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AMLおよびMDSが同種移植を受けている患者のトレオスファンとメルファランコンディショニングのランダム化評価とそれに続くPTCYが続きます (RELEVANT)

2025年9月2日 更新者：Technische Universität Dresden

この研究の目的は、同種幹細胞移植の前に2つの条件付け化学療法の有効性と忍容性を比較することです。

以下も調査されます。

  • 生存
  • 寛解と再発率
  • 生着または移植片の故障
  • グラフトと宿主病（GVHD）

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • 電話番号：+49 431 500-22701
  • メール：etal-5@ukdd.de

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Desiree Kunadt, MD
  • 電話番号：+49 351 458 19523
  • メール：etal-5@ukdd.de

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • 主任研究者：
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle、ドイツ
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • 主任研究者：
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • 主任研究者：
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • 主任研究者：
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準：

  1. 与えることができる患者が署名したインフォームドコンセント
  2. 今後3週間以内に同種移植が予定されている患者
  3. 18歳以上

  4. AMLまたはMDSは、同種HCTの兆候を持っています：

    1. 1回目または2回目の完全寛解（CR）または完全な寛解が不完全な血液回復（CRI/CRH）または形態学的白血病を含まない状態（MLFS）を伴う完全な寛解
    2. WHOによるとMD

  5. 次の基準の少なくとも1つに従って、骨髄性条件付けによる治療関連毒性のリスクの増加：

    1. 移植時および/または/または
    2. HCT-CI> 2および/または
    3. 第1同種HCTの最低12か月後の異なるドナーからの第2同種HCTのために予定されているAMLまたはMDS

  6. 適切なドナーの可用性：

    1. 一致した兄弟ドナー（MSD）または
    2. 一致した無関係なドナー（泥、10/10 HLA）または
    3. 無関係なドナー（MMUD、単一の対立遺伝子または抗原の不一致（HLA -A、-B、-C、または-DRB1およびNO CONCURRENT -DQB1 MISMATCH（9/10））または確認型型を示す）または
    4. ハプロインタクトファミリードナー
  7. 標準のPTCYを使用した計画されたGVHD予防（ +3日目と+4日目に体重が50mg/kg）

  8. 同種HCTと活動性症状の欠如を排除する心臓病の既往はありません。

    • 40％。
  9. ランダム化の日に補足酸素は必要ありません

主な除外基準：

  1. T（15; 17）（Q22; Q12）の急性前骨髄球性白血病患者
  2. 以前の同種HCT後の移植片不全の患者
  3. 第1同種HCT後12か月以内に2番目の同種HCTが予定されている患者
  4. ランダム化の前の最後の12か月以内にメルファランまたはトレオスルファンのいずれかによる前処理
  5. コンディショニングの一部として計画されたTBI

  6. 次の基準のいずれかによって定義される重度の臓器機能障害：

    1. 血清ビリルビン> 1.5×uln（ギルバートシンクロームと見なされない場合）または
    2. alatまたはasat> 5×uln
  7. 無作為化時の制御されない感染。
  8. 血清学が感染のクリアランスを示していない限り、活動性ウイルス性肝炎。 患者が毎月のDNA検査を受ける意思がある場合、HBV DNAが検出不能である場合、B型肝炎表面抗原および陽性肝炎コア抗体として定義されるオカルトまたは前のB型肝炎ウイルス（HBV）感染は、HBV DNAが検出できない場合に含まれる場合があります。 ワクチン接種または事前に硬化したB型肝炎B型表面抗体の保護力価を有する患者は資格があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の患者は、HCV RNAに陰性の場合、PCRを条件として対象となります。
  9. 妊娠または母乳育児の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treo-アーム
TREO D-4-D-2 + Flud D-6 Till D-2
薬：トレオスファン（Treo）
10 g/m2静脈内
薬：フルダラビン（flud）
30 mg/m2静脈内
アクティブコンパレータ：メル - アーム
MEL D-2 + FLUD D-6 Till D-2
薬：フルダラビン（flud）
30 mg/m2静脈内
薬：メルファラン（メル）
140 mg/m2静脈内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存（OS）
時間枠：ランダム化の2年後
ランダム化の2年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
リラップされていない死亡率（NRM）
時間枠：ランダム化の2年後
ランダム化の2年後
再発フリーサバイバル（RFS）
時間枠：ランダム化の2年後
ランダム化の2年後
- 急性および慢性GVHDの累積発生
時間枠：ランダム化の2年後
ランダム化の2年後
AES/SAES/AESIのレート
時間枠：同種幹細胞移植の56日後
同種幹細胞移植の56日後
- 再発の累積発生率（CIR）
時間枠：ランダム化の2年後
ランダム化の2年後
- 28日目の生着のレート
時間枠：ランダム化の2年後
ランダム化の2年後
形態学的および分子CR/CRH/CRI/MLFの速度
時間枠：同種幹細胞移植後の日+56
同種幹細胞移植後の日+56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technische Universität Dresden

協力者

medac GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月10日

最初の投稿 (実際)

2025年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TUD-ETAL-5-084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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