Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos MK-8353 hos deltagare med avancerade solida tumörer (MK-8353-001)

31 mars 2020 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MK-8353 (tidigare SCH 900353) hos patienter med avancerade solida tumörer (protokoll nr 001 (tidigare P06203))

Denna studie av säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MK-8353 (tidigare SCH 900353) som ges som oral behandling med enbart medel för deltagare med avancerade solida tumörer kommer att göras i två delar. I del 1a kommer det att ske en dosökning för att hitta den preliminära maximala tolererade dosen (MTD), och i del 1b, dosbekräftelse för att ta reda på den rekommenderade fas 2-dosen (RPTD) som kommer att användas i del 2 av studien. I del 2 av studien kommer deltagare med vissa typer av metastaserande melanom eller metastaserande kolorektalcancer att behandlas för att se om MK-8353 är effektiv som singelbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt/histologiskt bekräftad solid tumör (metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom) som har misslyckats med att svara på standardterapi, fortskridit trots standardterapi eller för vilken standardterapi inte existerar.
  • Deltagare i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest; Kvinnor och män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under prövningens gång och i 90 dagar efter avslutad studieläkemedel.
  • För del 1b och del 2, deltagare med metastaserande melanom eller metastaserad kolorektal cancer med minst en mätbar lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 med en förväntad livslängd på ≥3 månader.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Instabil eller fortskridande metastasering i centrala nervsystemet (CNS) såvida den inte är asymtomatisk i 3 månader, utan behov av steroider eller antiepileptika.
  • Aktiv gastrointestinal sjukdom eller en störning eller en operationshistoria som signifikant förändrar gastrointestinal motilitet eller absorption.
  • Har inte återhämtat sig från tidigare behandling och haft någon kemoterapi, biologisk eller hormonell behandling inom 4 veckor efter studieregistreringen.
  • Strålbehandling (förutom palliativ strålning mot benskador) inom 4 veckor efter inskrivningen av studien.
  • Mer än 3 tidigare regimer av kemoterapi, biologisk terapi, hormonell terapi eller prövningsläkemedel som inte inkluderar adjuvanta eller neoadjuvanta behandlingar.
  • Kliniskt relevanta kardiovaskulära, hepatiska, neurologiska, endokrina eller andra större systemiska sjukdomar.
  • Medel QTcF-intervall (intervall på elektrokardiogrammet korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias korrigering) > 450 msek vid baslinjen.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatitinfektion eller tuberkulosinfektion.
  • Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk studie.
  • Historik av betydande ögonsjukdom, inklusive glaukom, retinopati eller retinal venocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-8353 100 mg två gånger dagligen (BID)
100 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Experimentell: MK-8353 200 mg BID
200 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Experimentell: MK-6353 300 mg BID
300 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Experimentell: MK-8353 350 mg BID
350 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Experimentell: MK-8353 400 mg BID
400 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Experimentell: MK-8353 800 mg BID
800 mg kapslar administrerade oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel
Läkemedel: MK-8353
Administreras oralt två gånger dagligen i 28 dagar för varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Cykler på 28 dagar, upp till cirka 9 månaders behandling och en 30-dagars uppföljningsperiod för en total tid på upp till cirka 10 månader
DLT härleddes från de toxiciteter som observerades under den första cykeln (28 dagar) för varje dosnivå. DLT definieras som all hematologisk eller icke-hematologisk toxicitet ≥Grad 3 enligt fördefinierad protokoll, eller läkemedelsrelaterad toxicitet, oavsett CTCAE-graden (Common Terminology Criteria for Adverse Events) som orsakar >20 % av det avsedda totala antalet doser i cykel 1 som ska missas.
Cykler på 28 dagar, upp till cirka 9 månaders behandling och en 30-dagars uppföljningsperiod för en total tid på upp till cirka 10 månader
Antal deltagare med övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avbrytande av studien upp till cirka 10 månader
Övergripande svarsfrekvens definieras som antalet deltagare som hade ett komplett svar (CR: Försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador) per svarsutvärderingskriterier i Solida tumörer (RECIST) version 1.1.
Baslinje och var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller avbrytande av studien upp till cirka 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT-nummer)
  • MK-8353-001 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumör, fast

Kliniska prövningar på MK-8353

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera