Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuituisen appelsiinimehun ruoansulatuskyvyn sietotutkimus

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Sao Paulo
Ravintokuitu (jota kutsutaan yleisesti bulkki- tai karkearehuksi) on syötävä, sulamaton hiilihydraattien ja ligniinin ainesosa, jota luonnollisesti löytyy kasviruoasta; suoliston alaosassa olevat bakteerit voivat kuitenkin metaboloida osan siitä. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että väestön kuidun saanti on alle ehdotettujen suositusten. Kuitujen hyödylliset vaikutukset ihmisten terveyteen tunnetaan. Säännöllinen ravintokuidun saanti on tärkeä rooli suoliston toiminnassa, mikä lisää suoliston ulostetta ja lyhentää kulkuaikaa suolistoa pitkin; toimii yhteistyössä LDL-kolesterolin plasman vähentämisen kanssa lisäämällä kolesterolin ja sappihappojen erittymistä ulosteeseen, alentaa aterian jälkeistä glukoosia terveillä, diabeetikoilla ja insuliiniresistenteillä ihmisillä, vähentää riskiä sairastua tiettyihin syöpiin, edistää kylläisyyden tunnetta, auttaa painonpudotuksessa ja vaikuttaa immuunijärjestelmään . Kuitujen saantiin voi kuitenkin liittyä haitallisia vaikutuksia, kuten ilmavaivat, turvotus, kouristukset ja appelsiinimehun päivittäinen käyttö, mikä tuo happamuuteen ja närästykseen liittyviä ruoansulatusongelmia, mahalaukun polttamista. Sitten on mielenkiintoista tutkia uuden appelsiinimehutuotteen sietokykyä, johon on lisätty kuitusekoituksia (frukto-oligosakkaridit, resistentti dekstriini, polydekstroosi ja laktuloosi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kahden rinnakkaisen haan kontrolloitu lumelääketutkimus. Tutkimukseen osallistuu 200 tervettä 18-45-vuotiasta naista, joilla ei ole toiminnallisia ruoansulatushäiriöitä tai diagnosoituja ruuansulatushäiriöitä. Tutkimus koostuu 21 päivän appelsiinimehun kulutuksesta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: lumelääke (appelsiinimehu ilman kuitua - kontrolli) ja tutkimusryhmä (appelsiinimehu, johon on lisätty kuitusekoitusta). Molemmissa ryhmissä vapaaehtoisia neuvotaan nauttimaan 200 ml mehua kahdesti päivässä (1 pakkaus 200 ml lounaalla ja yksi illallisella).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Alatutkija:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Alatutkija:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Alatutkija:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Alatutkija:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Alatutkija:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Alatutkija:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Alatutkija:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Alatutkija:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Alatutkija:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Alatutkija:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Alatutkija:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Alatutkija:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Suvaitse appelsiinimehun nauttimista rutiininomaisesti (vähintään kaksi kertaa kuukaudessa)
  • Älä käytä antibiootteja, teollisuuskuituja tai lisäravinteita, jotka sisältävät teollisia kuituja, prebiootteja ja probiootteja 30 päivään ennen tutkimuksen alkua
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Ruumiinpaino pysynyt vakaana viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Pystyy olemaan hyvä kommunikaatio tutkijan kanssa
  • Ymmärrä ja hyväksy tutkimuksen säännöt
  • Käyttää jotain ehkäisymenetelmää
  • Tupakoimattomat (alle viisi savuketta/päivä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lukutaidoton
  • Vakavat alkoholistit
  • Allergia appelsiinille ja sen mehulle
  • Mikä tahansa muu allergia tai ruoka-intoleranssi
  • Ylemmän ruoansulatuskanavan sairaus tai häiriö, joka on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Ripulin saaminen (kolme nestepoistoa päivässä)
  • Raskaus
  • Imetys
  • Mikä tahansa syömishäiriöhistoria

  • Ilmoitetut sairaudet:

    • Munuaisten vajaatoiminta
    • Maksan vajaatoiminta
    • Krooninen sydämen vajaatoiminta
    • Muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla tutkimuksen kanssa ristiriidassa
  • Ole dialyysiprosessissa
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmat tai todisteet maha-suolikanavan orgaanisesta sairaudesta
  • Syöpä viiden edellisen vuoden aikana (paitsi hyvin hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aineet tai todisteet aineenvaihduntahäiriöistä
  • Aiemmat mahakirurgiatoimenpiteet (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Jossain laihdutusprosessissa tai ruokavaliossa oleminen
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusehtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Tutkimus koostuu 21 päivän appelsiinimehun kulutuksesta. Vapaaehtoisia neuvotaan nauttimaan 200 ml mehua kahdesti päivässä (1 pakkaus 200 ml lounaalla ja yksi illallisella) ilman kuitua.
Active Comparator: kuitua
Ravintolisä: Kuitu
Tutkimus koostuu 21 päivän appelsiinimehun kulutuksesta. Vapaaehtoisia neuvotaan nauttimaan 200 ml mehua kahdesti päivässä (1 200 ml:n pakkaus lounaalla ja yksi illallisella) ja jokaisessa pakkauksessa on 4 grammaa kuitua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteiden tiheys - kaavio
Aikaikkuna: Ulosteiden tiheys - kaavio
Bristol-asteikkoa, jonka luokittelu on 1-7, käytetään itsetietojen saamiseksi päivittäisestä suolen liikkeiden tiheydestä ja ulosteiden koostumuksesta.
Ulosteiden tiheys - kaavio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen oireiden luokitus
Aikaikkuna: Ei-toivottujen oireiden luokitus
Vatsakipujen, ilmavaivojen, vatsan turvotuksen, pahoinvoinnin ja oksentelun häiriöiden päivittäinen asteikko ei-toivottujen oireiden luokittelulla, 4 pisteen asteikolla, tuotteen 3 viikon kulutuksen jälkeen osallistujapäiväkirjasta appelsiinimehun vakiokulutuksella saaduilla tiedoilla
Ei-toivottujen oireiden luokitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IKEA2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatushäiriöt [PE]

Kliiniset tutkimukset Kuitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia