이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Treosulfan 대 Melphalan 컨디셔닝의 무작위 평가와 AML 및 동종 이식을받는 MD 환자에서 PTCY (RELEVANT)

2025년 9월 2일 업데이트: Technische Universität Dresden

이 연구의 목표는 동종 줄기 세포 이식 이전에 두 조절 화학 요법의 효과와 내약성을 비교하는 것입니다.

다음도 조사 될 것입니다.

  • 활착
  • 완화 및 재발률
  • 생산 또는 이식 실패
  • 이식 대 숙주 질환 (GVHD)

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • 전화번호: +49 431 500-22701
  • 이메일: etal-5@ukdd.de

연구 연락처 백업

  • 이름: Desiree Kunadt, MD
  • 전화번호: +49 351 458 19523
  • 이메일: etal-5@ukdd.de

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • 수석 연구원:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, 독일
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • 수석 연구원:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • 수석 연구원:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • 수석 연구원:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  1. 기부 할 수있는 환자가 서명 한 사전 동의
  2. 향후 3 주 이내에 동종 이식 예정된 환자
  3. 18 세 이상

  4. AML 또는 MDS allogeneic hct에 대한 징후가있는 WHO에 따른 MDS :

    1. 1 차 또는 두 번째 완전 완화 (CR)에서의 AML 또는 불완전한 혈액 학적 회복 (CRI/CR) 또는 형태 학적 백혈병이없는 상태 (MLFS)의 완전한 완화
    2. WHO에 따른 MD

  5. 다음 기준 중 하나 이상에 따라 골수 조건 조절에 의한 치료 관련 독성 위험 증가 :

    1. 이식 및/또는 50 세 이상의 환자
    2. HCT-CI> 2 및/또는
    3. 1 차 동종 HCT 후 최소 12 개월의 다른 기증자로부터 2 차 동종 이식 HCT로 예정된 AML 또는 MDS

  6. 적절한 기증자의 가용성 :

    1. 일치하는 형제 기증자 (MSD) 또는
    2. 일치하는 관련없는 기증자 (Mud, 10/10 HLA) 또는
    3. 불일치 관련없는 기증자 (HLA -A, -B, -C, OR -DRB1에서의 MMUD, 단일 대립 유전자 또는 항원 불일치 및 동시 -DQB1 불일치 (9/10)가 확인 된 입력으로 표시) 또는
    4. 일배 체형 가족 기증자
  7. 표준 ptcy를 가진 계획된 GVHD 예방 (+3 및 +4 일에 50mg/kg 체중)

  8. 동종 동성 HCT를 배제하는 심장 질환의 병력 및 활성 증상의 부재, 그렇지 않으면 서면으로 문서화 된 좌심실 배출 분획

    • 40 %.
  9. 무작위 배정 당일 보충 산소가 필요하지 않습니다

주요 제외 기준 :

  1. T (15; 17) (Q22; Q12)를 가진 급성 프로모션 백혈병 환자
  2. 이전 동종 HCT 후 이식 실패가있는 환자
  3. 제 1 동성 HCT 후 12 개월 이내에 예정된 2 차 동종 이식 HCT 환자
  4. 무작위 배정 전 12 개월 이내에 멜 팔란 또는 트레오 술판으로 전처리
  5. 컨디셔닝의 일부로 계획된 TBI

  6. 다음 기준 중 하나에 의해 정의 된 심각한 기관 기능 장애 :

    1. 혈청 빌리루빈> 1.5 × Uln (Gilbert-Syndrome으로 간주되지 않으면) 또는
    2. Alat 또는 Asat> 5 × Uln
  7. 무작위 배정 당시 통제되지 않은 감염.
  8. 혈청학이 감염의 여유를 나타내지 않는 한 활성 바이러스 간염. 부정적인 B 형 간염 표면 항원 및 양성 총 간염 코어 항체로 정의 된 Occult 또는 이전 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염은 HBV DNA가 매월 DNA 검사를 받으려면 검출 할 수없는 경우 포함될 수 있습니다. 예방 접종 후 B 형 간염 표면 항체의 보호 역가가있는 환자는 B 형 간염 치료제 자격이 있습니다. C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 환자는 HCV RNA에 대해 음성 인 경우 PCR을 제공 한 적격입니다.
  9. 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레오 - 팔
Treo D-4-D-2 + Flud D-6까지 D-2
의약품: Treosulfan (Treo)
10 g/m2 정맥 내
의약품: Fludarabine (flud)
30 mg/m2 정맥 내
활성 비교기: 멜 - 팔
Mel D-2 + D-6까지 D-6
의약품: Fludarabine (flud)
30 mg/m2 정맥 내
의약품: Melphalan (Mel)
140 mg/m2 정맥 내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화 후 2 년
무작위 화 후 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비 복사 사망률 (NRM)
기간: 무작위 화 후 2 년
무작위 화 후 2 년
재발없는 생존 (RFS)
기간: 무작위 화 후 2 년
무작위 화 후 2 년
-급성 및 만성 GVHD의 습득 발생률
기간: 무작위 화 후 2 년
무작위 화 후 2 년
AES/SAES/AESI의 비율
기간: 동종 줄기 세포 이식 56 일 후
동종 줄기 세포 이식 56 일 후
-재발의 습도 (CIR)
기간: 무작위 화 후 2 년
무작위 화 후 2 년
-날 +28의 배열 공급
기간: 무작위 화 후 2 년
무작위 화 후 2 년
형태 및 분자 CR/CRH/CRI/MLF의 속도
기간: 동종 줄기 세포 이식 후 +56
동종 줄기 세포 이식 후 +56

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

협력자

medac GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUD-ETAL-5-084

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MDS(골수이형성 증후군)에 대한 임상 시험

Treosulfan (Treo)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다