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Studio della tolleranza digestiva del succo d'arancia con fibre

24 gennaio 2011 aggiornato da: University of Sao Paulo
La fibra alimentare (comunemente chiamata sfusa o foraggio grossolano) è la componente commestibile non digeribile dei carboidrati e della lignina che si trova naturalmente negli alimenti vegetali; tuttavia, i batteri nell'intestino inferiore possono metabolizzarne una parte. Studi epidemiologici hanno rilevato che l'assunzione di fibre nella popolazione è inferiore alle raccomandazioni suggerite. Gli effetti benefici delle fibre sulla salute umana sono riconosciuti. L'assunzione regolare di fibre alimentari ha un ruolo importante nella funzione intestinale aumentando la quantità fecale intestinale e riducendo il tempo di transito lungo l'intestino; collabora con la riduzione plasmatica del colesterolo LDL aumentando l'escrezione fecale di colesterolo e acidi biliari, diminuisce il glucosio postprandiale nelle persone sane, diabetiche e insulino-resistenti, riduce il rischio di sviluppare alcuni tumori, favorisce la sazietà, aiuta con la perdita di peso ed esercita un effetto immunomodulatore . Tuttavia, l'assunzione di fibre può essere associata a effetti avversi come flatulenza, gonfiore, crampi e il consumo quotidiano di succo d'arancia per portare problemi digestivi associati a acidità e bruciore di stomaco, bruciore epigastrico. Diventa quindi interessante studiare la tolleranza di un nuovo prodotto a base di succo d'arancia fortificato con fibre miste (fruttooligosaccaridi, destrina resistente, polidestrosio e lattulosio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo a due bracci paralleli. Parteciperanno allo studio 200 donne sane dai 18 ai 45 anni, senza disturbi digestivi funzionali o malattie digestive diagnosticate. Lo studio consiste nel consumo di 21 giorni di succo d'arancia. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: placebo (succo d'arancia senza fibre - controllo) e gruppo di studio (succo d'arancia arricchito con mix di fibre). In entrambi i gruppi, i volontari saranno istruiti a consumare 200 ml di succo due volte al giorno (1 confezione da 200 ml a pranzo e una a cena).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Sub-investigatore:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Sub-investigatore:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Sub-investigatore:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Sub-investigatore:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Sub-investigatore:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Sub-investigatore:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Sub-investigatore:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Sub-investigatore:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Sub-investigatore:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Sub-investigatore:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Tollerare l'assunzione abituale di succo d'arancia (almeno due volte al mese)
  • Non utilizzare antibiotici, fibre industriali o integratori contenenti fibre industrializzate, prebiotici e probiotici per 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • BMI tra 18,5 e 29,9 Kg/m2
  • Peso corporeo stabile negli ultimi due mesi
  • In grado di avere una buona comunicazione con il ricercatore
  • Comprendere e concordare con le regole dello studio
  • Facendo uso di qualche metodo contraccettivo
  • Non fumatori (meno di cinque sigarette al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Analfabeta
  • Alcolisti gravi
  • Allergia all'arancia e al suo succo
  • Qualsiasi altra allergia o intolleranza alimentare
  • Malattia o disturbo del tratto digerente superiore diagnosticato e trattato negli ultimi dodici mesi
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Avere la diarrea (tre evacuazioni di liquidi al giorno)
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Qualsiasi storia di disturbo alimentare

  • Malattie dichiarate:

    • Insufficienza renale
    • Insufficienza epatica
    • Insufficienza cardiaca cronica
    • Altre malattie che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere coerenti con lo studio
  • Essere in dialisi
  • Fallimento renale cronico
  • Anamnesi o evidenza di malattia organica del tratto gastrointestinale
  • Storia di cancro nei cinque anni precedenti (eccetto carcinoma basocellulare ben trattato o carcinoma cervicale in situ)
  • Storia o evidenza di disturbi metabolici
  • Anamnesi di intervento di chirurgia gastrica (eccetto appendicectomia)
  • Essere sotto qualche processo o dieta per perdere peso
  • Rifiutare di firmare il termine di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Lo studio consiste nel consumo di 21 giorni di succo d'arancia. I volontari saranno istruiti a consumare 200 ml di succo due volte al giorno (1 confezione da 200 ml a pranzo e una a cena) senza fibre.
Comparatore attivo: fibra
Integratore alimentare: Fibra
Lo studio consiste nel consumo di 21 giorni di succo d'arancia. I volontari saranno istruiti a consumare 200 ml di succo due volte al giorno (1 confezione da 200 ml a pranzo e una a cena) con 4 grammi di fibre in ogni confezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci - Grafico
Lasso di tempo: Frequenza delle feci - Grafico
La scala di Bristol con classificazione da tipo 1 a tipo 7 verrà utilizzata per l'autoinformazione sulla frequenza giornaliera dei movimenti intestinali e sulla consistenza delle feci.
Frequenza delle feci - Grafico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dei sintomi indesiderati
Lasso di tempo: Classificazione dei sintomi indesiderati
La graduazione giornaliera del fastidio per dolore addominale, flatulenza, distensione addominale, nausea e vomito utilizzando la classificazione per sintomi indesiderati, con scala a 4 punti, dopo 3 settimane di consumo del prodotto con le informazioni ottenute con il consumo standard di succo d'arancia dal diario del partecipante
Classificazione dei sintomi indesiderati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IKEA2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alterazione digestiva [PE]

Prove cliniche su Fibra

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