- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414356
Vliv ambulantní infuze ketaminu na chronickou neuropatickou bolest a PTSD
Vliv ambulantní infuze ketaminu na chronickou neuropatickou bolest a PTSD: prospektivní randomizovaný design
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaux M Salas, PhD
- Telefonní číslo: 210-473-7447
- E-mail: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin C Peterson, MD
- Telefonní číslo: 210-916-7331
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let s chronickou neuropatickou bolestí >= 3 měsíce
- Biologický samec nebo biologická samice
- Ženy ve fertilním věku budou zahrnuty, pokud během studie neplánují těhotenství, účastnice souhlasí s aktivním používáním antikoncepce po celou dobu studie a souhlasí s těhotenskými testy.
- Aktivní služba, veteráni a důchodci
- Ketamin naivní 1 rok
- Střední neuropatická bolest Stupnice 4-7
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní dysfunkce
- Psychiatrické onemocnění zahrnující psychózu
- Neurokognitivní porucha
- Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI)
- Akutní kardiovaskulární onemocnění nebo špatně kontrolovaná hypertenze
- Neléčené nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Hypertyreóza
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin
- Renální poškození
- Anamnéza nedávného srdečního infarktu, cévního onemocnění nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který může poskytovatel považovat za kontraindikaci podávání ketaminu
- Zneužívání účinných látek
- Těhotné nebo kojící
- Pacientky, které plánují otěhotnět do 12 týdnů po ukončení léčby
- Zvýšený krevní tlak/hypertenze
- Známá přecitlivělost na ketamin
- Hemodynamická nestabilita
- Respirační deprese
- Použití teofylinu nebo aminofylinu, sympatomimetik a vazopresinu,
- Použití benzodiazepinů
- Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti
- Aktivní riziko užívání látky
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat klinický protokol před léčbou a po léčbě, jako je příjem potravy, abstinence některých léků, nemohou zůstat na klinice minimálně 1 hodinu na pozorování a nemohou uvést jméno a telefonní číslo strany, která je vyzvedne po ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Střední dávka ketaminu
0,5 mg/kg/h Celkové množství ketaminu pro každého účastníka závisí na jeho tělesné hmotnosti v kg na vzorec ideální tělesné hmotnosti (IBW). Tato celková dávka ketaminu bude vstříknuta do jednoho 250 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 62,5 ml/h po dobu čtyř hodin nebo dokud není obsah vaku podán a propláchnut 20 ml normálního fyziologického roztoku. |
Ketamin se umístí do 250 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí rychlostí 62,5 ml/h.
Účastníci budou dostávat intravenózní infuze ketaminu po dobu 4 hodin každý den v klesajícím počtu dávkovacích událostí za týden po celý 24týdenní infuzní režim v ambulantním prostředí.
(ketamin 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/h)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Střední dávka ketaminu + síran hořečnatý
0,50 mg/kg/h ketamin + 750 mg/h Mg
|
Účastníci dostanou intravenózní infuze ketaminu a síranu hořečnatého v kombinaci.
Ketamin bude umístěn do 250 ml normálního fyziologického roztoku a podáván infuzí rychlostí 62,5 ml/h Účastníci dostanou intravenózní infuze ketaminu a síranu hořečnatého po dobu 4 hodin každý den se snižujícím se počtem dávkovacích událostí za týden po celý 24týdenní infuzní režim v ambulantním prostředí.
(Ketamin 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/h + síran hořečnatý 3 gramy zředěný do 250 ml normálního fyziologického roztoku)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
750 mg/h
|
Síran hořečnatý 3 gramy budou zředěny do 250 ml normálního fyziologického roztoku a podávány infuzí rychlostí 62,5 ml/h (po dobu 4 hodin, dokud není naplněn celý obsah a poté propláchnut 20 ml normálního fyziologického roztoku).
Skupina pouze s hořčíkem bude po 2 týdnech náhodně rozdělena do jedné z léčebných skupin (střední dávka ketaminu nebo střední dávka ketaminu + Mg) a ambulantně dokončí celý 24týdenní režim infuzní léčby náhodně vybrané léčebné skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Až 32 týdnů
|
DVPRS je self-report nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti u vojenského personálu, veteránů a jiné vojenské populace. Byl speciálně vyvinut pro jednotlivce s vojenským zázemím a často se používá v klinických podmínkách ke sledování úrovně bolesti a účinnosti léčby. DVPRS se skládá z numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest." Respondenti hodnotí intenzitu své bolesti výběrem čísla, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti. Dotazník DVPRS bude použit ke zjištění, jak se mění denní úrovně bolesti v průběhu studie. Tři otázky hodnotí aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní a horší bolest za poslední měsíc. Tyto tři otázky jsou samostatně posuzovány z hlediska bolesti. |
Až 32 týdnů
|
Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Časové okno: Až 32 týdnů
|
BPI je 15-položkový self-report měření intenzity bolesti a interference bolesti s každodenním životem.
Brief Pain Inventory (BPI) je hodnocen samostatně pro své dvě hlavní sekce: Závažnost bolesti a Interference bolesti.
Zahrnuje otázky o intenzitě bolesti v její „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrné“ a „právě teď“ za poslední týden.
Respondenti hodnotí závažnost bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10.
V části Interference bolesti se hodnotí, do jaké míry bolest zasahuje do různých aspektů života jedince.
Skóre závažnosti bolesti se vypočítá z průměrného skóre čtyř položek hodnotících závažnost bolesti.
Tento průměr představuje celkovou závažnost bolesti, kterou jedinec pociťuje.
Tento dotazník bude použit ke zjištění, jak se mění aktuální úrovně bolesti v průběhu studie.
|
Až 32 týdnů
|
Dotazník životní spokojenosti (LiSAT)
Časové okno: Až 32 týdnů
|
LiSAT je nástroj pro self-report používaný k hodnocení celkové spokojenosti s různými oblastmi života. Poskytuje komplexní hodnocení životní spokojenosti. LiSAT se skládá z položek, které hodnotí spokojenost v několika oblastech života, jako jsou: práce, volný čas a volný čas, ekonomika, vztahy s přáteli, vztahy s příbuznými, sexuální život/partnerský vztah, fyzické zdraví, psychické zdraví a bezpečí. Respondenti hodnotí svou spokojenost v každé doméně pomocí škály typu Likert, přičemž možnosti odpovědí jsou od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“. Každé odpovědi je přiřazena číselná hodnota. Po vyplnění dotazníku se skóre pro každou doménu sečtou nebo zprůměrují, aby se získalo celkové skóre nebo skóre subškály představující spokojenost v konkrétních životních doménách. Vyšší skóre značí větší spokojenost v příslušné doméně. |
Až 32 týdnů
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) je široce používaným ukazatelem sebehodnocení, který se používá k hodnocení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Skládá se z 20 položek, které odpovídají diagnostickým a statistickým kritériím pro PTSD. Respondenti hodnotí četnost příznaků za poslední měsíc na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Pro diagnostiku PTSD nebo hodnocení závažnosti symptomů se používají různá hraniční skóre, ale vyšší celkové skóre obecně ukazuje na závažnější symptomy PTSD.
|
Až 32 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS 29+2)
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2) je komplexní hodnotící nástroj používaný k hodnocení různých aspektů kvality života související se zdravím (HRQOL) napříč fyzickou, duševní a sociální oblastí. Respondenti hodnotí své zkušenosti za posledních 7 dní pomocí škály Likertova typu s možnostmi odpovědi od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší poškození nebo závažnost symptomů v závislosti na konkrétní posuzované doméně. Pro bodování je každá položka hodnocena na základě odpovědi poskytnuté respondentem. Skóre pro položky v každé doméně se agregují pro výpočet skóre domény. Dotazník poskytuje individuální skóre pro každou hodnocenou doménu, což umožňuje komplexní profil respondentovy kvality života související se zdravím. Posuzuje se součet za každou doménu. Vyšší skóre obvykle ukazuje na větší poškození nebo závažnost symptomů, zatímco nižší skóre ukazuje na lepší fungování nebo méně symptomů. |
Až 32 týdnů
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je široce používaný nástroj pro screening deprese. Skládá se z devíti otázek, které se ptají na symptomy, které se vyskytly během posledních dvou týdnů. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ po „téměř každý den“. Chcete-li dosáhnout skóre PHQ-9:
Interpretace celkového skóre PHQ-9 je následující:
|
Až 32 týdnů
|
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) je široce používaný screeningový nástroj určený k posouzení závažnosti symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD). Skládá se ze sedmi otázek, které se týkají symptomů, které se vyskytly během posledních dvou týdnů. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ po „téměř každý den“. Pro hodnocení jsou otázky GAD-7 hodnoceny od 0 do 3.
Interpretace celkového skóre GAD-7 je následující:
|
Až 32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástroj pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS).
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Nástroj pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS) je komplexním screeningovým nástrojem, který se používá k posouzení individuálního užívání látek v různých kategoriích.
Je navržen tak, aby poskytoval důkladné vyhodnocení chování při užívání návykových látek, včetně tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek.
|
Až 32 týdnů
|
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS) měří úroveň rozrušení nebo sedace pacienta. Rozsah se pohybuje od -5 do +4: Na základě pozorovaného chování přiřaďte číselné skóre na stupnici RASS:
|
Až 26 týdnů
|
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: Až 26 týdnů
|
CADSS je nástroj používaný k hodnocení disociativních stavů vyvolaných drogami nebo jinými faktory.
Škála disociativních stavů řízených lékařem (CADSS) se používá k měření závažnosti disociativních stavů vyvolaných léky nebo jinými faktory.
Každá položka na škále je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre se vypočítá součtem skóre pro všechny položky na škále. Ke skóre CADSS je každá položka hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0 až 4) na základě závažnosti popsaného symptomu.
Celkové skóre se sečte pro všech 23 položek a získá se celkové skóre CADSS.
Toto celkové skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost disociativních symptomů.
|
Až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Ketamin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 954942
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno