Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rostokat tartalmazó narancslé emésztési toleranciájának tanulmányozása

2011. január 24. frissítette: University of Sao Paulo
Az élelmi rostok (általában ömlesztett vagy durva takarmánynak nevezik) a szénhidrát és a lignin ehető, nem emészthető összetevője, amely természetesen megtalálható a növényi táplálékban; azonban az alsó bélben lévő baktériumok metabolizálhatják annak egy részét. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a lakosság rostbevitele a javasolt ajánlások alatt van. Ismert a rostok jótékony hatása az emberi egészségre. Az élelmi rost rendszeres bevitelének fontos szerepe van a bélműködésben, növeli a bélfekáliát és csökkenti a bélben való áthaladási időt; együttműködik az LDL-koleszterin plazmatikus redukciójával a koleszterin és az epesavak székletürítésének fokozásával, egészséges, cukorbetegeknél és inzulinrezisztenseknél csökkenti a posztprandiális glükózt, csökkenti bizonyos rákos megbetegedések kialakulásának kockázatát, elősegíti a jóllakottság érzését, segíti a fogyást, immunmoduláló hatást fejt ki. . A rostbevitel azonban olyan káros hatásokkal járhat, mint a puffadás, puffadás, görcsök, valamint a narancslé napi fogyasztása, ami a savassághoz, gyomorégéshez, gyomorégéssel kapcsolatos emésztési problémákhoz vezet. Ezután érdekessé válik egy új, vegyes rostokkal (frukto-oligoszacharidok, rezisztens dextrin, polidextróz és laktulóz) dúsított narancslé termék toleranciájának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Monocentrikus, kettős vak, randomizált, két párhuzamos karral kontrollált placebo vizsgálat. A vizsgálatban 200 egészséges, 18 és 45 év közötti nő vesz részt, akiknek nincs funkcionális emésztési zavara vagy diagnosztizált emésztőrendszeri betegsége. A vizsgálat 21 napos narancslé fogyasztásból áll. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: placebo (rost nélküli narancslé – kontroll) és vizsgálati csoportba (rostkeverékkel dúsított narancslé). Mindkét csoportban az önkénteseket arra utasítják, hogy naponta kétszer igyanak meg 200 ml gyümölcslevet (1 csomag 200 ml-es ebédre és egy vacsorára).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Toborzás
        • University of Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Alkutató:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Alkutató:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Alkutató:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Alkutató:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Alkutató:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Alkutató:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Alkutató:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Alkutató:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Alkutató:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Alkutató:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Alkutató:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Alkutató:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Alkutató:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Tűrje el a narancslé rutinszerű fogyasztását (legalább havonta kétszer)
  • Ne használjon antibiotikumot, ipari rostokat vagy iparosodott rostokat, prebiotikumokat és probiotikumokat tartalmazó kiegészítőket a vizsgálat megkezdése előtt 30 napig
  • BMI 18,5 és 29,9 kg/m2 között
  • A testtömeg stabil az elmúlt két hónapban
  • Képes jó kommunikációt folytatni a kutatóval
  • Ismerje meg és fogadja el a vizsgálat szabályait
  • Valamilyen fogamzásgátló módszer alkalmazása
  • Nemdohányzók (kevesebb, mint öt cigaretta/nap)

Kizárási kritériumok:

  • Írástudatlan
  • Súlyos alkoholisták
  • Allergia a narancsra és a levére
  • Bármilyen egyéb allergia vagy ételintolerancia
  • A felső emésztőrendszer betegsége vagy rendellenessége, amelyet az elmúlt tizenkét hónapban diagnosztizáltak és kezeltek
  • Gyulladásos bélbetegségek
  • Irritábilis bél szindróma
  • Hasmenés (napi három folyadékürítés)
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Bármilyen evészavar a kórtörténetében

  • Kihirdetett betegségek:

    • Veseelégtelenség
    • Májelégtelenség
    • Krónikus szívelégtelenség
    • Más betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint összeegyeztethetetlenek lehetnek a vizsgálattal
  • Legyen dialízis folyamatban
  • Krónikus veseelégtelenség
  • A gasztrointesztinális traktus szerves betegségének kórtörténete vagy bizonyítéka
  • Előzményben szereplő rák öt éven belül (kivéve a jól kezelt bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot)
  • Anyagcserezavarok anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Gyomorsebészeti beavatkozás anamnézisében (kivéve vakbélműtét)
  • Valamilyen súlycsökkentő folyamat vagy diéta alatt lenni
  • Megtagadja a Tájékozott hozzájárulási feltételek aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
A vizsgálat 21 napos narancslé fogyasztásból áll. Az önkéntesek azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer igyanak meg 200 ml gyümölcslevet (1 csomag 200 ml-t ebédre és egyet vacsorára) rost nélkül.
Aktív összehasonlító: rost
Étrend-kiegészítő: Rost
A vizsgálat 21 napos narancslé fogyasztásból áll. Az önkéntesek azt az utasítást kapják, hogy naponta kétszer igyanak meg 200 ml gyümölcslevet (1 csomag 200 ml-t ebédre és egyet vacsorára), mindegyik csomagban 4 gramm rostot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet gyakorisága - táblázat
Időkeret: A széklet gyakorisága - táblázat
Az 1-től 7-ig terjedő besorolású Bristol-skála a székletürítés napi gyakoriságával és a széklet konzisztenciájával kapcsolatos öninformációt szolgálja.
A széklet gyakorisága - táblázat

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kívánt tünetek osztályozása
Időkeret: A nem kívánt tünetek osztályozása
A hasi fájdalom, puffadás, hasi puffadás, hányinger és hányás kellemetlenségeinek napi besorolása a nemkívánatos tünetek besorolásával, 4 fokozatú skálával, 3 hét termékfogyasztás után a résztvevői naplóból a standard narancslé fogyasztással kapott információkkal
A nem kívánt tünetek osztályozása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Sao Paulo

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2011. január 24.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2011. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2011. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2011. január 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IKEA2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése