- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06414356
Effekten av poliklinisk ketamininfusjon på kronisk nevropatisk smerte og PTSD
Effekten av poliklinisk ketamininfusjon på kronisk nevropatisk smerte og PTSD: et prospektivt randomisert design
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaux M Salas, PhD
- Telefonnummer: 210-473-7447
- E-post: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin C Peterson, MD
- Telefonnummer: 210-916-7331
- E-post: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år med kroniske nevropatiske smerter >= 3 måneder
- Biologisk hann eller biologisk hunn
- Kvinner i fertil alder vil bli inkludert hvis det ikke er planer om graviditet i studieperioden, deltakeren samtykker i å aktivt bruke prevensjon gjennom hele studien, og samtykker til graviditetstester
- Aktiv tjeneste, veteraner og pensjonister
- Ketamin naiv i 1 år
- Moderat nevropatisk smerte Skala 4-7
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv dysfunksjon
- Psykiatrisk sykdom som involverer psykose
- Nevrokognitiv lidelse
- Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI)
- Akutt kardiovaskulær sykdom eller dårlig kontrollert hypertensjon
- Ubehandlet eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Hypertyreose
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Nedsatt nyrefunksjon
- Historie om nylig hjerteinfarkt, vaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand som kan anses av en leverandør som en kontraindikasjon for å få ketamin
- Aktivt rusmisbruk
- Gravid eller ammende
- Pasienter som planlegger å bli gravide innen 12 uker etter avsluttet behandling
- Forhøyet blodtrykk/hypertensjon
- Kjent overfølsomhet for ketamin
- Hemodynamisk ustabilitet
- Respirasjonsdepresjon
- Bruk av teofyllin eller aminofyllin, sympatomimetika og vasopressin,
- Bruk av benzodiazepiner
- En historie med narkotikamisbruk eller avhengighet
- Aktiv risiko for rusmiddelbruk
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde den kliniske protokollen før og etter behandling, slik som matinntak, avstå fra visse medisiner, ikke kan forbli på klinikken i minst 1 time for observasjon, og kan ikke oppgi navn og telefonnummer av parten som skal hente dem etterbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Moderat dose ketamin
0,5 mg/kg/time Den totale mengden ketamin for hver deltaker er avhengig av deres kroppsvekt i kg per formel for ideell kroppsvekt (IBW). Denne totale ketamindosen injiseres i en 250 ml 0,9 % vanlig saltvannsløsning med en hastighet på 62,5 ml/time over fire timer eller til innholdet i posen er infundert og skylt med 20 ml vanlig saltvann |
Ketamin vil bli plassert i 250 ml vanlig saltvann og infundert med en hastighet på 62,5 ml/time.
Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av ketamin i 4 timer hver dag i et avtagende antall doseringshendelser per uke for hele 24-ukers infusjonsregime i poliklinisk setting.
(ketamin 0,5 mg/kg IBW/time)
Andre navn:
|
Eksperimentell: Moderat dose ketamin + magnesiumsulfat
0,50 mg/kg/time ketamin + 750 mg/time Mg
|
Deltakerne vil få intravenøse infusjoner av ketamin og magnesiumsulfat i kombinasjon.
Ketamin vil bli plassert i 250 ml vanlig saltvann og infundert med en hastighet på 62,5 ml/time. Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av ketamin og magnesiumsulfat i 4 timer hver dag i et avtagende antall doseringshendelser per uke for hele 24-ukers infusjonsregime. i poliklinisk setting.
(Ketamin 0,5 mg/kg IBW/time + magnesiumsulfat 3 gram fortynnet i 250 ml vanlig saltvann)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
750 mg/time
|
Magnesiumsulfat 3 gram vil bli fortynnet i 250 ml vanlig saltvann og infundert med en hastighet på 62,5 ml/time (over 4 timer til hele innholdet er infundert og deretter spylt med 20 ml normalt saltvann).
Den eneste Mg-gruppen vil bli tilfeldig tildelt en av behandlingsgruppene (moderat dose ketamin, eller moderat dose ketamin +Mg) etter 2 uker og fullføre hele 24-ukers infusjonsbehandlingsregimet til den tilfeldig valgte behandlingsgruppen i poliklinisk setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain Rating Score for forsvar og veteraner (DVPRS)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
DVPRS er et selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere smerteintensiteten hos militært personell, veteraner og andre militære populasjoner. Den ble spesielt utviklet for personer med militær bakgrunn og brukes ofte i kliniske omgivelser for å overvåke smertenivåer og behandlingseffektivitet. DVPRS består av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte." Respondentene vurderer smerteintensiteten ved å velge det tallet som best tilsvarer deres nåværende smertenivå. DVPRS-spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme hvordan daglige smertenivåer endres gjennom hele studien. Tre spørsmål vurderer nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene og verre smerte den siste måneden. Disse tre spørsmålene vurderes separat for smerte. |
Inntil 32 uker
|
Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
BPI er et 15-elements selvrapporteringsmål for smerteintensitet og smerteforstyrrelser i dagliglivet.
The Brief Pain Inventory (BPI) scores separat for sine to hovedseksjoner: Pain Severity og Pain Interference.
Den inkluderer spørsmål om intensiteten av smerte på sitt «verste», «minst», «gjennomsnittlig» og «akkurat nå» den siste uken.
Respondentene vurderer alvorlighetsgraden av smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10.
Smerteinterferens-delen evaluerer i hvilken grad smerte forstyrrer ulike aspekter av individets liv.
Pain Severity Score beregnes med gjennomsnittsskåren for de fire elementene som vurderer smertens alvorlighetsgrad.
Dette gjennomsnittet representerer den generelle smerte alvorlighetsgraden opplevd av den enkelte.
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å finne ut hvordan nåværende smertenivå endres gjennom hele studien.
|
Inntil 32 uker
|
Life Satisfaction Questionnaire (LiSAT)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
LiSAT er et selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere generell tilfredshet med ulike livsdomener. Det gir en omfattende vurdering av livstilfredshet. LiSAT består av elementer som vurderer tilfredshet på tvers av flere livsdomener, for eksempel: arbeid, fritidsaktiviteter og fritid, økonomi, forhold til venner, forhold til pårørende, seksualliv/partnerforhold, fysisk helse, psykisk helse, og sikkerhet. Respondentene vurderer deres tilfredshet innenfor hvert domene ved å bruke en Likert-skala, med svaralternativer som spenner fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd". Hvert svar er tildelt en numerisk verdi. Etter å ha fullført spørreskjemaet, summeres eller gjennomsnittlig poengsum for hvert domene for å oppnå en total poengsum eller subskala-score som representerer tilfredshet innenfor spesifikke livsdomener. Høyere score indikerer større tilfredshet innenfor det respektive domene. |
Inntil 32 uker
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
PTSD-sjekklisten (PCL-5) er et mye brukt selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den består av 20 elementer som tilsvarer de diagnostiske og statistiske kriteriene for PTSD. Respondentene vurderer hyppigheten av symptomer den siste måneden på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Det er forskjellige cutoff-skårer som brukes for å diagnostisere PTSD eller vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, men høyere totalskår indikerer generelt mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Inntil 32 uker
|
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS 29+2)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2)-profilen er et omfattende vurderingsverktøy som brukes til å evaluere ulike aspekter av helserelatert livskvalitet (HRQOL) på tvers av fysiske, mentale og sosiale domener. Respondentene vurderer sine erfaringer de siste 7 dagene ved å bruke en Likert-skala, med svaralternativer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større svekkelse eller alvorlighetsgrad av symptomene, avhengig av det spesifikke domenet som vurderes. For poengsum, blir hvert element skåret basert på svaret gitt av respondenten. Poeng for varer innenfor hvert domene samles for å beregne domenepoeng. Spørreskjemaet gir individuelle skårer for hvert domene som vurderes, og gir mulighet for en omfattende profil av respondentens helserelaterte livskvalitet. Totalt for hvert domene vurderes. Høyere skårer indikerer vanligvis større svekkelse eller symptomalvorlighet, mens lavere skårer indikerer bedre funksjon eller færre symptomer. |
Inntil 32 uker
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt screeningverktøy for depresjon. Den består av ni spørsmål som spør om symptomer opplevd de siste to ukene. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3, med svar fra «ikke i det hele tatt» til «nesten hver dag». For å score PHQ-9:
Tolkningen av den totale PHQ-9-poengsummen er som følger:
|
Inntil 32 uker
|
Skala for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) er et mye brukt screeningsverktøy utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD) symptomer. Den består av syv spørsmål som spør om symptomer opplevd de siste to ukene. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3, med svar fra «ikke i det hele tatt» til «nesten hver dag». For å score er GAD-7 spørsmål rangert fra 0 til 3.
Tolkningen av den totale GAD-7-poengsummen er som følger:
|
Inntil 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verktøy for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS).
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS) er et omfattende screeningsinstrument som brukes til å vurdere en persons rusmiddelbruk på tvers av flere kategorier.
Den er utformet for å gi en grundig evaluering av stoffbruksatferd, inkludert tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer.
|
Inntil 32 uker
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler en pasients agitasjons- eller sedasjonsnivå. Skalaen går fra -5 til +4: Basert på den observerte atferden, tilordne en numerisk poengsum på RASS-skalaen:
|
Inntil 26 uker
|
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
CADSS er et verktøy som brukes til å vurdere dissosiative tilstander indusert av medikamenter eller andre faktorer.
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) brukes til å måle alvorlighetsgraden av dissosiative tilstander indusert av medikamenter eller andre faktorer.
Hvert element på skalaen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for alle elementene på skalaen. For å score CADSS, blir hvert element vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) basert på alvorlighetsgraden av symptomet som er beskrevet.
Den totale poengsummen summeres for alle 23 elementene for å oppnå den totale CADSS-poengsummen.
Denne totale poengsummen varierer fra 0 til 92, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av dissosiative symptomer.
|
Inntil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Ketamin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 954942
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Oregon Health and Science UniversityPåmelding etter invitasjon
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemFullført
-
Creighton UniversityFullført
-
VA Eastern KansasAvsluttet
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Antonios LikourezosFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland