Intratrakeaalinen deksmedetomidiini versus lidokaiiini sujuvaa tracheaalista ekstubaatiota varten
Intratrakeaalinen deksmedetomidiini versus lidokaiini sileään trakeaalisen ekstubaation saavuttamiseksi potilailla, jotka ovat toimenpiteessä funktionaalinen endoskooppinen sivuonteloleikkaus ja nenän rekonstruktio (prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
toiminnalliseen endoskooppiseen sivuonteloleikkaukseen (FESS). Anestesiasta herääminen ja intubaation poisto liittyvät usein epätoivottuihin hengitystiereflekseihin, kuten yskintään, ponnisteluun, kurkunpään kouristukseen ja merkittäviin hemodynaamisiin vaihteluihin, mikä voi vaikuttaa haitallisesti leikkauksen tuloksiin ja lisätä leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta.
Hemodynaaminen epävakaus intubaation poiston aikana voi johtaa komplikaatioihin, kuten leikkausalueen verenvuotoon, sydänlihaksen iskemiaan, rytmihäiriöihin sekä lisääntyneeseen aivojen- ja silmänpaineeseen.
Nämä reaktiot ovat erityisen vaarallisia FESS-leikkauksessa, jossa veretön leikkauskenttä on välttämätön optimaalista näkyvyyttä ja leikkauksen onnistumista varten.
Useita farmakologisia aineita on tutkittu näiden reaktioiden lieventämiseksi, mukaan lukien opioideja, beetasalpaajia, paikallispuudutteita ja α₂-adrenergisiä agonistia.
Lidokaiinia käytetään yleisesti hengitystierefleksien vaimentamiseen intubaation poiston aikana joko laskimonsisäisesti tai kurkunpään kautta sen paikallispuudutustehon vuoksi hengitysteiden limakalvoilla; sen teho voi kuitenkin olla lyhytaikaista.
Dekmedetomidiini on erittäin selektiivinen α₂-adrenerginen agonistia, joka tarjoaa sedaatiota, analgesiaa ja sympatolyysiä minimaalisella hengityslamaan vaikutuksella.
On osoitettu, että se lievittää stressireaktioita heräämisen ja intubaation poiston aikana tehokkaammin kuin monet perinteiset aineet.
Dekmedetomidiinin annostelu kurkunpään kautta mahdollistaa nopean imeytymisen keuhkojen verenkierron kautta, mikä johtaa tehokkaaseen yskinnän ja hemodynaamisten reaktioiden vaimentamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: youness ahmed youness, resident doctor
- Puhelinnumero: 01121614761
- Sähköposti: younessahmeh@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- - Ikä 18-60 vuotta.
- Sähköinen FESS yleisanestesian alaisena.
- ASA fyysinen tila I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia deksmedetomidiin tai lidokaiiniin
- Ennakoitava vaikea hengitystie
- Krooniset keuhkosairaudet (astma, COPD)
- Hallitsematon hypertensio tai iskeeminen sydänsairaus
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekmedetomidiini-ryhmä
potilaat saavat intratrakeaalista deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg laimennettuna 4 ml:aan normaalisuolaliuoksella
|
Leikkauksen lopussa endotrakeeniputken kuppi tyhjennetään ja tutkimuslääke annetaan intratrakaalisesti.
Lääkkeen jakautumisen varmistamiseksi suoritetaan manuaalinen positiivipainehengitys, minkä jälkeen kuppi täytetään uudelleen.
|
|
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
potilaat saavat intratrakeaalista lidokaiinihydrokloridia 2 % 1,5 mg/kg (4 ml) (6,8).
|
Leikkauksen lopussa endotrakeeniputken kuppi tyhjennetään ja tutkimuslääke annetaan intratrakaalisesti.
Lääkkeen jakautumisen varmistamiseksi suoritetaan manuaalinen positiivipainehengitys, minkä jälkeen kuppi täytetään uudelleen.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
potilas saa 4 ml normaalia suolaliuosta
|
Leikkauksen lopussa endotrakeeniputken kuppi tyhjennetään ja tutkimuslääke annetaan intratrakaalisesti.
Lääkkeen jakautumisen varmistamiseksi suoritetaan manuaalinen positiivipainehengitys, minkä jälkeen kuppi täytetään uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laadukkuus poistettaessa hengitysputkea arvioidaan yskäpisteellä poiston yhteydessä. Pisteet 0-5: 0 = Ei yskää 1 = Satunnainen, yksittäinen yskä 2 = Lievä, ei häiritse toimintoja 3 = Kohtalainen, häiritsee toimintoja 4 = Vakava 5 = erittäin vakava. 0 on parempi, 5 on huonoin
Aikaikkuna: intubaatiosta irrotettaessa
|
intubaatiosta irrotettaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-26-3-7MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FESS-leikkaus
-
Centre Georges Francois LeclercRekrytointiFES TEP estrogeenireseptoreiden havaitsemisessaRanska
Kliiniset tutkimukset dexmedetomidiini Lidokaiini Saline
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis