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Avaliação randomizada do condicionamento treossulfano versus melfalano seguido de PTCY em pacientes com LMA e MDS submetidos a transplante alogênico (RELEVANT)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Technische Universität Dresden

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade de duas quimioterapias de condicionamento antes do transplante de células -tronco alogênicas.

O seguinte também será investigado:

  • Sobrevivência
  • Taxa de remissão e recaída
  • Enxerto ou falha do enxerto
  • Enxerto versus doença hospedeira (GVHD)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Número de telefone: +49 431 500-22701
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Estude backup de contato

  • Nome: Desiree Kunadt, MD
  • Número de telefone: +49 351 458 19523
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Investigador principal:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Alemanha
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Investigador principal:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Investigador principal:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Investigador principal:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão principal:

  1. Consentimento informado assinado pelo paciente capaz de dar
  2. Paciente programado para transplante alogênico nas próximas 3 semanas
  3. Idade ≥ 18 anos

  4. AML ou MDS de acordo com quem com indicação para HCT alogênico:

    1. LMA na primeira ou segunda remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRI/CRH) ou estado morfológico sem leucemia (MLFS)
    2. MDS de acordo com quem

  5. Maior risco de toxicidade relacionada ao tratamento por condicionamento mieloablativo de acordo com pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. Pacientes com idade ≥ 50 anos em transplante e/ou
    2. Hct-ci> 2 e/ou
    3. AML ou MDS agendados para o 2º HCT alogênico de diferentes doadores com mínimo de 12 meses após o 1º HCT alogênico

  6. Disponibilidade de um doador adequado:

    1. Doador de irmãos correspondentes (MSD) ou
    2. Doador não relacionado correspondente (lama, 10/10 HLA) ou
    3. Doador não relacionado (mmud, alelo único ou incompatibilidade de antígeno em hla -a, -b, -c ou -drb1 e nenhuma incompatibilidade simultânea -dqb1 (9/10) mostrada por digitação confirmatória) ou
    4. doador da família haploidentical
  7. Profilaxia GVHD planejada com PTCY padrão (com 50 mg/kg de peso corporal nos dias +3 e +4)

  8. Nenhum histórico de doença cardíaca que impede o HCT alogênico e a ausência de sintomas ativos, caso contrário, documentaram a fração de ejeção do ventrículo esquerdo esquerdo

    • 40 %.
  9. Não há necessidade de oxigênio suplementar no dia da randomização

Principais critérios de exclusão:

  1. Pacientes com leucemia promielocítica aguda com t (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Pacientes com falha do enxerto após HCT alogênico anterior
  3. Pacientes com 2º HCT alogênico programado dentro de 12 meses após o 1º HCT alogênico
  4. Pré -tratamento com melfalano ou treossulfano nos últimos 12 meses antes da randomização
  5. TCE planejado como parte do condicionamento

  6. Disfunção de órgãos graves definida por um dos seguintes critérios:

    1. Bilirrubina sérica> 1,5 × Uln (se não for considerada Gilbert-síndrome) ou
    2. ALAT ou ASAT> 5 × ULN
  7. Infecção não controlada no momento da randomização.
  8. A hepatite viral ativa, a menos que a sorologia demonstre a depuração da infecção. A infecção por vírus ocultos ou pré -hepatite B (HBV), definida como antígeno da superfície da hepatite B negativa e anticorpos do núcleo total positivo da hepatite, podem ser incluídos se o DNA do HBV for indetectável, desde que os pacientes estejam dispostos a sofrer testes mensais de DNA. Pacientes que têm títulos de proteção de anticorpo superficial de hepatite B após vacinação ou hepatite B pré -curada são elegíveis. Os pacientes para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis, desde que a PCR seja negativa para o RNA do HCV.
  9. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treo - braço
Treo D-4-D-2 + FLUD D-6 até D-2
Medicamento: Treossulfan (Treo)
10 g/m2 intravenoso
Medicamento: Fludarabine (FLUD)
30 mg/m2 intravenoso
Comparador Ativo: Mel - braço
MEL D-2 + FLUD D-6 até D-2
Medicamento: Fludarabine (FLUD)
30 mg/m2 intravenoso
Medicamento: Melphalan (MEL)
140 mg/m2 intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade não renomeada (NRM)
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
-Incidências consecutivas de GVHD agudo e crônico
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
Taxas de AES/SAES/AESI
Prazo: 56 dias após o transplante alogênico de células -tronco
56 dias após o transplante alogênico de células -tronco
-Incidência consciente de recaída (CIR)
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
-Arada de enxerto no dia +28
Prazo: 2 anos após a randomização
2 anos após a randomização
Taxa de Cr/CRH/Cri/MLFs morfológicos e moleculares
Prazo: Dia +56 após transplante de células -tronco alogênicas
Dia +56 após transplante de células -tronco alogênicas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Colaboradores

medac GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUD-ETAL-5-084

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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