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Evaluación aleatoria de treosulfan versus acondicionamiento de Melphalan seguido de PTCY en pacientes con AML y MDS sometidos a trasplante alogénico (RELEVANT)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Technische Universität Dresden

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y la tolerabilidad de dos quimioterapias condicionadas antes del trasplante alogénico de células madre.

También se investigará lo siguiente:

  • Supervivencia
  • Remisión y tasa de recaída
  • Injerto o falla del injerto
  • Injerto versus enfermedad del huésped (EICH)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Número de teléfono: +49 431 500-22701
  • Correo electrónico: etal-5@ukdd.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Desiree Kunadt, MD
  • Número de teléfono: +49 351 458 19523
  • Correo electrónico: etal-5@ukdd.de

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Investigador principal:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Alemania
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Investigador principal:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Investigador principal:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Investigador principal:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  1. Consentimiento informado firmado por el paciente capaz de dar
  2. Paciente programado para el trasplante alogénico en las próximas 3 semanas
  3. Edad ≥ 18 años

  4. AML o MDS según la OMS con indicación de HCT alogénico:

    1. AML en primera o segunda remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (CRI/CRH) o estado libre de leucemia morfológica (MLF)
    2. MDS según quien

  5. Mayor riesgo de toxicidad relacionada con el tratamiento por acondicionamiento mieloablativo de acuerdo con al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Pacientes de ≥ 50 años en trasplante y/o
    2. HCT-CI> 2 y/o
    3. AML o MD programado para 2º HCT alogénico de diferentes donantes con un mínimo de 12 meses después del 1er HCT alogénico

  6. Disponibilidad de un donante adecuado:

    1. Donante de hermanos emparejado (MSD) o
    2. donante no relacionado coincidente (lodo, 10/10 HLA) o
    3. donante no relacionado no coincidente (MMUD, alelo único o desajuste de antígeno en HLA -A, -B, -C o -DRB1 y sin falta de coincidencia concurrente -DQB1 (9/10) que se muestra por tipificación confirmatoria) o
    4. donante familiar haploidérico
  7. Profilaxis GVHD planificada con PTCY estándar (con 50 mg/kg de peso corporal en los días +3 y +4)

  8. No hay antecedentes de enfermedad cardíaca que impida la HCT alogénica y la ausencia de síntomas activos, de lo contrario, documentó la fracción de eyección ventricular izquierda

    • 40 %.
  9. No hay necesidad de oxígeno suplementario el día de la aleatorización

Criterios de exclusión principales:

  1. Pacientes con leucemia promielocítica aguda con t (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Pacientes con falla del injerto después de HCT alogénico previo
  3. Pacientes con 2do HCT alogénico programado dentro de los 12 meses posteriores al 1er HCT alogénico
  4. Pretratamiento con melfalan o treosulfan en los últimos 12 meses antes de la aleatorización
  5. TBI planificado como parte del acondicionamiento

  6. Disfunción de órganos severo definido por cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Bilirrubina sérica> 1.5 × Uln (si no se considera gilbert-syndrome) o
    2. Alat o ASAT> 5 × Uln
  7. Infección no controlada en el momento de la aleatorización.
  8. La hepatitis viral activa a menos que la serología demuestre la eliminación de la infección. La infección oculta o previa del virus de la hepatitis B (VHB), definida como antígeno de superficie de hepatitis B negativo y anticuerpos centrales positivos de hepatitis total, se pueden incluir si el ADN del VHB es indetectable, siempre que los pacientes estén dispuestos a someterse a pruebas mensuales de ADN. Los pacientes que tienen títulos protectores de anticuerpo superficial de hepatitis B después de la vacunación o la hepatitis B curada previa son elegibles. Los pacientes para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles proporcionados por PCR si son negativos para el ARN del VHC.
  9. Mujeres embarazadas o amamantadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TREO - ARMA
TREO D-4-D-2 + FLUD D-6 hasta D-2
Droga: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 intravenoso
Droga: Fludarabina (Flud)
30 mg/m2 intravenoso
Comparador activo: Mel - brazo
MEL D-2 + FLUD D-6 hasta D-2
Droga: Fludarabina (Flud)
30 mg/m2 intravenoso
Droga: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
2 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad no reorganizada (NRM)
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
2 años después de la aleatorización
Supervivencia sin recaída (RFS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
2 años después de la aleatorización
-Cumulativo incidentes de GVHD aguda y crónica
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
2 años después de la aleatorización
Tarifas de AES/SAES/AESI
Periodo de tiempo: 56 días después del trasplante alogénico de células madre
56 días después del trasplante alogénico de células madre
-Cumulativo incidencia de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
2 años después de la aleatorización
-Laza de injerto en el día +28
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
2 años después de la aleatorización
Tasa de CR/CRH/CRH/CRI/MLF de Morfológica y Molecular
Periodo de tiempo: Día +56 después del trasplante alogénico de células madre
Día +56 después del trasplante alogénico de células madre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

medac GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUD-ETAL-5-084

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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