Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av treosulfan kontra melfalansk kondisjonering etterfulgt av PTCY hos pasienter med AML og MDS som gjennomgår allogen transplantasjon (RELEVANT)

2. september 2025 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og toleransen av to kondisjonering av cellegift før allogen stamcelletransplantasjon.

Følgende vil også bli undersøkt:

  • Overlevelse
  • Remisjon og tilbakefall
  • Gravering eller graftfeil
  • Graft versus vertssykdom (GVHD)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Telefonnummer: +49 431 500-22701
  • E-post: etal-5@ukdd.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Desiree Kunadt, MD
  • Telefonnummer: +49 351 458 19523
  • E-post: etal-5@ukdd.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Hovedetterforsker:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Hovedetterforsker:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hoved inkluderingskriterier:

  1. Informert samtykke signert av pasienten som er i stand til å gi
  2. Pasienten planlagt for allogen transplantasjon i løpet av de neste 3 ukene
  3. Alder ≥ 18 år

  4. AML eller MDS i henhold til hvem med indikasjon for allogen HCT:

    1. AML i første eller andre komplette remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRI/CRH) eller morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS)
    2. MDS i henhold til hvem

  5. Økt risiko for behandlingsrelatert toksisitet ved myeloablativ kondisjonering i henhold til minst ett av følgende kriterier:

    1. Pasienter i alderen ≥ 50 år ved transplantasjon og/eller
    2. HCT-CI> 2 og/eller
    3. AML eller MDS planlagt for 2. allogen HCT fra forskjellige giver med minimum 12 måneder etter 1. allogen HCT

  6. Tilgjengeligheten av en passende giver:

    1. Matchede søsken donor (MSD) eller
    2. matchet ikke -relatert giver (gjørme, 10/10 HLA) eller
    3. Uoverensstemmende ikke -relatert giver (MMUD, enkelt allel eller antigen -misforhold ved HLA -A, -B, -C, eller -DRB1 og ingen samtidig -DQB1 -misforhold (9/10) vist ved bekreftende skriving) eller
    4. Haploidentical Family Donor
  7. Planlagt GVHD -profylakse med standard PTCY (med 50 mg/kg kroppsvekt på dager +3 og +4)

  8. Ingen historie med hjertesykdom som utelukker allogen HCT og fravær av aktive symptomer, ellers dokumentert utløsningsfraksjon fra venstre ventrikkel

    • 40 %.
  9. Ingen behov for supplerende oksygen på randomiseringsdag

Hovedutelukkelseskriterier:

  1. Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi med t (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Pasienter med graftsvikt etter tidligere allogen HCT
  3. Pasienter med planlagt 2. allogen HCT innen 12 måneder etter 1. allogen HCT
  4. Forbehandling med enten melphalan eller treosulfan i løpet av de siste 12 månedene før randomisering
  5. Planlagt TBI som en del av kondisjonering

  6. Alvorlig organdysfunksjon definert av enten ett av følgende kriterier:

    1. Serum bilirubin> 1,5 × ULN (hvis ikke betraktet som Gilbert-syndrom) eller
    2. Alat eller asat> 5 × uln
  7. Ukontrollert infeksjon på randomiseringstidspunktet.
  8. Aktiv viral hepatitt med mindre serologi viser clearance av infeksjon. Okkult eller tidligere hepatitt B -virus (HBV) -infeksjon, definert som negativ hepatitt B overflateantigen og positiv total hepatitt -kjerneantistoffer, kan inkluderes hvis HBV DNA er uoppdagelig, forutsatt at pasienter er villige til å gjennomgå månedlig DNA -testing. Pasienter som har beskyttende titere av hepatitt B overflateantistoff etter vaksinasjon eller tidligere herdet hepatitt B er kvalifisert. Pasienter for hepatitt C -virus (HCV) antistoff er kvalifisert gitt PCR hvis negativt for HCV RNA.
  9. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treo - Arm
Treo D-4-D-2 + flud D-6 til D-2
Legemiddel: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 intravenøs
Legemiddel: Fludarabine (FLUD)
30 mg/m2 intravenøs
Aktiv komparator: Mel - Arm
Mel D-2 + FLUD D-6 Till D-2
Legemiddel: Fludarabine (FLUD)
30 mg/m2 intravenøs
Legemiddel: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-knyttet dødelighet (NRM)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
-Kumulative forekomster av akutt og kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
Priser for AES/SAES/AESI
Tidsramme: 56 dager etter allogen stamcelletransplantasjon
56 dager etter allogen stamcelletransplantasjon
-Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
-Rate of Engraftment on Day +28
Tidsramme: 2 år etter randomisering
2 år etter randomisering
Hastigheten av morfologisk og molekylær CR/CRH/CRI/MLFS
Tidsramme: dag +56 etter allogen stamcelletransplantasjon
dag +56 etter allogen stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbeidspartnere

medac GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUD-ETAL-5-084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MDS (myelodysplastisk syndrom)

Kliniske studier på Treosulfan (Treo)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere