Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení treosulfanů versus melfalanovy kondicionování následované Ptcy u pacientů s AML a MDS podstupující alogenní transplantaci (RELEVANT)

2. září 2025 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost dvou kondicionačních chemoterapií před transplantací alogenních kmenových buněk.

Bude také prozkoumáno následující:

  • Přežití
  • Remise a míra relapsu
  • Porucha štěpu nebo selhání štěpu
  • GRAFT VERSUS CHOUSE COUSEL (GVHD)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Telefonní číslo: +49 431 500-22701
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Desiree Kunadt, MD
  • Telefonní číslo: +49 351 458 19523
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Německo
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas podepsaný pacientem schopným dávat
  2. Pacient naplánovaný na alogenní transplantaci během následujících 3 týdnů
  3. Věk ≥ 18 let

  4. AML nebo MDS podle WHO s indikací pro alogenní HCT:

    1. AML v první nebo druhé úplné remisi (CR) nebo úplné remisi s neúplným hematologickým zotavením (CRI/CRH) nebo morfologickým stavem bez leukémie (MLF)
    2. MDS podle koho

  5. Zvýšené riziko toxicity související s léčbou myeloablativním kondicionováním podle alespoň jednoho z následujících kritérií:

    1. Pacienti ve věku ≥ 50 let při transplantaci a/nebo
    2. HCT-CI> 2 a/nebo
    3. AML nebo MDS naplánované na 2. alogenní HCT od jiného dárce s minimálně 12 měsíců po 1. alogenním HCT

  6. Dostupnost vhodného dárce:

    1. Shodovaný dárce sourozenců (MSD) nebo
    2. odpovídající nesouvisející dárce (bláto, 10/10 HLA) nebo
    3. Neshodně nesouvisející dárce (MMUD, Single alela nebo antigen nesouladu na HLA -A, -B, -C nebo -DRB1 a žádný souběžný neshodu -DQB1 (9/10), který je ukázán potvrzujícím psaním) nebo
    4. Haploidentická dárce rodiny
  7. Plánovaná profylaxe GVHD se standardní PTCY (se 50 mg/kg tělesné hmotnosti ve dnech +3 a +4)

  8. Žádná anamnéza srdečního onemocnění, která vylučuje alogenní HCT a nepřítomnost aktivních symptomů, jinak zdokumentovala ejekční frakce levé komory

    • 40 %.
  9. Není třeba doplňkový kyslík v den randomizace

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s akutní promyelocytární leukémií s T (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Pacienti s selháním štěpu po předchozí alogenní HCT
  3. Pacienti s naplánovaným 2. alogenním HCT do 12 měsíců po 1. alogenním HCT
  4. Předběžné ošetření buď melfalanem nebo Treosulfanem během posledních 12 měsíců před randomizací
  5. Plánované TBI jako součást kondice

  6. Těžká dysfunkce orgánů definovaná jedním z následujících kritérií:

    1. Sérum bilirubin> 1,5 × uln (pokud se nepovažuje za gilbert-syndrome) nebo
    2. Alat nebo ASAT> 5 × Uln
  7. Nekontrolovaná infekce v době randomizace.
  8. Aktivní virová hepatitida, pokud sérologie neprokazuje clearance infekce. Okultní nebo předchozí infekce viru hepatitidy B (HBV), definovaná jako negativní povrchový antigen hepatitidy B a pozitivní hlavní protilátky na celkové hepatitidě, může být zahrnuta, pokud je HBV DNA nedetekovatelná, za předpokladu, že pacienti jsou ochotni podstoupit měsíční testování DNA. Pacienti, kteří mají ochranné titry povrchové protilátky proti hepatitidě B po očkování nebo předchozí léčenou hepatitidou B, jsou způsobilí. Pacienti pro protilátku viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí PCR, pokud jsou negativní pro HCV RNA.
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treo - paže
Treo D-4-D-2 + Flud D-6 do D-2
Lék: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 intravenózní
Lék: Fludarabine (flud)
30 mg/m2 intravenózní
Aktivní komparátor: Mel - paže
Mel d-2 + flud d-6 do D-2
Lék: Fludarabine (flud)
30 mg/m2 intravenózní
Lék: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neobjednává úmrtnost (NRM)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
-Kumulativní výskyt akutního a chronického GVHD
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Sazby AES/SAES/AESI
Časové okno: 56 dní po transplantaci alogenních kmenových buněk
56 dní po transplantaci alogenních kmenových buněk
-Kumulativní výskyt relapsu (CIR)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
-Rate of Engraftment v den +28
Časové okno: 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci
Míra morfologických a molekulárních CR/CRH/CRI/MLFS
Časové okno: Den +56 po transplantaci alogenních kmenových buněk
Den +56 po transplantaci alogenních kmenových buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

medac GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-ETAL-5-084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDS (myelodysplastický syndrom)

Klinické studie na Treosulfan (Treo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit