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Étude de la tolérance digestive du jus d'orange avec des fibres

24 janvier 2011 mis à jour par: University of Sao Paulo
Les fibres alimentaires (communément appelées en vrac ou fourrage grossier) sont le composant comestible non digestible des glucides et de la lignine que l'on trouve naturellement dans les aliments végétaux. cependant, les bactéries de l'intestin inférieur peuvent en métaboliser une partie. Des études épidémiologiques ont montré que l'apport en fibres dans la population est inférieur aux recommandations suggérées. Les effets bénéfiques des fibres sur la santé humaine sont reconnus. L'apport régulier de fibres alimentaires joue un rôle important dans la fonction intestinale en augmentant les matières fécales intestinales et en réduisant le temps de transit le long de l'intestin ; collabore à la réduction plasmatique du cholestérol LDL en augmentant l'excrétion fécale du cholestérol et des acides biliaires, diminue la glycémie postprandiale chez les personnes en bonne santé, diabétiques et insulino-résistantes, réduit le risque de développer certains cancers, favorise la satiété, aide à la perte de poids et exerce un effet immunomodulateur . Cependant, l'apport en fibres peut être associé à des effets indésirables tels que flatulences, ballonnements, crampes et consommation quotidienne de jus d'orange pour apporter des problèmes digestifs associés à l'acidité et aux brûlures d'estomac, brûlures épigastriques. Il devient alors intéressant d'étudier la tolérance d'un nouveau jus d'orange enrichi en fibres mixtes (fructo-oligosaccharides, dextrine résistante, polydextrose et lactulose).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, à deux bras parallèles, contrôlée contre placebo. 200 femmes de 18 à 45 ans en bonne santé, sans troubles digestifs fonctionnels ni maladie digestive diagnostiquée participeront à l'étude. L'étude consiste en 21 jours de consommation de jus d'orange. Les participants seront randomisés en deux groupes : placebo (jus d'orange sans fibres - contrôle) et groupe d'étude (jus d'orange enrichi avec un mélange de fibres). Dans les deux groupes, les volontaires auront pour consigne de consommer 200 ml de jus deux fois par jour (1 pack de 200 ml au déjeuner et un au dîner).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Sous-enquêteur:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Sous-enquêteur:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé
  • Tolérer la consommation de jus d'orange systématiquement (au moins 2 fois/mois)
  • Ne pas utiliser d'antibiotiques, de fibres industrielles ou de suppléments contenant des fibres industrielles, des prébiotiques et des probiotiques pendant 30 jours avant le début de l'étude
  • IMC entre 18,5 et 29,9 Kg/m2
  • Poids corporel stable au cours des deux derniers mois
  • Capable d'avoir une bonne communication avec le chercheur
  • Comprendre et accepter les règles de l'étude
  • Utiliser une méthode contraceptive
  • Non-fumeurs (moins de cinq cigarettes/jour)

Critère d'exclusion:

  • Analphabète
  • Alcooliques sévères
  • Allergie à l'orange et à son jus
  • Toute autre allergie ou intolérance alimentaire
  • Maladie ou trouble du tube digestif supérieur diagnostiqué et traité au cours des douze derniers mois
  • Maladies intestinales inflammatoires
  • Syndrome du côlon irritable
  • Avoir la diarrhée (trois évacuations liquides par jour)
  • Grossesse
  • Lactation
  • Toute histoire de trouble de l'alimentation

  • Maladies déclarées :

    • Insuffisance rénale
    • Insuffisance hépatique
    • Insuffisance cardiaque chronique
    • Autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être incompatible avec l'étude
  • Être en processus de dialyse
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Antécédents ou signes de maladie organique du tractus gastro-intestinal
  • Antécédents de cancer dans les cinq années précédentes (sauf carcinome basocellulaire bien traité ou carcinome cervical in situ)
  • Antécédents ou preuves de troubles métaboliques
  • Antécédents d'intervention de chirurgie gastrique (hors appendicectomie)
  • Être sous un processus ou un régime de perte de poids
  • Refuser de signer la condition de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: Placebo
L'étude consiste en 21 jours de consommation de jus d'orange. Les volontaires auront pour consigne de consommer 200 ml de jus deux fois par jour (1 pack de 200 ml au déjeuner et un au dîner) sans fibres.
Comparateur actif: fibre
Complément alimentaire: Fibre
L'étude consiste en 21 jours de consommation de jus d'orange. Les volontaires seront invités à consommer 200 ml de jus deux fois par jour (1 pack de 200 ml au déjeuner et un au dîner) avec 4 grammes de fibres dans chaque pack.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des selles - Graphique
Délai: Fréquence des selles - Graphique
L'échelle de Bristol avec classification de type 1 à type 7 sera utilisée pour l'auto-information sur la fréquence quotidienne des selles et la consistance des selles.
Fréquence des selles - Graphique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification des symptômes indésirables
Délai: Classification des symptômes indésirables
La graduation quotidienne des nuisances pour les douleurs abdominales, les flatulences, la distension abdominale, les nausées et les vomissements en utilisant la classification des symptômes indésirables, avec une échelle à 4 points, après 3 semaines de consommation du produit avec les informations obtenues avec la consommation standard de jus d'orange du journal du participant
Classification des symptômes indésirables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Sao Paulo

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IKEA2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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