Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av matsmältningstolerans av apelsinjuice med fibrer

24 januari 2011 uppdaterad av: University of Sao Paulo
Kostfiber (vanligen kallad bulk eller grovfoder) är den ätbara osmältbara beståndsdelen av kolhydrater och lignin som finns naturligt i växtmat; dock kan bakterier i nedre tarmen metabolisera en del av den. Epidemiologiska studier har funnit att fiberintaget i befolkningen ligger under de föreslagna rekommendationerna. Fibrernas gynnsamma effekter på människors hälsa är erkända. Det regelbundna intaget av kostfiber har en viktig roll för att tarmens funktion ökar tarmavföringen och minskar transittiden längs tarmen; samarbetar med plasmareduktionen av LDL-kolesterol genom att öka fekal utsöndring av kolesterol och gallsyror, minskar postprandial glukos hos friska, diabetiker och insulinresistenta personer, minskar risken för att utveckla vissa cancerformer, främjar mättnad, hjälper till med viktminskning och utövar immunmodulerande effekt . Däremot kan fiberintag vara förknippat med negativa effekter som gasbildning, uppblåsthet, kramper och daglig konsumtion av apelsinjuice för att orsaka matsmältningsproblem associerade med surhet och halsbränna, epigastrisk sveda. Då blir det intressant att studera toleransen hos en ny apelsinjuiceprodukt berikad med blandade fibrer (fruktooligosackarider, resistent dextrin, polydextros och laktulos).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Monocentrisk, dubbelblind, randomiserad, två parallella armar kontrollerad placebostudie. 200 friska kvinnor från 18 till 45 år, utan funktionella matsmältningsstörningar eller diagnostiserad matsmältningssjukdom kommer att delta i studien. Studien består av 21 dagars konsumtion av apelsinjuice. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: placebo (Apelsinjuice utan fiber - kontroll) och studiegrupp (Apelsinjuice berikad med fibermix). I båda grupperna kommer volontärerna att instrueras att konsumera 200 ml juice två gånger om dagen (1 förpackning med 200 ml till lunch och en till middag).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Underutredare:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Underutredare:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Underutredare:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Underutredare:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Underutredare:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Underutredare:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Underutredare:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Underutredare:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Underutredare:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Underutredare:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Underutredare:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Underutredare:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Underutredare:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Tolerera intaget av apelsinjuice rutinmässigt (minst två gånger/månad)
  • Använd inte antibiotika, industrifibrer eller kosttillskott som innehåller industrialiserade fibrer, prebiotika och probiotika under 30 dagar innan studiens början
  • BMI mellan 18,5 och 29,9 Kg/m2
  • Kroppsvikten stabil under de senaste två månaderna
  • Kunna ha god kommunikation med forskaren
  • Förstå och acceptera studiens regler
  • Att använda någon preventivmetod
  • Icke-rökare (mindre än fem cigaretter/dag)

Exklusions kriterier:

  • Analfabet
  • Svåra alkoholister
  • Allergi mot apelsin och dess juice
  • All annan allergi eller matintolerans
  • Sjukdom eller störning i övre matsmältningskanalen diagnostiserats och behandlats under de senaste tolv månaderna
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Irritabel tarm
  • Att ha diarré (tre vätskeevakueringar om dagen)
  • Graviditet
  • Laktation
  • Någon historia av ätstörningar

  • Deklarerade sjukdomar:

    • Njurinsufficiens
    • Leverinsufficiens
    • Kronisk hjärtsvikt
    • Annan sjukdom som enligt utredaren kan vara oförenlig med studien
  • Vara i dialysprocess
  • Kronisk njursvikt
  • Historik eller bevis på organisk sjukdom i mag-tarmkanalen
  • Historik av cancer inom fem tidigare år (förutom basalcellscancer välbehandlat eller livmoderhalscancer in situ)
  • Historik eller bevis på metabola störningar
  • Historik av gastrisk kirurgisk intervention (utom blindtarmsoperation)
  • Att vara under någon viktminskningsprocess eller diet
  • Vägra att underteckna villkoret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Studien består av 21 dagars konsumtion av apelsinjuice. Volontärerna kommer att instrueras att konsumera 200 ml juice två gånger om dagen (1 förpackning med 200 ml till lunch och en till middag) utan fibrer.
Aktiv komparator: fiber
Kosttillskott: Fiber
Studien består av 21 dagars konsumtion av apelsinjuice. Volontärerna kommer att instrueras att konsumera 200 ml juice två gånger om dagen (1 förpackning med 200 ml till lunch och en till middag) med 4 gram fiber i varje förpackning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av avföring - Diagram
Tidsram: Frekvens av avföring - Diagram
Bristol-skala med klassificering typ 1 till typ 7 kommer att användas för självinformation om daglig frekvens av tarmrörelser och konsistens i avföringen.
Frekvens av avföring - Diagram

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificering av oönskade symtom
Tidsram: Klassificering av oönskade symtom
Den dagliga graderingen av olägenheter för buksmärtor, flatulens, utspänd buk, illamående och kräkningar med hjälp av klassificeringen för oönskade symtom, med 4-gradig skala, efter 3 veckors konsumtion av produkten med informationen som erhållits med standardintag av apelsinjuice från deltagardagboken
Klassificering av oönskade symtom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IKEA2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar