Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena kondycjonowania treosulfanu w porównaniu z Melphalan, a następnie PTcy u pacjentów z AML i MDS poddaniem się przeszczepowi allogeniczne (RELEVANT)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji dwóch chemioterapii kondycjonujących przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.

Zostanie również zbadane następujące:

  • Przetrwanie
  • Remisja i szybkość nawrotu
  • Włączenie lub awaria przeszczepu
  • Przeszczep kontra choroba gospodarza (GVHD)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Numer telefonu: +49 431 500-22701
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Desiree Kunadt, MD
  • Numer telefonu: +49 351 458 19523
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Główny śledczy:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Główny śledczy:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Główny śledczy:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Główny śledczy:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta zdolnego do udzielania
  2. Pacjent zaplanowany na allogeniczny przeszczep w ciągu najbliższych 3 tygodni
  3. Wiek ≥ 18 lat

  4. AML lub MDS według Who z wskazaniem dla allogenicznego HCT:

    1. AML w pierwszej lub drugiej kompletnej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niekompletnym odzyskiem hematologicznym (CRI/CRH) lub morfologicznym stanem wolnym od białaczki (MLF)
    2. MDS według kto

  5. Zwiększone ryzyko toksyczności związanej z leczeniem przez kondycjonowanie szpikowe według co najmniej jednego z następujących kryteriów:

    1. Pacjenci w wieku ≥ 50 lat w przeszczepie i/lub
    2. HCT-CI> 2 i/lub
    3. AML lub MDS zaplanowane dla drugiego allogenicznego HCT od innego dawcy z minimum 12 miesięcy po 1. allogenicznym HCT

  6. Dostępność odpowiedniego dawcy:

    1. Dopasowany dawca rodzeństwa (MSD) lub
    2. dopasowany niezwiązany dawcy (błoto, 10/10 HLA) lub
    3. niedopasowany niezwiązany dawca (MMUD, pojedynczy allel lub niedopasowanie antygenu w HLA -A, -B, -C lub -DRB1 i brak współbieżnego niedopasowania -DQB1 (9/10) pokazane przez pisanie potwierdzające) lub
    4. Haploidentical Family Donor
  7. Planowana profilaktyka GVHD ze standardowym PTcy (z 50 mg/kg masy ciała w dniach +3 i +4)

  8. Brak historii choroby serca, która wyklucza allogeniczne HCT i brak aktywnych objawów, w przeciwnym razie udokumentował frakcję wyrzutową lewej komory

    • 40 %.
  9. Nie ma potrzeby uzupełniającego tlenu w dniu randomizacji

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką promyelocytową z T (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Pacjenci z niewydolnością przeszczepu po poprzednim allogenicznym HCT
  3. Pacjenci z zaplanowanym 2. allogenicznym HCT w ciągu 12 miesięcy po 1. allogenicznym HCT
  4. Obróbka wstępna Melfalanem lub Treosulfanem w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
  5. Planowane TBI w ramach warunkowania

  6. Ciężka dysfunkcja narządów określona przez jedno z następujących kryteriów:

    1. Bilirubina w surowicy> 1,5 × łoks
    2. ALAT lub ASAT> 5 × ULN
  7. Niekontrolowana infekcja w momencie randomizacji.
  8. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby wątroby, chyba że serologia wykazuje klirens infekcji. Zakażenie okultyzmu lub wcześniejszego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), zdefiniowane jako negatywny antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B i dodatnie całkowite przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby, można uwzględnić, jeśli DNA HBV jest niewykrywalne, pod warunkiem, że pacjenci są gotowi przejść comiesięczne testy DNA. Kwalifikują się pacjenci, którzy mają ochronne miana przeciwciała powierzchniowego zapalenia wątroby typu B po szczepieniu lub uprzednim wyleczeniu zapalenia wątroby typu B. Pacjenci z wirusem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, pod warunkiem, że PCR ujemne dla HCV RNA.
  9. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treo - ramię
Treo D-4-D-2 + Flud D-6 do D-2
Lek: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 dożylnie
Lek: Fludarabina (flud)
30 mg/m2 dożylnie
Aktywny komparator: Mel - ramię
MEL D-2 + Flud D-6 do D-2
Lek: Fludarabina (flud)
30 mg/m2 dożylnie
Lek: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
2 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność niezarejestrowana (NRM)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
2 lata po randomizacji
przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
2 lata po randomizacji
-Kumulacyjne przypadki ostrego i przewlekłego GVHD
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
2 lata po randomizacji
Stawki AES/SAE/AEEI
Ramy czasowe: 56 dni po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
56 dni po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
-Kumulacyjna występowanie nawrotu (CIR)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
2 lata po randomizacji
-Rate wszczepienia w dniu +28
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
2 lata po randomizacji
Szybkość morfologicznej i molekularnej CR/CRH/CRI/MLF
Ramy czasowe: dzień +56 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
dzień +56 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

medac GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUD-ETAL-5-084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDS (zespół mielodysplastyczny)

Badania kliniczne na Treosulfan (Treo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj