慢性神経因性疼痛および PTSD に対する外来ケタミン点滴の効果
慢性神経因性疼痛および PTSD に対する外来ケタミン点滴の効果: 前向きのランダム化デザイン
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Margaux M Salas, PhD
- 電話番号:210-473-7447
- メール:margaux.m.salas.ctr@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kevin C Peterson, MD
- 電話番号:210-916-7331
- メール:kevin.c.peterson3.mil@health.mil
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3か月以上の慢性神経障害性疼痛のある18~70歳
- 生物学的男性または生物学的女性
- 研究期間内に妊娠の計画がなく、参加者が研究全体を通じて積極的に避妊を行うことに同意し、妊娠検査薬に同意する場合、出産可能年齢の女性が含まれます。
- 現役、退役軍人、退職者
- 1年間ケタミンナイーブ
- 中等度の神経因性疼痛 スケール 4 ~ 7
除外基準:
- 認知機能障害
- 精神病を伴う精神疾患
- 神経認知障害
- 外傷性脳損傷(TBI)の患者
- 急性心血管疾患またはコントロール不良の高血圧
- 未治療または制御されていない甲状腺疾患
- 甲状腺機能亢進症
- 重度の肝臓病または腎臓病
- 腎障害
- 最近の心臓発作、血管疾患、または医療提供者によってケタミン摂取の禁忌とみなされる可能性のあるその他の病状の病歴
- 活性物質の乱用
- 妊娠中または授乳中
- 治療終了後12週間以内に妊娠を予定している患者さん
- 血圧上昇/高血圧
- ケタミンに対する既知の過敏症
- 血行動態の不安定性
- 呼吸抑制
- テオフィリンまたはアミノフィリン、交感神経興奮薬およびバソプレシンの使用、
- ベンゾジアゼピンの使用
- 薬物乱用または依存症の病歴
- 物質使用の積極的なリスク
- 食事摂取、特定の投薬の中止など、治療前および治療後の臨床プロトコルを遵守できない患者、観察のためにクリニックに最低1時間滞在できない患者、および名前と電話番号を提供できない患者治療後に迎えに行く側の者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:中用量のケタミン
0.5 mg/kg/hr 各参加者のケタミンの総量は、理想体重 (IBW) 式ごとの体重 (kg) によって異なります。 このケタミンの総用量は、1 つの 250 ml 生理食塩水 0.9% 溶液に 62.5 ml/hr の速度で 4 時間かけて、またはバッグの内容物が注入されて 20 ml の生理食塩水で洗い流されるまで注入されます。 |
ケタミンは 250 mL の生理食塩水に入れられ、62.5 mL/hr の速度で注入されます。
参加者は、外来患者環境での完全な 24 週間の点滴計画で、週あたりの投与回数を減らしながら毎日 4 時間ケタミンの静脈内点滴を受けます。
(ケタミン 0.5 mg/kg IBW/時間)
他の名前:
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実験的:中用量のケタミン + 硫酸マグネシウム
0.50 mg/kg/hr ケタミン + 750 mg/hr Mg
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参加者はケタミンと硫酸マグネシウムを組み合わせて静脈内注入を受けます。
ケタミンは 250 mL の生理食塩水に入れられ、62.5 mL/hr の速度で注入されます。参加者は、完全な 24 週間の注入計画で、1 週間あたりの投与回数を減らしながら、毎日 4 時間、ケタミンと硫酸マグネシウムの静脈内注入を受けます。外来患者の環境で。
(ケタミン 0.5 mg/kg IBW/hr + 硫酸マグネシウム 3 グラムを 250 mL の生理食塩水に希釈)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:硫酸マグネシウム
750mg/時
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硫酸マグネシウム 3 グラムを 250 mL の生理食塩水に希釈し、62.5 mL/hr の速度で注入します (内容物全体が注入されるまで 4 時間かけて注入し、その後 20 mL の生理食塩水で洗い流します)。
Mg のみのグループは、2 週間後に治療グループ (中用量ケタミン、または中用量ケタミン + Mg) の 1 つにランダムに割り当てられ、外来でランダムに選択された治療グループの 24 週間の完全な注入治療計画を完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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防衛および退役軍人の痛み評価スコア (DVPRS)
時間枠:最長32週間
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DVPRS は、軍人、退役軍人、およびその他の軍関係者の痛みの強さを評価するために使用される自己報告手段です。 これは軍人としての経歴を持つ個人向けに特別に開発されたもので、痛みのレベルや治療効果を監視するために臨床現場でよく使用されています。 DVPRS は 0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) で構成されます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表します。 回答者は、現在の痛みのレベルに最もよく対応する数値を選択して、痛みの強さを評価します。 DVPRS アンケートは、研究全体を通じて毎日の痛みのレベルがどのように変化するかを判断するために使用されます。 3 つの質問で、現在の痛み、過去 7 日間で最悪の痛み、過去 1 か月間でさらに悪化した痛みを評価します。 これら 3 つの質問は、痛みについて個別に評価されます。 |
最長32週間
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簡易疼痛インベントリースケール (BPI)
時間枠:最長32週間
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BPI は、痛みの強さと日常生活への痛みの干渉を示す 15 項目の自己申告尺度です。
簡易疼痛インベントリ (BPI) は、疼痛重症度および疼痛干渉という 2 つの主要セクションに分けてスコア付けされます。
過去 1 週間の「最悪」、「最低」、「平均」、「現時点」の痛みの強さに関する質問が含まれます。
回答者は、痛みの重症度を 0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS) で評価します。
痛みの干渉セクションでは、痛みが個人の生活のさまざまな側面にどの程度干渉するかを評価します。
痛みの重症度スコアは、痛みの重症度を評価する 4 つの項目の平均スコアで計算されます。
この平均は、個人が経験する全体的な痛みの重症度を表します。
このアンケートは、研究全体を通じて現在の痛みのレベルがどのように変化するかを判断するために使用されます。
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最長32週間
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生活満足度アンケート (LiSAT)
時間枠:最長32週間
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LiSAT は、さまざまな生活領域における全体的な満足度を評価するために使用される自己報告手段です。 生活の満足度を総合的に評価します。 LiSAT は、次のような生活のいくつかの領域にわたる満足度を評価する項目で構成されています。 仕事、余暇活動と自由時間、経済、友人との関係、親戚との関係、性生活/パートナーとの関係、身体的健康、心理的健康、安全。 回答者は、リッカート型の尺度を使用して各領域内の満足度を評価します。回答オプションは「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲です。 各応答には数値が割り当てられます。 アンケートに回答した後、各領域のスコアを合計または平均して、特定の生活領域内の満足度を表す合計スコアまたはサブスケール スコアを取得します。 スコアが高いほど、それぞれのドメイン内での満足度が高いことを示します。 |
最長32週間
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5)
時間枠:最長32週間
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PTSD チェックリスト (PCL-5) は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を評価するために広く使用されている自己報告尺度です。 PTSD の診断基準と統計基準に対応する 20 項目で構成されています。 回答者は、過去 1 か月間における症状の頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常に) のスケールで評価します。 PTSD の診断や症状の重症度の評価にはさまざまなカットオフ スコアが使用されますが、一般に合計スコアが高いほど、より重篤な PTSD 症状を示します。
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最長32週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS 29+2)
時間枠:最長32週間
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS 29+2) プロファイルは、身体的、精神的、社会的領域にわたる健康関連の生活の質 (HRQOL) のさまざまな側面を評価するために使用される包括的な評価ツールです。 回答者は、リッカート型スケールを使用して、過去 7 日間の自分の経験を 1 から 5 の範囲の回答オプションで評価します。評価される特定の領域に応じて、スコアが高いほど、症状の障害または重症度が高いことを示します。 スコアリングでは、回答者が提供した回答に基づいて各項目がスコアリングされます。 各ドメイン内の項目のスコアが集計されて、ドメイン スコアが計算されます。 アンケートでは、評価された各領域の個別のスコアが提供され、回答者の健康関連の生活の質の包括的なプロファイルが得られます。 各ドメインの合計が評価されます。 通常、スコアが高いほど機能障害または症状の重症度が高いことを示し、スコアが低いほど機能が良好であるか、症状が少ないことを示します。 |
最長32週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:最長32週間
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病のスクリーニング ツールとして広く使用されています。 これは、過去 2 週間に経験した症状について尋ねる 9 つの質問で構成されています。 各質問は 0 から 3 のスケールで採点され、回答は「まったくない」から「ほぼ毎日」までの範囲になります。 PHQ-9 を採点するには:
PHQ-9 合計スコアの解釈は次のとおりです。
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最長32週間
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全般性不安障害スケール
時間枠:最長32週間
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の症状の重症度を評価するために設計された、広く使用されているスクリーニング ツールです。 これは、過去 2 週間に経験した症状について尋ねる 7 つの質問で構成されています。 各質問は 0 から 3 のスケールで採点され、回答は「まったくない」から「ほぼ毎日」までの範囲になります。 GAD-7 の質問を採点するには、0 から 3 までの評価が付けられます。
GAD-7 合計スコアの解釈は次のとおりです。
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最長32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タバコ、アルコール、処方薬、その他の薬物使用 (TAPS) ツール
時間枠:最長32週間
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タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質使用 (TAPS) ツールは、複数のカテゴリーにわたって個人の物質使用を評価するために使用される包括的なスクリーニング手段です。
タバコ、アルコール、処方薬、その他の物質を含む物質使用行動を徹底的に評価するように設計されています。
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最長32週間
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠:最長26週間
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リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) は、患者の興奮または鎮静レベルを測定します。 スケールの範囲は -5 ~ +4 です。 観察された動作に基づいて、RASS スケールの数値スコアを割り当てます。
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最長26週間
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臨床医管理解離状態スケール (CADSS)
時間枠:最長26週間
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CADSS は、薬物またはその他の要因によって引き起こされる解離状態を評価するために使用されるツールです。
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) は、薬物またはその他の要因によって引き起こされる解離状態の重症度を測定するために使用されます。
スケール上の各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは、スケール上のすべての項目のスコアを合計することによって計算されます。CADSS をスコア化するには、記載された症状の重症度に基づいて、各項目が 5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で評価されます。
23 項目すべての合計スコアを合計して、合計 CADSS スコアを取得します。
この合計スコアは 0 ~ 92 の範囲であり、スコアが高いほど解離症状の重症度が高いことを示します。
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最長26週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 954942
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PTSDの臨床試験
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San Diego募集
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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Oregon Health and Science University招待による登録
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VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical Center積極的、募集していない
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System完了