Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ambulantní infuze ketaminu na chronickou neuropatickou bolest a PTSD

9. května 2024 aktualizováno: Margaux M. Salas, PhD

Vliv ambulantní infuze ketaminu na chronickou neuropatickou bolest a PTSD: prospektivní randomizovaný design

Tato studie je zaměřena na vyhodnocení ambulantní infuze ketaminu u vojenské populace chronické neuropatické bolesti a jejího účinku na PTSD. V současné době se jedná o pilotní studii s 30 účastníky. Účastníci budou randomizováni do (1) střední dávky ketaminu, (2) střední dávky ketaminu + Mg nebo (3) kontrolní skupiny hořčíku. Účastníci budou během ~24týdenního období studie vyplňovat dotazníky týkající se bolesti a PTSD, které sami uvedli. Nastíněná strategie poskytne důkaz o užitečnosti ketaminu při léčbě neuropatické bolesti a komorbidit spojených s bolestí ve vojenské populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty budou rekrutovány bez cíle na etnický původ, pohlaví nebo rasu. Budou identifikováni a vyšetřeni pro zařazení do studie osoby v aktivní službě, veteráni, důchodci a vojenskí závislí ve věku 18-70 let se stanovenou diagnózou chronické neuropatické bolesti. Účastníci budou mít neuropatickou bolest trvající déle než 3 měsíce, budou uvádět skóre bolesti mezi 4-7 a budou splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Vzhledem k tomu, že vliv ketaminu na PTSD je sekundárním měřítkem, budou zaznamenáni všichni pacienti se skóre PCL-5 > 33. Po obdržení informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do (1) střední dávky ketaminu, (2) střední dávky ketaminu + Mg nebo (3) kontrolní skupiny hořčíku. Skupina s pouze hořčíkem bude náhodně rozdělena do jedné z léčebných skupin (střední dávka ketaminu nebo střední dávka ketaminu + Mg) po 2 týdnech a dokončí režim plné infuze náhodně vybrané léčebné skupiny. Podávání ketaminu bude probíhat se snižujícím se počtem dávkovacích příhod: 1. a 2. týden se bude skládat ze 3 ošetření týdně. 3. a 4. týden se bude skládat ze 2 ošetření týdně. 5. a 6. týden se bude skládat z 1 ošetření týdně. Posilovací léčba bude podávána v týdnu 10 a týdnu 24. Přeočkování bude pouze 1 infuze v daném týdnu. Účastníci budou před a po každém infuzním dni vyplňovat dotazníky týkající se jejich bolesti, PTSD, úzkosti, deprese a kvality života. Účastníci budou hodnoceni nejméně 5 dní před prvním ošetřením a 30-35 dní po poslední infuzi. Účastníci budou během studie pokračovat ve svém současném režimu zvládání bolesti a budou instruováni, aby používali analgetika pouze podle potřeby. Během studie bude zaznamenáváno užívání léků proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let s chronickou neuropatickou bolestí >= 3 měsíce
  • Biologický samec nebo biologická samice
  • Ženy ve fertilním věku budou zahrnuty, pokud během studie neplánují těhotenství, účastnice souhlasí s aktivním používáním antikoncepce po celou dobu studie a souhlasí s těhotenskými testy.
  • Aktivní služba, veteráni a důchodci
  • Ketamin naivní 1 rok
  • Střední neuropatická bolest Stupnice 4-7

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce
  • Psychiatrické onemocnění zahrnující psychózu
  • Neurokognitivní porucha
  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI)
  • Akutní kardiovaskulární onemocnění nebo špatně kontrolovaná hypertenze
  • Neléčené nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Hypertyreóza
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Renální poškození
  • Anamnéza nedávného srdečního infarktu, cévního onemocnění nebo jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který může poskytovatel považovat za kontraindikaci podávání ketaminu
  • Zneužívání účinných látek
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacientky, které plánují otěhotnět do 12 týdnů po ukončení léčby
  • Zvýšený krevní tlak/hypertenze
  • Známá přecitlivělost na ketamin
  • Hemodynamická nestabilita
  • Respirační deprese
  • Použití teofylinu nebo aminofylinu, sympatomimetik a vazopresinu,
  • Použití benzodiazepinů
  • Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti
  • Aktivní riziko užívání látky
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat klinický protokol před léčbou a po léčbě, jako je příjem potravy, abstinence některých léků, nemohou zůstat na klinice minimálně 1 hodinu na pozorování a nemohou uvést jméno a telefonní číslo strany, která je vyzvedne po ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední dávka ketaminu

0,5 mg/kg/h Celkové množství ketaminu pro každého účastníka závisí na jeho tělesné hmotnosti v kg na vzorec ideální tělesné hmotnosti (IBW).

Tato celková dávka ketaminu bude vstříknuta do jednoho 250 ml normálního 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 62,5 ml/h po dobu čtyř hodin nebo dokud není obsah vaku podán a propláchnut 20 ml normálního fyziologického roztoku.

Ketamin se umístí do 250 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí rychlostí 62,5 ml/h. Účastníci budou dostávat intravenózní infuze ketaminu po dobu 4 hodin každý den v klesajícím počtu dávkovacích událostí za týden po celý 24týdenní infuzní režim v ambulantním prostředí. (ketamin 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/h)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Experimentální: Střední dávka ketaminu + síran hořečnatý
0,50 mg/kg/h ketamin + 750 mg/h Mg
Účastníci dostanou intravenózní infuze ketaminu a síranu hořečnatého v kombinaci. Ketamin bude umístěn do 250 ml normálního fyziologického roztoku a podáván infuzí rychlostí 62,5 ml/h Účastníci dostanou intravenózní infuze ketaminu a síranu hořečnatého po dobu 4 hodin každý den se snižujícím se počtem dávkovacích událostí za týden po celý 24týdenní infuzní režim v ambulantním prostředí. (Ketamin 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/h + síran hořečnatý 3 gramy zředěný do 250 ml normálního fyziologického roztoku)
Ostatní jména:
  • ketalar + síran hořečnatý
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
750 mg/h
Síran hořečnatý 3 gramy budou zředěny do 250 ml normálního fyziologického roztoku a podávány infuzí rychlostí 62,5 ml/h (po dobu 4 hodin, dokud není naplněn celý obsah a poté propláchnut 20 ml normálního fyziologického roztoku). Skupina pouze s hořčíkem bude po 2 týdnech náhodně rozdělena do jedné z léčebných skupin (střední dávka ketaminu nebo střední dávka ketaminu + Mg) a ambulantně dokončí celý 24týdenní režim infuzní léčby náhodně vybrané léčebné skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení bolesti obrany a veteránů (DPRS)
Časové okno: Až 32 týdnů

DVPRS je self-report nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti u vojenského personálu, veteránů a jiné vojenské populace. Byl speciálně vyvinut pro jednotlivce s vojenským zázemím a často se používá v klinických podmínkách ke sledování úrovně bolesti a účinnosti léčby.

DVPRS se skládá z numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší možnou bolest." Respondenti hodnotí intenzitu své bolesti výběrem čísla, které nejlépe odpovídá jejich aktuální úrovni bolesti.

Dotazník DVPRS bude použit ke zjištění, jak se mění denní úrovně bolesti v průběhu studie. Tři otázky hodnotí aktuální bolest, nejhorší bolest za posledních 7 dní a horší bolest za poslední měsíc. Tyto tři otázky jsou samostatně posuzovány z hlediska bolesti.

Až 32 týdnů
Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Časové okno: Až 32 týdnů
BPI je 15-položkový self-report měření intenzity bolesti a interference bolesti s každodenním životem. Brief Pain Inventory (BPI) je hodnocen samostatně pro své dvě hlavní sekce: Závažnost bolesti a Interference bolesti. Zahrnuje otázky o intenzitě bolesti v její „nejhorší“, „nejmenší“, „průměrné“ a „právě teď“ za poslední týden. Respondenti hodnotí závažnost bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10. V části Interference bolesti se hodnotí, do jaké míry bolest zasahuje do různých aspektů života jedince. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá z průměrného skóre čtyř položek hodnotících závažnost bolesti. Tento průměr představuje celkovou závažnost bolesti, kterou jedinec pociťuje. Tento dotazník bude použit ke zjištění, jak se mění aktuální úrovně bolesti v průběhu studie.
Až 32 týdnů
Dotazník životní spokojenosti (LiSAT)
Časové okno: Až 32 týdnů

LiSAT je nástroj pro self-report používaný k hodnocení celkové spokojenosti s různými oblastmi života. Poskytuje komplexní hodnocení životní spokojenosti.

LiSAT se skládá z položek, které hodnotí spokojenost v několika oblastech života, jako jsou:

práce, volný čas a volný čas, ekonomika, vztahy s přáteli, vztahy s příbuznými, sexuální život/partnerský vztah, fyzické zdraví, psychické zdraví a bezpečí.

Respondenti hodnotí svou spokojenost v každé doméně pomocí škály typu Likert, přičemž možnosti odpovědí jsou od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.

Každé odpovědi je přiřazena číselná hodnota. Po vyplnění dotazníku se skóre pro každou doménu sečtou nebo zprůměrují, aby se získalo celkové skóre nebo skóre subškály představující spokojenost v konkrétních životních doménách. Vyšší skóre značí větší spokojenost v příslušné doméně.

Až 32 týdnů
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Až 32 týdnů

Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) je široce používaným ukazatelem sebehodnocení, který se používá k hodnocení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Skládá se z 20 položek, které odpovídají diagnostickým a statistickým kritériím pro PTSD. Respondenti hodnotí četnost příznaků za poslední měsíc na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Pro diagnostiku PTSD nebo hodnocení závažnosti symptomů se používají různá hraniční skóre, ale vyšší celkové skóre obecně ukazuje na závažnější symptomy PTSD.

  • 0-31: Subklinický rozsah (minimální až žádné příznaky PTSD)
  • 32-37: Mírné příznaky PTSD
  • 38-43: Mírné příznaky PTSD
  • 44 a výše: Závažné příznaky PTSD
Až 32 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS 29+2)
Časové okno: Až 32 týdnů

Profil Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2) je komplexní hodnotící nástroj používaný k hodnocení různých aspektů kvality života související se zdravím (HRQOL) napříč fyzickou, duševní a sociální oblastí.

Respondenti hodnotí své zkušenosti za posledních 7 dní pomocí škály Likertova typu s možnostmi odpovědi od 1 do 5. Vyšší skóre značí větší poškození nebo závažnost symptomů v závislosti na konkrétní posuzované doméně.

Pro bodování je každá položka hodnocena na základě odpovědi poskytnuté respondentem. Skóre pro položky v každé doméně se agregují pro výpočet skóre domény. Dotazník poskytuje individuální skóre pro každou hodnocenou doménu, což umožňuje komplexní profil respondentovy kvality života související se zdravím. Posuzuje se součet za každou doménu. Vyšší skóre obvykle ukazuje na větší poškození nebo závažnost symptomů, zatímco nižší skóre ukazuje na lepší fungování nebo méně symptomů.

Až 32 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 32 týdnů

Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) je široce používaný nástroj pro screening deprese. Skládá se z devíti otázek, které se ptají na symptomy, které se vyskytly během posledních dvou týdnů. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ po „téměř každý den“.

Chcete-li dosáhnout skóre PHQ-9:

  1. Přiřaďte každé otázce skóre od 0 do 3 na základě odpovědi:

    • "Vůbec ne" = 0
    • "Několik dní" = 1
    • "Více než polovina dní" = 2
    • "Téměř každý den" = 3
  2. Sečtěte skóre všech devíti otázek, abyste získali celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 27.

Interpretace celkového skóre PHQ-9 je následující:

  • 0-4: Minimální příznaky deprese
  • 5-9: Mírné příznaky deprese
  • 10-14: Mírné příznaky deprese
  • 15-19: Středně těžké příznaky deprese
  • 20-27: Příznaky těžké deprese
Až 32 týdnů
Škála generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Až 32 týdnů

Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) je široce používaný screeningový nástroj určený k posouzení závažnosti symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD). Skládá se ze sedmi otázek, které se týkají symptomů, které se vyskytly během posledních dvou týdnů. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž odpovědi se pohybují od „vůbec ne“ po „téměř každý den“. Pro hodnocení jsou otázky GAD-7 hodnoceny od 0 do 3.

  • "Vůbec ne" = 0
  • "Několik dní" = 1
  • "Více než polovina dní" = 2
  • "Téměř každý den" = 3 Součet skóre za všech sedm otázek získá celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 21.

Interpretace celkového skóre GAD-7 je následující:

  • 0-4: Minimální symptomy úzkosti
  • 5-9: Mírné symptomy úzkosti
  • 10-14: Mírné symptomy úzkosti
  • 15-21: Příznaky těžké úzkosti
Až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS).
Časové okno: Až 32 týdnů
Nástroj pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS) je komplexním screeningovým nástrojem, který se používá k posouzení individuálního užívání látek v různých kategoriích. Je navržen tak, aby poskytoval důkladné vyhodnocení chování při užívání návykových látek, včetně tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek.
Až 32 týdnů
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: Až 26 týdnů

Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS) měří úroveň rozrušení nebo sedace pacienta.

Rozsah se pohybuje od -5 do +4:

Na základě pozorovaného chování přiřaďte číselné skóre na stupnici RASS:

  • +4: Bojovné, násilné, bezprostřední nebezpečí pro personál
  • +3: Velmi rozrušený, tahá za trubky, agresivní
  • +2: Rozrušený, neklidný, úzkostný, snaží se posadit
  • +1: Neklidný, neklidný, neklidný, napjatý
  • 0: Pozor a klid
  • -1: Ospalý, ne zcela bdělý, ale schopný být vzrušený
  • -2: Lehká sedace, snadno se vzbudí, krátce následuje povely
  • -3: Mírná sedace, je obtížné ji vzbudit, ale reaguje na podněty
  • -4: Hluboká sedace, minimální nebo žádná reakce na podněty
  • -5: Nebuditelný, žádná reakce na podněty
Až 26 týdnů
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: Až 26 týdnů
CADSS je nástroj používaný k hodnocení disociativních stavů vyvolaných drogami nebo jinými faktory. Škála disociativních stavů řízených lékařem (CADSS) se používá k měření závažnosti disociativních stavů vyvolaných léky nebo jinými faktory. Každá položka na škále je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre se vypočítá součtem skóre pro všechny položky na škále. Ke skóre CADSS je každá položka hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (0 až 4) na základě závažnosti popsaného symptomu. Celkové skóre se sečte pro všech 23 položek a získá se celkové skóre CADSS. Toto celkové skóre se pohybuje od 0 do 92, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost disociativních symptomů.
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

3
Předplatit