Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde evaluatie van treosulfan versus melfalan conditionering gevolgd door PTCY bij patiënten met AML en MDS die allogene transplantatie ondergaan (RELEVANT)

2 september 2025 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid van twee conditionerende chemotherapieën voorafgaand aan allogene stamceltransplantatie te vergelijken.

Het volgende zal ook worden onderzocht:

  • Overleving
  • Remissie en terugvalpercentage
  • Mandaat of transplantaatstoring
  • Graft versus gastheerziekte (GVHD)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Telefoonnummer: +49 431 500-22701
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Studie Contact Back-up

  • Naam: Desiree Kunadt, MD
  • Telefoonnummer: +49 351 458 19523
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Duitsland
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt die kan geven
  2. Patiënt gepland voor allogene transplantatie binnen de komende 3 weken
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar

  4. AML of MDS Volgens wie met indicatie voor allogene HCT:

    1. AML in eerste of tweede volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledige hematologisch herstel (CRI/CRH) of morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS)
    2. Mds volgens wie

  5. Verhoogd risico op behandelingsgerelateerde toxiciteit door myeloablatieve conditionering volgens ten minste een van de volgende criteria:

    1. Patiënten van ≥ 50 jaar bij transplantatie en/of
    2. HCT-CI> 2 en/of
    3. AML of MDS gepland voor 2e allogene HCT van verschillende donor met minimaal 12 maanden na 1e allogene HCT

  6. Beschikbaarheid van een geschikte donor:

    1. Gematchte broer of zus donor (MSD) of
    2. Matched niet -gerelateerde donor (modder, 10/10 HLA) of
    3. Niet -overeenkomende niet -gerelateerde donor (Mmud, enkel allel of antigeen mismatch bij HLA -A, -b, -c of -Drb1 en geen gelijktijdige -dqb1 mismatch (9/10) getoond door bevestigende typen) of
    4. Haploidentische familiedonor
  7. Geplande GVHD -profylaxe met standaard PTCY (met 50 mg/kg lichaamsgewicht op dagen +3 en +4)

  8. Geen geschiedenis van hartziekte die allogene HCT en afwezigheid van actieve symptomen uitsluit, anders, gedocumenteerde link ventriculaire ejectiefractie

    • 40 %.
  9. Geen behoefte aan aanvullende zuurstof op dag van randomisatie

Hoofduitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute promyelocytaire leukemie met T (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Patiënten met transplantaatfalen na eerdere allogene HCT
  3. Patiënten met geplande 2e allogene HCT binnen 12 maanden na 1e allogene HCT
  4. Voorbehandeling met Melphalan of Treosulfan in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  5. Geplande TBI als onderdeel van de conditionering

  6. Ernstige orgaandisfunctie gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    1. Serum Bilirubin> 1,5 × uln (indien niet beschouwd als Gilbert-Syndrome) of
    2. Alat of asat> 5 × uln
  7. Ongecontroleerde infectie op het moment van randomisatie.
  8. Actieve virale hepatitis tenzij serologie de goedkeuring van infectie aantoont. Occulte of eerdere hepatitis B -virus (HBV) infectie, gedefinieerd als negatieve hepatitis B oppervlakte -antigeen en positieve totale hepatitis kern antilichamen, kunnen worden opgenomen als HBV -DNA niet detecteerbaar is, op voorwaarde dat patiënten bereid zijn maandelijkse DNA -tests te ondergaan. Patiënten die beschermende titers van hepatitis B -oppervlakte -antilichaam hebben na vaccinatie of eerder uitgeharde hepatitis B komen in aanmerking. Patiënten voor hepatitis C -virus (HCV) antilichaam komen in aanmerking voor PCR indien negatief voor HCV RNA.
  9. Zwangere of borstvoederende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treo - arm
Treo D-4-D-2 + Flud D-6 tot D-2
Geneesmiddel: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 intraveneus
Geneesmiddel: Fludarabine (flud)
30 mg/m2 intraveneus
Actieve vergelijker: Mel - arm
Mel D-2 + Flud D-6 tot D-2
Geneesmiddel: Fludarabine (flud)
30 mg/m2 intraveneus
Geneesmiddel: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niet-gerelateerde sterfte (NRM)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
-Cumulatieve incidenten van acute en chronische GVHD
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
Tarieven van AES/SAES/AESI
Tijdsspanne: 56 dagen na allogene stamceltransplantatie
56 dagen na allogene stamceltransplantatie
-Cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
-Rate van Entraftment op dag +28
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
2 jaar na randomisatie
Snelheid van morfologische en moleculaire CR/CRH/CRI/MLFS
Tijdsspanne: Dag +56 na allogene stamceltransplantatie
Dag +56 na allogene stamceltransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Medewerkers

medac GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUD-ETAL-5-084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDS (Myelodysplastisch Syndroom)

Klinische onderzoeken op Treosulfan (Treo)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren