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Randomisierte Bewertung von Treosulfan im Vergleich zur melphalanischen Konditionierung, gefolgt von PTCY bei Patienten mit AML und MDs, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen (RELEVANT)

2. September 2025 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Konditionierungschemotherapien vor allogener Stammzelltransplantation zu vergleichen.

Das Folgende wird ebenfalls untersucht:

  • Überleben
  • Remissions- und Rückfallrate
  • Transplantation oder Transplantatversagen
  • Transplantat gegen Wirt -Krankheit (GVHD)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Telefonnummer: +49 431 500-22701
  • E-Mail: etal-5@ukdd.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Desiree Kunadt, MD
  • Telefonnummer: +49 351 458 19523
  • E-Mail: etal-5@ukdd.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Hauptermittler:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Hauptermittler:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Hauptermittler:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Hauptermittler:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, die vom Patienten unterzeichnet wurde, der in der Lage ist, zu geben
  2. Der Patient ist innerhalb der nächsten 3 Wochen für eine allogene Transplantation geplant
  3. Alter ≥ 18 Jahre

  4. AML oder MDS nach WHO mit Indikation für allogene HCT:

    1. AML in der ersten oder zweiten vollständigen Remission (CR) oder vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI/CRH) oder morphologischer Leukämie-freier Zustand (MLFs)
    2. Mds nach wem

  5. Erhöhtes Risiko für behandlungsbedingte Toxizität durch myeloablative Konditionierung gemäß mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. Patienten im Alter von ≥ 50 Jahren bei Transplantation und/oder
    2. HCT-CI> 2 und/oder
    3. AML oder MDS für den 2. allogenen HCT mit einem anderen Spender mit mindestens 12 Monaten nach dem 1. allogenen HCT geplant

  6. Verfügbarkeit eines geeigneten Spenders:

    1. Übereinstimmter Geschwisterspender (MSD) oder
    2. entsprach nicht verwandter Spender (Schlamm, 10/10 HLA) oder
    3. Nichtübereinstimmender nicht verwandter Spender (MMUD, einzelnes Allel oder Antigen -Mismatch bei HLA -A, -B, -c oder -drb1 und kein gleichzeitiges Fehlanpassung (9/10)
    4. Haploidentische Familienspender
  7. Geplante GVHD -Prophylaxe mit Standard -PTCY (mit 50 mg/kg Körpergewicht an Tagen +3 und +4)

  8. Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, die allogene HCT und das Fehlen aktiver Symptome ausschließen, dokumentierte ansonsten dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktionen

    • 40 %.
  9. Keine Notwendigkeit eines zusätzlichen Sauerstoffs am Tag der Randomisierung

Hauptausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie mit T (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Patienten mit Transplantatversagen nach vorheriger allogener HCT
  3. Patienten mit geplanter 2. allogener HCT innerhalb von 12 Monaten nach dem 1. allogenen HCT
  4. Vorbehandlung mit Melphalan oder Treosulfan innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung
  5. Geplante TBI als Teil der Konditionierung

  6. Schwere Organfunktionsstörungen definiert durch eines der folgenden Kriterien:

    1. Serum Bilirubin> 1,5 × ULN (falls nicht als Gilbert-Syndrom angesehen) oder
    2. Alat oder asat> 5 × uln
  7. Unkontrollierte Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  8. Aktive virale Hepatitis, es sei denn, die Serologie zeigt die Clearance der Infektion. Eine okkulte oder vorherige Infektion des Hepatitis -B -Virus (HBV), definiert als negatives Hepatitis -B -Oberflächenantigen und positive Gesamt -Hepatitis -Kernantikörper, können einbezogen werden, wenn die HBV -DNA nicht nachweisbar ist, vorausgesetzt, dass die Patienten bereit sind, sich monatlichen DNA -Tests zu unterziehen. Patienten mit Schutzhepatitis -B -Oberflächenantikörper nach der Impfung oder vorhergehenden Hepatitis B sind berechtigt. Patienten für Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper sind berechtigt, wenn es sich um eine PCR handelt, wenn sie für HCV -RNA negativ sind.
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treo - Arm
Treo D-4-D-2 + Flud D-6 bis D-2
Arzneimittel: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 intravenös
Arzneimittel: Fludarabine (Flud)
30 mg/m2 intravenös
Aktiver Komparator: Mel - Arm
Mel D-2 + Flud D-6 bis D-2
Arzneimittel: Fludarabine (Flud)
30 mg/m2 intravenös
Arzneimittel: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
2 Jahre nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht abgeschlossene Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
2 Jahre nach der Randomisierung
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
2 Jahre nach der Randomisierung
-Kumulative Inzidenzen von akuter und chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
2 Jahre nach der Randomisierung
Raten von AES/SAES/AESI
Zeitfenster: 56 Tage nach allogener Stammzelltransplantation
56 Tage nach allogener Stammzelltransplantation
-Kumulative Inzidenz von Rückfall (CIR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
2 Jahre nach der Randomisierung
-Rate der Transplantation am Tag +28
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Randomisierung
2 Jahre nach der Randomisierung
Morphologische und molekulare CR/CRH/CRI/MLFs
Zeitfenster: Tag +56 nach allogener Stammzelltransplantation
Tag +56 nach allogener Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

medac GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUD-ETAL-5-084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MDS (Myelodysplastisches Syndrom)

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