Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ambulatoryjnego wlewu ketaminy na przewlekły ból neuropatyczny i zespół stresu pourazowego (PTSD).

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Margaux M. Salas, PhD

Wpływ ambulatoryjnego wlewu ketaminy na przewlekły ból neuropatyczny i zespół stresu pourazowego: prospektywny, randomizowany projekt

Celem tego badania jest ocena ambulatoryjnego wlewu ketaminy w populacji wojskowej z przewlekłym bólem neuropatycznym i jego wpływu na PTSD. Obecnie jest to badanie pilotażowe, w którym bierze udział 30 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy otrzymującej ketaminę w umiarkowanej dawce, (2) grupy otrzymującej ketaminę w umiarkowanej dawce + Mg lub (3) grupy kontrolnej otrzymującej magnez. Uczestnicy będą wypełniać samodzielnie zgłaszane kwestionariusze dotyczące bólu i zespołu stresu pourazowego (PTSD) przez ~24-tygodniowy okres badania. Nakreślona strategia dostarczy dowodów na użyteczność ketaminy w leczeniu bólu neuropatycznego i chorób towarzyszących bólowi w populacji wojskowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani bez względu na pochodzenie etniczne, płeć czy rasę. Czynni żołnierze, weterani, emeryci i osoby pozostające na utrzymaniu wojska w wieku od 18 do 70 lat z ustaloną diagnozą przewlekłego bólu neuropatycznego zostaną zidentyfikowani i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania. Osoby włączone do badania będą cierpiały na ból neuropatyczny trwający dłużej niż 3 miesiące, zgłaszały ból w skali od 4 do 7 i spełniały kryteria włączenia/wyłączenia z badania. Ponieważ wpływ ketaminy na zespół stresu pourazowego jest miarą drugorzędną, odnotowani zostaną wszyscy pacjenci z wynikiem PCL-5 > 33. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy otrzymującej ketaminę w umiarkowanej dawce, (2) grupy otrzymującej ketaminę w umiarkowanej dawce + Mg lub (3) grupy kontrolnej otrzymującej magnez. Grupa przyjmująca wyłącznie magnez zostanie losowo przydzielona do jednej z grup leczenia (umiarkowana dawka ketaminy lub umiarkowana dawka ketaminy + Mg) po 2 tygodniach i zakończy pełny schemat leczenia infuzją z losowo wybranej grupy leczenia. Podawanie ketaminy będzie odbywać się w malejącej liczbie dawek: Tydzień 1 i 2 będą obejmować 3 zabiegi tygodniowo. Tygodnie 3 i 4 będą składać się z 2 zabiegów tygodniowo. Tygodnie 5 i 6 będą obejmować 1 zabieg tygodniowo. W 10. i 24. tygodniu podawane będą dawki przypominające. Leczenie przypominające będzie obejmowało tylko 1 wlew w tym tygodniu. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed i po każdym dniu infuzji, dotyczące ich bólu, zespołu stresu pourazowego (PTSD), lęku, depresji i jakości życia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie co najmniej 5 dni przed pierwszym leczeniem i 30–35 dni po ostatniej infuzji. Uczestnicy będą kontynuować swój obecny schemat leczenia bólu podczas badania i zostaną poinstruowani, aby stosować leki przeciwbólowe tylko w razie potrzeby. Stosowanie leków przeciwbólowych będzie rejestrowane przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18–70 lat z przewlekłym bólem neuropatycznym >= 3 miesiące
  • Biologiczny mężczyzna lub biologiczna kobieta
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną uwzględnione, jeżeli w okresie badania nie planują zajścia w ciążę, uczestniczka wyraża zgodę na aktywne stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz wyraża zgodę na wykonywanie testów ciążowych
  • Służba czynna, weterani i emeryci
  • Nieprzyjmowany ketaminą przez 1 rok
  • Umiarkowany Ból neuropatyczny Skala 4-7

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Choroba psychiczna obejmująca psychozę
  • Zaburzenie neurokognitywne
  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
  • Ostra choroba układu krążenia lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Nieleczona lub niekontrolowana choroba tarczycy
  • Nadczynność tarczycy
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Historia niedawnego zawału serca, choroby naczyń lub innego schorzenia, które lekarz może uznać za przeciwwskazanie do przyjmowania ketaminy
  • Nadużywanie substancji czynnych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjentki planujące zajście w ciążę w ciągu 12 tygodni od zakończenia leczenia
  • Podwyższone ciśnienie krwi/nadciśnienie
  • Znana nadwrażliwość na ketaminę
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Niewydolność oddechowa
  • Stosowanie teofiliny lub aminofiliny, sympatykomimetyków i wazopresyny,
  • Stosowanie benzodiazepin
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia
  • Aktywne ryzyko używania substancji
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu klinicznego przed i po leczeniu, np. przyjmowania pokarmów, powstrzymania się od niektórych leków, nie mogą pozostać w klinice minimum 1 godzinę na obserwację, nie mogą podać imienia i nazwiska oraz numeru telefonu strony, która odbierze je po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka ketaminy

0,5 mg/kg/h Całkowita ilość ketaminy dla każdego uczestnika zależy od jego masy ciała w kg według wzoru na idealną masę ciała (IBW).

Ta całkowita dawka ketaminy zostanie wstrzyknięta do jednego 250 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej z szybkością 62,5 ml/h przez cztery godziny lub do czasu wlewu zawartości worka i przepłukania 20 ml soli fizjologicznej

Ketamina zostanie umieszczona w 250 ml soli fizjologicznej i podawana we wlewie z szybkością 62,5 ml/godz. Uczestnicy będą otrzymywać dożylne wlewy ketaminy przez 4 godziny każdego dnia, w malejącej liczbie dawek tygodniowo przez cały 24-tygodniowy schemat infuzji w warunkach ambulatoryjnych. (ketamina 0,5 mg/kg ICC/godz.)
Inne nazwy:
  • Ketalar
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka ketaminy + siarczanu magnezu
0,50 mg/kg/h ketamina + 750 mg/h Mg
Uczestnicy otrzymają dożylne wlewy ketaminy i siarczanu magnezu w połączeniu. Ketamina zostanie umieszczona w 250 ml soli fizjologicznej i podawana we wlewie z szybkością 62,5 ml/godz. Uczestnicy będą otrzymywać dożylne wlewy ketaminy i siarczanu magnezu przez 4 godziny każdego dnia, w malejącej liczbie dawkowań tygodniowo przez pełny 24-tygodniowy schemat infuzji w warunkach ambulatoryjnych. (Ketamina 0,5 mg/kg Ic.c./h + siarczan magnezu 3 gramy rozcieńczone w 250 ml normalnej soli fizjologicznej)
Inne nazwy:
  • ketalar + siarczan magnezu
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
750 mg/godz
3 gramy siarczanu magnezu należy rozcieńczyć w 250 ml zwykłej soli fizjologicznej i podać w infuzji z szybkością 62,5 ml/godz. (przez 4 godziny do podania całej zawartości, a następnie przepłukać 20 ml zwykłej soli fizjologicznej). Grupa otrzymująca wyłącznie Mg zostanie losowo przydzielona do jednej z grup leczenia (ketamina w umiarkowanej dawce lub ketamina w umiarkowanej dawce + Mg) po 2 tygodniach i zakończy pełny 24-tygodniowy schemat leczenia infuzją losowo wybranej grupy leczenia w warunkach ambulatoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia

DVPRS to narzędzie samoopisowe stosowane do oceny intensywności bólu u personelu wojskowego, weteranów i innych grup wojskowych. Został opracowany specjalnie dla osób ze środowisk wojskowych i jest często stosowany w warunkach klinicznych do monitorowania poziomu bólu i skuteczności leczenia.

DVPRS składa się z Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Respondenci oceniają intensywność odczuwanego bólu, wybierając liczbę, która najlepiej odpowiada ich aktualnemu poziomowi bólu.

Kwestionariusz DVPRS zostanie wykorzystany do określenia, jak zmienia się dzienny poziom bólu w trakcie badania. Trzy pytania oceniają aktualny ból, najgorszy ból w ciągu ostatnich 7 dni i najgorszy ból w ostatnim miesiącu. Te trzy pytania są oceniane oddzielnie pod kątem bólu.

Do 32 tygodnia
Krótka Skala Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
BPI to 15-elementowa, samoopisowa miara intensywności bólu i jego wpływu na codzienne życie. Krótki Inwentarz Bólu (BPI) jest oceniany oddzielnie dla dwóch głównych sekcji: Nasilenia Bólu i Zakłócania Bólu. Obejmuje pytania dotyczące natężenia bólu w jego „najgorszym”, „najmniejszym”, „średnim” i „obecnym” okresie w ciągu ostatniego tygodnia. Respondenci oceniają nasilenie bólu w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10. Sekcja Zakłócenia bólu ocenia stopień, w jakim ból zakłóca różne aspekty życia jednostki. Wynik Natężenia Bólu oblicza się na podstawie średniego wyniku z czterech elementów oceniających nasilenie bólu. Ta średnia reprezentuje ogólne nasilenie bólu odczuwanego przez daną osobę. Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do określenia, jak zmienia się obecny poziom bólu w trakcie badania.
Do 32 tygodnia
Kwestionariusz Satysfakcji z Życia (LiSAT)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia

LiSAT to narzędzie samoopisowe służące do oceny ogólnego zadowolenia z różnych dziedzin życia. Umożliwia kompleksową ocenę satysfakcji z życia.

LiSAT składa się z pozycji oceniających satysfakcję w kilku obszarach życia, takich jak:

praca, rozrywka i czas wolny, ekonomia, relacje z przyjaciółmi, relacje z krewnymi, życie seksualne/relacje partnerskie, zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i bezpieczeństwo.

Respondenci oceniają swoje zadowolenie w każdej domenie za pomocą skali typu Likerta, z możliwością odpowiedzi od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.

Każdej odpowiedzi przypisana jest wartość liczbowa. Po wypełnieniu kwestionariusza wyniki dla każdej domeny są sumowane lub uśredniane w celu uzyskania wyniku całkowitego lub wyników podskali reprezentujących satysfakcję w określonych obszarach życia. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję w danej domenie.

Do 32 tygodnia
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PCL-5)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia

Lista kontrolna PTSD (PCL-5) to powszechnie stosowana metoda samoopisu, służąca do oceny objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Składa się z 20 pozycji, które odpowiadają kryteriom diagnostycznym i statystycznym PTSD. Respondenci oceniają częstotliwość występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Istnieją różne punkty odcięcia stosowane do diagnozowania PTSD lub oceny nasilenia objawów, ale wyższe wyniki całkowite zazwyczaj wskazują na poważniejsze objawy PTSD.

  • 0-31: Zakres subkliniczny (minimalne objawy PTSD lub ich brak)
  • 32-37: Łagodne objawy PTSD
  • 38-43: Umiarkowane objawy PTSD
  • 44 i więcej: Ciężkie objawy PTSD
Do 32 tygodnia
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29+2)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia

Profil systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS 29+2) to wszechstronne narzędzie oceny stosowane do oceny różnych aspektów jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w obszarach fizycznych, psychicznych i społecznych.

Respondenci oceniają swoje doświadczenia z ostatnich 7 dni, korzystając ze skali Likerta, z opcjami odpowiedzi od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie lub nasilenie objawów, w zależności od konkretnej ocenianej domeny.

W przypadku punktacji każdy element jest oceniany na podstawie odpowiedzi udzielonej przez respondenta. Wyniki dla elementów w każdej domenie są agregowane w celu obliczenia wyników domeny. Kwestionariusz zapewnia indywidualną punktację dla każdej ocenianej domeny, co pozwala na kompleksowy profil jakości życia respondenta związanej ze stanem zdrowia. Oceniana jest suma dla każdej domeny. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na większe upośledzenie lub nasilenie objawów, podczas gdy niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub mniej objawów.

Do 32 tygodnia
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest szeroko stosowanym narzędziem przesiewowym w kierunku depresji. Składa się z dziewięciu pytań, które dotyczą objawów występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, z odpowiedziami od „w ogóle” do „prawie codziennie”.

Aby zdobyć PHQ-9:

  1. Przypisz punktację od 0 do 3 każdemu pytaniu na podstawie odpowiedzi:

    • „Wcale nie” = 0
    • „Kilka dni” = 1
    • „Ponad połowa dni” = 2
    • „Prawie codziennie” = 3
  2. Zsumuj wyniki wszystkich dziewięciu pytań, aby uzyskać łączny wynik, który może wynosić od 0 do 27.

Interpretacja całkowitego wyniku PHQ-9 jest następująca:

  • 0-4: Minimalne objawy depresji
  • 5-9: Łagodne objawy depresji
  • 10-14: Umiarkowane objawy depresji
  • 15-19: Umiarkowanie ciężkie objawy depresji
  • 20-27: Objawy ciężkiej depresji
Do 32 tygodnia
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia

Siedmiopunktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) jest szeroko stosowanym narzędziem przesiewowym zaprojektowanym do oceny nasilenia objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Składa się z siedmiu pytań, które dotyczą objawów występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, z odpowiedziami od „w ogóle” do „prawie codziennie”. Aby ocenić pytania GAD-7, ocenia się je w skali od 0 do 3.

  • „Wcale nie” = 0
  • „Kilka dni” = 1
  • „Ponad połowa dni” = 2
  • „Prawie codziennie” = 3 Suma punktów ze wszystkich siedmiu pytań daje wynik całkowity, który może wynosić od 0 do 21.

Interpretacja całkowitego wyniku GAD-7 jest następująca:

  • 0-4: Minimalne objawy lękowe
  • 5-9: Łagodne objawy lękowe
  • 10-14: Umiarkowane objawy lękowe
  • 15-21: Poważne objawy lękowe
Do 32 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie dotyczące tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS).
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Narzędzie dotyczące używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS) to wszechstronne narzędzie przesiewowe służące do oceny używania substancji przez daną osobę w wielu kategoriach. Został zaprojektowany w celu zapewnienia dokładnej oceny zachowań związanych z używaniem substancji, w tym tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji.
Do 32 tygodnia
Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia

Skala pobudzenia i sedacji Richmond (RASS) mierzy poziom pobudzenia lub sedacji pacjenta.

Skala waha się od -5 do +4:

Na podstawie zaobserwowanego zachowania przypisz wynik liczbowy w skali RASS:

  • +4: Wojowniczy, gwałtowny, bezpośrednie zagrożenie dla personelu
  • +3: Bardzo pobudzony, ciągnie za rurki, agresywny
  • +2: Pobudzony, niespokojny, niespokojny, próbujący usiąść
  • +1: Niespokojny, niespokojny, niespokojny, spięty
  • 0: Czujny i spokojny
  • -1: Senny, nie w pełni przytomny, ale zdolny do pobudzenia
  • -2: Lekka sedacja, łatwo ulega pobudzeniu, krótko wykonuje polecenia
  • -3: Umiarkowana sedacja, trudna do pobudzenia, ale reaguje na bodźce
  • -4: Głęboka sedacja, minimalna reakcja na bodźce lub brak reakcji
  • -5: Brak pobudzenia, brak reakcji na bodźce
Do 26 tygodnia
Skala stanów dysocjacyjnych administrowana przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
CADSS jest narzędziem służącym do oceny stanów dysocjacyjnych wywołanych narkotykami lub innymi czynnikami. Skala stanów dysocjacyjnych administrowana przez klinicystę (CADSS) służy do pomiaru nasilenia stanów dysocjacyjnych wywołanych lekami lub innymi czynnikami. Każda pozycja na skali jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 4 (zdecydowanie). Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pozycji na skali. Aby ocenić CADSS, każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 do 4) w oparciu o nasilenie opisanego objawu. Całkowity wynik jest sumowany dla wszystkich 23 pozycji, aby otrzymać całkowity wynik CADSS. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 92, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów dysocjacyjnych.
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

3
Subskrybuj