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Estudio de Tolerancia Digestiva al Zumo de Naranja con Fibras

24 de enero de 2011 actualizado por: University of Sao Paulo
La fibra dietética (comúnmente llamada a granel o forraje) es el componente comestible no digerible de los carbohidratos y la lignina que se encuentra naturalmente en los alimentos vegetales; sin embargo, las bacterias en el intestino inferior pueden metabolizar parte de él. Estudios epidemiológicos han encontrado que la ingesta de fibra en la población está por debajo de las recomendaciones sugeridas. Se reconocen los efectos beneficiosos de las fibras en la salud humana. La ingesta regular de fibra dietética tiene un papel importante en la función intestinal aumentando la fecal intestinal y reduciendo el tiempo de tránsito a lo largo del intestino; colabora con la reducción plasmática del colesterol LDL al aumentar la excreción fecal de colesterol y ácidos biliares, disminuye la glucosa posprandial en personas sanas, diabéticas y resistentes a la insulina, reduce el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, promueve la saciedad, ayuda a la pérdida de peso y ejerce efecto inmunomodulador . Sin embargo, la ingesta de fibra puede estar asociada con efectos adversos como flatulencia, hinchazón, calambres y el consumo diario de jugo de naranja para traer problemas digestivos asociados con acidez y acidez estomacal, ardor epigástrico. Entonces cobra interés estudiar la tolerancia de un nuevo producto de jugo de naranja fortificado con fibras mixtas (fructooligosacáridos, dextrina resistente, polidextrosa y lactulosa).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, con dos brazos paralelos controlados con placebo. Participarán en el estudio 200 mujeres sanas de 18 a 45 años, sin trastornos digestivos funcionales ni enfermedad digestiva diagnosticada. El estudio consta de 21 días de consumo de jugo de naranja. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: placebo (jugo de naranja sin fibra - control) y grupo de estudio (jugo de naranja fortificado con mezcla de fibra). En ambos grupos, se indicará a los voluntarios que consuman 200ml de zumo dos veces al día (1 envase de 200ml en la comida y otro en la cena).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Sub-Investigador:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Sub-Investigador:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Sub-Investigador:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Sub-Investigador:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Sub-Investigador:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Sub-Investigador:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Sub-Investigador:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Sub-Investigador:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Sub-Investigador:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Sub-Investigador:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Sub-Investigador:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Tolerar la ingesta de zumo de naranja de forma rutinaria (al menos dos veces al mes)
  • No usar antibióticos, fibras industriales o suplementos que contengan fibras industrializadas, prebióticos y probióticos durante los 30 días previos al inicio del estudio
  • IMC entre 18,5 a 29,9 Kg/m2
  • Peso corporal estable durante los últimos dos meses
  • Capaz de tener una buena comunicación con el investigador.
  • Entender y estar de acuerdo con las reglas del estudio.
  • Hacer uso de algún método anticonceptivo
  • No fumadores (menos de cinco cigarrillos/día)

Criterio de exclusión:

  • Analfabeto
  • alcohólicos severos
  • Alergia a la naranja y su jugo.
  • Cualquier otra alergia o intolerancia alimentaria
  • Enfermedad o trastorno del tracto digestivo superior diagnosticado y tratado en los últimos doce meses
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • Síndrome del intestino irritable
  • Tener diarrea (tres evacuaciones de líquidos al día)
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Cualquier historial de trastorno alimentario

  • Enfermedades declaradas:

    • Insuficiencia renal
    • insuficiencia hepática
    • Insuficiencia cardíaca crónica
    • Otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría ser incompatible con el estudio.
  • Estar en proceso de diálisis.
  • Falla renal cronica
  • Historia o evidencia de enfermedad orgánica del tracto gastrointestinal
  • Antecedentes de cáncer dentro de los cinco años previos (excepto carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de cuello uterino in situ)
  • Antecedentes o evidencia de alteraciones metabólicas.
  • Antecedentes de intervención de cirugía gástrica (excepto apendicectomía)
  • Estar bajo algún proceso de adelgazamiento o dieta
  • Negarse a firmar el término de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
El estudio consta de 21 días de consumo de jugo de naranja. Se indicará a los voluntarios que consuman 200 ml de jugo dos veces al día (1 paquete de 200 ml en el almuerzo y otro en la cena) sin fibra.
Comparador activo: fibra
Suplemento dietético: Fibra
El estudio consta de 21 días de consumo de jugo de naranja. Se indicará a los voluntarios que consuman 200 ml de jugo dos veces al día (1 paquete de 200 ml en el almuerzo y otro en la cena) con 4 gramos de fibra en cada paquete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las deposiciones - Gráfico
Periodo de tiempo: Frecuencia de las deposiciones - Gráfico
Se utilizará la escala de Bristol con clasificación tipo 1 a tipo 7 para la autoinformación sobre la frecuencia diaria de las deposiciones y la consistencia de las heces.
Frecuencia de las deposiciones - Gráfico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de los síntomas no deseados
Periodo de tiempo: Clasificación de los síntomas no deseados
La graduación diaria de molestias por dolor abdominal, flatulencia, distensión abdominal, náuseas y vómitos utilizando la clasificación de síntomas no deseados, con escala de 4 puntos, después de 3 semanas de consumo del producto con la información obtenida con el consumo estándar de jugo de naranja del diario del participante
Clasificación de los síntomas no deseados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IKEA2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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