Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fordøyelsestoleranse av appelsinjuice med fibre

24. januar 2011 oppdatert av: University of Sao Paulo
Kostfiber (ofte kalt bulk eller grovfôr) er den spiselige ufordøyelige komponenten av karbohydrater og lignin som finnes naturlig i plantemat; imidlertid kan bakterier i den nedre tarmen metabolisere deler av den. Epidemiologiske studier har funnet at fiberinntaket i befolkningen er under de foreslåtte anbefalingene. De gunstige effektene av fibrene på menneskers helse er anerkjent. Det regelmessige inntaket av kostfiber har en viktig rolle i tarmfunksjonen som øker tarmfekal og reduserer transitttiden langs tarmen; samarbeider med plasmareduksjonen av LDL-kolesterol ved å øke fekal utskillelse av kolesterol og gallesyrer, reduserer postprandial glukose hos friske, diabetikere og insulinresistente mennesker, reduserer risikoen for å utvikle visse kreftformer, fremmer metthetsfølelse, hjelper med vekttap og utøver immunmodulerende effekt . Imidlertid kan fiberinntak være assosiert med uønskede effekter som flatulens, oppblåsthet, kramper og daglig inntak av appelsinjuice for å gi fordøyelsesproblemer forbundet med surhet og halsbrann, epigastrisk svie. Da blir det av interesse å studere toleransen til et nytt appelsinjuiceprodukt forsterket med blandede fibre (fruktooligosakkarider, resistent dekstrin, polydekstrose og laktulose).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Monosentrisk, dobbeltblind, randomisert, kontrollert placebostudie med to parallelle armer. 200 friske kvinner fra 18 til 45 år, uten funksjonelle fordøyelsessykdommer eller diagnostisert fordøyelsessykdom vil delta i studien. Studien består av 21 dagers inntak av appelsinjuice. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: placebo (appelsinjuice uten fiber - kontroll) og studiegruppe (appelsinjuice beriket med fiberblanding). I begge gruppene vil de frivillige bli instruert til å innta 200 ml juice to ganger om dagen (1 pakke med 200 ml til lunsj og en til middag).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Underetterforsker:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Underetterforsker:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Underetterforsker:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Underetterforsker:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Underetterforsker:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Underetterforsker:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Underetterforsker:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Underetterforsker:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Underetterforsker:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Underetterforsker:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Underetterforsker:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Underetterforsker:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Tolerer inntak av appelsinjuice rutinemessig (minst to ganger/måned)
  • Ikke bruk antibiotika, industrifibre eller kosttilskudd som inneholder industrialiserte fibre, prebiotika og probiotika i 30 dager før studiestart
  • BMI mellom 18,5 og 29,9 Kg/m2
  • Kroppsvekt stabil de siste to månedene
  • Kunne ha god kommunikasjon med forskeren
  • Forstå og godta studiets regler
  • Bruker en eller annen prevensjonsmetode
  • Ikke-røykere (mindre enn fem sigaretter/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabet
  • Alvorlige alkoholikere
  • Allergi mot appelsin og juice
  • Enhver annen allergi eller matintoleranse
  • Sykdom eller lidelse i øvre fordøyelseskanal diagnostisert og behandlet i løpet av de siste tolv månedene
  • Inflammatoriske tarmsykdommer
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Å ha diaré (tre væskeevakueringer om dagen)
  • Svangerskap
  • Amming
  • Enhver historie med spiseforstyrrelse

  • Erklærte sykdommer:

    • Nyreinsuffisiens
    • Leverinsuffisiens
    • Kronisk hjertesvikt
    • Annen sykdom som etter etterforskeren mener kan være inkonsistent med studien
  • Være i dialyseprosess
  • Kronisk nyresvikt
  • Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen
  • Anamnese med kreft innen fem tidligere år (unntatt basalcellekarsinom godt behandlet eller livmorhalskreft in situ)
  • Historie eller bevis på metabolske forstyrrelser
  • Historie med gastrisk kirurgisk intervensjon (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Å være under en vektreduksjonsprosess eller diett
  • Nekt å signere vilkåret for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Studien består av 21 dagers inntak av appelsinjuice. De frivillige vil bli instruert om å innta 200 ml juice to ganger om dagen (1 pakke med 200 ml til lunsj og en til middag) uten fiber.
Aktiv komparator: fiber
Kosttilskudd: Fiber
Studien består av 21 dagers inntak av appelsinjuice. De frivillige vil bli bedt om å innta 200 ml juice to ganger om dagen (1 pakke med 200 ml til lunsj og en til middag) med 4 gram fiber i hver pakke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av avføring - Diagram
Tidsramme: Frekvens av avføring - Diagram
Bristol-skala med klassifisering type 1 til type 7 vil bli brukt til egeninformasjon om daglig frekvens av tarmbevegelser og konsistens av avføringen.
Frekvens av avføring - Diagram

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av uønskede symptomer
Tidsramme: Klassifisering av uønskede symptomer
Den daglige graderingen av plager for magesmerter, flatulens, abdominal distensjon, kvalme og oppkast ved bruk av klassifiseringen for uønskede symptomer, med 4-punkts skala, etter 3 ukers inntak av produktet med informasjonen innhentet med standard appelsinjuiceforbruk fra deltakerdagboken
Klassifisering av uønskede symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IKEA2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fordøyelsesendring [PE]

Kliniske studier på Fiber

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger