Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotkirurgi efter fokal ablationsterapi (RAFT)

22 januari 2020 uppdaterad av: Queen Mary University of London

Toxiciteten hos traditionella prostatacancerterapier inklusive radikal kirurgi och extern strålstrålning är välkänd. Detta har föranlett en övergång till fokalterapi där endast den cancerösa delen av prostatan behandlas.

Hittills har studier visat mycket lovande resultat efter fokalterapi, där majoriteten av männen bibehåller sin urin- och sexuella funktion efter behandlingen.

Hos en liten del av männen återkommer sjukdomen efter fokalterapi. Den optimala behandlingen för män med återkommande sjukdom efter fokalterapi är ännu inte definierad. Patienter kan genomgå ytterligare fokalterapi till den återkommande sjukdomen, genomgå strålbehandling, helkörtelterapi med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt såsom High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) eller kryoterapi. Alternativt kan patienter genomgå radikal kirurgi där hela prostatan avlägsnas.

Hittills har biverkningarna eller toxiciteten av någon behandling för återkommande prostatacancer efter fokalterapi inte studerats formellt.

Traditionellt har biverkningarna av kirurgi och strålbehandling som utförs hos patienter som redan genomgått tidigare prostatacancerbehandling varit betydande med höga frekvenser av urininkontinens och erektil dysfunktion. Men eftersom fokal terapi lämnar ett betydande område av prostatan obehandlat, tror forskarna att operation efter fokal prostataterapi kommer att vara associerad med en mycket lägre förekomst av urin- och sexuell dysfunktion.

Syftet med RAFT-studien är att karakterisera biverkningarna av prostatacancerkirurgi hos män som tidigare genomgått fokal ablationsterapi. Dessutom vill utredarna utföra ett antal grundläggande vetenskapliga studier för att försöka bättre förstå varför patienten har upplevt återkommande prostatacancer efter fokalterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannien
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villighet att ge informerat samtycke
  2. Män från 18 år och uppåt
  3. Histologiskt bekräftat återkommande/resterande adenokarcinom i prostatan med Gleason-poäng efter primär fokal prostatacancerablationsterapi. Biopsi måste ha utförts inom 6 månader efter screening för studien
  4. Tidigare fokal ablationsterapi med antingen High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), kryoterapi, brachyterapi, elektroporation eller fotodynamisk terapi
  5. Serum prostataspecifikt antigen (PSA) måste vara under 20
  6. Frånvaro av metastaserande sjukdom
  7. Förväntad livslängd ≥ 10 år
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  9. MRT-undersökningar som tyder på urinsfinkter har inte inkorporerats i tidigare ablationsbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig samexisterande medicinsk sjukdom såsom kronisk aktiv autoimmun sjukdom (inom de senaste 6 månaderna).
  2. Annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren som har krävt systemisk terapi, exklusive:

    1. Adjuvant terapi i kurativ miljö
    2. Icke-melanom hudcancer
    3. ytligt övergångscellkarcinom
  3. Ingen vilja att följa förfarandekraven i detta protokoll
  4. Koagulopati/cirros
  5. Svår fetma definieras som ett BMI större än 45
  6. Oförmåga att tolerera generell anestesi
  7. Tidigare bäckenfraktur
  8. Omfattande bindning av ändtarmen orsakad av tidigare ablationsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotkirurgi
Enkelarm. Alla registrerade patienter kommer att genomgå robotkirurgi
Robotkirurgi efter fokal ablationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för operation: Detta kommer att kvantifieras med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen av komplikationer (I-V)
Tidsram: Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Toxicitetsprofil före operation
Tidsram: Före operation (vid -6 ​​till 0 veckors screeningbesök)
Detta kommer att kvantifieras med hjälp av Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 som utförs före operationen. Resultatanalys kommer att utföras för tarm-, urin- och sexuella domäner i frågeformuläret.
Före operation (vid -6 ​​till 0 veckors screeningbesök)
Toxicitetsprofil efter operation
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Detta kommer att kvantifieras med hjälp av Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 utförd med 3-månadersintervaller i 12 månader efter operationen. Resultatanalys kommer att utföras för tarm-, urin- och sexuella domäner i frågeformuläret.
Upp till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Onkologiskt utfall
Tidsram: Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Kommer att kvantifieras med hjälp av biokemikaliefri överlevnad. Biokemiskt återfall efter operation kommer att definieras enligt American Urological Association (AUA) vägledning t.ex. ett postkirurgiskt serum för prostataspecifikt antigen (PSA) >=0,2 vid 2 separata tillfällen.
Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Onkologiskt utfall
Tidsram: Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp
Kommer att kvantifieras med hjälp av behov av androgen-ablationsterapi. Androgenablationsterapi kommer att inkludera påbörjandet av Bicalutamid- eller Goserelinterapi.
Upp till 12 månader efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 9211QM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Robotkirurgi

Sök liknande försök