Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af Treosulfan versus Melphalan -konditionering efterfulgt af PTCY hos patienter med AML og MDS, der gennemgår allogen transplantation (RELEVANT)

2. september 2025 opdateret af: Technische Universität Dresden

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to konditioneringskemoterapier inden allogen stamcelletransplantation.

Følgende vil også blive undersøgt:

  • Overlevelse
  • Remission og tilbagefaldshastighed
  • Indtastning eller graftfejl
  • Graft versus værtssygdom (GVHD)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Telefonnummer: +49 431 500-22701
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Desiree Kunadt, MD
  • Telefonnummer: +49 351 458 19523
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Ledende efterforsker:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet af patienten, der er i stand til at give
  2. Patient planlagt til allogen transplantation inden for de næste 3 uger
  3. Alder ≥ 18 år

  4. AML eller MDS i henhold til hvem med indikation for allogen HCT:

    1. AML i første eller anden komplette remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk bedring (CRI/CRH) eller morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS)
    2. MDS efter hvem

  5. Øget risiko for behandlingsrelateret toksicitet ved myeloablativ konditionering i henhold til mindst et af følgende kriterier:

    1. Patienter i alderen ≥ 50 år ved transplantation og/eller
    2. Hct-ci> 2 og/eller
    3. AML eller MDS planlagt til 2. allogen HCT fra forskellige donor med mindst 12 måneder efter 1. allogen HCT

  6. Tilgængelighed af en passende donor:

    1. Matchet søskende donor (MSD) eller
    2. Matchet ikke -relateret donor (mudder, 10/10 HLA) eller
    3. Uoverensstemmende ikke -relateret donor (MMUD, enkelt allel eller antigenmatch ved HLA -A, -b, -c eller -drb1 og ingen samtidig -dqb1 -uoverensstemmelse (9/10) vist ved bekræftende typning) eller
    4. Haploidentical Family Donor
  7. Planlagt GVHD -profylakse med standard PTCY (med 50 mg/kg kropsvægt på dage +3 og +4)

  8. Ingen historie med hjertesygdom, der udelukker allogen HCT og fravær af aktive symptomer, ellers dokumenterede fraktion fra venstre ventrikulær.

    • 40 %.
  9. Intet behov for supplerende ilt på randomiseringsdagen

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut promyelocytisk leukæmi med t (15; 17) (q22; q12)
  2. Patienter med graftfejl efter tidligere allogen HCT
  3. Patienter med planlagt 2. allogene HCT inden for 12 måneder efter 1. allogen HCT
  4. Forbehandling med enten Melphalan eller Treosulfan inden for de sidste 12 måneder før randomisering
  5. Planlagt TBI som en del af konditionering

  6. Alvorlig organdysfunktion defineret af en af ​​følgende kriterier:

    1. Serum bilirubin> 1,5 × Uln (hvis ikke betragtet som Gilbert-Syndrome) eller
    2. Alat eller ASAT> 5 × ULN
  7. Ukontrolleret infektion på tidspunktet for randomisering.
  8. Aktiv viral hepatitis, medmindre serologien demonstrerer infektionsklarering. Okkult eller tidligere hepatitis B -virus (HBV) -infektion, defineret som negativ hepatitis B -overfladeantigen og positiv total hepatitis -kerneantistoffer, kan inkluderes, hvis HBV -DNA ikke kan påvises, forudsat at patienter er villige til at gennemgå månedlig DNA -test. Patienter, der har beskyttende titere af hepatitis B -overfladeantistof efter vaccination eller forudgående hærdet hepatitis B, er berettigede. Patienter til hepatitis C -virus (HCV) antistof er berettiget til rådighed PCR, hvis det er negativt for HCV RNA.
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treo - arm
Treo D-4-D-2 + flud D-6 indtil D-2
Medicin: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 intravenøs
Medicin: Fludarabine (flud)
30 mg/m2 intravenøs
Aktiv komparator: Mel - arm
Mel D-2 + flud D-6 indtil D-2
Medicin: Fludarabine (flud)
30 mg/m2 intravenøs
Medicin: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-relateret dødelighed (NRM)
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
-Kumulative forekomster af akut og kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Priser for AES/SAES/AESI
Tidsramme: 56 dage efter allogen stamcelletransplantation
56 dage efter allogen stamcelletransplantation
-Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
-Hastighed af indgreb på dag +28
Tidsramme: 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering
Hastighed af morfologisk og molekylær CR/CRH/CRI/MLFS
Tidsramme: Dag +56 efter allogen stamcelletransplantation
Dag +56 efter allogen stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

medac GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-ETAL-5-084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDS (myelodysplastisk syndrom)

Kliniske forsøg med Treosulfan (Treo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner