Интратрахеальный дексмедетомидин в сравнении с лидокаином для плавной экстубации трахеи
Интратрахеальный дексмедетомидин против лидокаина для плавной экстубации трахеи у пациентов, переносящих функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух и реконструкцию носа (проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
проходящим функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух (ФЭХПП). Выход из наркоза и экстубация часто сопровождаются нежелательными рефлексами дыхательных путей, такими как кашель, «бакинг», ларингоспазм и выраженными гемодинамическими колебаниями, что может негативно сказаться на хирургических результатах и увеличить послеоперационную заболеваемость.
Гемодинамическая нестабильность во время экстубации может привести к таким осложнениям, как кровотечение в области хирургического вмешательства, ишемия миокарда, аритмии, а также повышение внутричерепного и внутриглазного давления. Эти реакции особенно опасны при ФЭХПП, где бескровное операционное поле крайне важно для оптимальной визуализации и успеха операции.
Для ослабления этих реакций изучались несколько фармакологических средств, включая опиоиды, бета-блокаторы, местные анестетики и α₂-адренергические агонисты. Лидокаин обычно используется для подавления рефлексов дыхательных путей во время экстубации, внутривенно или интратрахеально, благодаря его местноанестезирующему действию на слизистую оболочку дыхательных путей; однако его эффективность может быть кратковременной.
Дексмедетомидин — это высокоселективный α₂-адренергический агонист, обеспечивающий седацию, аналгезию и симпатолиз с минимальным угнетением дыхания. Было показано, что он ослабляет стрессовые реакции во время выхода из наркоза и экстубации более эффективно, чем многие традиционные средства. Интратрахеальное введение дексмедетомидина позволяет быстро абсорбироваться через легочный кровоток, что приводит к эффективному подавлению кашля и гемодинамических реакций.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: youness ahmed youness, resident doctor
- Номер телефона: 01121614761
- Электронная почта: younessahmeh@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- - Возраст 18-60 лет.
- Плановое ЭСС под общей анестезией.
- Физическое состояние по ASA I-II
Критерии исключения:
- Аллергия на дексмедетомидин или лидокаин
- Прогнозируемые трудности с проходимостью дыхательных путей
- Хронические заболевания легких (астма, ХОБЛ)
- Неконтролируемая гипертензия или ишемическая болезнь сердца
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
пациенты получают интратрахеальный дексмедетомидин 0,5 мкг/кг, разведённый до 4 мл физиологическим раствором
|
По окончании операции манжета эндотрахеальной трубки будет сдута, и исследуемый препарат будет введён интратрахеально.
Для распределения препарата будет применена ручная вентиляция с положительным давлением, после чего манжета будет повторно надута
|
|
Активный компаратор: Группа Лидокаина
пациенты получают интратрахеальный лидокаин гидрохлорид 2% 1,5 мг/кг (4 мл) (6,8).
|
По окончании операции манжета эндотрахеальной трубки будет сдута, и исследуемый препарат будет введён интратрахеально.
Для распределения препарата будет применена ручная вентиляция с положительным давлением, после чего манжета будет повторно надута
|
|
Плацебо Компаратор: Группа солевого раствора
пациент получает 4 мл физиологического раствора
|
По окончании операции манжета эндотрахеальной трубки будет сдута, и исследуемый препарат будет введён интратрахеально.
Для распределения препарата будет применена ручная вентиляция с положительным давлением, после чего манжета будет повторно надута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество экстубации оценивается по шкале кашля при экстубации. Оценка от 0 до 5: 0 = Отсутствие кашля 1 = Редкий, единичный кашель 2 = Легкий, не мешает деятельности 3 = Умеренный, мешает деятельности 4 = Сильный 5 = Очень сильный. 0 - лучше, 5 - хуже.
Временное ограничение: в момент экстубации
|
в момент экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-26-3-7MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .