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Évaluation randomisée du conditionnement du tréosulfane contre le conditionnement du melphalan suivi de PTCY chez les patients atteints de LMA et de MDS subissant une transplantation allogénique (RELEVANT)

2 septembre 2025 mis à jour par: Technische Universität Dresden

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de deux chimiothérapies de conditionnement avant la transplantation allogénique des cellules souches.

Les éléments suivants seront également étudiés:

  • Survie
  • Taux de rémission et de rechute
  • Greffe ou panne de greffe
  • Greffe contre la maladie de l'hôte (GVHD)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Prof. Friedrich Stölzel, MD
  • Numéro de téléphone: +49 431 500-22701
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Desiree Kunadt, MD
  • Numéro de téléphone: +49 351 458 19523
  • E-mail: etal-5@ukdd.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Chercheur principal:
          • Desiree Kunadt, MD
      • Halle, Allemagne
        • Universitätsmedizin Halle (Saale)
        • Chercheur principal:
          • Judith Schaffrath, MD
      • Kiel, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Chercheur principal:
          • Prof. Friedrich Stölzel, MD
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A, KMT-Zentrum
        • Chercheur principal:
          • Matthias Stelljes, Univ.-Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé signé par le patient capable de donner
  2. Patient prévu pour une transplantation allogénique dans les 3 prochaines semaines
  3. Âge ≥ 18 ans

  4. AML ou MDS selon qui avec indication pour HCT allogénique:

    1. AML dans la première ou la deuxième rémission complète (CR) ou la rémission complète avec une récupération hématologique incomplète (CRI / CRH) ou un état sans leucémie morphologique (MLFS)
    2. MDS selon qui

  5. Risque accru de toxicité liée au traitement par conditionnement myéloablatif en fonction d'au moins l'un des critères suivants:

    1. Patients âgés de ≥ 50 ans à la transplantation et / ou
    2. Hct-ci> 2 et / ou
    3. AML ou MDS prévus pour le 2e HCT allogénique de différents donateurs avec minimum de 12 mois après le 1er HCT allogénique

  6. Disponibilité d'un donateur approprié:

    1. Donateur de frères et sœurs assorti (MSD) ou
    2. Donor non apparenté correspondant (boue, 10/10 HLA) ou
    3. Donateur non apparenté non apparenté (MMUD, allèle unique ou inadéquation d'antigène à HLA-A, -B, -C ou -DRB1 et aucune non-concurrence-DQB1 (9/10) montrée par typage confirmatoire) ou
    4. Donateur de famille haplodentical
  7. Prophylaxie GVHD planifiée avec PTCY standard (avec 50 mg / kg de poids corporel les jours +3 et +4)

  8. Aucune histoire de maladie cardiaque qui empêche le HCT allogénique et l'absence de symptômes actifs, autrement, documentés sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche

    • 40%.
  9. Pas besoin d'oxygène supplémentaire le jour de la randomisation

Principaux critères d'exclusion:

  1. Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë avec T (15; 17) (Q22; Q12)
  2. Patients atteints de défaillance de la greffe après HCT allogénique précédent
  3. Patients avec 2e HCT allogénique programmé dans les 12 mois après le 1er HCT allogénique
  4. Prétraitement avec Melphalan ou Treosulfan au cours des 12 derniers mois avant la randomisation
  5. TBI planifié dans le cadre du conditionnement

  6. Dysfonctionnement grave des organes définis par l'un des critères suivants:

    1. Bilirubine sérique> 1,5 × uln (sinon considéré comme gilbert-syndrome) ou
    2. Alat ou asat> 5 × uln
  7. Infection non contrôlée au moment de la randomisation.
  8. L'hépatite virale active à moins que la sérologie ne démontre une clairance de l'infection. L'infection occulte ou antérieure sur le virus de l'hépatite B (HBV), définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B négative et les anticorps principaux de l'hépatite totale, peut être inclus si l'ADN du VHB est indétectable, à condition que les patients soient disposés à subir des tests d'ADN mensuels. Les patients qui ont des titres protecteurs d'anticorps de surface de l'hépatite B après la vaccination ou l'hépatite B antérieure sont éligibles. Les patients pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles à condition que la PCR est négative pour l'ARN du VHC.
  9. Femmes enceintes ou allaitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treo - bras
Treo D-4 - D-2 + Flud D-6 jusqu'à D-2
Médicament: Treosulfan (Treo)
10 g / m2 intraveineux
Médicament: Fludarabine (Flud)
30 mg / m2 intraveineux
Comparateur actif: Mel - bras
Mel D-2 + Flud D-6 jusqu'à D-2
Médicament: Fludarabine (Flud)
30 mg / m2 intraveineux
Médicament: Melphalan (Mel)
140 mg / m2 intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans après la randomisation
2 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité non liée (NRM)
Délai: 2 ans après la randomisation
2 ans après la randomisation
Survie sans rechute (RFS)
Délai: 2 ans après la randomisation
2 ans après la randomisation
- Incidences cumulatives de GVHD aigu
Délai: 2 ans après la randomisation
2 ans après la randomisation
Tarifs d'AES / SAES / AESI
Délai: 56 jours après la transplantation de cellules souches allogéniques
56 jours après la transplantation de cellules souches allogéniques
-Incidence cumulative de la rechute (CIR)
Délai: 2 ans après la randomisation
2 ans après la randomisation
- Rate de greffe le jour +28
Délai: 2 ans après la randomisation
2 ans après la randomisation
Taux de morphologique et moléculaire CR / CRH / CRI / MLFS
Délai: jour +56 après la transplantation de cellules souches allogéniques
jour +56 après la transplantation de cellules souches allogéniques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technische Universität Dresden

Collaborateurs

medac GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Première publication (Réel)

18 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUD-ETAL-5-084

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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