketamine wordt in 250 ml normale zoutoplossing geplaatst en met een snelheid van 62,5 ml/uur geïnfundeerd. Deelnemers zullen elke dag gedurende 4 uur intraveneuze infusies van ketamine ontvangen in een afnemend aantal doseringsbeurten per week gedurende het volledige infusieregime van 24 weken in een poliklinische setting. (ketamine 0,5 mg/kg IBW/uur)
Andere namen:
  • Ketalair
Experimenteel: Matige dosis ketamine + magnesiumsulfaat
0,50 mg/kg/uur ketamine + 750 mg/uur Mg
Deelnemers krijgen een combinatie van intraveneuze infusies van ketamine en magnesiumsulfaat. Ketamine wordt in een normale zoutoplossing van 250 ml geplaatst en met een snelheid van 62,5 ml/uur geïnfundeerd. De deelnemers krijgen elke dag gedurende 4 uur intraveneuze infusies van ketamine en magnesiumsulfaat toegediend in een afnemend aantal doseringsbeurten per week gedurende het volledige infusieregime van 24 weken. in een ambulante setting. (Ketamine 0,5 mg/kg IBW/uur + magnesiumsulfaat 3 gram verdund in 250 ml normale zoutoplossing)
Andere namen:
  • ketalar + magnesiumsulfaat
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat
750 mg/uur
Magnesiumsulfaat 3 gram wordt verdund in 250 ml normale zoutoplossing en geïnfundeerd met een snelheid van 62,5 ml/uur (gedurende 4 uur totdat de volledige inhoud is geïnfuseerd en vervolgens wordt doorgespoeld met 20 ml normale zoutoplossing). De groep met alleen Mg wordt na 2 weken willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen (matige dosis ketamine, of matige dosis ketamine +Mg) en voltooit het volledige 24 weken durende infusiebehandelingsregime van de willekeurig geselecteerde behandelgroep in een poliklinische setting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdedigings- en veteranenpijnbeoordelingsscore (DVPRS)
Tijdsspanne: Tot 32 weken

De DVPRS is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de pijnintensiteit bij militair personeel, veteranen en andere militaire populaties te beoordelen. Het is speciaal ontwikkeld voor personen met een militaire achtergrond en wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen om het pijnniveau en de effectiviteit van de behandeling te monitoren.

De DVPRS bestaat uit een Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘ergst mogelijke pijn’. Respondenten beoordelen hun pijnintensiteit door het getal te selecteren dat het beste overeenkomt met hun huidige pijnniveau.

De DVPRS-vragenlijst zal worden gebruikt om te bepalen hoe de dagelijkse pijnniveaus tijdens het onderzoek veranderen. Drie vragen beoordelen de huidige pijn, de ergste pijn in de afgelopen zeven dagen en de ergste pijn in de afgelopen maand. Deze drie vragen worden afzonderlijk beoordeeld op pijn.

Tot 32 weken
Korte pijninventarisatieschaal (BPI)
Tijdsspanne: Tot 32 weken
De BPI is een zelfrapportagemaatstaf uit 15 items die pijnintensiteit en pijninterferentie in het dagelijks leven meet. De Brief Pain Inventory (BPI) wordt afzonderlijk gescoord voor de twee hoofdsecties: pijnernst en pijninterferentie. Het bevat vragen over de intensiteit van de pijn op het ‘ergste’, ‘minste’, ‘gemiddelde’ en ‘op dit moment’ in de afgelopen week. Respondenten beoordelen de ernst van de pijn op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10. Het onderdeel Pijninterferentie evalueert de mate waarin pijn verschillende aspecten van het leven van het individu verstoort. De Pain Severity Score wordt berekend op basis van de gemiddelde score van de vier items die de ernst van de pijn beoordelen. Dit gemiddelde vertegenwoordigt de algehele ernst van de pijn die door het individu wordt ervaren. Deze vragenlijst zal worden gebruikt om te bepalen hoe de huidige pijnniveaus tijdens het onderzoek veranderen.
Tot 32 weken
Vragenlijst over levenstevredenheid (LiSAT)
Tijdsspanne: Tot 32 weken

De LiSAT is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de algehele tevredenheid over verschillende levensdomeinen te beoordelen. Het biedt een uitgebreide beoordeling van de tevredenheid met het leven.

De LiSAT bestaat uit items die de tevredenheid over verschillende levensdomeinen beoordelen, zoals:

werk, vrijetijdsactiviteiten en vrije tijd, economie, relaties met vrienden, relaties met familieleden, seksuele leven/partnerrelatie, lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid en veiligheid.

Respondenten beoordelen hun tevredenheid binnen elk domein met behulp van een Likert-schaal, met antwoordmogelijkheden variërend van ‘zeer ontevreden’ tot ‘zeer tevreden’.

Aan elk antwoord wordt een numerieke waarde toegekend. Na het invullen van de vragenlijst worden de scores voor elk domein opgeteld of gemiddeld om een ​​totaalscore of subschaalscores te verkrijgen die de tevredenheid binnen specifieke levensdomeinen vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid binnen het betreffende domein.

Tot 32 weken
Controlelijst posttraumatische stressstoornis (PCL-5)
Tijdsspanne: Tot 32 weken

De PTSD-checklist (PCL-5) is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf die wordt gebruikt om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSD) te beoordelen. Het bestaat uit 20 items die overeenkomen met de diagnostische en statistische criteria voor PTSS. Respondenten beoordelen de frequentie van de symptomen gedurende de afgelopen maand op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Er worden verschillende grensscores gebruikt voor het diagnosticeren van PTSS of het beoordelen van de ernst van de symptomen, maar hogere totaalscores duiden over het algemeen op ernstiger PTSS-symptomen.

  • 0-31: Subklinisch bereik (minimale tot geen PTSS-symptomen)
  • 32-37: Milde PTSS-symptomen
  • 38-43: Matige PTSS-symptomen
  • 44 en hoger: ernstige PTSD-symptomen
Tot 32 weken
Het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS 29+2)
Tijdsspanne: Tot 32 weken

Het profiel Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2) is een alomvattend beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om verschillende aspecten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) in fysieke, mentale en sociale domeinen te evalueren.

Respondenten beoordelen hun ervaringen van de afgelopen zeven dagen met behulp van een Likert-schaal, met antwoordopties variërend van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een grotere beperking of ernst van de symptomen, afhankelijk van het specifieke domein dat wordt beoordeeld.

Bij het scoren wordt elk item gescoord op basis van het antwoord van de respondent. Scores voor items binnen elk domein worden samengevoegd om domeinscores te berekenen. De vragenlijst geeft individuele scores voor elk beoordeeld domein, waardoor een uitgebreid profiel ontstaat van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de respondent. Het totaal voor elk domein wordt beoordeeld. Hogere scores duiden doorgaans op een grotere beperking of ernst van de symptomen, terwijl lagere scores duiden op beter functioneren of minder symptomen.

Tot 32 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 32 weken

De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikt screeningsinstrument voor depressie. Het bestaat uit negen vragen over de symptomen die u de afgelopen twee weken heeft ervaren. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, met antwoorden variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘bijna elke dag’.

Om de PHQ-9 te scoren:

  1. Geef elke vraag een score van 0 tot 3 op basis van het antwoord:

    • "Helemaal niet" = 0
    • "Meerdere dagen" = 1
    • "Meer dan de helft van de dagen" = 2
    • "Bijna elke dag" = 3
  2. Tel de scores voor alle negen vragen bij elkaar op om een ​​totaalscore te verkrijgen, die kan variëren van 0 tot 27.

De interpretatie van de totale PHQ-9-score is als volgt:

  • 0-4: Minimale depressiesymptomen
  • 5-9: Milde depressiesymptomen
  • 10-14: Matige depressiesymptomen
  • 15-19: Matig ernstige depressiesymptomen
  • 20-27: Ernstige depressiesymptomen
Tot 32 weken
Schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen
Tijdsspanne: Tot 32 weken

De schaal met zeven items van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een veelgebruikt screeningsinstrument dat is ontworpen om de ernst van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te beoordelen. Het bestaat uit zeven vragen over de symptomen die u de afgelopen twee weken heeft ervaren. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, met antwoorden variërend van ‘helemaal niet’ tot ‘bijna elke dag’. Om de GAD-7-vragen te scoren, worden de vragen beoordeeld van 0 tot 3.

  • "Helemaal niet" = 0
  • "Meerdere dagen" = 1
  • "Meer dan de helft van de dagen" = 2
  • "Bijna elke dag" = 3 De som van de scores voor alle zeven vragen levert een totaalscore op, die kan variëren van 0 tot 21.

Interpretatie van de totale GAD-7-score is als volgt:

  • 0-4: Minimale angstsymptomen
  • 5-9: Milde angstsymptomen
  • 10-14: Matige angstsymptomen
  • 15-21: Ernstige angstsymptomen
Tot 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tool voor tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik (TAPS).
Tijdsspanne: Tot 32 weken
De tool Tabak, alcohol, receptgeneesmiddelen en andere middelengebruik (TAPS) is een uitgebreid screeningsinstrument dat wordt gebruikt om het middelengebruik van een individu in meerdere categorieën te beoordelen. Het is ontworpen om een ​​grondige evaluatie te bieden van het gedrag van middelengebruik, waaronder tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere middelen.
Tot 32 weken
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Tot 26 weken

De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) meet het agitatie- of sedatieniveau van een patiënt.

De schaal loopt van -5 tot +4:

Geef op basis van het waargenomen gedrag een numerieke score op de RASS-schaal:

  • +4: Strijdlustig, gewelddadig, onmiddellijk gevaar voor het personeel
  • +3: Zeer opgewonden, trekt aan buizen, agressief
  • +2: Geagiteerd, rusteloos, angstig, probeert rechtop te gaan zitten
  • +1: Rusteloos, ongemakkelijk, onrustig, gespannen
  • 0: Alert en kalm
  • -1: Slaperig, niet volledig alert maar wel opgewonden
  • -2: Lichte sedatie, gemakkelijk opgewonden, kortstondig bevelen opvolgen
  • -3: Matige sedatie, moeilijk op te wekken maar reageert op prikkels
  • -4: Diepe sedatie, minimale of geen reactie op prikkels
  • -5: Niet wekbaar, geen reactie op prikkels
Tot 26 weken
Door artsen toegediende Dissociatieve Statenschaal (CADSS)
Tijdsspanne: Tot 26 weken
De CADSS is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om dissociatieve toestanden te beoordelen die worden veroorzaakt door medicijnen of andere factoren. De Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) wordt gebruikt om de ernst van dissociatieve toestanden te meten die worden veroorzaakt door medicijnen of andere factoren. Elk item op de schaal wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De totaalscore wordt berekend door de scores voor alle items op de schaal bij elkaar op te tellen. Om de CADSS te scoren, wordt elk item beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 tot 4), gebaseerd op de ernst van het beschreven symptoom. De totale score wordt voor alle 23 items opgeteld om de totale CADSS-score te verkrijgen. Deze totaalscore varieert van 0 tot 92, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van dissociatieve symptomen.
Tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Ketamine

3
Abonneren