Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottikirurgia fokaalisen ablaatiohoidon jälkeen (RAFT)

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Queen Mary University of London

Perinteisten eturauhassyövän hoitojen, mukaan lukien radikaalikirurgia ja ulkoinen sädesäteily, myrkyllisyys tunnetaan hyvin. Tämä on johtanut siirtymiseen kohti fokaalihoitoa, jossa hoidetaan vain eturauhasen syöpää aiheuttavaa osaa.

Tähän mennessä tutkimukset ovat osoittaneet erittäin lupaavia tuloksia fokushoidon jälkeen, sillä suurin osa miehistä on säilyttänyt virtsa- ja seksuaalisen toimintansa hoidon jälkeen.

Pienellä osalla miehiä sairaus uusiutuu fokaalihoidon jälkeen. Optimaalinen hoito uusiutuville miehille fokaalihoidon jälkeen on vielä määrittelemättä. Potilaille voidaan tehdä uusiutuvan taudin fokaalinen hoito, sädehoito, koko rauhanen hoito käyttäen minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, kuten High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) tai kryoterapia. Vaihtoehtoisesti potilaille voidaan tehdä radikaali leikkaus, jossa koko eturauhanen poistetaan.

Tähän mennessä fokaalisen hoidon jälkeisen toistuvan eturauhassyövän hoidon sivuvaikutuksia tai toksisuutta ei ole virallisesti tutkittu.

Perinteisesti leikkauksen ja sädehoidon sivuvaikutukset potilaille, jotka ovat jo saaneet aiempaa eturauhassyöpähoitoa, ovat olleet huomattavia virtsankarkailun ja erektiohäiriöiden ollessa suuri. Koska fokaalinen hoito jättää kuitenkin merkittävän osan eturauhasesta käsittelemättä, tutkijat uskovat, että eturauhasen fokaalihoidon jälkeinen leikkaus liittyy paljon pienempään virtsa- ja seksuaalihäiriöiden ilmaantumiseen.

RAFT-tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida eturauhassyövän leikkauksen sivuvaikutuksia miehillä, jotka ovat saaneet aiemmin fokaaliablaatiohoitoa. Lisäksi tutkijat haluavat suorittaa useita perustieteellisiä tutkimuksia yrittääkseen ymmärtää paremmin, miksi potilaalla on ollut uusiutuva eturauhassyöpä fokaalihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  2. 18 vuotta täyttäneet miehet
  3. Histologisesti vahvistettu eturauhasen uusiutuva/jäännösadenokarsinooma Gleason-pisteillä primaarisen fokaalisen eturauhassyövän ablaatiohoidon jälkeen. Biopsia on oltava suoritettu 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen seulonnasta
  4. Aiempi fokaalinen ablaatiohoito joko korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU), kryoterapialla, brakyterapialla, elektroporaatiolla tai fotodynaamisella terapialla
  5. Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) on oltava alle 20
  6. Metastaattisen taudin puuttuminen
  7. Elinajanodote ≥ 10 vuotta
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  9. MRI-kuvausta, joka viittaa virtsan sulkijalihakseen, ei ole sisällytetty aikaisempaan ablaatiohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava samanaikainen sairaus, kuten krooninen aktiivinen autoimmuunisairaus (viimeisten 6 kuukauden aikana).

  2. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka ovat vaatineet systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta:

    1. Adjuvanttihoito parantavassa ympäristössä
    2. Ei-melanooma ihosyöpä
    3. pinnallinen siirtymäsolusyöpä
  3. Ei halua noudattaa tämän pöytäkirjan menettelyvaatimuksia
  4. Koagulopatia/kirroosi
  5. Vaikea liikalihavuus määritellään BMI:ksi, joka on suurempi kuin 45
  6. Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa
  7. Aiempi lantionmurtuma
  8. Aiemman ablaatiohoidon aiheuttama peräsuolen laaja kiinnitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Robottikirurgia
Yksi käsi. Kaikille rekisteröidyille potilaille tehdään robottileikkaus
Menettely: Robottikirurgia
Robottikirurgia fokaaliablaatioterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen turvallisuusprofiili: Tämä kvantifioidaan käyttämällä Clavien-Dindon komplikaatioiden luokittelua (I-V)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toksisuusprofiili ennen leikkausta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-6-0 viikon seulontakäynnillä)
Tämä kvantifioidaan käyttämällä lyhytmuotoista laajennettua eturauhassyöpäindeksiä (EPIC)-26, joka suoritetaan ennen leikkausta. Tulosanalyysi tehdään kyselylomakkeen suolisto-, virtsa- ja seksuaalialueille.
Ennen leikkausta (-6-0 viikon seulontakäynnillä)
Toksisuusprofiili leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä kvantifioidaan käyttämällä lyhytmuotoista laajennettua eturauhassyöpäindeksiä (EPIC)-26, joka suoritetaan kolmen kuukauden välein 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tulosanalyysi tehdään kyselylomakkeen suolisto-, virtsa- ja seksuaalialueille.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kvantifioidaan käyttämällä biokemikaalitonta selviytymistä. Biokemiallinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen määritellään American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukaan esim. leikkauksen jälkeinen seerumi eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >=0,2 kahdessa erillisessä tapauksessa.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mitataan käyttämällä androgeeniablaatiohoidon tarvetta. Androgeeniablaatiohoito sisältää bikalutamidi- tai gosereliinihoidon aloittamisen.
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Queen Mary University of London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 9211QM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Robottikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia