Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de spijsverteringstolerantie van sinaasappelsap met vezels

24 januari 2011 bijgewerkt door: University of Sao Paulo
Voedingsvezels (gewoonlijk bulk of ruwvoer genoemd) zijn de eetbare, niet-verteerbare componenten van koolhydraten en lignine die van nature voorkomen in plantaardig voedsel; bacteriën in de onderste darm kunnen echter een deel ervan metaboliseren. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat de vezelinname van de bevolking onder de voorgestelde aanbevelingen ligt. De gunstige effecten van de vezels op de menselijke gezondheid worden erkend. De regelmatige inname van voedingsvezels speelt een belangrijke rol bij de darmfunctie, het verhogen van de darmfaeces en het verkorten van de transittijd door de darm; werkt samen met de LDL-cholesterolplasmatische verlaging door de fecale excretie van cholesterol en galzuren te verhogen, verlaagt postprandiale glucose bij gezonde mensen, diabetici en insulineresistente mensen, vermindert het risico op het ontwikkelen van bepaalde kankers, bevordert verzadiging, helpt bij gewichtsverlies en oefent een immunomodulerend effect uit . De inname van vezels kan echter gepaard gaan met nadelige effecten zoals winderigheid, opgeblazen gevoel, krampen en dagelijkse consumptie van sinaasappelsap om spijsverteringsproblemen te veroorzaken die verband houden met zuurgraad en brandend maagzuur, epigastrische verbranding. Dan wordt het interessant om de tolerantie te bestuderen van een nieuw sinaasappelsapproduct verrijkt met gemengde vezels (fructo-oligosacchariden, resistente dextrine, polydextrose en lactulose).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Monocentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd placebo-onderzoek met twee parallelle armen. 200 gezonde vrouwen van 18 tot 45 jaar oud, zonder functionele spijsverteringsstoornissen of gediagnosticeerde spijsverteringsziekte zullen deelnemen aan het onderzoek. De studie bestaat uit 21 dagen consumptie van Sinaasappelsap. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: placebo (sinaasappelsap zonder vezels - controle) en studiegroep (sinaasappelsap verrijkt met vezelmix). In beide groepen krijgen de vrijwilligers de instructie om tweemaal per dag 200 ml sap te consumeren (1 pakje van 200 ml bij de lunch en één bij het avondeten).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Onderonderzoeker:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Tolereert de inname van sinaasappelsap routinematig (minstens twee keer per maand)
  • Gebruik geen antibiotica, industriële vezels of supplementen met geïndustrialiseerde vezels, prebiotica en probiotica gedurende 30 dagen voor aanvang van het onderzoek
  • BMI tussen 18,5 en 29,9 Kg/m2
  • Lichaamsgewicht stabiel gedurende de laatste twee maanden
  • Kan goed communiceren met de onderzoeker
  • Begrijp en ga akkoord met de regels van het onderzoek
  • Gebruik maken van een anticonceptiemethode
  • Niet-rokers (minder dan vijf sigaretten/dag)

Uitsluitingscriteria:

  • Analfabeet
  • Ernstige alcoholisten
  • Allergie voor sinaasappel en zijn sap
  • Elke andere allergie of voedselintolerantie
  • Ziekte of aandoening van het bovenste spijsverteringskanaal gediagnosticeerd en behandeld in de afgelopen twaalf maanden
  • Inflammatoire darmziekten
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Diarree hebben (drie vloeistofevacuaties per dag)
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Elke geschiedenis van een eetstoornis

  • Aangegeven ziekten:

    • Nierinsufficiëntie
    • Leverinsufficiëntie
    • Chronisch hartfalen
    • Andere ziekte die naar de mening van de onderzoeker in strijd zou kunnen zijn met het onderzoek
  • In het dialyseproces zijn
  • Chronisch nierfalen
  • Geschiedenis of bewijs van organische ziekte van het maagdarmkanaal
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar (behalve basaalcelcarcinoom goed behandeld of cervicaal carcinoom in situ)
  • Geschiedenis of bewijs van metabole stoornissen
  • Geschiedenis van maagchirurgische interventie (behalve appendectomie)
  • Onder een proces van afvallen of een dieet zijn
  • Weigeren om de Informed Consent Term te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
De studie bestaat uit 21 dagen consumptie van Sinaasappelsap. De vrijwilligers krijgen de instructie om tweemaal per dag 200 ml sap te consumeren (1 pakje van 200 ml bij de lunch en één bij het avondeten) zonder vezels.
Actieve vergelijker: vezel
Voedingssupplement: Vezel
De studie bestaat uit 21 dagen consumptie van Sinaasappelsap. De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om twee keer per dag 200 ml sap te consumeren (1 pakje van 200 ml voor de lunch en één voor het avondeten) met 4 gram vezels in elk pakje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ontlasting - Grafiek
Tijdsspanne: Frequentie van ontlasting - Grafiek
Bristol-schaal met classificatie type 1 tot type 7 zal worden gebruikt voor zelfinformatie over de dagelijkse frequentie van stoelgang en consistentie van de ontlasting.
Frequentie van ontlasting - Grafiek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van ongewenste symptomen
Tijdsspanne: Classificatie van ongewenste symptomen
Dagelijkse graduatie van hinder voor buikpijn, winderigheid, opgezette buik, misselijkheid en braken volgens de classificatie voor ongewenste symptomen, met 4-puntsschaal, na 3 weken consumptie van het product met de informatie verkregen bij de standaard sinaasappelsapconsumptie uit het deelnemersdagboek
Classificatie van ongewenste symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IKEA2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spijsverteringsverandering [PE]

Klinische onderzoeken op Vezel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen