Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пищеварительной толерантности апельсинового сока с клетчаткой

24 января 2011 г. обновлено: University of Sao Paulo
Пищевые волокна (обычно называемые грубыми кормами) представляют собой съедобный неперевариваемый компонент углеводов и лигнина, естественным образом присутствующий в растительной пище; однако бактерии в нижних отделах кишечника могут метаболизировать его часть. Эпидемиологические исследования показали, что потребление клетчатки населением ниже рекомендуемых значений. Положительное влияние волокон на здоровье человека признано. Регулярное потребление пищевых волокон играет важную роль в функции кишечника, увеличивая кишечные фекалии и сокращая время прохождения по кишечнику; сотрудничает с плазматическим снижением холестерина ЛПНП за счет увеличения экскреции с фекалиями холестерина и желчных кислот, снижает постпрандиальную глюкозу у здоровых, диабетиков и людей с резистентностью к инсулину, снижает риск развития некоторых видов рака, способствует насыщению, способствует снижению веса и оказывает иммуномодулирующее действие. . Однако потребление клетчатки может быть связано с побочными эффектами, такими как метеоризм, вздутие живота, судороги, а ежедневное употребление апельсинового сока вызывает проблемы с пищеварением, связанные с кислотностью и изжогой, жжением в эпигастрии. Затем становится интересным изучить переносимость нового продукта из апельсинового сока, обогащенного смешанными волокнами (фруктоолигосахариды, резистентный декстрин, полидекстроза и лактулоза).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Моноцентрическое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое плацебо исследование в двух параллельных группах. В исследовании примут участие 200 здоровых женщин в возрасте от 18 до 45 лет, без функциональных расстройств пищеварения или диагностированных заболеваний пищеварения. Исследование состоит из потребления апельсинового сока в течение 21 дня. Участники будут рандомизированы в две группы: плацебо (апельсиновый сок без клетчатки - контрольная) и исследовательская группа (апельсиновый сок, обогащенный смесью клетчатки). В обеих группах добровольцам будет предложено употреблять по 200 мл сока два раза в день (1 упаковка по 200 мл на обед и одна на ужин).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dan L Waitzberg, MD PhD
  • Электронная почта: dan@ganep.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Младший исследователь:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Младший исследователь:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Младший исследователь:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Младший исследователь:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Младший исследователь:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Младший исследователь:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Младший исследователь:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Младший исследователь:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Младший исследователь:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Младший исследователь:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Младший исследователь:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Младший исследователь:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Регулярно переносить потребление апельсинового сока (не менее двух раз в месяц)
  • Не используйте антибиотики, промышленные волокна или добавки, содержащие промышленные волокна, пребиотики и пробиотики в течение 30 дней до начала исследования.
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
  • Масса тела стабильна в течение последних двух месяцев
  • Умение наладить коммуникацию с исследователем
  • Понимать и соглашаться с правилами исследования
  • Использование какого-либо метода контрацепции
  • Некурящие (менее пяти сигарет в день)

Критерий исключения:

  • неграмотный
  • Тяжелые алкоголики
  • Аллергия на апельсин и его сок
  • Любая другая аллергия или пищевая непереносимость
  • Заболевание или расстройство верхних отделов пищеварительного тракта, диагностированное и пролеченное в течение последних двенадцати месяцев
  • Воспалительные заболевания кишечника
  • Синдром раздраженного кишечника
  • Понос (три жидких опорожнения в день)
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Любая история расстройства пищевого поведения

  • Заявленные заболевания:

    • Почечная недостаточность
    • Печеночная недостаточность
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может не соответствовать результатам исследования.
  • Быть в процессе диализа
  • Хроническая почечная недостаточность
  • История или признаки органического заболевания желудочно-кишечного тракта
  • Рак в анамнезе в течение пяти предыдущих лет (за исключением хорошо пролеченного базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ)
  • История или доказательства метаболических нарушений
  • В анамнезе хирургическое вмешательство на желудке (кроме аппендэктомии)
  • Находится под каким-либо процессом похудения или диетой
  • Отказаться подписать Условия информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Исследование состоит из потребления апельсинового сока в течение 21 дня. Добровольцы будут проинструктированы потреблять 200 мл сока два раза в день (1 упаковка по 200 мл на обед и одна на ужин) без клетчатки.
Активный компаратор: волокно
Диетическая добавка: Волокно
Исследование состоит из потребления апельсинового сока в течение 21 дня. Добровольцы будут проинструктированы потреблять 200 мл сока два раза в день (1 пакет по 200 мл на обед и один на ужин) с 4 граммами клетчатки в каждом пакете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота стула - Диаграмма
Временное ограничение: Частота стула - Диаграмма
Бристольская шкала с типом классификации от 1 до 7 будет использоваться для самоинформации о ежедневной частоте дефекаций и консистенции фекалий.
Частота стула - Диаграмма

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация нежелательных симптомов
Временное ограничение: Классификация нежелательных симптомов
Ежедневная градация неприятных ощущений при боли в животе, метеоризме, вздутии живота, тошноте и рвоте с использованием классификации нежелательных симптомов по 4-балльной шкале после 3-недельного потребления продукта с информацией, полученной при стандартном употреблении апельсинового сока из дневника участников.
Классификация нежелательных симптомов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IKEA2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пищеварительные изменения [PE]

Клинические исследования Волокно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками