Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trávicí tolerance pomerančového džusu s vlákninou

24. ledna 2011 aktualizováno: University of Sao Paulo
Dietní vláknina (běžně nazývaná objemová nebo balastní látka) je jedlá nestravitelná složka sacharidů a ligninu přirozeně se vyskytující v rostlinné potravě; bakterie v dolním střevě však mohou jeho část metabolizovat. Epidemiologické studie zjistily, že příjem vlákniny v populaci je pod navrhovanými doporučeními. Jsou uznávány příznivé účinky vlákniny na lidské zdraví. Pravidelný příjem vlákniny má důležitou roli ve střevní funkci, zvyšuje střevní výkaly a zkracuje dobu průchodu střevem; spolupracuje s plazmatickou redukcí LDL-cholesterolu zvýšením vylučování cholesterolu a žlučových kyselin stolicí, snižuje postprandiální glukózu u zdravých, diabetiků a inzulínově rezistentních lidí, snižuje riziko vzniku některých druhů rakoviny, podporuje pocit sytosti, pomáhá při hubnutí a má imunomodulační účinek . Příjem vlákniny však může být spojen s nepříznivými účinky, jako je plynatost, nadýmání, křeče a každodenní konzumace pomerančové šťávy, která přináší zažívací potíže spojené s překyselením a pálením žáhy, pálením v epigastriu. Pak se stává předmětem zájmu studium snášenlivosti nového produktu z pomerančové šťávy obohaceného směsnou vlákninou (fruktooligosacharidy, rezistentní dextrin, polydextróza a laktulóza).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Monocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny. Studie se zúčastní 200 zdravých žen ve věku od 18 do 45 let, bez funkčních poruch trávení nebo diagnostikovaného zažívacího onemocnění. Studie sestává z 21denní konzumace pomerančové šťávy. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: placebo (pomerančový džus bez vlákniny – kontrola) a studijní skupina (pomerančový džus obohacený směsí vlákniny). V obou skupinách budou dobrovolníci instruováni, aby konzumovali 200 ml šťávy dvakrát denně (1 balení po 200 ml při obědě a jedno při večeři).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Tolerujte pravidelně příjem pomerančového džusu (alespoň dvakrát měsíčně)
  • 30 dní před zahájením studie nepoužívejte antibiotika, průmyslovou vlákninu nebo doplňky obsahující průmyslovou vlákninu, prebiotika a probiotika
  • BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2
  • Tělesná hmotnost stabilní během posledních dvou měsíců
  • Schopnost dobré komunikace s výzkumníkem
  • Pochopit a souhlasit s pravidly studia
  • Používání nějaké antikoncepční metody
  • Nekuřáci (méně než pět cigaret/den)

Kritéria vyloučení:

  • Negramotný
  • Těžcí alkoholici
  • Alergie na pomeranč a jeho šťávu
  • Jakákoli jiná alergie nebo potravinová intolerance
  • Onemocnění nebo porucha horního zažívacího traktu diagnostikovaná a léčená v posledních dvanácti měsících
  • Zánětlivá onemocnění střev
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Mít průjem (tři evakuace tekutin denně)
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Jakákoli porucha příjmu potravy v anamnéze

  • Vyhlášené nemoci:

    • Renální insuficience
    • Jaterní nedostatečnost
    • Chronické srdeční selhání
    • Jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo být v rozporu se studií
  • Být v procesu dialýzy
  • Chronické selhání ledvin
  • Anamnéza nebo důkaz organického onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Anamnéza rakoviny během pěti předchozích let (kromě dobře léčeného bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ)
  • Anamnéza nebo známky metabolických poruch
  • Historie chirurgického zákroku na žaludku (kromě apendektomie)
  • Být pod nějakým procesem hubnutí nebo dietou
  • Odmítněte podepsat podmínky informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Studie sestává z 21denní konzumace pomerančové šťávy. Dobrovolníci budou instruováni, aby konzumovali 200 ml šťávy dvakrát denně (1 balení po 200 ml k obědu a jedno k večeři) bez vlákniny.
Aktivní komparátor: vlákno
Doplněk stravy: Vlákno
Studie sestává z 21denní konzumace pomerančové šťávy. Dobrovolníci budou instruováni, aby konzumovali 200 ml šťávy dvakrát denně (1 balení po 200 ml při obědě a jedno při večeři) se 4 gramy vlákniny v každém balení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice - Graf
Časové okno: Frekvence stolice - Graf
Bristolova škála s klasifikací typu 1 až 7 bude použita pro sebeinformaci o denní frekvenci stolice a konzistenci stolice.
Frekvence stolice - Graf

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace nežádoucích příznaků
Časové okno: Klasifikace nežádoucích příznaků
Denní odstupňování obtěžování pro bolesti břicha, plynatost, distenzi břicha, nevolnost a zvracení pomocí klasifikace nežádoucích příznaků, se 4bodovou stupnicí, po 3 týdnech konzumace produktu s informacemi získanými při standardní konzumaci pomerančového džusu z účastnického deníku
Klasifikace nežádoucích příznaků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IKEA2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zažívací změny [PE]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení