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El efecto de la infusión ambulatoria de ketamina sobre el dolor neuropático crónico y el trastorno de estrés postraumático

9 de mayo de 2024 actualizado por: Margaux M. Salas, PhD

El efecto de la infusión ambulatoria de ketamina sobre el dolor neuropático crónico y el trastorno de estrés postraumático: un diseño prospectivo aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la infusión de ketamina para pacientes ambulatorios dentro de una población militar con dolor neuropático crónico y su efecto sobre el trastorno de estrés postraumático. Actualmente, este es un estudio piloto con 30 participantes. Los participantes serán asignados al azar a (1) una dosis moderada de ketamina, (2) una dosis moderada de ketamina + Mg o (3) un grupo de control de magnesio. Los participantes completarán cuestionarios sobre dolor y trastorno de estrés postraumático autoinformados durante el período de estudio de ~ 24 semanas. La estrategia descrita proporcionará evidencia de la utilidad de la ketamina en el tratamiento del dolor neuropático y las comorbilidades asociadas al dolor en una población militar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos serán reclutados sin ningún objetivo de origen étnico, género o raza. Los dependientes en servicio activo, veteranos, jubilados y militares entre las edades de 18 a 70 años con un diagnóstico establecido de dolor neuropático crónico serán identificados y evaluados para su inclusión en el estudio. Los inscritos habrán tenido dolor neuropático de >3 meses de duración, informarán una puntuación de dolor entre 4 y 7 y cumplirán con los criterios de inclusión/exclusión para el estudio. Dado que la influencia de la ketamina en el trastorno de estrés postraumático es una medida secundaria, se anotará cualquier paciente con una puntuación PCL-5> 33. Después de obtener el consentimiento informado, los participantes serán asignados al azar a (1) ketamina en dosis moderada, (2) ketamina en dosis moderada + Mg o (3) un grupo de control de magnesio. El grupo que solo recibe magnesio será asignado aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento (dosis moderada de ketamina o dosis moderada de ketamina + Mg) después de 2 semanas y completará el régimen de tratamiento de infusión completo del grupo de tratamiento seleccionado al azar. La administración de ketamina se producirá en un número cada vez menor de eventos de dosificación: las semanas 1 y 2 consistirán en 3 tratamientos por semana. Las semanas 3 y 4 consistirán en 2 tratamientos por semana. Las semanas 5 y 6 consistirán en 1 tratamiento por semana. Los tratamientos de refuerzo se administrarán la semana 10 y la semana 24. Los tratamientos de refuerzo serán sólo de 1 infusión esa semana. Los participantes completarán cuestionarios antes y después de cada día de infusión sobre su dolor, trastorno de estrés postraumático, ansiedad, depresión y calidad de vida. Los participantes serán evaluados al menos 5 días antes del primer tratamiento y entre 30 y 35 días después de la infusión final. Los participantes continuarán con su régimen actual de manejo del dolor durante el estudio y se les indicará que utilicen analgésicos solo según sea necesario. El uso de analgésicos se registrará durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-70 años con Dolor Neuropático Crónico >= 3 meses
  • Macho biológico o hembra biológica
  • Se incluirán mujeres en edad fértil si no hay planes de embarazo dentro del período del estudio, la participante acepta utilizar activamente anticonceptivos durante todo el estudio y acepta realizarse pruebas de embarazo.
  • Servicio activo, veteranos y jubilados
  • Sin tratamiento previo con ketamina durante 1 año
  • Dolor neuropático moderado Escala 4-7

Criterio de exclusión:

  • Disfunción congnitiva
  • Enfermedad psiquiátrica que implica psicosis.
  • Trastorno neurocognitivo
  • Pacientes con lesión cerebral traumática (TBI)
  • Enfermedad cardiovascular aguda o hipertensión mal controlada
  • Enfermedad de la tiroides no tratada o no controlada
  • hipertiroidismo
  • Enfermedad hepática o renal grave
  • Insuficiencia renal
  • Historial de ataque cardíaco reciente, enfermedad vascular o cualquier otra afección médica que un proveedor pueda considerar como una contraindicación para recibir ketamina.
  • Abuso de sustancias activas
  • Embarazada o lactante
  • Pacientes que planean quedar embarazadas dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Presión arterial elevada/hipertensión
  • Hipersensibilidad conocida a la ketamina.
  • inestabilidad hemodinámica
  • Depresion respiratoria
  • Uso de teofilina o aminofilina, simpaticomiméticos y vasopresina,
  • Uso de benzodiazepinas
  • Un historial de abuso o dependencia de drogas.
  • Riesgo activo de consumo de sustancias.
  • Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo clínico previo y posterior al tratamiento, como la ingesta de alimentos, abstenerse de ciertos medicamentos, no pueden permanecer en la clínica durante un mínimo de 1 hora para observación y no pueden proporcionar el nombre y número de teléfono. de la parte que los recogerá después del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina en dosis moderada

0,5 mg/kg/h La cantidad total de ketamina para cada participante depende de su peso corporal en kg por fórmula de peso corporal ideal (PCI).

Esta dosis total de ketamina se inyectará en 250 ml de solución salina normal al 0,9 % a una velocidad de 62,5 ml/h durante cuatro horas o hasta que el contenido de la bolsa se haya infundido y lavado con 20 ml de solución salina normal.

La ketamina se colocará en 250 ml de solución salina normal y se infundirá a una velocidad de 62,5 ml/h. Los participantes recibirán infusiones intravenosas de ketamina durante 4 horas cada día en un número decreciente de eventos de dosificación por semana durante el régimen de infusión completo de 24 semanas en un entorno ambulatorio. (ketamina 0,5 mg/kg PCI/h)
Otros nombres:
  • Ketalar
Experimental: Ketamina a dosis moderada + sulfato de magnesio
0,50 mg/kg/h de ketamina + 750 mg/h de Mg
Los participantes recibirán infusiones intravenosas de ketamina y sulfato de magnesio en combinación. La ketamina se colocará en 250 ml de solución salina normal y se infundirá a una velocidad de 62,5 ml/h. Los participantes recibirán infusiones intravenosas de ketamina y sulfato de magnesio durante 4 horas cada día en un número decreciente de eventos de dosificación por semana durante el régimen de infusión completo de 24 semanas. en un entorno ambulatorio. (Ketamina 0,5 mg/kg PCI/h + sulfato de magnesio 3 gramos diluidos en 250 ml de solución salina normal)
Otros nombres:
  • Ketalar + Sulfato de Magnesio
Comparador activo: Sulfato de magnesio
750 mg/h
Se diluirán 3 gramos de sulfato de magnesio en 250 ml de solución salina normal y se infundirán a una velocidad de 62,5 ml/h (durante 4 horas hasta que se infunda todo el contenido y luego se enjuague con 20 ml de solución salina normal). El grupo de solo Mg será asignado aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento (dosis moderada de ketamina o dosis moderada de ketamina + Mg) después de 2 semanas y completará el régimen de tratamiento de infusión completo de 24 semanas del grupo de tratamiento seleccionado al azar en un entorno ambulatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas

La DVPRS es un instrumento de autoinforme que se utiliza para evaluar la intensidad del dolor en personal militar, veteranos y otras poblaciones militares. Fue desarrollado específicamente para personas con antecedentes militares y a menudo se usa en entornos clínicos para monitorear los niveles de dolor y la efectividad del tratamiento.

La DVPRS consta de una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible". Los encuestados califican la intensidad de su dolor seleccionando el número que mejor corresponde a su nivel actual de dolor.

El cuestionario DVPRS se utilizará para determinar cómo cambian los niveles diarios de dolor a lo largo del estudio. Tres preguntas evalúan el dolor actual, el peor dolor en los últimos 7 días y el peor dolor en el último mes. Estas tres preguntas se evalúan por separado para el dolor.

Hasta 32 semanas
Escala de Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
El BPI es una medida de autoinforme de 15 ítems de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en la vida diaria. El Inventario Breve de Dolor (BPI) se califica por separado para sus dos secciones principales: Severidad del dolor e Interferencia del dolor. Incluye preguntas sobre la intensidad del dolor en su "peor", "mínimo", "promedio" y "ahora mismo" durante la semana pasada. Los encuestados califican la gravedad del dolor en una escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. La sección Interferencia del dolor evalúa hasta qué punto el dolor interfiere con diversos aspectos de la vida del individuo. La puntuación de gravedad del dolor se calcula con la puntuación media de los cuatro ítems que evalúan la gravedad del dolor. Este promedio representa la gravedad general del dolor experimentado por el individuo. Este cuestionario se utilizará para determinar cómo cambian los niveles actuales de dolor a lo largo del estudio.
Hasta 32 semanas
Cuestionario de satisfacción con la vida (LiSAT)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas

El LiSAT es un instrumento de autoinforme que se utiliza para evaluar la satisfacción general con diversos ámbitos de la vida. Proporciona una evaluación integral de la satisfacción con la vida.

El LiSAT consta de ítems que evalúan la satisfacción en varios ámbitos de la vida, como:

trabajo, actividades de ocio y tiempo libre, economía, relaciones con amigos, relaciones con familiares, vida sexual/relación de pareja, salud física, salud psicológica y seguridad.

Los encuestados califican su satisfacción dentro de cada dominio utilizando una escala tipo Likert, con opciones de respuesta que van desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho".

A cada respuesta se le asigna un valor numérico. Después de completar el cuestionario, las puntuaciones de cada dominio se suman o promedian para obtener una puntuación total o puntuaciones de subescala que representan la satisfacción dentro de dominios de vida específicos. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción dentro del dominio respectivo.

Hasta 32 semanas
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas

La lista de verificación de PTSD (PCL-5) es una medida de autoinforme ampliamente utilizada para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Consta de 20 ítems que corresponden a los criterios diagnósticos y estadísticos del trastorno de estrés postraumático. Los encuestados califican la frecuencia de los síntomas durante el último mes en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente). Se utilizan diferentes puntuaciones de corte para diagnosticar el trastorno de estrés postraumático o evaluar la gravedad de los síntomas, pero las puntuaciones totales más altas generalmente indican síntomas de trastorno de estrés postraumático más graves.

  • 0-31: rango subclínico (mínimo o ningún síntoma de PTSD)
  • 32-37: Síntomas leves de trastorno de estrés postraumático
  • 38-43: síntomas moderados de trastorno de estrés postraumático
  • 44 años y más: síntomas graves de trastorno de estrés postraumático
Hasta 32 semanas
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS 29+2)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas

El perfil del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS 29+2) es una herramienta de evaluación integral que se utiliza para evaluar diversos aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en los dominios físico, mental y social.

Los encuestados califican sus experiencias durante los últimos 7 días utilizando una escala tipo Likert, con opciones de respuesta que van del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro o gravedad de los síntomas, según el dominio específico que se evalúa.

Para calificar, cada ítem se califica según la respuesta proporcionada por el encuestado. Las puntuaciones de los elementos dentro de cada dominio se agregan para calcular las puntuaciones de los dominios. El cuestionario proporciona puntuaciones individuales para cada dominio evaluado, lo que permite un perfil integral de la calidad de vida relacionada con la salud del encuestado. Se evalúa el total de cada dominio. Las puntuaciones más altas suelen indicar un mayor deterioro o gravedad de los síntomas, mientras que las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento o menos síntomas.

Hasta 32 semanas
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas

El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de detección de depresión ampliamente utilizada. Consta de nueve preguntas que indagan sobre los síntomas experimentados durante las últimas dos semanas. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, con respuestas que van desde "nada" hasta "casi todos los días".

Para calificar el PHQ-9:

  1. Asigne una puntuación de 0 a 3 a cada pregunta en función de la respuesta:

    • "Para nada" = 0
    • "Varios días" = 1
    • "Más de la mitad de los días" = 2
    • "Casi todos los días" = 3
  2. Sume las puntuaciones de las nueve preguntas para obtener una puntuación total, que puede variar de 0 a 27.

La interpretación de la puntuación total del PHQ-9 es la siguiente:

  • 0-4: Síntomas mínimos de depresión
  • 5-9: Síntomas de depresión leve
  • 10-14: Síntomas de depresión moderada
  • 15-19: Síntomas de depresión moderadamente graves.
  • 20-27: Síntomas de depresión severa
Hasta 32 semanas
Escala de trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas

La escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una herramienta de detección ampliamente utilizada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Consta de siete preguntas que indagan sobre los síntomas experimentados durante las últimas dos semanas. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, con respuestas que van desde "nada" hasta "casi todos los días". Para puntuar las preguntas del GAD-7 se puntúan de 0 a 3.

  • "Para nada" = 0
  • "Varios días" = 1
  • "Más de la mitad de los días" = 2
  • "Casi todos los días" = 3 La suma de las puntuaciones de las siete preguntas da una puntuación total, que puede oscilar entre 0 y 21.

La interpretación de la puntuación total del GAD-7 es la siguiente:

  • 0-4: síntomas mínimos de ansiedad
  • 5-9: Síntomas de ansiedad leve
  • 10-14: Síntomas de ansiedad moderada
  • 15-21: Síntomas de ansiedad severa
Hasta 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta para el uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
La herramienta de uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS) es un instrumento de detección integral que se utiliza para evaluar el uso de sustancias de un individuo en múltiples categorías. Está diseñado para proporcionar una evaluación exhaustiva de las conductas de uso de sustancias, incluido el tabaco, el alcohol, los medicamentos recetados y otras sustancias.
Hasta 32 semanas
Escala de agitación-sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas

La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) mide el nivel de agitación o sedación de un paciente.

La escala va de -5 a +4:

Con base en el comportamiento observado, asigne una puntuación numérica en la escala RASS:

  • +4: Combativo, violento, peligro inmediato para el personal.
  • +3: Muy agitado, tirando de los tubos, agresivo.
  • +2: Agitado, inquieto, ansioso, intentando sentarse
  • +1: Inquieto, intranquilo, inquieto, tenso
  • 0: Alerta y calma
  • -1: Somnoliento, no completamente alerta pero capaz de despertarse.
  • -2: Sedación ligera, se despierta fácilmente, sigue órdenes brevemente
  • -3: Sedación moderada, difícil de despertar pero responde a los estímulos.
  • -4: Sedación profunda, mínima o nula respuesta a los estímulos.
  • -5: Inactivable, sin respuesta a los estímulos
Hasta 26 semanas
Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
El CADSS es una herramienta utilizada para evaluar estados disociativos inducidos por drogas u otros factores. La Escala de Estados Disociativos Administrada por un Médico (CADSS) se utiliza para medir la gravedad de los estados disociativos inducidos por drogas u otros factores. Cada ítem de la escala se califica en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems de la escala. Para calificar el CADSS, cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 a 4) según la gravedad del síntoma descrito. La puntuación total se suma para los 23 ítems para obtener la puntuación total de CADSS. Esta puntuación total varía de 0 a 92, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas disociativos.
Hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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