- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414356
El efecto de la infusión ambulatoria de ketamina sobre el dolor neuropático crónico y el trastorno de estrés postraumático
El efecto de la infusión ambulatoria de ketamina sobre el dolor neuropático crónico y el trastorno de estrés postraumático: un diseño prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margaux M Salas, PhD
- Número de teléfono: 210-473-7447
- Correo electrónico: margaux.m.salas.ctr@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin C Peterson, MD
- Número de teléfono: 210-916-7331
- Correo electrónico: kevin.c.peterson3.mil@health.mil
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años con Dolor Neuropático Crónico >= 3 meses
- Macho biológico o hembra biológica
- Se incluirán mujeres en edad fértil si no hay planes de embarazo dentro del período del estudio, la participante acepta utilizar activamente anticonceptivos durante todo el estudio y acepta realizarse pruebas de embarazo.
- Servicio activo, veteranos y jubilados
- Sin tratamiento previo con ketamina durante 1 año
- Dolor neuropático moderado Escala 4-7
Criterio de exclusión:
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad psiquiátrica que implica psicosis.
- Trastorno neurocognitivo
- Pacientes con lesión cerebral traumática (TBI)
- Enfermedad cardiovascular aguda o hipertensión mal controlada
- Enfermedad de la tiroides no tratada o no controlada
- hipertiroidismo
- Enfermedad hepática o renal grave
- Insuficiencia renal
- Historial de ataque cardíaco reciente, enfermedad vascular o cualquier otra afección médica que un proveedor pueda considerar como una contraindicación para recibir ketamina.
- Abuso de sustancias activas
- Embarazada o lactante
- Pacientes que planean quedar embarazadas dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
- Presión arterial elevada/hipertensión
- Hipersensibilidad conocida a la ketamina.
- inestabilidad hemodinámica
- Depresion respiratoria
- Uso de teofilina o aminofilina, simpaticomiméticos y vasopresina,
- Uso de benzodiazepinas
- Un historial de abuso o dependencia de drogas.
- Riesgo activo de consumo de sustancias.
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo clínico previo y posterior al tratamiento, como la ingesta de alimentos, abstenerse de ciertos medicamentos, no pueden permanecer en la clínica durante un mínimo de 1 hora para observación y no pueden proporcionar el nombre y número de teléfono. de la parte que los recogerá después del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina en dosis moderada
0,5 mg/kg/h La cantidad total de ketamina para cada participante depende de su peso corporal en kg por fórmula de peso corporal ideal (PCI). Esta dosis total de ketamina se inyectará en 250 ml de solución salina normal al 0,9 % a una velocidad de 62,5 ml/h durante cuatro horas o hasta que el contenido de la bolsa se haya infundido y lavado con 20 ml de solución salina normal. |
La ketamina se colocará en 250 ml de solución salina normal y se infundirá a una velocidad de 62,5 ml/h.
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de ketamina durante 4 horas cada día en un número decreciente de eventos de dosificación por semana durante el régimen de infusión completo de 24 semanas en un entorno ambulatorio.
(ketamina 0,5 mg/kg PCI/h)
Otros nombres:
|
Experimental: Ketamina a dosis moderada + sulfato de magnesio
0,50 mg/kg/h de ketamina + 750 mg/h de Mg
|
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de ketamina y sulfato de magnesio en combinación.
La ketamina se colocará en 250 ml de solución salina normal y se infundirá a una velocidad de 62,5 ml/h. Los participantes recibirán infusiones intravenosas de ketamina y sulfato de magnesio durante 4 horas cada día en un número decreciente de eventos de dosificación por semana durante el régimen de infusión completo de 24 semanas. en un entorno ambulatorio.
(Ketamina 0,5 mg/kg PCI/h + sulfato de magnesio 3 gramos diluidos en 250 ml de solución salina normal)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sulfato de magnesio
750 mg/h
|
Se diluirán 3 gramos de sulfato de magnesio en 250 ml de solución salina normal y se infundirán a una velocidad de 62,5 ml/h (durante 4 horas hasta que se infunda todo el contenido y luego se enjuague con 20 ml de solución salina normal).
El grupo de solo Mg será asignado aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento (dosis moderada de ketamina o dosis moderada de ketamina + Mg) después de 2 semanas y completará el régimen de tratamiento de infusión completo de 24 semanas del grupo de tratamiento seleccionado al azar en un entorno ambulatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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La DVPRS es un instrumento de autoinforme que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en personal militar, veteranos y otras poblaciones militares. Fue desarrollado específicamente para personas con antecedentes militares y a menudo se usa en entornos clínicos para monitorear los niveles de dolor y la efectividad del tratamiento. La DVPRS consta de una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible". Los encuestados califican la intensidad de su dolor seleccionando el número que mejor corresponde a su nivel actual de dolor. El cuestionario DVPRS se utilizará para determinar cómo cambian los niveles diarios de dolor a lo largo del estudio. Tres preguntas evalúan el dolor actual, el peor dolor en los últimos 7 días y el peor dolor en el último mes. Estas tres preguntas se evalúan por separado para el dolor. |
Hasta 32 semanas
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Escala de Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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El BPI es una medida de autoinforme de 15 ítems de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en la vida diaria.
El Inventario Breve de Dolor (BPI) se califica por separado para sus dos secciones principales: Severidad del dolor e Interferencia del dolor.
