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Studie zur Verdauungstoleranz von Orangensaft mit Ballaststoffen

24. Januar 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo
Ballaststoffe (im Allgemeinen als Ballaststoffe oder Ballaststoffe bezeichnet) sind die essbaren, unverdaulichen Bestandteile von Kohlenhydraten und Lignin, die natürlicherweise in pflanzlichen Lebensmitteln vorkommen. Allerdings können Bakterien im unteren Darm einen Teil davon verstoffwechseln. Epidemiologische Studien haben ergeben, dass die Ballaststoffaufnahme der Bevölkerung unter den empfohlenen Empfehlungen liegt. Die positiven Auswirkungen der Ballaststoffe auf die menschliche Gesundheit sind anerkannt. Die regelmäßige Einnahme von Ballaststoffen spielt eine wichtige Rolle bei der Darmfunktion, indem sie die Stuhlmenge im Darm erhöht und die Transitzeit durch den Darm verkürzt. wirkt mit der plasmatischen Senkung des LDL-Cholesterins zusammen, indem es die fäkale Ausscheidung von Cholesterin und Gallensäuren erhöht, senkt die postprandiale Glukose bei gesunden Menschen, Diabetikern und insulinresistenten Menschen, verringert das Risiko für die Entwicklung bestimmter Krebsarten, fördert das Sättigungsgefühl, hilft bei der Gewichtsabnahme und übt eine immunmodulatorische Wirkung aus . Allerdings kann die Aufnahme von Ballaststoffen mit Nebenwirkungen wie Blähungen, Blähungen, Krämpfen und dem täglichen Verzehr von Orangensaft verbunden sein, was zu Verdauungsproblemen im Zusammenhang mit Übersäuerung und Sodbrennen sowie Brennen im Oberbauch führen kann. Dann wird es interessant, die Verträglichkeit eines neuen Orangensaftprodukts zu untersuchen, das mit gemischten Ballaststoffen (Fructooligosaccharide, resistentes Dextrin, Polydextrose und Lactulose) angereichert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte, zwei parallele Arme kontrollierte Placebostudie. An der Studie nehmen 200 gesunde Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren ohne funktionelle Verdauungsstörungen oder diagnostizierte Verdauungskrankheiten teil. Die Studie umfasst den Konsum von Orangensaft über 21 Tage. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Placebo (Orangensaft ohne Ballaststoffe – Kontrolle) und Studiengruppe (Orangensaft angereichert mit Ballaststoffmischung). In beiden Gruppen werden die Freiwilligen angewiesen, zweimal täglich 200 ml Saft zu sich zu nehmen (1 Packung mit 200 ml zum Mittagessen und eine zum Abendessen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Unterermittler:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Unterermittler:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Unterermittler:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Unterermittler:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Unterermittler:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Unterermittler:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Unterermittler:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Unterermittler:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Unterermittler:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Unterermittler:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Unterermittler:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Vertragen Sie den regelmäßigen Verzehr von Orangensaft (mindestens zweimal pro Monat).
  • Verwenden Sie 30 Tage vor Beginn der Studie keine Antibiotika, Industriefasern oder Nahrungsergänzungsmittel, die Industriefasern, Präbiotika und Probiotika enthalten
  • BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
  • Körpergewicht in den letzten zwei Monaten stabil
  • Fähig zu einer guten Kommunikation mit dem Forscher
  • Verstehen Sie die Regeln der Studie und stimmen Sie ihnen zu
  • Anwendung einer Verhütungsmethode
  • Nichtraucher (weniger als fünf Zigaretten/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Analphabet
  • Schwere Alkoholiker
  • Allergie gegen Orange und deren Saft
  • Jede andere Allergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
  • In den letzten zwölf Monaten diagnostizierte und behandelte Erkrankung oder Störung des oberen Verdauungstrakts
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Reizdarmsyndrom
  • Durchfall haben (drei Flüssigkeitsausscheidungen pro Tag)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Irgendeine Essstörung in der Vorgeschichte

  • Deklarierte Krankheiten:

    • Niereninsuffizienz
    • Leberinsuffizienz
    • Chronische Herzinsuffizienz
    • Andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht mit der Studie vereinbar ist
  • Seien Sie im Dialyseprozess
  • Chronisches Nierenversagen
  • Anamnese oder Anzeichen einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
  • Krebsgeschichte in den letzten fünf Jahren (außer gut behandeltes Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ)
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Stoffwechselstörungen
  • Vorgeschichte von gastrischen chirurgischen Eingriffen (außer Appendektomie)
  • Sie befinden sich in einer Diät oder einem Prozess zur Gewichtsabnahme
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Studie umfasst den Konsum von Orangensaft über 21 Tage. Die Freiwilligen werden angewiesen, zweimal täglich 200 ml Saft (1 Packung mit 200 ml zum Mittagessen und eine zum Abendessen) ohne Ballaststoffe zu sich zu nehmen.
Aktiver Komparator: Faser
Nahrungsergänzungsmittel: Faser
Die Studie umfasst den Konsum von Orangensaft über 21 Tage. Die Freiwilligen werden angewiesen, zweimal täglich 200 ml Saft zu sich zu nehmen (1 Packung mit 200 ml zum Mittagessen und eine zum Abendessen) mit 4 Gramm Ballaststoffen in jeder Packung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs – Diagramm
Zeitfenster: Häufigkeit des Stuhlgangs – Diagramm
Die Bristol-Skala mit der Klassifizierung Typ 1 bis Typ 7 wird zur Selbstinformation über die tägliche Häufigkeit des Stuhlgangs und die Konsistenz des Kots verwendet.
Häufigkeit des Stuhlgangs – Diagramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung unerwünschter Symptome
Zeitfenster: Klassifizierung unerwünschter Symptome
Die tägliche Einstufung der Belästigungen für Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen anhand der Klassifizierung unerwünschter Symptome mit einer 4-Punkte-Skala nach 3-wöchigem Produktkonsum mit den Informationen, die beim Standard-Orangensaftkonsum aus dem Teilnehmertagebuch gewonnen wurden
Klassifizierung unerwünschter Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IKEA2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verdauungsstörung [PE]

Klinische Studien zur Faser

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