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Estudo da Tolerância Digestiva do Suco de Laranja Com Fibras

24 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Sao Paulo
A fibra alimentar (comumente chamada de volumoso ou volumoso) é o componente comestível não digerível de carboidratos e lignina encontrados naturalmente em alimentos vegetais; no entanto, bactérias no intestino inferior podem metabolizar parte dele. Estudos epidemiológicos constataram que o consumo de fibras na população está abaixo das recomendações sugeridas. Os efeitos benéficos das fibras na saúde humana são reconhecidos. A ingestão regular de fibra dietética tem um papel importante na função intestinal aumentando as fezes intestinais e reduzindo o tempo de trânsito ao longo do intestino; colabora com a redução plasmática do LDL-colesterol por aumentar a excreção fecal de colesterol e ácidos biliares, diminui a glicemia pós-prandial em pessoas saudáveis, diabéticas e resistentes à insulina, reduz o risco de desenvolver alguns tipos de câncer, promove a saciedade, ajuda na perda de peso e exerce efeito imunomodulador . No entanto, a ingestão de fibras pode estar associada a efeitos adversos, como flatulência, inchaço, cólicas, e o consumo diário de suco de laranja pode trazer problemas digestivos associados à acidez e azia, queimação epigástrica. Torna-se então interessante estudar a tolerância de um novo produto de suco de laranja enriquecido com fibras mistas (frutooligossacarídeos, dextrina resistente, polidextrose e lactulose).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo monocêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo com dois braços paralelos. Participarão do estudo 200 mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos, sem distúrbios digestivos funcionais ou doenças digestivas diagnosticadas. O estudo consiste em 21 dias de consumo de suco de laranja. Os participantes serão randomizados em dois grupos: placebo (suco de laranja sem fibra - controle) e grupo estudo (suco de laranja enriquecido com mix de fibras). Em ambos os grupos, os voluntários serão orientados a consumir 200ml de suco duas vezes ao dia (1 pacote de 200ml no almoço e outro no jantar).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Subinvestigador:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Subinvestigador:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Subinvestigador:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Subinvestigador:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Subinvestigador:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Subinvestigador:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Subinvestigador:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Subinvestigador:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Subinvestigador:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Subinvestigador:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Subinvestigador:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Subinvestigador:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Tolerar a ingestão de suco de laranja rotineiramente (pelo menos duas vezes/mês)
  • Não usar antibióticos, fibras industriais ou suplementos contendo fibras industrializadas, prebióticos e probióticos por 30 dias antes do início do estudo
  • IMC entre 18,5 a 29,9 Kg/m2
  • Peso corporal estável nos últimos dois meses
  • Capaz de ter uma boa comunicação com o pesquisador
  • Entenda e concorde com as regras do estudo
  • Fazendo uso de algum método contraceptivo
  • Não fumantes (menos de cinco cigarros/dia)

Critério de exclusão:

  • analfabeto
  • alcoólatras graves
  • Alergia a laranja e seu suco
  • Qualquer outra alergia ou intolerância alimentar
  • Doença ou distúrbio do trato digestivo superior diagnosticado e tratado nos últimos doze meses
  • Doenças inflamatórias intestinais
  • Síndrome do intestino irritável
  • Ter diarreia (três evacuações líquidas por dia)
  • Gravidez
  • Lactação
  • Qualquer história de transtorno alimentar

  • Doenças declaradas:

    • Insuficiência renal
    • Insuficiência Hepática
    • Falha crônica do coração
    • Outra doença que na opinião do investigador pode ser inconsistente com o estudo
  • Estar em processo de diálise
  • Insuficiência renal crônica
  • História ou evidência de doença orgânica do trato gastrointestinal
  • História de câncer nos últimos cinco anos (exceto carcinoma basocelular bem tratado ou carcinoma cervical in situ)
  • História ou evidência de distúrbios metabólicos
  • Histórico de intervenção cirúrgica gástrica (exceto apendicectomia)
  • Estar em algum processo de emagrecimento ou dieta
  • Recusa em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
O estudo consiste em 21 dias de consumo de suco de laranja. Os voluntários serão orientados a consumir 200ml de suco duas vezes ao dia (1 pacote de 200ml no almoço e outro no jantar) sem fibras.
Comparador Ativo: fibra
Suplemento dietético: Fibra
O estudo consiste em 21 dias de consumo de suco de laranja. Os voluntários serão orientados a consumir 200ml de suco duas vezes ao dia (1 pacote de 200ml no almoço e outro no jantar) com 4 gramas de fibra em cada pacote.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência das fezes - Tabela
Prazo: Frequência das fezes - Tabela
A escala de Bristol com classificação do tipo 1 ao tipo 7 será utilizada para autoinformação sobre frequência diária de evacuações e consistência das fezes.
Frequência das fezes - Tabela

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de sintomas indesejados
Prazo: Classificação de sintomas indesejados
A graduação diária de incômodo para dor abdominal, flatulência, distensão abdominal, náusea e vômito usando a classificação de sintomas indesejados, com escala de 4 pontos, após 3 semanas de consumo do produto com as informações obtidas com o consumo padrão de suco de laranja do diário do participante
Classificação de sintomas indesejados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IKEA2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alteração Digestiva [PE]

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