Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji trawiennej soku pomarańczowego z włóknami

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo
Błonnik pokarmowy (powszechnie nazywany masą lub paszą objętościową) jest jadalnym, niestrawnym składnikiem węglowodanów i ligniny naturalnie występującym w pokarmach roślinnych; jednak bakterie w jelicie grubym mogą metabolizować jego część. Badania epidemiologiczne wykazały, że spożycie błonnika w populacji jest poniżej sugerowanych zaleceń. Znany jest korzystny wpływ błonnika na zdrowie człowieka. Regularne przyjmowanie błonnika pokarmowego odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu jelit, zwiększając ilość odchodów jelitowych i skracając czas pasażu wzdłuż jelita; współpracuje z osoczową redukcją cholesterolu LDL poprzez zwiększenie wydalania z kałem cholesterolu i kwasów żółciowych, obniża poposiłkowe stężenie glukozy u osób zdrowych, chorych na cukrzycę i insulinoopornych, zmniejsza ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, sprzyja sytości, wspomaga odchudzanie, działa immunomodulująco . Jednak spożycie błonnika może wiązać się z działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, wzdęcia, skurcze, a codzienne spożywanie soku pomarańczowego przynosi problemy trawienne związane z kwasowością i zgagą, pieczeniem w nadbrzuszu. W takim razie interesujące staje się zbadanie tolerancji nowego soku pomarańczowego wzbogaconego mieszanymi włóknami (fruktooligosacharydy, oporna dekstryna, polidekstroza i laktuloza).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Monocentryczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie placebo z kontrolą dwóch równoległych ramion. W badaniu weźmie udział 200 zdrowych kobiet w wieku od 18 do 45 lat, bez czynnościowych zaburzeń trawienia lub zdiagnozowanej choroby przewodu pokarmowego. Badanie składa się z 21 dni spożywania soku pomarańczowego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: placebo (sok pomarańczowy bez błonnika - kontrola) i grupa badawcza (sok pomarańczowy wzmocniony mieszanką błonnika). W obu grupach ochotnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie spożywać 200 ml soku (1 opakowanie 200 ml na obiad i jedno na kolację).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Pod-śledczy:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Pod-śledczy:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Pod-śledczy:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Pod-śledczy:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Pod-śledczy:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Pod-śledczy:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Pod-śledczy:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Pod-śledczy:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Pod-śledczy:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Toleruj regularne spożywanie soku pomarańczowego (co najmniej dwa razy w miesiącu)
  • Nie stosować antybiotyków, błonnika przemysłowego ani suplementów zawierających błonnik przemysłowy, prebiotyków i probiotyków przez 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Masa ciała stabilna w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem
  • Zapoznać się i zaakceptować regulamin badania
  • Stosowanie jakiejś metody antykoncepcji
  • Osoby niepalące (mniej niż pięć papierosów dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabeta
  • Silni alkoholicy
  • Alergia na pomarańczę i jej sok
  • Każda inna alergia lub nietolerancja pokarmowa
  • Choroba lub zaburzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego rozpoznane i leczone w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Choroby zapalne jelit
  • Zespół jelita drażliwego
  • Mieć biegunkę (trzy wypróżnienia płynów dziennie)
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Każda historia zaburzeń odżywiania

  • Deklarowane choroby:

    • Niewydolność nerek
    • Niewydolność wątroby
    • Przewlekła niewydolność serca
    • Inna choroba, która zdaniem badacza może być niezgodna z badaniem
  • Być w trakcie dializy
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Historia lub dowód organicznej choroby przewodu żołądkowo-jelitowego
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  • Historia lub dowody zaburzeń metabolicznych
  • Historia interwencji chirurgii żołądka (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Bycie w trakcie jakiegoś procesu odchudzania lub diety
  • Odmówić podpisania Warunku świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Badanie składa się z 21 dni spożywania soku pomarańczowego. Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie spożywać 200 ml soku (1 opakowanie 200 ml na obiad i jedno na kolację) bez błonnika.
Aktywny komparator: błonnik
Suplement diety: Błonnik
Badanie składa się z 21 dni spożywania soku pomarańczowego. Wolontariusze zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie spożywać 200 ml soku (1 opakowanie 200 ml na lunch i jedno na kolację) z 4 gramami błonnika w każdym opakowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stolca - wykres
Ramy czasowe: Częstotliwość stolca - wykres
Skala Bristolska z klasyfikacją od typu 1 do typu 7 będzie używana do samodzielnego uzyskiwania informacji na temat dziennej częstotliwości wypróżnień i konsystencji kału.
Częstotliwość stolca - wykres

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja objawów niepożądanych
Ramy czasowe: Klasyfikacja objawów niepożądanych
Dobowa skala uciążliwości dla bólów brzucha, wzdęć, wzdęć, nudności i wymiotów za pomocą klasyfikacji objawów niepożądanych, z 4-punktową skalą, po 3 tygodniach spożycia produktu z informacją uzyskaną przy standardowym spożyciu soku pomarańczowego z dzienniczka uczestnika
Klasyfikacja objawów niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IKEA2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia trawienia [PE]

Badania kliniczne na Błonnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami