Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treosulfanin satunnaistettu arviointi ja melfalaanin ilmastointi, jota seuraa PTCY potilailla, joilla on AML ja MDS, joille tehdään allogeeninen elinsiirto (RELEVANT)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden ilmastointikemoterapian tehokkuutta ja siedettävyyttä ennen allogeenisen kantasolujensiirtoa.

Seuraava tutkitaan myös:

  • Selviytyminen
  • Remissio- ja uusiutumisaste
  • Kaivertaminen tai siirteen vika
  • Graft vs. isäntätauti (GVHD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Puhelinnumero: +49 431 500-22701
  • Sähköposti: etal-5@ukdd.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Desiree Kunadt, MD
  • Puhelinnumero: +49 351 458 19523
  • Sähköposti: etal-5@ukdd.de

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Päätutkija:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Saksa
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Päätutkija:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Päätutkija:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Päätutkija:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus, joka pystyy antamaan
  2. Potilas, joka on suunniteltu allogeeniseen siirtoon seuraavien 3 viikon aikana
  3. Ikä ≥ 18 vuotta

  4. AML tai MDS sen mukaan, kuka osoittaa allogeenisen HCT: n:

    1. AML ensimmäisen tai toisen täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission epätäydellisellä hematologisella palautumisella (CRI/CRH) tai morfologisella leukemiavapaalla tilalla (MLF)
    2. MDS WHO: n mukaan

  5. Lisääntynyt hoitoon liittyvän myrkyllisyyden riski myeloablatiivisella ilmastoinnilla ainakin yhden seuraavista kriteereistä:

    1. ≥ 50 -vuotiaat potilaat siirrossa ja/tai
    2. HCT-CI> 2 ja/tai
    3. AML tai MDS, joka on suunniteltu toiselle allogeeniselle HCT: lle eri luovuttajasta vähintään 12 kuukautta ensimmäisen allogeenisen HCT: n jälkeen

  6. Sopivan luovuttajan saatavuus:

    1. Sovitettu sisaruksen luovuttaja (MSD) tai
    2. sovitettu toisiinsa liittymättömät luovuttajat (muta, 10/10 HLA) tai
    3. Eroton toisiinsa liittymättömät luovuttajat (MMUD, yhden alleelin tai antigeenin epäsuhta HLA -A, -b, -c tai -drb1 ja ei samanaikaisia ​​-dqb1 -epäsuhta (9/10), jotka on esitetty vahvistustyyppillä) tai
    4. haploidentical perheen avunantaja
  7. Suunniteltu GVHD -ennaltaehkäisy tavallisella PTCY: llä (50 mg/kg ruumiinpainoa päivinä +3 ja +4)

  8. Mikään sydänsairauden historia, joka estää allogeenisen HCT: n ja aktiivisten oireiden puuttumisen, muuten dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio

    • 40 %.
  9. Ei tarvita lisähappea satunnaistamispäivänä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia T: n kanssa (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Potilaat, joilla on siirteen vajaatoiminta aikaisemman allogeenisen HCT: n jälkeen
  3. Potilaat, joilla on suunniteltu toinen allogeeninen HCT 12 kuukauden kuluessa 1. allogeenisen HCT: n jälkeen
  4. Esikäsittely joko melfalaanilla tai Treosulfanilla viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  5. Suunniteltu TBI osana ilmastointia

  6. Vakava elinten toimintahäiriö, joka määrittelee jommankumman seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin bilirubiini> 1,5 × ULN (jos sitä ei pidetä Gilbert-syndromeina) tai
    2. ALAT tai ASAT> 5 × ULN
  7. Hallitsematon tartunta satunnaistamishetkellä.
  8. Aktiivinen virushepatiitti, ellei serologia osoita tartunnan puhdistumaa. Okkulttisen tai aikaisemman hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio, joka on määritelty negatiivisiksi hepatiitti B -pinta -antigeeniksi ja positiivisten hepatiitti -ytimen vasta -aineiksi, voidaan sisällyttää, jos HBV -DNA ei ole havaittavissa, edellyttäen, että potilaat ovat valmiita suorittamaan kuukausittaisen DNA: n. Potilaat, joilla on hepatiitti B -pinnan vasta -aineen suojatiitterit rokotuksen jälkeen tai aikaisempi parantunut hepatiitti B, ovat kelvollisia. Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineen potilaat ovat oikeutettuja, jos PCR, jos negatiivinen HCV -RNA: lle.
  9. Raskaana tai imettäviä naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treo - käsivarsi
TREO D-4-D-2 + FLUD D-6 Till D-2
Lääke: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 laskimonsisäinen
Lääke: Fludarabiini (flud)
30 mg/m2 laskimonsisäinen
Active Comparator: Mel - käsivarsi
Mel D-2 + Flud D-6 Till D-2
Lääke: Fludarabiini (flud)
30 mg/m2 laskimonsisäinen
Lääke: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ei-liittymätön kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
uusiutumaton eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
-Kumulatiivinen tapaus akuutin ja kroonisen GVHD: n esiintymiselle
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
AES/SAES/AESI
Aikaikkuna: 56 päivää allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen
56 päivää allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen
-Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys (CIR)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
-Yöttöpäivänä päivällä +28
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Morfologisen ja molekyylin CR/CRH/CRI/MLF: n määrä
Aikaikkuna: Päivä +56 allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen
Päivä +56 allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

medac GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUD-ETAL-5-084

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDS (myelodysplastinen oireyhtymä)

Kliiniset tutkimukset Treosulfan (Treo)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa