Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av poliklinisk ketamininfusjon på kronisk nevropatisk smerte og PTSD

9. mai 2024 oppdatert av: Margaux M. Salas, PhD

Effekten av poliklinisk ketamininfusjon på kronisk nevropatisk smerte og PTSD: et prospektivt randomisert design

Denne studien er rettet mot å evaluere poliklinisk ketamininfusjon i en militær kronisk nevropatisk smertepopulasjon og dens effekt på PTSD. Foreløpig er dette en pilotstudie med 30 deltakere. Deltakerne vil bli randomisert til (1) en moderat dose ketamin, (2) moderat dose ketamin +Mg, eller (3) en magnesiumkontrollgruppe. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte smerte- og PTSD-spørreskjemaer gjennom hele den ~24-ukers studieperioden. Den skisserte strategien vil gi bevis for nytten av ketamin i nevropatisk smertebehandling og smerteassosierte komorbiditeter i en militærpopulasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emner vil bli rekruttert uten mål mot etnisitet, kjønn eller rase. Aktiv tjeneste, veteraner, pensjonister og militære pårørende i alderen 18-70 år med en etablert diagnose av kronisk nevropatisk smerte vil bli identifisert og screenet for studieinkludering. Deltakerne vil ha hatt nevropatiske smerter >3 måneders varighet, rapportere en smertescore mellom 4-7 og oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien. Siden ketamins påvirkning på PTSD er et sekundært mål, vil alle pasienter med PCL-5-skår > 33 bli notert. Etter at informert samtykke er innhentet vil deltakerne randomiseres til en (1) moderat dose ketamin, (2) moderat dose ketamin +Mg, eller (3) en magnesiumkontrollgruppe. Gruppen som kun inneholder magnesium vil bli tilfeldig tildelt en av behandlingsgruppene (moderat dose ketamin eller moderat dose ketamin +Mg) etter 2 uker og fullføre hele infusjonsbehandlingsregimet til den tilfeldig valgte behandlingsgruppen. Administrering av ketamin vil forekomme ved et avtagende antall doseringshendelser: Uke 1 og 2 vil bestå av 3 behandlinger per uke. Uke 3 og 4 vil bestå av 2 behandlinger per uke. Uke 5 og 6 vil bestå av 1 behandling per uke. Boosterbehandlinger vil bli gitt uke 10 og uke 24. Boosterbehandlinger vil kun være 1 infusjon den uken. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer før og etter hver infusjonsdag angående smerte, PTSD, angst, depresjon og livskvalitet. Deltakerne vil bli evaluert minst 5 dager før første behandling og 30-35 dager etter siste infusjon. Deltakerne vil fortsette sitt nåværende smertebehandlingsregime under studien og bli bedt om å bruke smertestillende midler kun etter behov. Bruk av smertestillende medisiner vil bli registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år med kroniske nevropatiske smerter >= 3 måneder
  • Biologisk hann eller biologisk hunn
  • Kvinner i fertil alder vil bli inkludert hvis det ikke er planer om graviditet i studieperioden, deltakeren samtykker i å aktivt bruke prevensjon gjennom hele studien, og samtykker til graviditetstester
  • Aktiv tjeneste, veteraner og pensjonister
  • Ketamin naiv i 1 år
  • Moderat nevropatisk smerte Skala 4-7

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv dysfunksjon
  • Psykiatrisk sykdom som involverer psykose
  • Nevrokognitiv lidelse
  • Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Akutt kardiovaskulær sykdom eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Ubehandlet eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Hypertyreose
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Historie om nylig hjerteinfarkt, vaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand som kan anses av en leverandør som en kontraindikasjon for å få ketamin
  • Aktivt rusmisbruk
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter som planlegger å bli gravide innen 12 uker etter avsluttet behandling
  • Forhøyet blodtrykk/hypertensjon
  • Kjent overfølsomhet for ketamin
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Respirasjonsdepresjon
  • Bruk av teofyllin eller aminofyllin, sympatomimetika og vasopressin,
  • Bruk av benzodiazepiner
  • En historie med narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Aktiv risiko for rusmiddelbruk
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde den kliniske protokollen før og etter behandling, slik som matinntak, avstå fra visse medisiner, ikke kan forbli på klinikken i minst 1 time for observasjon, og kan ikke oppgi navn og telefonnummer av parten som skal hente dem etterbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat dose ketamin

0,5 mg/kg/time Den totale mengden ketamin for hver deltaker er avhengig av deres kroppsvekt i kg per formel for ideell kroppsvekt (IBW).

Denne totale ketamindosen injiseres i en 250 ml 0,9 % vanlig saltvannsløsning med en hastighet på 62,5 ml/time over fire timer eller til innholdet i posen er infundert og skylt med 20 ml vanlig saltvann

Ketamin vil bli plassert i 250 ml vanlig saltvann og infundert med en hastighet på 62,5 ml/time. Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av ketamin i 4 timer hver dag i et avtagende antall doseringshendelser per uke for hele 24-ukers infusjonsregime i poliklinisk setting. (ketamin 0,5 mg/kg IBW/time)
Andre navn:
  • Ketalar
Eksperimentell: Moderat dose ketamin + magnesiumsulfat
0,50 mg/kg/time ketamin + 750 mg/time Mg
Deltakerne vil få intravenøse infusjoner av ketamin og magnesiumsulfat i kombinasjon. Ketamin vil bli plassert i 250 ml vanlig saltvann og infundert med en hastighet på 62,5 ml/time. Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av ketamin og magnesiumsulfat i 4 timer hver dag i et avtagende antall doseringshendelser per uke for hele 24-ukers infusjonsregime. i poliklinisk setting. (Ketamin 0,5 mg/kg IBW/time + magnesiumsulfat 3 gram fortynnet i 250 ml vanlig saltvann)
Andre navn:
  • ketalar + magnesiumsulfat
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
750 mg/time
Magnesiumsulfat 3 gram vil bli fortynnet i 250 ml vanlig saltvann og infundert med en hastighet på 62,5 ml/time (over 4 timer til hele innholdet er infundert og deretter spylt med 20 ml normalt saltvann). Den eneste Mg-gruppen vil bli tilfeldig tildelt en av behandlingsgruppene (moderat dose ketamin, eller moderat dose ketamin +Mg) etter 2 uker og fullføre hele 24-ukers infusjonsbehandlingsregimet til den tilfeldig valgte behandlingsgruppen i poliklinisk setting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Rating Score for forsvar og veteraner (DVPRS)
Tidsramme: Inntil 32 uker

DVPRS er et selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere smerteintensiteten hos militært personell, veteraner og andre militære populasjoner. Den ble spesielt utviklet for personer med militær bakgrunn og brukes ofte i kliniske omgivelser for å overvåke smertenivåer og behandlingseffektivitet.

DVPRS består av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte." Respondentene vurderer smerteintensiteten ved å velge det tallet som best tilsvarer deres nåværende smertenivå.

DVPRS-spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme hvordan daglige smertenivåer endres gjennom hele studien. Tre spørsmål vurderer nåværende smerte, verste smerte de siste 7 dagene og verre smerte den siste måneden. Disse tre spørsmålene vurderes separat for smerte.

Inntil 32 uker
Brief Pain Inventory Scale (BPI)
Tidsramme: Inntil 32 uker
BPI er et 15-elements selvrapporteringsmål for smerteintensitet og smerteforstyrrelser i dagliglivet. The Brief Pain Inventory (BPI) scores separat for sine to hovedseksjoner: Pain Severity og Pain Interference. Den inkluderer spørsmål om intensiteten av smerte på sitt «verste», «minst», «gjennomsnittlig» og «akkurat nå» den siste uken. Respondentene vurderer alvorlighetsgraden av smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10. Smerteinterferens-delen evaluerer i hvilken grad smerte forstyrrer ulike aspekter av individets liv. Pain Severity Score beregnes med gjennomsnittsskåren for de fire elementene som vurderer smertens alvorlighetsgrad. Dette gjennomsnittet representerer den generelle smerte alvorlighetsgraden opplevd av den enkelte. Dette spørreskjemaet vil bli brukt til å finne ut hvordan nåværende smertenivå endres gjennom hele studien.
Inntil 32 uker
Life Satisfaction Questionnaire (LiSAT)
Tidsramme: Inntil 32 uker

LiSAT er et selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere generell tilfredshet med ulike livsdomener. Det gir en omfattende vurdering av livstilfredshet.

LiSAT består av elementer som vurderer tilfredshet på tvers av flere livsdomener, for eksempel:

arbeid, fritidsaktiviteter og fritid, økonomi, forhold til venner, forhold til pårørende, seksualliv/partnerforhold, fysisk helse, psykisk helse, og sikkerhet.

Respondentene vurderer deres tilfredshet innenfor hvert domene ved å bruke en Likert-skala, med svaralternativer som spenner fra "veldig misfornøyd" til "veldig fornøyd".

Hvert svar er tildelt en numerisk verdi. Etter å ha fullført spørreskjemaet, summeres eller gjennomsnittlig poengsum for hvert domene for å oppnå en total poengsum eller subskala-score som representerer tilfredshet innenfor spesifikke livsdomener. Høyere score indikerer større tilfredshet innenfor det respektive domene.

Inntil 32 uker
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Inntil 32 uker

PTSD-sjekklisten (PCL-5) er et mye brukt selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Den består av 20 elementer som tilsvarer de diagnostiske og statistiske kriteriene for PTSD. Respondentene vurderer hyppigheten av symptomer den siste måneden på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Det er forskjellige cutoff-skårer som brukes for å diagnostisere PTSD eller vurdere alvorlighetsgraden av symptomene, men høyere totalskår indikerer generelt mer alvorlige PTSD-symptomer.

  • 0-31: Subklinisk område (minimalt til ingen PTSD-symptomer)
  • 32-37: Milde PTSD-symptomer
  • 38-43: Moderate PTSD-symptomer
  • 44 og over: Alvorlige PTSD-symptomer
Inntil 32 uker
Informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS 29+2)
Tidsramme: Inntil 32 uker

Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2)-profilen er et omfattende vurderingsverktøy som brukes til å evaluere ulike aspekter av helserelatert livskvalitet (HRQOL) på tvers av fysiske, mentale og sosiale domener.

Respondentene vurderer sine erfaringer de siste 7 dagene ved å bruke en Likert-skala, med svaralternativer fra 1 til 5. Høyere skårer indikerer større svekkelse eller alvorlighetsgrad av symptomene, avhengig av det spesifikke domenet som vurderes.

For poengsum, blir hvert element skåret basert på svaret gitt av respondenten. Poeng for varer innenfor hvert domene samles for å beregne domenepoeng. Spørreskjemaet gir individuelle skårer for hvert domene som vurderes, og gir mulighet for en omfattende profil av respondentens helserelaterte livskvalitet. Totalt for hvert domene vurderes. Høyere skårer indikerer vanligvis større svekkelse eller symptomalvorlighet, mens lavere skårer indikerer bedre funksjon eller færre symptomer.

Inntil 32 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 32 uker

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt screeningverktøy for depresjon. Den består av ni spørsmål som spør om symptomer opplevd de siste to ukene. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3, med svar fra «ikke i det hele tatt» til «nesten hver dag».

For å score PHQ-9:

  1. Tildel en poengsum fra 0 til 3 for hvert spørsmål basert på svaret:

    • "Ikke i det hele tatt" = 0
    • "Flere dager" = 1
    • "Mer enn halvparten av dagene" = 2
    • "Nesten hver dag" = 3
  2. Legg sammen poengsummene for alle ni spørsmålene for å få en total poengsum, som kan variere fra 0 til 27.

Tolkningen av den totale PHQ-9-poengsummen er som følger:

  • 0-4: Minimale depresjonssymptomer
  • 5-9: Milde depresjonssymptomer
  • 10-14: Moderate depresjonssymptomer
  • 15-19: Moderat alvorlige depresjonssymptomer
  • 20-27: Alvorlige depresjonssymptomer
Inntil 32 uker
Skala for generalisert angstlidelse
Tidsramme: Inntil 32 uker

Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) er et mye brukt screeningsverktøy utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD) symptomer. Den består av syv spørsmål som spør om symptomer opplevd de siste to ukene. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 3, med svar fra «ikke i det hele tatt» til «nesten hver dag». For å score er GAD-7 spørsmål rangert fra 0 til 3.

  • "Ikke i det hele tatt" = 0
  • "Flere dager" = 1
  • "Mer enn halvparten av dagene" = 2
  • "Nesten hver dag" = 3 Summen av poengsummen for alle de syv spørsmålene får en total poengsum, som kan variere fra 0 til 21.

Tolkningen av den totale GAD-7-poengsummen er som følger:

  • 0-4: Minimale angstsymptomer
  • 5-9: Milde angstsymptomer
  • 10-14: Moderate angstsymptomer
  • 15-21: Alvorlige angstsymptomer
Inntil 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verktøy for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS).
Tidsramme: Inntil 32 uker
Verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS) er et omfattende screeningsinstrument som brukes til å vurdere en persons rusmiddelbruk på tvers av flere kategorier. Den er utformet for å gi en grundig evaluering av stoffbruksatferd, inkludert tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer.
Inntil 32 uker
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Inntil 26 uker

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler en pasients agitasjons- eller sedasjonsnivå.

Skalaen går fra -5 til +4:

Basert på den observerte atferden, tilordne en numerisk poengsum på RASS-skalaen:

  • +4: Stridende, voldelig, umiddelbar fare for personalet
  • +3: Veldig opphisset, trekkende i rørene, aggressiv
  • +2: Agitert, rastløs, engstelig, forsøker å sette seg opp
  • +1: Rastløs, urolig, urolig, anspent
  • 0: Alert og rolig
  • -1: Døsig, ikke helt våken, men i stand til å bli opphisset
  • -2: Lett sedasjon, lett opphisset, følger kort kommandoer
  • -3: Moderat sedasjon, vanskelig å vekke men reagerer på stimuli
  • -4: Dyp sedasjon, minimal eller ingen respons på stimuli
  • -5: Unarousable, ingen respons på stimuli
Inntil 26 uker
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Inntil 26 uker
CADSS er et verktøy som brukes til å vurdere dissosiative tilstander indusert av medikamenter eller andre faktorer. Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) brukes til å måle alvorlighetsgraden av dissosiative tilstander indusert av medikamenter eller andre faktorer. Hvert element på skalaen er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for alle elementene på skalaen. For å score CADSS, blir hvert element vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4) basert på alvorlighetsgraden av symptomet som er beskrevet. Den totale poengsummen summeres for alle 23 elementene for å oppnå den totale CADSS-poengsummen. Denne totale poengsummen varierer fra 0 til 92, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av dissosiative symptomer.
Inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Ketamin

3
Abonnere