Incluye preguntas sobre la intensidad del dolor en su "peor", "mínimo", "promedio" y "ahora mismo" durante la semana pasada.
Los encuestados califican la gravedad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10.
La sección Interferencia del dolor evalúa hasta qué punto el dolor interfiere con diversos aspectos de la vida del individuo.
La puntuación de gravedad del dolor se calcula con la puntuación media de los cuatro ítems que evalúan la gravedad del dolor.
Este promedio representa la gravedad general del dolor experimentado por el individuo.
Este cuestionario se utilizará para determinar cómo cambian los niveles actuales de dolor a lo largo del estudio.
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Hasta 32 semanas
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Cuestionario de satisfacción con la vida (LiSAT)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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El LiSAT es un instrumento de autoinforme que se utiliza para evaluar la satisfacción general con diversos ámbitos de la vida. Proporciona una evaluación integral de la satisfacción con la vida. El LiSAT consta de ítems que evalúan la satisfacción en varios ámbitos de la vida, como: trabajo, actividades de ocio y tiempo libre, economía, relaciones con amigos, relaciones con familiares, vida sexual/relación de pareja, salud física, salud psicológica y seguridad. Los encuestados califican su satisfacción dentro de cada dominio utilizando una escala tipo Likert, con opciones de respuesta que van desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho". A cada respuesta se le asigna un valor numérico. Después de completar el cuestionario, las puntuaciones de cada dominio se suman o promedian para obtener una puntuación total o puntuaciones de subescala que representan la satisfacción dentro de dominios de vida específicos. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción dentro del dominio respectivo. |
Hasta 32 semanas
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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La lista de verificación de PTSD (PCL-5) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Consta de 20 ítems que corresponden a los criterios diagnósticos y estadísticos del trastorno de estrés postraumático. Los encuestados califican la frecuencia de los síntomas durante el último mes en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Se utilizan diferentes puntuaciones de corte para diagnosticar el trastorno de estrés postraumático o evaluar la gravedad de los síntomas, pero las puntuaciones totales más altas generalmente indican síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.
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Hasta 32 semanas
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El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS 29+2)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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El perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS 29+2) es una herramienta de evaluación integral que se utiliza para evaluar diversos aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en los dominios físico, mental y social. Los encuestados califican sus experiencias durante los últimos 7 días utilizando una escala tipo Likert, con opciones de respuesta que van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro o gravedad de los síntomas, según el dominio específico que se evalúa. Para calificar, cada ítem se califica según la respuesta proporcionada por el encuestado. Las puntuaciones de los elementos dentro de cada dominio se agregan para calcular las puntuaciones de los dominios. El cuestionario proporciona puntuaciones individuales para cada dominio evaluado, lo que permite un perfil integral de la calidad de vida relacionada con la salud del encuestado. Se evalúa el total de cada dominio. Las puntuaciones más altas suelen indicar un mayor deterioro o gravedad de los síntomas, mientras que las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento o menos síntomas. |
Hasta 32 semanas
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de detección de depresión ampliamente utilizada. Consta de nueve preguntas que indagan sobre los síntomas experimentados durante las últimas dos semanas. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, con respuestas que van desde "nada" hasta "casi todos los días". Para calificar el PHQ-9:
La interpretación de la puntuación total del PHQ-9 es la siguiente:
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Hasta 32 semanas
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una herramienta de detección ampliamente utilizada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Consta de siete preguntas que indagan sobre los síntomas experimentados durante las últimas dos semanas. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, con respuestas que van desde "nada" hasta "casi todos los días". Para puntuar las preguntas del GAD-7 se puntúan de 0 a 3.
La interpretación de la puntuación total del GAD-7 es la siguiente:
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Hasta 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta para el uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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La herramienta de uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS) es un instrumento de detección integral que se utiliza para evaluar el uso de sustancias de un individuo en múltiples categorías.
Está diseñado para proporcionar una evaluación exhaustiva de las conductas de uso de sustancias, incluido el tabaco, el alcohol, los medicamentos recetados y otras sustancias.
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Hasta 32 semanas
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Escala de agitación-sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) mide el nivel de agitación o sedación de un paciente. La escala va de -5 a +4: Con base en el comportamiento observado, asigne una puntuación numérica en la escala RASS:
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Hasta 26 semanas
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Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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El CADSS es una herramienta utilizada para evaluar estados disociativos inducidos por drogas u otros factores.
La Escala de Estados Disociativos Administrada por un Médico (CADSS) se utiliza para medir la gravedad de los estados disociativos inducidos por drogas u otros factores.
Cada ítem de la escala se califica en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems de la escala. Para calificar el CADSS, cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4) según la gravedad del síntoma descrito.
La puntuación total se suma para los 23 ítems para obtener la puntuación total de CADSS.
Esta puntuación total varía de 0 a 92, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas disociativos.
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Hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Orhurhu V, Orhurhu MS, Bhatia A, Cohen SP. Ketamine Infusions for Chronic Pain: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2019 Jul;129(1):241-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000004185.
- Urits I, Jung JW, Amgalan A, Fortier L, Anya A, Wesp B, Orhurhu V, Cornett EM, Kaye AD, Imani F, Varrassi G, Liu H, Viswanath O. Utilization of Magnesium for the Treatment of Chronic Pain. Anesth Pain Med. 2021 Feb 6;11(1):e112348. doi: 10.5812/aapm.112348. eCollection 2021 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Ketamina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 954942
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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