Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированная оценка кондиционирования треосульфана по сравнению с Мелфаланом с последующей PTCY у пациентов с ОМЛ и МД, перенесших аллогенную трансплантацию (RELEVANT)

2 сентября 2025 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости двух кондиционирующей химиотерапии до трансплантации аллогенных стволовых клеток.

Также будет исследовано следующее:

  • Выживание
  • Скорость ремиссии и рецидивов
  • Приживление или сбой трансплантата
  • Трансплантат против болезни хозяина (GVHD)

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Номер телефона: +49 431 500-22701
  • Электронная почта: etal-5@ukdd.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Desiree Kunadt, MD
  • Номер телефона: +49 351 458 19523
  • Электронная почта: etal-5@ukdd.de

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Главный следователь:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Германия
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Главный следователь:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Главный следователь:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Главный следователь:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Главные критерии включения:

  1. Информированное согласие, подписанное пациентом, способным дать
  2. Пациент, назначенный для аллогенной трансплантации в течение следующих 3 недель
  3. Возраст ≥ 18 лет

  4. AML или MDS в соответствии с тем, кто с указанием аллогенного HCT:

    1. AML в первой или второй полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (CRI/CRH) или морфологическим состоянием без лейкоза (MLFS)
    2. MDS в соответствии с кем

  5. Повышенный риск токсичности, связанной с лечением, миелоабляционной кондиционированием в соответствии с по крайней мере одним из следующих критериев:

    1. Пациенты в возрасте ≥ 50 лет при трансплантации и/или
    2. Hct-ci> 2 и/или
    3. AML или MDS запланированы на 2 -й аллогенный HCT от разных доноров с минимумом 12 месяцев после 1 -го аллогенного HCT

  6. Доступность подходящего донора:

    1. Соответствующий донор брата (MSD) или
    2. соответствует не связанного донора (грязь, 10/10 HLA) или
    3. Несоответствие несвязанного донора (MMUD, одиночного аллеля или несоответствия антигена при HLA -A, -B, -C или -DRB1 и отсутствие одновременного несоответствия -DQB1 (9/10), показанного подтверждающим набором) или
    4. Гаплоидноидный донор семьи
  7. Запланированная профилактика GVHD со стандартным PTCY (с 50 мг/кг массы тела на дни +3 и +4)

  8. Нет истории сердечных заболеваний, которые исключают аллогенный HCT и отсутствие активных симптомов, в противном случае документированная фракция выброса левого желудочка

    • 40 %.
  9. Нет необходимости в дополнительном кислороде в день рандомизации

Основные критерии исключения:

  1. Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом с T (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Пациенты с неудачей трансплантата после предыдущего аллогенного HCT
  3. Пациенты с запланированным 2 -м аллогенным HCT в течение 12 месяцев после 1 -го аллогенного HCT
  4. Предварительная обработка мельфаланом или треосульфном в течение последних 12 месяцев до рандомизации
  5. Запланированный TBI как часть кондиционирования

  6. Сильная дисфункция органов, определяемая одним из следующих критериев:

    1. Сывороточный билирубин> 1,5 × uln (если не считается Гилбертом-синром) или
    2. Alat или asat> 5 × uln
  7. Неконтролируемая инфекция во время рандомизации.
  8. Активный вирусный гепатит, если серология не демонстрирует клиренс инфекции. Оккультный или до инфекции вируса гепатита В (HBV), определяемая как отрицательный антиген поверхностного гепатита В и положительный общий основной гепатит, может быть включена, если ДНК HBV не обнаруживается, при условии, что пациенты готовы проходить ежемесячное тестирование ДНК. Пациенты, имеющие защитные титры поверхностного антитела гепатита В после вакцинации или предшествующего выклятого гепатита В, имеют право. Пациенты для антитела вируса гепатита С (ВГС) имеют право на получение ПЦР, если отрицательны для РНК HCV.
  9. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трео - рука
Treo D-4-D-2 + Flud D-6 до D-2
Лекарство: Treosulfan (Treo)
10 г/м2 внутривенно
Лекарство: Fludarabine (Flud)
30 мг/м2 внутривенно
Активный компаратор: Мел - рука
Mel D-2 + Flud D-6 до D-2
Лекарство: Fludarabine (Flud)
30 мг/м2 внутривенно
Лекарство: Мелфалан (Мел)
140 мг/м2 внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Через 2 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
не снятая смертность (NRM)
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Через 2 года после рандомизации
Выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Через 2 года после рандомизации
-Кюмулятивные случаи острого и хронического GVHD
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Через 2 года после рандомизации
Скорость AES/SAE/AESI
Временное ограничение: 56 дней после трансплантации аллогенных стволовых клеток
56 дней после трансплантации аллогенных стволовых клеток
-Кюмулятивная частота рецидива (CIR)
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Через 2 года после рандомизации
-Ра приживления в день +28
Временное ограничение: Через 2 года после рандомизации
Через 2 года после рандомизации
Скорость морфологического и молекулярного CR/CRH/CRI/MLFS
Временное ограничение: день +56 после трансплантации аллогенных стволовых клеток
день +56 после трансплантации аллогенных стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Соавторы

medac GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUD-ETAL-5-084

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МДС (миелодиспластический синдром)

Клинические исследования Treosulfan (Treo)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться