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Valutazione randomizzata di Treosulfan contro condizionamento melfalan seguito da PTCY in pazienti con AML e MDS sottoposti a trapianto allogenico (RELEVANT)

2 settembre 2025 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia e la tollerabilità di due chemioterapie di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali allogeniche.

Verranno anche studiati i seguenti:

  • Sopravvivenza
  • Remissione e velocità di ricaduta
  • Guasto di innesto o innesto
  • Malattia di innesto contro ospite (GVHD)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Numero di telefono: +49 431 500-22701
  • Email: etal-5@ukdd.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Desiree Kunadt, MD
  • Numero di telefono: +49 351 458 19523
  • Email: etal-5@ukdd.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Investigatore principale:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Germania
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Investigatore principale:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Investigatore principale:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Investigatore principale:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  1. Consenso informato firmato dal paziente in grado di dare
  2. Paziente programmato per il trapianto allogenico entro le prossime 3 settimane
  3. Età ≥ 18 anni

  4. AML o MDS Secondo l'OMS con indicazione per HCT allogenico:

    1. AML in prima o seconda remissione completa (CR) o remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRI/CRH) o stato morfologico senza leucemia (MLFS)
    2. MDS secondo chi

  5. Aumento del rischio di tossicità correlata al trattamento mediante condizionamento mieloablativo secondo almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Pazienti di età ≥ 50 anni al trapianto e/o
    2. HCT-CI> 2 e/o
    3. AML o MD programmati per il 2 ° HCT allogenico da un donatore diverso con almeno 12 mesi dopo il 1 ° HCT allogenico

  6. Disponibilità di un donatore adatto:

    1. Donatore di fratelli abbinati (MSD) o
    2. donatore non correlato abbinato (fango, 10/10 HLA) o
    3. donatore non correlato non corrispondente (MMUD, allele singolo o non corrispondenza di antigene su HLA -A, -B, -C o -DRB1 e nessuna mancata corrispondenza con contempora
    4. donatore di famiglia aploidentico
  7. Profilassi GVHD pianificata con PTCY standard (con peso corporeo di 50 mg/kg in giorni +3 e +4)

  8. Nessuna storia di malattie cardiache che preclude l'HCT allogenico e l'assenza di sintomi attivi, altrimenti, documentata frazione di eiezione ventricolare sinistra

    • 40 %.
  9. Non c'è bisogno di ossigeno supplementare il giorno della randomizzazione

Criteri di esclusione principale:

  1. Pazienti con leucemia promielocitica acuta con t (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Pazienti con insufficienza dell'innesto dopo precedente HCT allogenico
  3. Pazienti con 2a HCT allogenica in programma entro 12 mesi dal 1 ° HCT allogenico
  4. Pretrattamento con melfalan o treosulfan negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione
  5. TBI pianificato come parte del condizionamento

  6. Grave disfunzione degli organi definiti da uno dei seguenti criteri:

    1. Bilirubina sierica> 1,5 × ULN (se non considerato Gilbert-Sindrome) o
    2. Alat o asat> 5 × Uln
  7. Infezione non controllata al momento della randomizzazione.
  8. L'epatite virale attiva a meno che la sierologia non dimostri clearance dell'infezione. L'infezione da virus dell'epatite B o precedente (HBV), definita come antigene superficiale dell'epatite B negativa e anticorpi di epatite totale positiva, possono essere inclusi se il DNA dell'HBV non è rilevabile, a condizione che i pazienti siano disposti a sottoporsi a test mensili di DNA. I pazienti che hanno titoli protettivi di anticorpo di superficie dell'epatite B dopo vaccinazione o precedente epatite B sono ammissibili. I pazienti per l'anticorpo di virus dell'epatite C (HCV) sono ammissibili a condizione che la PCR se negativa per l'RNA dell'HCV.
  9. Donne incinte o allattanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treo - braccio
Treo D-4-D-2 + flud D-6 fino a D-2
Droga: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 per via endovenosa
Droga: Fludarabina (flud)
30 mg/m2 per via endovenosa
Comparatore attivo: Mel - braccio
Mel D-2 + flud D-6 fino a D-2
Droga: Fludarabina (flud)
30 mg/m2 per via endovenosa
Droga: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità non ridimensionata (NRM)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da ricaduta (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
-Incidenze cumulative di GVHD acuto e cronico
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
Tariffe di AES/SAES/AESI
Lasso di tempo: 56 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
56 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
-Cumulativo incidenza di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
-Arate di innesto il giorno +28
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
Tasso di CR/CRH/CRH/MLFS morfologico e molecolare
Lasso di tempo: Giorno +56 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
Giorno +56 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Collaboratori

medac GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUD-ETAL-5-084

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MDS (sindrome mielodisplastica)

Prove cliniche su Treosulfan (Treo)

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