Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fordøjelsestolerance af appelsinjuice med fibre

24. januar 2011 opdateret af: University of Sao Paulo
Kostfibre (almindeligvis kaldet bulk eller grovfoder) er den spiselige ufordøjelige komponent af kulhydrat og lignin, der naturligt findes i planteføde; dog kan bakterier i den nedre tarm metabolisere en del af det. Epidemiologiske undersøgelser har fundet, at fiberindtaget i befolkningen er under de foreslåede anbefalinger. Fibrenes gavnlige virkninger på menneskers sundhed er anerkendt. Det regelmæssige indtag af kostfibre har en vigtig rolle i tarmens funktion at øge tarmens fækal og reducere transittiden langs tarmen; samarbejder med plasmareduktionen af ​​LDL-kolesterol ved at øge fækal udskillelse af kolesterol og galdesyrer, reducerer postprandial glukose hos raske, diabetikere og insulinresistente mennesker, reducerer risikoen for at udvikle visse kræftformer, fremmer mæthed, hjælper med vægttab og udøver immunmodulerende effekt . Fiberindtagelse kan dog være forbundet med uønskede virkninger såsom flatulens, oppustethed, kramper og dagligt forbrug af appelsinjuice for at bringe fordøjelsesproblemer forbundet med surhed og halsbrand, epigastrisk forbrænding. Så bliver det interessant at studere tolerancen af ​​et nyt appelsinjuiceprodukt beriget med blandede fibre (fructooligosaccharider, resistent dextrin, polydextrose og lactulose).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Monocentrisk, dobbeltblind, randomiseret, to parallelle arme kontrolleret placeboundersøgelse. 200 raske kvinder fra 18 til 45 år uden funktionelle fordøjelsesforstyrrelser eller diagnosticeret fordøjelsessygdom vil deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen består af 21 dages indtagelse af appelsinjuice. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: placebo (appelsinjuice uden fiber - kontrol) og undersøgelsesgruppe (appelsinjuice beriget med fiberblanding). I begge grupper vil de frivillige blive instrueret i at indtage 200 ml juice to gange om dagen (1 pakke med 200 ml til frokost og en til middag).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Underforsker:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Underforsker:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Underforsker:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Underforsker:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Underforsker:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Underforsker:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Underforsker:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Underforsker:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Underforsker:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Underforsker:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Underforsker:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Underforsker:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Underforsker:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Tolerer indtagelse af appelsinjuice rutinemæssigt (mindst to gange/måned)
  • Brug ikke antibiotika, industrifibre eller kosttilskud indeholdende industrialiserede fibre, præbiotika og probiotika i 30 dage før studiets start
  • BMI mellem 18,5 og 29,9 Kg/m2
  • Kropsvægt stabil i løbet af de sidste to måneder
  • Kan have en god kommunikation med forskeren
  • Forstå og er enig i studiets regler
  • At gøre brug af en eller anden præventionsmetode
  • Ikke-rygere (mindre end fem cigaretter om dagen)

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisk
  • Svære alkoholikere
  • Allergi over for appelsin og dens juice
  • Enhver anden allergi eller fødevareintolerance
  • Sygdom eller lidelse i den øvre fordøjelseskanal diagnosticeret og behandlet inden for de sidste tolv måneder
  • Inflammatoriske tarmsygdomme
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • At have diarré (tre væskeevakueringer om dagen)
  • Graviditet
  • Amning
  • Enhver historie med spiseforstyrrelser

  • Erklærede sygdomme:

    • Nyreinsufficiens
    • Leverinsufficiens
    • Kronisk hjertesvigt
    • Anden sygdom, som efter investigatorens mening kan være uforenelig med undersøgelsen
  • Være i dialyseproces
  • Kronisk nyresvigt
  • Historie eller tegn på organisk sygdom i mave-tarmkanalen
  • Anamnese med kræft inden for fem tidligere år (undtagen basalcellekarcinom velbehandlet eller cervikal carcinom in situ)
  • Historie eller tegn på metaboliske forstyrrelser
  • Anamnese med gastrisk kirurgisk intervention (undtagen blindtarmsoperation)
  • At være under en eller anden vægttabsproces eller diæt
  • Nægt at underskrive vilkåret for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Undersøgelsen består af 21 dages indtagelse af appelsinjuice. De frivillige vil blive instrueret i at indtage 200 ml juice to gange om dagen (1 pakke med 200 ml til frokost og en til middag) uden fiber.
Aktiv komparator: fiber
Kosttilskud: Fiber
Undersøgelsen består af 21 dages indtagelse af appelsinjuice. De frivillige vil blive instrueret i at indtage 200 ml juice to gange om dagen (1 pakke med 200 ml til frokost og en til middag) med 4 gram fibre i hver pakke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af afføring - Diagram
Tidsramme: Hyppighed af afføring - Diagram
Bristol skala med klassificering type 1 til type 7 vil blive brugt til selvinformation om daglige afføringsfrekvenser og konsistens af afføringen.
Hyppighed af afføring - Diagram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af uønskede symptomer
Tidsramme: Klassificering af uønskede symptomer
Den daglige graduering af gener for mavesmerter, luft i maven, udspilet mave, kvalme og opkastning ved hjælp af klassificeringen for uønskede symptomer, med 4-trins skala, efter 3 ugers indtagelse af produktet med de oplysninger, der er opnået med standard appelsinjuiceforbruget fra deltagerdagbogen
Klassificering af uønskede symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IKEA2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fordøjelsesændring [PE]

Kliniske forsøg med Fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger