- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414356
Wpływ ambulatoryjnego wlewu ketaminy na przewlekły ból neuropatyczny i zespół stresu pourazowego (PTSD).
Wpływ ambulatoryjnego wlewu ketaminy na przewlekły ból neuropatyczny i zespół stresu pourazowego: prospektywny, randomizowany projekt
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margaux M Salas, PhD
- Numer telefonu: 210-473-7447
- E-mail: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin C Peterson, MD
- Numer telefonu: 210-916-7331
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18–70 lat z przewlekłym bólem neuropatycznym >= 3 miesiące
- Biologiczny mężczyzna lub biologiczna kobieta
- Kobiety w wieku rozrodczym zostaną uwzględnione, jeżeli w okresie badania nie planują zajścia w ciążę, uczestniczka wyraża zgodę na aktywne stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz wyraża zgodę na wykonywanie testów ciążowych
- Służba czynna, weterani i emeryci
- Nieprzyjmowany ketaminą przez 1 rok
- Umiarkowany Ból neuropatyczny Skala 4-7
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba psychiczna obejmująca psychozę
- Zaburzenie neurokognitywne
- Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
- Ostra choroba układu krążenia lub źle kontrolowane nadciśnienie
- Nieleczona lub niekontrolowana choroba tarczycy
- Nadczynność tarczycy
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Zaburzenia czynności nerek
- Historia niedawnego zawału serca, choroby naczyń lub innego schorzenia, które lekarz może uznać za przeciwwskazanie do przyjmowania ketaminy
- Nadużywanie substancji czynnych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu 12 tygodni od zakończenia leczenia
- Podwyższone ciśnienie krwi/nadciśnienie
- Znana nadwrażliwość na ketaminę
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niewydolność oddechowa
- Stosowanie teofiliny lub aminofiliny, sympatykomimetyków i wazopresyny,
- Stosowanie benzodiazepin
- Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia
- Aktywne ryzyko używania substancji
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu klinicznego przed i po leczeniu, np. przyjmowania pokarmów, powstrzymania się od niektórych leków, nie mogą pozostać w klinice minimum 1 godzinę na obserwację, nie mogą podać imienia i nazwiska oraz numeru telefonu strony, która odbierze je po zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka ketaminy
0,5 mg/kg/h Całkowita ilość ketaminy dla każdego uczestnika zależy od jego masy ciała w kg według wzoru na idealną masę ciała (IBW). Ta całkowita dawka ketaminy zostanie wstrzyknięta do jednego 250 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej z szybkością 62,5 ml/h przez cztery godziny lub do czasu wlewu zawartości worka i przepłukania 20 ml soli fizjologicznej |
Ketamina zostanie umieszczona w 250 ml soli fizjologicznej i podawana we wlewie z szybkością 62,5 ml/godz.
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne wlewy ketaminy przez 4 godziny każdego dnia, w malejącej liczbie dawek tygodniowo przez cały 24-tygodniowy schemat infuzji w warunkach ambulatoryjnych.
(ketamina 0,5 mg/kg ICC/godz.)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka ketaminy + siarczanu magnezu
0,50 mg/kg/h ketamina + 750 mg/h Mg
|
Uczestnicy otrzymają dożylne wlewy ketaminy i siarczanu magnezu w połączeniu.
Ketamina zostanie umieszczona w 250 ml soli fizjologicznej i podawana we wlewie z szybkością 62,5 ml/godz. Uczestnicy będą otrzymywać dożylne wlewy ketaminy i siarczanu magnezu przez 4 godziny każdego dnia, w malejącej liczbie dawkowań tygodniowo przez pełny 24-tygodniowy schemat infuzji w warunkach ambulatoryjnych.
(Ketamina 0,5 mg/kg Ic.c./h + siarczan magnezu 3 gramy rozcieńczone w 250 ml normalnej soli fizjologicznej)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
750 mg/godz
|
3 gramy siarczanu magnezu należy rozcieńczyć w 250 ml zwykłej soli fizjologicznej i podać w infuzji z szybkością 62,5 ml/godz. (przez 4 godziny do podania całej zawartości, a następnie przepłukać 20 ml zwykłej soli fizjologicznej).
Grupa otrzymująca wyłącznie Mg zostanie losowo przydzielona do jednej z grup leczenia (ketamina w umiarkowanej dawce lub ketamina w umiarkowanej dawce + Mg) po 2 tygodniach i zakończy pełny 24-tygodniowy schemat leczenia infuzją losowo wybranej grupy leczenia w warunkach ambulatoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
DVPRS to narzędzie samoopisowe stosowane do oceny intensywności bólu u personelu wojskowego, weteranów i innych grup wojskowych. Został opracowany specjalnie dla osób ze środowisk wojskowych i jest często stosowany w warunkach klinicznych do monitorowania poziomu bólu i skuteczności leczenia. DVPRS składa się z Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Respondenci oceniają intensywność odczuwanego bólu, wybierając liczbę, która najlepiej odpowiada ich aktualnemu poziomowi bólu. Kwestionariusz DVPRS zostanie wykorzystany do określenia, jak zmienia się dzienny poziom bólu w trakcie badania. Trzy pytania oceniają aktualny ból, najgorszy ból w ciągu ostatnich 7 dni i najgorszy ból w ostatnim miesiącu. Te trzy pytania są oceniane oddzielnie pod kątem bólu. |
Do 32 tygodnia
|
Krótka Skala Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
BPI to 15-elementowa, samoopisowa miara intensywności bólu i jego wpływu na codzienne życie.
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) jest oceniany oddzielnie dla dwóch głównych sekcji: Nasilenia Bólu i Zakłócania Bólu.
Obejmuje pytania dotyczące natężenia bólu w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „obecnym” okresie w ciągu ostatniego tygodnia.
Respondenci oceniają nasilenie bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10.
Sekcja Zakłócenia bólu ocenia stopień, w jakim ból zakłóca różne aspekty życia jednostki.
Wynik Natężenia Bólu oblicza się na podstawie średniego wyniku z czterech elementów oceniających nasilenie bólu.
Ta średnia reprezentuje ogólne nasilenie bólu odczuwanego przez daną osobę.
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do określenia, jak zmienia się obecny poziom bólu w trakcie badania.
|
Do 32 tygodnia
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Życia (LiSAT)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
LiSAT to narzędzie samoopisowe służące do oceny ogólnego zadowolenia z różnych dziedzin życia. Umożliwia kompleksową ocenę satysfakcji z życia. LiSAT składa się z pozycji oceniających satysfakcję w kilku obszarach życia, takich jak: praca, rozrywka i czas wolny, ekonomia, relacje z przyjaciółmi, relacje z krewnymi, życie seksualne/relacje partnerskie, zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i bezpieczeństwo. Respondenci oceniają swoje zadowolenie w każdej domenie za pomocą skali typu Likerta, z możliwością odpowiedzi od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. Każdej odpowiedzi przypisana jest wartość liczbowa. Po wypełnieniu kwestionariusza wyniki dla każdej domeny są sumowane lub uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego lub wyników podskali reprezentujących satysfakcję w określonych obszarach życia. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję w danej domenie. |
Do 32 tygodnia
|
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Lista kontrolna PTSD (PCL-5) to powszechnie stosowana metoda samoopisu, służąca do oceny objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Składa się z 20 pozycji, które odpowiadają kryteriom diagnostycznym i statystycznym PTSD. Respondenci oceniają częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Istnieją różne punkty odcięcia stosowane do diagnozowania PTSD lub oceny nasilenia objawów, ale wyższe wyniki całkowite zazwyczaj wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
|
Do 32 tygodnia
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29+2)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Profil systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29+2) to wszechstronne narzędzie oceny stosowane do oceny różnych aspektów jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w obszarach fizycznych, psychicznych i społecznych. Respondenci oceniają swoje doświadczenia z ostatnich 7 dni, korzystając ze skali Likerta, z opcjami odpowiedzi od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub nasilenie objawów, w zależności od konkretnej ocenianej domeny. W przypadku punktacji każdy element jest oceniany na podstawie odpowiedzi udzielonej przez respondenta. Wyniki dla elementów w każdej domenie są agregowane w celu obliczenia wyników domeny. Kwestionariusz zapewnia indywidualną punktację dla każdej ocenianej domeny, co pozwala na kompleksowy profil jakości życia respondenta związanej ze stanem zdrowia. Oceniana jest suma dla każdej domeny. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na większe upośledzenie lub nasilenie objawów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej objawów. |
Do 32 tygodnia
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest szeroko stosowanym narzędziem przesiewowym w kierunku depresji. Składa się z dziewięciu pytań, które dotyczą objawów występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, z odpowiedziami od „w ogóle” do „prawie codziennie”. Aby zdobyć PHQ-9:
Interpretacja całkowitego wyniku PHQ-9 jest następująca:
|
Do 32 tygodnia
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Siedmiopunktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) jest szeroko stosowanym narzędziem przesiewowym zaprojektowanym do oceny nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Składa się z siedmiu pytań, które dotyczą objawów występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, z odpowiedziami od „w ogóle” do „prawie codziennie”. Aby ocenić pytania GAD-7, ocenia się je w skali od 0 do 3.
Interpretacja całkowitego wyniku GAD-7 jest następująca:
|
Do 32 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzędzie dotyczące tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS).
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Narzędzie dotyczące używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS) to wszechstronne narzędzie przesiewowe służące do oceny używania substancji przez daną osobę w wielu kategoriach.
Został zaprojektowany w celu zapewnienia dokładnej oceny zachowań związanych z używaniem substancji, w tym tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji.
|
Do 32 tygodnia
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) mierzy poziom pobudzenia lub sedacji pacjenta. Skala waha się od -5 do +4: Na podstawie zaobserwowanego zachowania przypisz wynik liczbowy w skali RASS:
|
Do 26 tygodnia
|
Skala stanów dysocjacyjnych administrowana przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
|
CADSS jest narzędziem służącym do oceny stanów dysocjacyjnych wywołanych narkotykami lub innymi czynnikami.
Skala stanów dysocjacyjnych administrowana przez klinicystę (CADSS) służy do pomiaru nasilenia stanów dysocjacyjnych wywołanych lekami lub innymi czynnikami.
Każda pozycja na skali jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie).
Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji na skali. Aby ocenić CADSS, każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 do 4) w oparciu o nasilenie opisanego objawu.
Całkowity wynik jest sumowany dla wszystkich 23 pozycji, aby otrzymać całkowity wynik CADSS.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dysocjacyjnych.
|
Do 26 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Ketamina
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 954942
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)