Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratracheale Dexmedetomidine versus Lidocaïne voor soepele tracheale extubatie

26 maart 2026 bijgewerkt door: Younes Ahmed Younes

Intratracheale Dexmedetomidine versus Lidocaïne voor soepele tracheale extubatie bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie en nasale reconstructie ondergaan (prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie).

vergelijk de effectiviteit van intratracheale dexmedetomidine versus intratracheale lidocaïne bij het bereiken van een soepele tracheale extubatie bij patiënten die functionele endoscopische sinuschirurgie en reconstructieve neusoperaties onder algehele anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

die een functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) ondergaan. Het ontwaken uit anesthesie en extubatie gaan vaak gepaard met ongewenste luchtwegreflexen zoals hoesten, stuiptrekken, laryngospasme en uitgesproken hemodynamische schommelingen, wat de chirurgische resultaten nadelig kan beïnvloeden en de postoperatieve morbiditeit kan verhogen.

Hemodynamische instabiliteit tijdens extubatie kan leiden tot complicaties zoals bloedingen op de operatieplaats, myocardischemie, aritmieën en verhoogde intracraniële en intraoculaire druk. Deze reacties zijn bijzonder gevaarlijk bij FESS, waar een bloedloos operatieveld essentieel is voor optimale visualisatie en chirurgisch succes.

Verschillende farmacologische middelen zijn bestudeerd om deze reacties te verminderen, waaronder opioïden, bètablokkers, lokale anesthetica en α₂-adrenerge agonisten. Lidocaïne wordt vaak gebruikt om luchtwegreflexen tijdens extubatie te onderdrukken, intraveneus of intratracheaal, vanwege het lokale anestheticum-effect op het luchtwegslijmvlies; de effectiviteit kan echter van korte duur zijn.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α₂-adrenerge agonist die sedatie, analgesie en sympatholyse biedt met minimale respiratoire depressie. Het is aangetoond dat het stressreacties tijdens ontwaking en extubatie effectiever vermindert dan veel traditionele middelen. Intratracheale toediening van dexmedetomidine zorgt voor snelle opname via de pulmonale circulatie, wat leidt tot effectieve onderdrukking van hoest- en hemodynamische reacties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Leeftijd 18-60 jaar.
  • Elektieve FESS onder algehele anesthesie.
  • ASA fysieke status I-II

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor dexmedetomidine of lidocaïne
  • Verwachte moeilijke luchtweg
  • Chronische longziekten (astma, COPD)
  • Ongereguleerde hypertensie of ischemische hartziekte
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
patiënten krijgen intratracheaal dexmedetomidine 0,5 µg/kg verdund tot 4 mL met fysiologisch zout
Geneesmiddel: dexmedetomidine Lidocaine Zoutoplossing
Aan het einde van de operatie wordt de endotracheale tube cuff leeggelaten en wordt het onderzoeksgeneesmiddel intratracheaal toegediend. Er wordt handmatige positieve drukventilatie toegepast voor geneesmiddelverdeling, gevolgd door het opnieuw opblazen van de cuff
Actieve vergelijker: Lidocaïne-groep
patiënten krijgen intratracheaal lidocaïnehydrochloride 2% 1,5 mg/kg (4 ml) (6,8).
Geneesmiddel: dexmedetomidine Lidocaine Zoutoplossing
Aan het einde van de operatie wordt de endotracheale tube cuff leeggelaten en wordt het onderzoeksgeneesmiddel intratracheaal toegediend. Er wordt handmatige positieve drukventilatie toegepast voor geneesmiddelverdeling, gevolgd door het opnieuw opblazen van de cuff
Placebo-vergelijker: Zoutoplossinggroep
patiënt ontvangt 4 mL fysiologisch zout
Geneesmiddel: dexmedetomidine Lidocaine Zoutoplossing
Aan het einde van de operatie wordt de endotracheale tube cuff leeggelaten en wordt het onderzoeksgeneesmiddel intratracheaal toegediend. Er wordt handmatige positieve drukventilatie toegepast voor geneesmiddelverdeling, gevolgd door het opnieuw opblazen van de cuff

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van extubatie beoordeeld door hoestscore bij extubatie. Score 0-5: 0 = Geen hoest 1 = Incidenteel, enkele hoest 2 = Mild, belemmert activiteiten niet 3 = Matig, belemmert activiteiten 4 = Ernstig 5 = Zeer ernstig. 0 is beter 5 is slechter
Tijdsspanne: op het moment van extubatie
op het moment van extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Younes Ahmed Younes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-26-3-7MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FESS-operatie

Klinische onderzoeken op dexmedetomidine Lidocaine Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren