Intratracheální dexmedetomidin versus lidokain pro hladkou extubaci trachey
Intratracheální dexmedetomidin versus lidokain pro hladkou extubaci trachey u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii a rekonstrukci nosu (prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii (FESS). Probuzení z anestezie a extubace jsou často spojeny s nežádoucími dýchacími reflexy, jako je kašel, záškuby, laryngospasmus a výrazné hemodynamické výkyvy, které mohou nepříznivě ovlivnit chirurgické výsledky a zvýšit pooperační morbiditu.
Hemodynamická nestabilita během extubace může vést ke komplikacím, jako je krvácení v místě operace, ischemie myokardu, arytmie a zvýšený nitrolební a nitrooční tlak. Tyto reakce jsou zvláště nebezpečné u FESS, kde je pro optimální vizualizaci a chirurgický úspěch nezbytné bezkrevné operační pole.
K potlačení těchto reakcí bylo studováno několik farmakologických látek, včetně opioidů, beta-blokátorů, lokálních anestetik a α₂-adrenergních agonistů. Lidokain se běžně používá k potlačení dýchacích reflexů během extubace, a to buď intravenózně nebo intratracheálně, díky svému lokálnímu anestetickému účinku na sliznici dýchacích cest; jeho účinnost však může být krátkodobá.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní α₂-adrenergní agonista, který poskytuje sedaci, analgezii a sympatolýzu s minimálním respiračním útlumem. Bylo prokázáno, že účinněji než mnoho tradičních látek potlačuje stresové reakce během probouzení a extubace. Intratracheální podání dexmedetomidinu umožňuje rychlou absorpci prostřednictvím plicního oběhu, což vede k účinnému potlačení kašle a hemodynamických reakcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: youness ahmed youness, resident doctor
- Telefonní číslo: 01121614761
- E-mail: younessahmeh@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk 18-60 let.
- Elektivní FESS v celkové anestezii.
- ASA fyzický stav I-II
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na dexmedetomidin nebo lidokain
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Chronická plicní onemocnění (astma, COPD)
- Nekontrolovaná hypertenze nebo ischemická choroba srdeční
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dexmedetomidinu
pacienti dostávají intratracheálně dexmedetomidin 0,5 µg/kg naředěný na 4 ml fyziologickým roztokem
|
Na konci chirurgického zákroku bude manžeta endotracheální trubice vyfouknuta a studijní lék bude podán intratracheálně.
Pro distribuci léku bude provedeno manuální pozitivní tlakové větrání, po kterém bude následovat opětovné nafouknutí manžety.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s lidokainem
pacienti dostávají intratracheálně hydrochlorid lidokainu 2% 1,5 mg/kg (4 mL) (6,8).
|
Na konci chirurgického zákroku bude manžeta endotracheální trubice vyfouknuta a studijní lék bude podán intratracheálně.
Pro distribuci léku bude provedeno manuální pozitivní tlakové větrání, po kterém bude následovat opětovné nafouknutí manžety.
|
|
Komparátor placeba: Salinová skupina
pacient obdrží 4 ml fyziologického roztoku
|
Na konci chirurgického zákroku bude manžeta endotracheální trubice vyfouknuta a studijní lék bude podán intratracheálně.
Pro distribuci léku bude provedeno manuální pozitivní tlakové větrání, po kterém bude následovat opětovné nafouknutí manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita extubace hodnocená podle skóre kašle při extubaci. Bodování 0-5: 0 = Žádný kašel 1 = Ojedinělý, jednotlivý kašel 2 = Mírný, nenarušuje činnosti 3 = Středně těžký, narušuje činnosti 4 = Těžký 5 = Velmi těžký. 0 je lepší, 5 je nejhorší.
Časové okno: v době extubace
|
v době extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-26-3-7MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FESS operace
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeFunkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS)Egypt
-
Richard CartabukeDokončenoAdenoidektomie | Turbinátová chirurgie | Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS)Spojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Sohag UniversityNáborOperace uší a nosu s hypotenzní anestézií např. Fess, MLS, turbinektomieEgypt
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoFunkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS)
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeFrontální sinusitida | Funkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS) | Návrh I nebo IIa | Chronická rinosinusitida (CRS)
Klinické studie na dexmedetomidin Lidokain Solný roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno